生物医药临床试验数据合同

生物医药临床试验数据合同本合同由以下双方于____年____月____日签署：

甲方：[甲方公司名称]

法定代表人：[甲方公司法定代表人姓名]

注册地址：[甲方公司注册地址]

乙方：[乙方公司名称]

法定代表人：[乙方公司法定代表人姓名]

注册地址：[乙方公司注册地址]

鉴于：

1.甲方是一家在生物医药领域拥有专业知识和经验的公司，致力于研发、生产和销售创新药物；

2.乙方是一家拥有丰富临床试验资源和专业研究能力的机构，能够提供高质量的临床试验服务；

3.甲方计划进行一项生物医药临床试验，需要乙方的临床试验服务；

4.乙方同意为甲方提供临床试验服务。

据此，双方经友好协商，达成如下协议：

第一条定义

在本合同中，以下术语具有如下含义：

1.1“临床试验”是指为了评估生物医药产品的安全性、有效性、质量标准、适用性或其他特性而进行的系统性研究，包括在人体上进行的研究。

1.2“数据”是指与临床试验相关的所有信息，包括但不限于试验方案、试验报告、原始数据、统计分析结果等。

1.3“知识产权”是指与生物医药产品或临床试验相关的专利权、商标权、著作权、商业秘密等。

第二条合同标的

2.1甲方委托乙方进行一项生物医药临床试验，试验名称为：[试验名称]。

2.2乙方同意按照本合同约定的条款和条件，为甲方提供临床试验服务。

第三条双方权利和义务

3.1甲方的权利和义务：

3.1.1甲方有权要求乙方按照本合同约定提供临床试验服务，并对乙方的服务进行监督和评估。

3.1.2甲方有权要求乙方保护临床试验数据的机密性和完整性。

3.1.3甲方有权要求乙方按照本合同约定提供临床试验报告。

3.1.4甲方应当向乙方提供必要的临床试验资源和条件，包括但不限于试验方案、试验物资等。

3.1.5甲方应当按照本合同约定支付乙方临床试验服务费用。

3.2乙方的权利和义务：

3.2.1乙方有权要求甲方按照本合同约定支付临床试验服务费用。

3.2.2乙方有权要求甲方提供必要的临床试验资源和条件。

3.2.3乙方应当按照本合同约定，独立、客观、公正地开展临床试验。

3.2.4乙方应当保护临床试验数据的机密性和完整性，未经甲方同意，不得向任何第三方披露。

3.2.5乙方应当按照本合同约定，及时向甲方提供临床试验报告。

第四条费用及支付方式

4.1甲方应当向乙方支付临床试验服务费用，费用总额为人民币[费用总额]元。

4.2支付方式：

4.2.1预付款：甲方应当在签署本合同后[预付款期限]日内，向乙方支付费用总额的[预付款比例]作为预付款。

4.2.2进度款：甲方应当在临床试验进行到[进度款节点]时，向乙方支付费用总额的[进度款比例]作为进度款。

4.2.3尾款：甲方应当在收到乙方提供的临床试验报告后[尾款期限]日内，向乙方支付剩余的费用。

第五条数据的使用和保护

5.1乙方应当保护临床试验数据的机密性和完整性，未经甲方同意，不得向任何第三方披露。

5.2甲方有权在合同有效期内及期满后[数据使用期限]年内，使用乙方提供的临床试验数据，用于本合同约定的目的。

5.3双方应当采取必要的措施，保护临床试验数据的机密性和完整性，包括但不限于设置访问权限、加密数据等。

第六条知识产权

6.1乙方在履行本合同过程中产生的知识产权，归乙方所有。

6.2甲方在履行本合同过程中产生的知识产权，归甲方所有。

6.3双方应当互相尊重对方的知识产权，未经对方同意，不得擅自使用对方的知识产权。

第七条违约责任

7.1若甲方未能按照本合同约定支付费用，乙方有权要求甲方支付滞纳金，滞纳金利率为[滞纳金利率]。

7.2若乙方未能按照本合同约定提供临床试验服务，甲方有权要求乙方承担违约责任，违约责任包括但不限于赔偿损失、解除合同等。

第八条争议解决

8.1因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应当首先通过友好协商解决。

8.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至[争议解决机构]仲裁解决。

第九条合同的生效、变更和解除

9.1本合同自双方签字盖章之日起生效。

9.2任何一方未经对方同意，不得擅自变更或解除本合同。

9.3若一方违反本合同约定，导致合同无法继续履行，另一方有权解除合同。

第十条其他

10.1本合同一式[合同份数]份，甲乙双方各执[合同份数]份，具有同等法律效力。

10.2本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。

甲方（盖章）：[甲方公司名称]

