(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(附答案)

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.医学、生物医学工程等相关专业大专以上学历B.医学、生物医学工程等相关专业本科以上学历C.药学专业大专以上学历D.无明确学历要求，具备3年以上工作经验即可3.经营第二类医疗器械的企业，备案时需提交的材料不包括（）。A.企业营业执照复印件B.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图C.质量管理制度目录D.医疗器械经营许可申请表4.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括（）。A.医疗器械的包装、标签、说明书B.医疗器械的有效期C.医疗器械的生产批次D.医疗器械的储存条件是否符合要求5.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.企业法人身份证复印件C.第三方平台合作协议D.医疗器械注册证或备案凭证6.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。A.口头评估B.书面评估C.现场核查D.无需评估7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当出示（）。A.企业营业执照B.执法证件C.经营许可证D.检查通知书8.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元9.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下10.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.员工考勤管理B.医疗器械不良事件监测和报告C.客户投诉处理D.B和C11.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。A.3年B.5年C.长期有效D.与营业执照有效期一致12.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当（）。A.自行销毁B.立即停止销售，通知相关企业和单位，并记录C.降价处理D.退回生产企业即可13.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的信用等级评定周期为（）。A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.无固定周期14.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。A.向原发证部门备案B.重新申请经营许可C.无需办理任何手续D.向市级市场监管部门报告15.网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务的，最高可处（）罚款。A.20万元B.50万元C.100万元D.200万元二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列属于第三类医疗器械的是（）。A.医用外科口罩B.心脏起搏器C.一次性使用无菌注射器D.血压计2.医疗器械经营企业的经营条件应当符合（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.与经营规模相适应的库房条件3.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.出库复核记录D.库房温湿度监测记录4.药品监督管理部门实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入经营场所和库房进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明不符合法定要求的医疗器械D.责令暂停销售有问题的医疗器械5.网络销售医疗器械的企业应当遵守的规定包括（）。A.不得销售未取得注册证或备案凭证的医疗器械B.应当在网站首页展示经营资质C.应当记录和保存销售信息至少3年D.可以委托未备案的第三方平台销售6.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当（）。A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规B.对企业的质量安全全面负责C.直接参与质量管理工作D.确保质量管理制度有效运行7.下列情形中，需要重新申请医疗器械经营许可的是（）。A.企业名称变更B.经营场所迁移至原发证部门管辖区域外C.增加经营范围D.库房地址变更8.医疗器械经营企业未按规定运输、储存医疗器械，可能面临的处罚包括（）。A.警告B.责令限期改正C.处1万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，吊销经营许可证9.医疗器械不良事件监测的内容包括（）。A.收集医疗器械不良事件信息B.对不良事件进行调查、分析和评价C.及时向药品监督管理部门报告D.对导致不良事件的产品进行召回10.药品监督管理部门建立的医疗器械经营企业信用档案应当包括（）。A.许可和备案信息B.监督检查结果C.违法行为查处情况D.质量信用等级三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理备案或许可。（）2.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业使用，无需承担责任。（）3.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后1年；无有效期的，保存至少3年。（）4.网络销售医疗器械的企业可以不展示医疗器械注册证或备案凭证。（）5.医疗器械经营企业质量管理人员可以同时负责采购和销售工作。（）6.药品监督管理部门对经营企业的飞行检查可以事先通知企业。（）7.经营企业发现已售出的医疗器械存在缺陷，应当立即召回并记录。（）8.医疗器械经营备案凭证可以转借、倒卖。（）9.第三方平台提供者应当对入驻企业的经营行为进行监督，发现违法违规行为应及时报告。（）10.医疗器械经营企业分立、合并的，应当重新申请经营许可。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营许可与备案的区别。2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括哪些核心内容？3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的重点内容有哪些？4.网络销售医疗器械的企业需履行哪些特殊义务？5.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在质量问题时，应当采取哪些措施？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）未按规定对库存的心脏起搏器进行温湿度监测，导致部分产品因温度过高失效。药品监督管理部门检查时发现该企业库房温湿度记录缺失，且未对失效产品采取任何处理措施。问题：该企业存在哪些违法行为？应承担何种法律责任？案例2：某网络平台销售企业通过第三方平台销售未取得医疗器械注册证的血糖仪，累计销售额5万元。平台方未对该企业的经营资质和产品资质进行审核。问题：销售企业和第三方平台分别违反了哪些规定？应如何处罚？答案一、单项选择题1.B2.A3.D4.C5.A6.B7.B8.C9.C10.D11.B12.B13.A14.B15.D二、多项选择题1.BC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABD7.BC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×（保存至有效期满后2年；无有效期的保存至少5年）4.×5.×6.×（飞行检查不事先通知）7.√8.×9.√10.√四、简答题1.区别：①适用范围：第三类需许可，第二类需备案，第一类无需；②程序要求：许可需审查经营条件并现场核查，备案为形式审查；③证书性质：许可证有有效期（5年），备案凭证长期有效但需公示；④监管力度：许可类企业监管频次更高，备案类企业需纳入日常监督。2.核心内容：①质量管理机构或人员职责；②进货查验和销售记录制度；③库房管理（温湿度监测、储存条件）；④运输管理；⑤质量投诉与不良事件报告；⑥不合格品管理；⑦追溯制度；⑧人员培训；⑨设备设施维护。3.监督检查重点：①经营资质（许可/备案有效性）；②经营条件（场所、库房、设备是否符合要求）；③质量管理制度执行情况（进货查验、销售记录、储存运输）；④人员管理（质量管理人员资质及履职）；⑤网络销售合规性（资质展示、信息记录）；⑥不良事件监测与报告；⑦Previous违法违规行为整改情况。4.特殊义务：①在网站首页展示经营许可/备案凭证、医疗器械注册/备案凭证；②记录保存销售信息（至少保存至医疗器械有效期满后2年，无有效期的保存至少5年）；③不得销售未取得注册/备案的产品；④配合平台方的资质审核；⑤向药品监督管理部门备案网络销售信息；⑥对用户个人信息保密。5.措施：①立即停止销售该医疗器械；②通知相关生产企业、经营企业和使用单位；③记录停止销售和通知情况；④配合生产企业召回；⑤向所在地药品监督管理部门报告；⑥对已售出的产品追踪，确保问题产品可控；⑦分析质量问题原因，落实整改措施。五、案例分析题案例1：违法行为：①未按规定对库存医疗器械进行定期检查（未监测温湿度）；②未保存库房温湿度记录；③发现质量问题（产品失效）未停止销售、未通知相关单位、未记录；④未履行医疗器械质量安全主体责任。法律责任：根据《办法》第56条，责令限期改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停产停业；造成严重后果的，吊销经营许可证。若导致患者损害，还需承担民事赔偿责任；构成犯罪的，追究刑事责任。案例2：销售企业违法：①销售未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（血糖仪通常为第二类或第三类，假设为第三类）；②违反网络销售资质要求（未取得注册证不得销售）。第三方平台违法：未履行资质审核义务（未审查销售企业的产品注册证和经营资质）。处罚：销售企业：