2025年GCP试题及答案

2025年GCP试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2020年版GCP，以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？A.试验的科学价值B.受试者的风险与受益比C.试验用药品的生产批号D.知情同意书的完整性答案：C2.研究者在临床试验中发现某受试者出现严重不良事件（SAE），应在多长时间内向伦理委员会报告？A.24小时B.48小时C.7天（首次报告）+8天（随访报告）D.15个工作日答案：C3.关于源数据（SD）的定义，正确的是？A.电子数据采集系统（EDC）中录入的原始数据B.临床试验中产生的所有纸质记录C.直接来自受试者的、首次记录的、未经过修改的原始数据D.统计分析报告中引用的最终数据答案：C4.试验用药品（IMP）的管理中，以下哪项不符合GCP要求？A.设专人负责药品接收、保存、发放、回收B.保存温度超出规定范围时，记录偏差并立即调整C.剩余药品经研究者批准后由受试者自行处理D.发放记录包含受试者姓名、药品编号、剂量、日期答案：C5.以下哪种情况可豁免知情同意？A.受试者因昏迷无法签署，且试验为挽救生命的紧急医学措施B.Ⅰ期临床试验中健康志愿者拒绝签署，但研究者认为其符合入组条件C.回顾性队列研究中使用已匿名化的病历数据D.儿童受试者由监护人签署，但未获得其年龄适宜的同意答案：A6.监查员的核心职责不包括？A.确认试验数据与源数据一致B.评估研究者的资质与时间投入C.参与试验方案的统计分析D.检查试验用药品的管理情况答案：C7.临床试验总结报告（CSR）中，需重点描述的内容不包括？A.受试者脱落的具体原因B.统计分析方法的选择依据C.主要研究者的学术背景D.严重不良事件的处理结果答案：C8.关于受试者隐私保护，以下措施错误的是？A.原始病历中使用受试者真实姓名B.数据传输时采用加密技术C.研究数据仅用于试验相关目的D.对外发布结果时隐去个人识别信息答案：A9.伦理委员会的组成要求中，至少应包括？A.1名法律专家、1名非科学领域成员、1名女性B.2名医学专家、1名统计学专家、1名社区代表C.1名外单位成员、1名非医学专业人员、1名独立成员D.3名以上成员，其中至少1名非研究机构人员答案：C10.研究者提前终止试验的情形不包括？A.试验用药品出现严重质量问题B.受试者入组速度未达预期C.独立数据监查委员会（IDMC）建议终止D.伦理委员会认定风险超过受益答案：B11.电子数据的可靠性验证（V&V）应在何时进行？A.数据录入完成后B.临床试验启动前C.统计分析阶段D.数据锁定后答案：B12.关于盲法试验，以下描述错误的是？A.双盲试验中研究者与受试者均不知晓分组B.紧急破盲需记录破盲原因及时间C.破盲后需立即向申办方报告D.试验结束前所有盲底需由研究者保存答案：D13.受试者退出试验时，研究者应？A.要求其签署退出声明并放弃后续随访B.继续提供必要的医疗措施并记录转归C.销毁其所有试验相关记录以保护隐私D.停止所有与试验相关的干预但不随访答案：B14.以下哪项属于非预期严重不良反应（SUSAR）？A.已知药物副作用的严重程度加重B.试验方案中未提及的严重过敏反应C.与试验用药品无关的受试者自身疾病恶化D.符合药品说明书中不良反应列表的事件答案：B15.临床试验的质量保证（QA）与质量控制（QC）的主要区别是？A.QA是系统性活动，QC是具体操作检查B.QA由申办方负责，QC由研究者负责C.QA关注数据准确性，QC关注流程合规性D.QA仅在试验结束时实施，QC贯穿全程答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分，至少2个正确选项）1.研究者的基本职责包括？A.确保试验符合GCP及相关法规B.对受试者进行随访直至完成试验C.向申办方报告所有不良事件D.保存试验记录至试验结束后5年答案：ABCD2.知情同意书应包含的关键信息有？A.试验目的与持续时间B.受试者的权利与义务C.试验用药品的市场价格D.替代治疗方案的信息答案：ABD3.试验数据管理的原则包括？A.准确性B.完整性C.可追溯性D.保密性答案：ABCD4.伦理委员会审查的类型包括？A.初始审查B.跟踪审查C.快速审查D.有因审查答案：ABC5.关于试验用药品的发放，正确的操作是？A.按随机表顺序发放B.记录发放时间与受试者签名C.剩余药品回收后统一销毁D.发放前检查药品有效期答案：ABCD6.严重不良事件（SAE）的报告范围包括？A.导致住院治疗的事件B.危及生命的事件C.导致永久伤残的事件D.研究者认为需报告的其他事件答案：ABCD7.监查计划应包含的内容有？A.监查频率与方式B.