乙方（盖章）：[乙方公司名称]

签署日期：____年____月____日

**一、附件列表**

该合同在执行过程中，可能需要以下附件作为补充说明或具体约定：

1.**临床试验方案(ClinicalTrialProtocol):**详细描述试验目的、设计、方法、统计学考虑、终点指标、患者群体、试验流程、数据管理等。

2.**临床试验数据管理计划(ClinicalDataManagementPlan):**规定数据的收集、录入、清理、锁定、导出等流程和标准。

3.**数据访问协议(DataAccessAgreement):**在主合同框架下，进一步细化双方对数据的访问权限、方式、时间、目的和保密要求，特别是涉及外部研究者或监管机构访问时。

4.**统计计划(StatisticalAnalysisPlan):**预先规定试验数据的统计分析方法、模型、关键统计量等。

5.**试验用药品管理规程(InvestigationalProductManagementProcedures):**如果涉及试验药物，需明确其生产、运输、储存、分发、使用和回收的管理流程。

6.**伦理委员会（IRB/EC）批准文件:**证明该临床试验已获得必要的伦理审查和批准。

7.**知情同意书模板(InformedConsentFormTemplate):**用于获取受试者参与试验的书面同意，需符合相关法规要求。

8.**费用明细表:**如果费用支付方式复杂，可能需要附件详细列出各项费用的构成和计算方式。

9.**知识产权归属及使用细节:**如果对主合同第六条知识产权有更具体的约定，可列为附件。

10.**保密信息清单(ListofConfidentialInformation):**明确界定合同中“数据”和“知识产权”具体包含哪些具体信息或资料。

**二、违约行为罗列及认定**

**违约行为罗列：**

1.**甲方违约行为：**

*未能按时足额支付合同约定的预付款、进度款或尾款。

*提供的试验资源或条件不符合合同约定，或未能及时提供导致试验延误。

*未经乙方同意，擅自披露或使用属于乙方的未公开数据或知识产权。

*未能按照约定提供必要的试验文件（如试验方案重大修改未及时沟通审批）。

*在合同有效期内或约定期限内，未经乙方同意，擅自将乙方提供的全部或大部分数据用于合同约定范围之外的目的。

2.**乙方违约行为：**

*未能按时、按质量完成临床试验服务，导致试验严重延误或失败。

*提交的临床试验报告、数据或其他成果存在重大错误、遗漏，影响甲方评估。

*未经甲方同意，擅自披露或使用属于甲方的未公开数据或知识产权。

*未能妥善保管临床试验数据，导致数据丢失、损坏或泄露。

*将临床试验服务外包给未达资质的第三方，或超出其能力范围提供服务。

*未能遵守数据保护规定，违反保密义务。

*在合同有效期内或约定期限内，未经甲方同意，擅自将甲方提供的全部或大部分数据用于合同约定范围之外的目的。

**违约行为认定：**

违约行为的认定依据主要包括：

***合同条款：**直接依据合同中关于双方权利义务、费用、时间节点、数据保护、知识产权等的具体约定。

***事实证据：**如付款记录、沟通记录（邮件、会议纪要）、试验进度报告、数据访问日志、监管机构检查报告等。

***法律法规：**参照《中华人民共和国民法典》（特别是合同编）、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》（GCP）、《个人信息保护法》等相关法律法规的规定。

***行业惯例：**生物医药临床试验领域的普遍做法和标准。

**三、法律名词及解释**

1.**临床试验(ClinicalTrial):**指在人体（受试者）身上进行的任何旨在了解药物的吸收、分布、代谢、排泄、有效性、安全性或优效性（与现有治疗相比）的系统性研究。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），分为不同分期（如I、II、III、IV期）和不同类型（如治疗性、非治疗性、预防性等）。

