2025年药品生产质量管理规范考核试题及答案

2025年药品生产质量管理规范考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范》，生产管理负责人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品生产管理经验。A.3；1B.5；2C.5；3D.7；3答案：C2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。A.5B.10C.15D.20答案：B3.用于药品生产或检验的设备，若其操作参数直接影响产品质量，应当（）。A.定期校准B.仅在维修后校准C.由使用部门自行校准D.无需校准答案：A4.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。A.稳定性B.外观C.包装完整性D.数量答案：A5.确认与验证的范围和程度应当根据（）确定。A.企业规模B.产品风险C.设备价格D.人员数量答案：B6.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下不属于有效措施的是（）。A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用阶段性生产方式C.使用同一台设备连续生产不同品种D.生产和清洁过程中使用专用的设备和设施答案：C7.质量控制实验室的检验人员应当至少具有（）相关专业学历或同等学力，经过与所从事的检验操作相关的实践培训并考核合格。A.初中B.高中C.中专D.大专答案：C8.委托生产的药品，其说明书和标签上应当标明（）。A.委托方企业名称B.受托方企业名称C.委托方和受托方企业名称D.仅标明药品上市许可持有人名称答案：C9.药品发运的零头包装应当有（），拼箱发运的代用包装箱应当有醒目的标志。A.单独标识B.与整箱相同标识C.无需标识D.仅标注数量答案：A10.企业应当按照自检规程，定期对（）进行全面检查。A.生产车间B.质量控制实验室C.药品生产质量管理体系D.仓库答案：C11.无菌药品生产的A级洁净区应当用（）进行动态监测。A.浮游菌采样器B.沉降菌采样器C.表面微生物采样器D.以上全部答案：D12.原料药生产中，关键质量属性不包括（）。A.含量B.杂质谱C.包装规格D.晶型答案：C13.生物制品生产用细胞库的管理中，主细胞库的传代次数应当（）工作细胞库的传代次数。A.高于B.低于C.等于D.无要求答案：B14.中药制剂生产中，中药材的前处理、提取、浓缩等厂房与制剂生产厂房的洁净级别（）。A.必须相同B.前处理等可设置为非洁净区C.前处理必须为D级洁净区D.无明确要求答案：B15.疫苗生产中，活疫苗与灭活疫苗、不同种类活疫苗的生产应当（）。A.共用同一生产区域B.严格分开C.仅需时间上错开D.无特殊要求答案：B16.计算机化系统验证中，应当根据（）确定验证的范围和程度。A.系统复杂度B.数据重要性C.对产品质量的风险D.以上全部答案：D17.召回的药品应当（），并在质量管理部门监督下予以处理。A.存放在不合格品区B.存放在退货区C.单独存放并标识D.直接销毁答案：C18.培养基模拟灌装试验的目标是（）。A.确认设备运行正常B.确认无菌操作的有效性C.确认培养基质量D.确认人员操作速度答案：B19.持续稳定性考察的目的是（）。A.确定有效期B.监控已上市产品的质量C.验证生产工艺D.确认包装材料答案：B20.变更控制中，重大变更应当（）。A.仅需企业内部审批B.报药品监管部门备案或批准C.无需记录D.由生产部门直接执行答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，每题至少2个正确选项）1.药品生产企业关键人员至少包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD2.厂房的设计和布局应当避免（）。A.交叉污染B.混批C.混淆D.差错答案：ABCD3.物料的接收应当有记录，记录内容包括（）。A.供应商名称B.物料名称、规格、批号C.接收日期D.接收数量答案：ABCD4.生产过程中，应当对（）进行标识。A.物料B.中间产品C.待包装产品D.成品答案：ABCD5.质量控制实验室应当建立检验结果超标（OOS）的调查程序，调查内容包括（）。A.检验过程是否有误B.