重点监查的受试者人群C.监查员的资质要求D.问题整改的跟进措施答案：ABCD8.受试者保护的核心要素包括？A.伦理审查B.知情同意C.风险控制D.隐私保护答案：ABCD9.临床试验中，申办方的职责包括？A.提供试验用药品B.组织监查与稽查C.承担受试者损害赔偿D.制定试验方案答案：ABCD10.电子临床试验系统（CTMS）的验证内容包括？A.系统功能符合需求B.数据安全与备份机制C.用户权限管理D.与其他系统的兼容性答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.伦理委员会可以批准未获得药品监管部门批准的临床试验。（×）2.受试者有权在任何时间无理由退出试验，且不影响后续医疗。（√）3.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（√）4.监查员发现数据不一致时，应直接修改源数据。（×）5.儿童受试者的知情同意仅需监护人签署，无需获得其本人同意。（×）6.试验用药品的保存温度超出规定范围时，只要未超过2小时即可继续使用。（×）7.临床试验总结报告需经主要研究者和申办方共同签署。（√）8.非预期严重不良反应（SUSAR）需在首次获知后24小时内向监管部门报告。（√）9.盲法试验中，破盲记录只需研究者保存。（×）10.质量保证（QA）的目的是确保试验过程符合标准，而非纠正具体问题。（√）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述伦理委员会的审查流程。答案：伦理委员会审查流程通常包括：①接收审查材料（试验方案、知情同意书等）；②初步审查（完整性、合规性）；③会议审查（必要时邀请研究者答疑）；④投票表决（需超过半数同意）；⑤发放审查意见（批准、修改后批准、不批准）；⑥跟踪审查（如试验进展、SAE报告等）。2.研究者在临床试验中的核心义务有哪些？答案：研究者的核心义务包括：①确保试验符合GCP、方案及法规；②保护受试者权益与安全（知情同意、风险监测）；③准确记录与报告试验数据；④管理试验用药品；⑤配合监查、稽查与检查；⑥保存试验记录至规定期限。3.简述知情同意的“持续过程”原则。答案：知情同意不是一次性签字行为，而是贯穿试验全程的持续过程。研究者需在以下阶段主动沟通：①入组前详细解释试验内容；②试验中及时告知新信息（如风险更新、方案变更）；③受试者提问时耐心解答；④退出试验时说明后续安排。确保受试者始终理解试验状态并自主决策。4.试验数据的可追溯性要求包括哪些方面？答案：可追溯性要求数据能够从源文件（如病历、检查报告）追踪到病例报告表（CRF），再到数据库和统计分析报告。具体需满足：①每个数据点有对应的源记录；②修改数据时保留原记录并说明理由（电子数据需留审计轨迹）；③记录修改者身份与时间；④所有数据变更可被监查或稽查验证。5.简述严重不良事件（SAE）的报告要求。答案：SAE报告要求：①研究者需在首次获知后24小时内（或方案规定时间）向申办方报告；②申办方需在收到报告后尽快（通常7天内）向监管部门和伦理委员会提交首次报告；③后续的随访信息（如转归、关联性分析）需在8天内补充报告；④报告内容需包括事件描述、处理措施、与试验的关联性判断等；⑤非预期且可能与试验相关的SAE（SUSAR）需优先报告。五、案例分析题（共15分）案例：某Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验中，研究者发现：①受试者张某在第4次用药后出现严重肝损伤（SAE），但未在24小时内报告申办方；②受试者李某的知情同意书中未明确说明试验用药品与对照药的区别；③试验用药品储存冰箱因故障断电2小时，温度升至8℃（规定2-8℃），但研究者未记录该偏差；④CRF中受试者王某的实验室数据与源文件（检验报告）不符，监查员要求研究者直接修改CRF。问题：指出上述案例中的违规点，并说明正确做法。答案：违规点及正确做法：1.SAE未及时研究者未在首次获知SAE后24小时内报告申办方，违反GCP关于SAE报告时限的要求。正确做法：研究者应在发现张某肝损伤后24小时内（或方案规定时间）向申办方提交详细的SAE报告，包括事件描述、检查结果、处理措施等。2.知情同意书内容缺失：李某的知情同意书未明确试验用药品与对照药的区别，未充分履行告知义务。正确做法：知情同意书需清晰说明试验用药品的特征（如活性成分、给药方式）、对照药的信息（如是否为已上市药物）及可能的差异（如疗效、副作用），确保受试者理解分组的意义。3.试验用药品储存偏差未记录：冰箱断电导致温度超出范围（虽未超过8℃，但已接近上限），研究者未记录偏差，违反IMP管理规范。正确做法：当储存条件偏离规定时，应立即记录偏差