2.**数据(Data):**在本合同语境下，特指与临床试验相关的所有信息，包括但不限于试验方案、病例报告表（CRF）、源数据、实验室检查结果、影像学资料、受试者访谈记录、试验过程记录、统计分析报告、总结报告等电子或纸质形式的信息。

3.**知识产权(IntellectualProperty):**指权利人对其智力劳动所创作的成果依法享有的专有权利。在生物医药领域，主要包括专利权（发明专利、实用新型专利、外观设计专利）、商标权、著作权（特别是试验方案、报告等文档）、商业秘密（未公开的技术信息、配方、工艺、客户名单等）。

4.**机密性(Confidentiality):**指保护信息不被未经授权的第三方获取、使用或披露。在合同中通常通过保密条款具体约定。

5.**完整性(Integrity):**指确保数据准确、真实、未经篡改，反映了试验过程和结果的全貌。需要通过数据管理计划和严格的数据核查来保证。

6.**受试者(Subject):**指参与临床试验的个体，通常是患者或健康志愿者。必须获得其自愿签署的知情同意书才能参与。

7.**伦理委员会(EC)/机构审查委员会(IRB):**指独立于研究机构和研究者，负责审查、监督和批准涉及人的生物医学研究的伦理问题，并保护受试者的权利、安全和福祉的委员会。

8.**知情同意(InformedConsent):**指在充分告知受试者试验的相关信息（目的、风险、获益、替代方案、隐私保护等）后，受试者自愿表示同意参与试验的过程。必须是过程合法、文件合规、受试者真正理解并自主决定的结果。

9.**数据访问(DataAccess):**指在特定条件下（如试验结束后），允许授权方（如申办方、监管机构、特定研究者）以约定的方式（如通过专用平台）查看、下载或分析临床试验数据的权利。

10.**数据锁定(DataLock):**指在最终分析前，将所有已收集并核查过的数据集“锁定”，不再允许进行任何形式的更改，以确保最终分析数据集的稳定性和完整性。