样品是否代表性C.生产过程是否异常D.设备是否校准答案：ABCD三、简答题（每题8分，共40分）1.简述偏差处理的基本原则。答案：偏差处理应遵循以下原则：①及时发现偏差后立即向质量管理部门报告；②全面调查：对偏差的原因、范围和潜在影响进行深入调查，包括人员、设备、物料、工艺、环境等因素；③风险评估：评估偏差对产品质量的影响，确定是否需要采取纠正措施（CAPA）；④记录完整：详细记录偏差的描述、调查过程、评估结果及采取的措施；⑤追溯影响：对受偏差影响的产品进行隔离、评估，必要时采取召回等措施；⑥预防再发生：通过纠正和预防措施防止类似偏差再次发生。2.简述确认与验证的区别及联系。答案：确认（Qualification）通常指对设备、设施、系统等硬件或软件的适用性进行确认，证明其能够达到预期用途，如设备确认（DQ、IQ、OQ、PQ）。验证（Validation）则是对工艺、方法、规程等的有效性进行证明，如工艺验证、清洁验证、检验方法验证。联系在于两者均是GMP中确保产品质量的关键活动，确认是验证的基础，验证依赖于确认的结果；两者均需制定方案、执行记录、总结报告，并保持文件可追溯。3.简述质量受权人的主要职责。答案：质量受权人是药品生产企业中负责产品放行的关键人员，主要职责包括：①审核并批准产品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合GMP及相关法规要求；②参与企业质量体系的建立、实施和维护；③监督企业对GMP的执行，参与偏差、变更、召回等质量事件的处理；④与药品监管部门沟通，配合药品注册、检查等工作；⑤确保产品批记录和其他关键文件的审核与保存符合要求。4.简述无菌药品生产中A级洁净区的环境监测要求。答案：A级洁净区（高风险操作区）的环境监测应满足：①动态监测：浮游菌、沉降菌、表面微生物（接触碟、5指手套）需实时或定期监测；②监测频率：根据风险评估确定，通常每班次至少一次；③监测标准：浮游菌≤1cfu/m³，沉降菌（Φ90mm）≤1cfu/4小时，表面微生物接触碟≤1cfu/碟，5指手套≤1cfu/手套；④监测点位置：覆盖关键操作区域，如灌装机、无菌连接点等；⑤数据趋势分析：定期汇总监测数据，评估环境稳定性，异常时及时调查。5.简述委托生产中委托方的责任。答案：委托方的责任包括：①对受托方的资质、生产条件、质量保证能力进行评估，确保其符合GMP要求；②提供完整的技术资料（如工艺规程、质量标准），明确质量要求；③监督受托方的生产过程，定期对受托方进行质量审计；④对受托方生产的产品进行质量检验，确保符合要求后放行；⑤负责产品的上市放行，承担产品质量的最终责任；⑥保存委托生产的相关记录，配合监管部门检查。四、案例分析题（15分）某注射剂生产企业在生产一批头孢类粉针剂时，发现灌装机在灌装过程中出现连续3支装量低于内控标准（标准：1.0±0.05g，实测0.92-0.94g）。现场操作人员立即停机并报告车间主管，主管未通知质量管理部门，自行调整了装量参数后继续生产。后续检验发现该批次产品无菌检查不合格（阳性对照生长，样品管也生长）。问题：1.分析上述过程中存在的违反GMP的行为。2.针对该事件，应采取哪些纠正和预防措施？答案：1.违反GMP的行为包括：①装量偏差未及时报告质量管理部门：操作人员发现装量异常后，车间主管未按偏差管理程序向质量管理部门报告，违反了偏差需及时上报的要求（GMP要求所有偏差需由质量管理部门调查）；②未对偏差进行调查即继续生产：主管自行调整参数后恢复生产，未对偏差原因（如设备故障、参数设置错误、人员操作失误等）进行调查，未评估对已生产产品的影响，可能导致不合格品流入下工序；③无菌检查不合格未启动调查：最终检验发现无菌不合格，需对生产过程（如A级区环境、人员操作、设备清洁、培养基质量等）进行全面调查，确认污染来源；④未对受影响产品进行隔离：装量偏差涉及的中间产品及后续生产的产品未及时隔离，存在混批风险。2.纠正和预防措施：①立即隔离该批次所有产品，暂停放行，由质量管理部门牵头调查装量偏差和无菌不合格的根本原因（如设备校准状态、操作人员培训、洁净区环境监测数据、灭菌工艺有效性等）；②对已调整参数后的设备进行重新确认，验证装量控制的稳定性，必要时进行再校准或维修；③对无菌检查不合格进行OOS调查，确认是否为实验室误差（如培养基污染、操作失误）或生产过程污染（如灌装机密封不良、人员无菌操作不规范），若为生产污染，需对洁净区环境、人员更衣、消