2025年新版GSP培训试卷及参考答案

2025年新版GSP培训试卷及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新版GSP要求企业质量负责人应具备的最低学历和职称是（）A.大专学历，执业药师B.本科以上学历，执业药师C.本科以上学历，主管药师D.硕士学历，执业药师2.企业冷库的温度范围应控制在（）A.2-8℃B.0-10℃C.2-10℃D.0-8℃3.药品验收时，同一批号的整件药品抽样数量应为（）A.每100件抽取1件，不足100件按1件抽取B.每50件抽取1件，不足50件按1件抽取C.每200件抽取1件，不足200件按1件抽取D.至少检查至最小包装，整件数量2-50件时抽取2件4.新版GSP明确，企业应当对质量管理制度的执行情况进行定期审核，审核周期不得超过（）A.半年B.1年C.2年D.3年5.药品储存时，中药饮片与其他药品的存放要求是（）A.分区存放B.分库存放C.同区不同货架存放D.无特殊要求6.企业委托运输冷藏、冷冻药品时，应对承运方的资质审查内容不包括（）A.运输车辆类型及数量B.驾驶员健康证明C.冷链运输设备验证报告D.质量保证能力评估记录7.药品拆零销售时，拆零工具的清洁消毒频率应为（）A.每次拆零前B.每天营业结束后C.每拆零10个品种后D.每周至少1次8.企业质量投诉管理中，对投诉的调查和处理记录应保存至（）A.药品有效期后1年，不得少于3年B.药品售出后3年C.药品有效期后2年D.药品售出后5年9.新版GSP规定，企业应当建立药品追溯系统，实现（）A.采购、验收、储存、销售全环节追溯B.生产、运输、储存、销售全环节追溯C.验收、养护、销售、售后全环节追溯D.入库、出库、运输、售后全环节追溯10.阴凉库的温度控制要求是（）A.不高于20℃B.不高于25℃C.不高于30℃D.不高于15℃11.药品养护人员发现药品出现虫蛀现象，应立即采取的措施是（）A.继续观察，记录在养护记录中B.暂停发货，放入待处理区，并报告质量管理人员C.自行进行除虫处理后继续存放D.直接退回供应商12.企业对首营企业的审核内容不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照及年度报告公示情况C.企业法定代表人个人征信记录D.质量保证协议13.新版GSP中，关于药品销售记录的保存期限，正确的是（）A.至少保存3年B.至少保存5年C.至药品有效期后1年，不得少于3年D.至药品有效期后2年，不得少于5年14.冷藏车在运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟15.企业质量管理部门的职责不包括（）A.指导并监督药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理工作B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督C.负责企业员工的绩效考核D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.新版GSP要求企业质量管理体系文件应包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证2.药品验收时，应检查的内容包括（）A.药品的外观、包装、标签、说明书B.进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》C.生物制品的《生物制品批签发合格证》D.药品的运输方式及运输时间3.企业储存药品的库区应划分的区域包括（）A.待验区、合格品区B.不合格品区、退货区C.发货区、零货称取区D.办公区、生活辅助区4.新版GSP对人员培训的要求包括（）A.培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度等B.从事特殊管理药品工作的人员应接受专门培训C.培训档案应保存至员工离职后1年D.培训效果应通过考核评估5.药品运输过程中，冷链管理的关键环节包括（）A.运输前对冷藏车、冷藏箱或保温箱进行预冷B.运输过程中实时监测并记录温度C.运输结束后对运输设备进行清洁消毒D.委托运输时与承运方签订明确质量责任的协议6.企业应当对药品供货单位、购货单位的（）进行质量评估，并建立质量档案。A.合法资格B.质量保证能力C.商业信誉D.财务状况7.