**四、实际执行过程中遇到的问题及注意事项及解决办法**

**常见问题及注意事项：**

1.**数据所有权与使用权不清：**

***问题：**甲方（申办方）投入资源发起试验，乙方（CRO）负责执行，双方对于原始数据的最终所有权以及后续使用权限边界模糊。

***注意：**必须在合同中明确约定原始数据的归属（通常是申办方或根据合作模式协商），以及双方各自和共同拥有的数据分析权、报告权、后续利用权（如发表、注册专利）的划分。

***解决办法：**在合同附件中详细列出数据的具体构成，并在主合同中明确数据的权属和使用权条款，可考虑设立数据使用许可框架。

2.**数据安全与保密难以完全保障：**

***问题：**临床试验数据包含大量敏感个人信息（PII）和商业秘密，在数据传输、存储、处理过程中存在泄露风险。乙方可能需要接入甲方系统或反之。

***注意：**需要极其严格的保密条款和合规要求。确保双方都采取了足够的技术和管理措施（如加密、访问控制、脱敏处理、人员培训）。

***解决办法：**约定详细的保密责任和违约后果；要求双方签署专门的数据安全承诺函；明确数据处理的合规标准（如符合GCP、GDPR、个人信息保护法等）；定期进行安全审计。

3.**试验进度延误：**

***问题：**可能由甲方提供资料不及时、场地设施不符合要求、招募困难、方案设计不合理、伦理审批延迟、试验过程中突发事件等多种原因导致。

***注意：**合同中应明确关键里程碑节点和相应的违约责任（如延误的赔偿计算方式）。建立有效的沟通机制，及时识别和解决延误风险。

***解决办法：**合理设定里程碑和缓冲期；明确双方在延误发生时的通知义务和应对措施；在合同中约定延误的赔偿标准（如按日计算罚款，但需合理）；加强过程管理和沟通。

4.**数据质量不高：**

***问题：**源数据记录不完整、不准确，或数据核查（CRQ）不严格，影响最终分析结果的可信度。

***注意：**合同应明确数据管理计划（DMP）的制定和执行责任，规定源数据质量和核查标准的最低要求，并约定不符合要求时的整改措施和责任承担。

***解决办法：**在合同中嵌入或引用详细的数据管理计划；明确数据核查流程和标准；约定数据质量问题导致的额外工作量和费用承担；建立数据质量问题的升级和解决机制。

5.**知识产权归属和使用争议：**

***问题：**基于试验产生的创新想法、新化合物或新方法的专利申请权归属，或报告发表、成果转化等权的分配可能产生分歧。

***注意：**必须在合同签订前就明确约定知识产权的归属（谁发明、谁申请、谁拥有、谁商业化）、许可条件、署名权、转让权等。

***解决办法：**在合同中设立专门的知识产权条款，尽可能详细地约定各项权利的归属、分享和行使方式；必要时可引入第三方（如大学、研究机构）作为共有方或许可方。

6.**费用争议：**

***问题：**对费用构成、计算方式、支付节点、额外费用（如试验延期、增加样本量、重大方案修改）的承担等存在分歧。

***注意：**合同应尽可能详细、清晰地列出费用项目和计算依据，明确支付时间和条件，约定额外工作的费用确认流程。

***解决办法：**在合同附件或主合同中提供详细的费用清单和计算规则；明确变更管理流程，任何对费用有影响的变更都需双方书面确认。

**五、合同适用的所有场景**

该“生物医药临床试验数据合同”主要适用于以下场景：

1.**申办方（制药公司或合同研究组织CRO）与合同研究组织（CRO）之间的合作：**申办方委托CRO执行临床试验的特定阶段或全部过程，涉及数据的管理、分析和报告。

2.**申办方与临床研究机构（CRO或医院/研究单位）之间的合作：**申办方资助或主导临床研究，委托临床研究机构进行试验的执行和现场管理，涉及试验数据的收集、整理和初步分析。

3.**生物技术公司或学术研究机构作为申办方，与CRO合作进行早期研发阶段的临床试验：**如I期、II期临床试验，涉及新药或新疗法的初步安全性及有效性评估。

4.**涉及多中心临床试验的场景：**需要明确牵头CRO与各中心研究机构之间的数据管理、传输、保密和知识产权责任分配。

5.**临床试验数据共享或合作分析的场景：**如主合同约定在满足特定条件（如试验结束后）或为特定目的（如注册上市、合作发表），允许第三方（可能是乙方或其他研究机构）访问脱敏或聚合后的数据，需另行签订数据访问协议。

6.**临床试验相关的知识产权合作开发：**当合作旨在产生新的知识产权时，合同需详细约定知识产权的创造、归属、使用和商业化分配。

7.**合同研究组织（CRO）之间转包（Subcontracting）的场景：**主CRO将部分试验任务（如数据录入、统计分析）分包给另一家CRO，主CRO需与分包CRO签订数据管理和保密协议，确保数据安全和责任链条清晰。

8.**涉及国际临床试验的场景：**可能涉及跨境数据传输，需要遵守不同国家的数据保护法规（如欧盟GDPR、美国HIPAA等），合同需明确相关合规要求和责任。

**一、特殊应用场合及应增加的条款**

特殊应用场合可能对数据控制、知识产权分配、责任划分等提出更复杂的要求。以下是至少5个特殊应用场合及其应增加的条款：

1.**涉及人体基因资源研究的临床试验：**

***特殊场合说明：**当临床试验涉及人体基因测序或其他基因资源收集与分析时，除了常规临床试验数据保护要求外，还需遵守《人类遗传资源管理条例》等相关国家规定，涉及基因数据的出境审批、资源惠益分享等。

***应增加的条款：**

***基因数据出境特殊规定条款：**明确基因数据出境的合规要求，包括是否需要事先获得国家人类遗传资源管理机构的批准，以及向批准部门报告的义务。约定在获得批准前，相关基因数据不得传输或提供给境外第三方。明确若因一方原因导致无法获得批准的责任承担。

***基因资源惠益分享条款：**如果合同旨在利用基因资源进行后续研究开发，需明确基于基因资源产生的知识产权（如基因序列信息、关联分析结果等）的归属和惠益分享机制，可能需要引入资源提供方（如受试者或其代表、医疗机构）作为相关条款的相对方，或约定在后续产生知识产权时，向资源提供方支付合理报酬或授予其使用权。

***基因数据特殊脱敏要求条款：**明确基因数据脱敏的具体方法和标准，可能需要符合国家管理部门的要求，比一般临床数据要求更严格。

2.**涉及临床试验数据的机器学习（ML）或人工智能（AI）应用：**

***特殊场合说明：**甲方（或双方）希望利用临床试验数据（可能经过脱敏或聚合处理）训练机器学习模型，用于预测疗效、患者筛选等目的。

***应增加的条款：**

***数据用于ML/AI建模条款：**明确约定使用试验数据进行ML/AI模型训练的具体目的、范围、数据形式（原始、脱敏、聚合）。约定模型开发过程中的数据访问权限、使用方式。

***模型知识产权归属与使用条款：**明确基于试验数据开发的ML/AI模型的知识产权归属（是归属于数据分析方、数据提供方，还是共同拥有？）。约定模型的使用范围、商业化的权利义务和收益分配方式。

***模型验证与可解释性条款：**约定模型开发的验证标准和流程，以及模型可解释性的要求（如果适用）。明确模型预测结果的局限性，以及模型开发方对模型输出结果不负保证责任的条款（在符合规范的前提下）。

3.**涉及临床试验数据的公开或发布（如预印本、学术会议）：**

***特殊场合说明：**甲方或乙方希望将部分或整体（通常是匿名化或聚合后的）试验数据或基于数据的研究结果（如发表预印本、在学术会议上展示）公开。

***应增加的条款：**

***数据发布/共享授权条款：**明确约定哪些数据（如整体数据、部分关键指标数据、分析结果）可以公开，公开的形式（如预印本平台、数据存储库）、时间节点和范围。明确发布前的审批流程（是否需要对方同意，是否需要提交伦理委员会等）。

***署名权协调条款：**约定数据发布或成果发表时的署名规则，明确双方研究人员、机构以及合同双方公司的署名顺序和方式。

***发布内容保密条款：**即使数据被公开，可能仍需对其中未公开的方法细节、统计分析策略、未达统计学显著性的结果等保留一定的保密性，需明确相关限制。

4.**涉及第三方监管机构（如NMPA、FDA）现场核查时，数据提供方的责任：**

***特殊场合说明：**在进行药物注册申报等环节，监管机构可能同时对申办方和CRO进行现场核查，审查试验数据的真实性和完整性。

***应增加的条款：**

***配合监管检查条款：**明确双方各自配合监管机构现场检查的义务，包括提供相关记录、文档和数据访问权限。约定因一方未能有效配合检查导致监管机构对另一方提出处罚或质疑时，违约方应承担相应的责任（如赔偿对方因此遭受的损失或声誉损害）。

***数据真实性保证条款（强化）：**在原数据完整性条款基础上，增加或强化关于双方对所提供数据的真实性和准确性的保证，并明确在监管检查中发现数据问题的联合或单独责任承担机制。

5.**CRO将核心数据管理或统计分析任务分包给另一家CRO或专业公司：**