药品养护的主要工作内容包括（）A.指导储存环境的温湿度监测和调控B.对库存药品定期进行检查并记录C.对近效期药品进行催销D.对质量有疑问的药品及时通知质量管理部门处理8.新版GSP中，关于电子记录和数据的管理要求包括（）A.电子记录应具有不可更改性B.数据应备份并定期验证C.电子记录的保存期限与纸质记录一致D.数据访问应设置权限9.药品零售企业销售特殊管理的药品，必须（）A.严格按照国家有关规定执行B.凭处方销售C.做好销售记录D.核对购买者身份证明10.企业质量管理制度应涵盖的内容包括（）A.质量管理体系内审和风险评估B.药品采购、验收、储存、养护、销售、退货管理C.设施设备的验证和校准管理D.质量事故、质量投诉的管理三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业质量负责人可以同时担任其他业务部门负责人。（）2.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片可以同库存放。（）3.验收药品时，对于未标明有效期的药品，应拒绝接收。（）4.企业可以将储存药品的仓库租赁给其他单位使用。（）5.运输冷藏药品时，若温度超出规定范围，应立即停止运输并报告质量管理部门。（）6.药品拆零销售时，拆零药品的说明书应保留至拆零销售完毕。（）7.企业对首营品种的审核，只需审核药品的合法性，无需审核供应商资质。（）8.温湿度自动监测系统的测点终端数量应符合储存规模要求，每100平方米至少安装2个测点终端。（）9.企业应定期对计量器具进行校准或检定，校准或检定记录应保存至设备报废后1年。（）10.药品销售记录应包含药品的通用名称、规格、批号、数量、价格、销售日期、购货单位名称等内容。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.新版GSP对企业质量方针的制定和实施有哪些要求？2.简述温湿度监测系统的功能要求及数据管理规定。3.药品采购环节中，企业应如何确保采购药品的质量？4.药品零售企业在拆零销售时，需遵守哪些管理规范？五、案例分析题（每题10分，共10分）某药品批发企业在运输一批冷藏药品（温度要求2-8℃）时，因运输车辆制冷设备故障，导致运输途中温度升至12℃，持续时间约40分钟。收货方在验收时发现温度异常，拒绝接收该批药品。问题：（1）运输过程中温度异常，企业应采取哪些应急措施？（2）若该批药品已被部分接收，企业应如何处理后续质量问题？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.D4.B5.B6.B7.A8.A9.A10.A11.B12.C13.D14.A15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.要求包括：①质量方针由企业负责人制定，体现企业的质量宗旨和方向；②应定期对质量方针的适宜性、有效性进行评审；③通过培训、宣贯等方式确保全体员工理解并执行；④质量方针应与企业经营规模、业务范围相适应，融入质量管理体系各环节。2.功能要求：①自动监测、显示、记录库房温湿度数据；②当温湿度超出规定范围时，自动报警并记录报警时间；③数据采集间隔不超过30分钟（特殊管理药品储存区域不超过5分钟）。数据管理规定：①数据应实时上传至企业管理系统；②保存期限不少于5年；③原始数据不得更改、删除；④备份数据应定期验证有效性。3.措施包括：①审核供货单位的合法资格（《药品生产/经营许可证》《营业执照》等）；②审核药品的合法性（药品批准证明文件、质量标准等）；③与供货单位签订质量保证协议，明确质量责任；④采购首营品种时，需经质量管理部门审核批准；⑤建立完整的采购记录，包含药品通用名称、规格、批号、数量、价格、供货单位名称等信息。4.规范包括：①拆零人员需经过专门培训，穿戴清洁工作衣帽；②拆零工具使用前应清洁消毒；③拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；④拆零销售时应提供药品说明书原件或复印件；⑤做好拆零销售记录（药品名称、规格、批号、拆零数量、销售日期、购买者信息等）；⑥拆零剩余药品应密封保存，标识清晰。五、案例分析题（1）应急措施：①立即启用备用制冷设备或更换运输工具；②记录温度异常的时间、范围及处理过程；③通知收货方暂停收货并说明情况；④将药品转移至符合温度要求的场所暂存；⑤由质量管理部门评估药品