***特殊场合说明：**主CRO（乙方）并非执行所有试验环节，而是将特定的、专业性强的任务（如复杂的数据清理、统计分析、生物信息学分析）分包给另一家专门的子公司或第三方服务商。

***应增加的条款：**

***分包商管理责任条款：**明确主CRO（乙方）作为合同履行方，对分包商的选择、管理、监督和其工作成果的质量负有最终责任。主CRO需向申办方（甲方）保证分包商具备相应的资质和能力。

***数据安全与保密延伸条款：**明确主CRO（乙方）需将其对分包商的数据安全、保密要求纳入自身管理体系，并要求分包商签订符合合同要求的数据安全保密协议。主CRO需对分包商的违约行为承担连带责任。

***分包工作成果验收条款：**约定分包工作成果（如清洗后的数据库、分析报告）的验收标准和流程，由主CRO（乙方）负责验收，并向申办方（甲方）负责。

**二、附件条款增加**

根据您提出的情况，对原始合同附件进行补充：

**1.当有第三方介入时，需要增加的第三方的款项（责权利）及具体内容：**

***附件：第三方介入责任条款（草案）**

***目的：**明确第三方在参与项目过程中的权利、义务、费用承担及违约责任。

***具体内容：**

***第三方的角色与任务：**明确第三方介入的具体角色（如特定领域专家、数据录入中心、统计分析服务商、影像读取中心等）及其承担的具体任务范围。

***数据访问与使用授权：**明确甲方（或乙方）授权第三方访问、处理、分析特定数据的权限、方式、期限和目的。强调第三方仅为履行合同约定任务而使用数据，不得用于其他任何目的。

***费用承担：**明确第三方为完成其任务所需产生的直接费用（如专家咨询费、设备使用费、人员成本、软件使用费等）由哪一方承担（通常由派遣方/执行方乙方承担，但需向甲方收取），以及支付方式和时间。

***数据安全与保密义务：**强制要求第三方遵守与本项目同等严格的数据安全保护措施和保密协议，对其接触到的项目数据和商业信息承担保密责任，违约需承担相应责任。

***工作成果交付与验收：**约定第三方交付工作成果（如分析报告、处理后的数据集）的标准、格式、时间，以及由谁（通常是乙方）进行初步验收，最终由谁（通常是甲方）进行确认。

***责任与免责：**明确第三方仅对自身行为和过错负责。第三方履行职责产生的风险由派遣方/执行方乙方承担，乙方需向甲方保证第三方的行为不会给甲方带来额外的风险或责任。乙方需对第三方的不当行为或违约行为承担连带责任。

***知识产权（如适用）：**如果第三方的工作成果涉及知识产权创造，需明确其知识产权归属及甲方（通过乙方）的获取或使用方式。

**2.当以上合同是以甲方为主导时，需要额外增加的甲方主动性（责权利）合同条款及具体内容：**

***主合同：甲方主导责任条款（补充）**

***目的：**强化甲方在项目启动、资源投入、方向把控、数据控制等方面的主导权，明确其相应责任。

***具体内容：**

***项目启动与资源保障承诺条款：**甲方承诺在合同签署后[具体天数]日内完成所有必要的内部审批（如伦理申请、监管备案等），并确保试验所需的核心资源（如试验场地、主要仪器设备、核心研究团队支持等）按计划投入，不得无正当理由阻碍试验启动或执行。明确因甲方原因导致资源不到位或审批延误的责任。

***试验方案最终审批权条款：**明确重大试验方案修订需经甲方（或甲方指定的代表）书面批准后方可执行。界定“重大修订”的标准（如涉及主要入排标准、给药方案、主要终点等）。

***试验预算与费用管理主导权条款：**明确项目总预算由甲方确认。对于合同约定之外的、由甲方提出的额外试验任务或变更，其产生的费用由甲方承担，并需事先与乙方书面协商确认。

***数据所有权与控制权条款（强化）：**明确原始临床研究数据的最终所有权归属于甲方。在合同期内及结束后，甲方拥有对脱敏后的、可用于后续研究（非商业性）的数据的最终控制权和使用权，乙方应配合甲方进行数据导出（符合约定格式和安全要求）。

***项目监督与决策权条款：**甲方保留对试验整体进展、质量和关键决策（如是否终止试验、是否进行关键节点间的桥接试验等）的监督和最终决策权。甲方有权任命项目监查员（PA）对试验进行监查。

**3.当以上合同是以乙方为主导时，需要额外增加的乙方主动性（责权利）合同条款及具体内容：**

***主合同：乙方主导责任条款（补充）**

***目的：**强化乙方在试验执行、过程管理、质量控制、进度把控等方面的主导权，明确其核心责任和权利。

***具体内容：**

***试验执行方案制定与管理主导权条款：**乙方负责根据合同要求和GCP标准，制定详细的试验执行方案和质量管理计划，并主导其执行。甲方对方案提出建议或修改意见，但无最终决定权（除非合同另有约定或属于重大修订）。

***进度管理与时限承诺条款：**乙方对合同约定的各关键里程碑（如首例受试者入组、数据锁定、报告提交等）的完成时间负责，并需定期向甲方汇报进度。明确因乙方原因导致进度延误的责任（如延误赔偿）。

***质量控制与稽查主导权条款：**乙方负责建立并执行全面的质量管理体系（包括方案培训、源数据核查、监查、生物样本管理、不良事件管理、数据锁定等），并接受甲方的稽查。乙方需保证其质量管理体系符合GCP要求。

***现场管理与服务保障条款：**如果乙方负责现场试验执行，需明确乙方对试验中心、受试者管理、试验物资分发与回收等环节的全面管理和责任。甲方应配合乙方进行必要的协调。

***报告提交与解释主导权条款：**乙方负责按照合同约定，及时提交符合质量标准的临床研究报告。对于报告中的数据和结果，乙方负责进行专业解释，但需保证解释基于真实、准确的数据。甲方对报告内容有审核权，但无权单方面要求乙方修改基于事实的专业分析结论。

**三、再特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项**

***场景：涉及临床试验数据的跨境传输（目的地非美国或欧盟等有严格数据本地化要求的地区）：**

***特殊条款：**

***数据出境合规性保证条款：**明确乙方（或甲方，取决于谁负责传输）保证数据出境行为的完全合规性，包括但不限于遵守源数据所在地的数据保护法律以及目的地数据接收地的法律法规（如需当地数据保护机构批准）。约定因一方原因导致数据出境不合规而产生的罚款、禁令或其他法律后果，由该方承担，并赔偿对方因此遭受的所有损失。

***数据本地化要求应对条款（如适用）：**如果目的地有强制数据存储或处理在本地的要求，需明确由哪一方负责满足该要求（可能需要设立当地服务器、指定当地服务商），相关费用由谁承担。

***注意事项：**提前识别所有数据传输路径涉及的国家/地区的法律要求，进行充分的法律风险评估。确保合同条款能够覆盖各种潜在的法律变化。考虑使用标准化的跨境传输机制（如欧盟标准合同条款SCCs、美国隐私盾框架等，如果适用）。

***场景：临床试验是基于AI/ML模型生成的虚拟数据（SyntheticData）进行：**

***特殊条款：**

***合成数据质量与代表性条款：**明确甲方（或双方）对原始数据用于生成合成数据的质量要求。乙方需保证合成数据在统计特性上能够充分代表真实数据，但不能直接映射到任何具体受试者。需约定对合成数据的验证标准和流程。

***合成数据知识产权条款：**明确合成数据的知识产权归属。通常认为合成数据不包含个人身份信息，其生成过程可能不直接产生对真实个体的保护性权利，但需明确由谁拥有合成数据本身及其衍生模型的知识产权。

***合成数据使用限制条款：**约定合成数据仅能用于合同约定的目的（如模型开发、模拟研究、内部培训等），不得用于推断真实世界受试者信息或用于商业目的。

***与真实数据混用规则（如适用）：**如果合成数据与真实数据混合使用进行分析，需明确混合使用的规则、目的和合规性要求。

**四、原始合同所需要的所有的详细的附件列表**

基于之前的讨论和通用实践，原始合同可能需要的详细附件列表（在主合同签署前准备或作为附件签署）：

1.**临床试验方案(ClinicalTrialProtocol):**包含试验目的、设计、方法、受试者、给药方案、安全性评估、有效性评估、统计考虑、数据管理等详细描述。

2.**伦理委员会（IRB/EC）批准文件:**包括伦理批准函和可能的相关附加文件。

3.**知情同意书模板(InformedConsentFormTemplate):**需要符合最新法规要求，并可能需要根据试验具体细节进行定制化。

4.**数据管理计划(ClinicalDataManagementPlan):**描述数据收集、录入、编辑、清理、转换、锁定、导出等流程，以及数据查询、统计计划执行等。

5.**统计计划(StatisticalAnalysisPlan-SAP):**描述主要和次要终点的定义、分析集、统计方法、模型选择、适度的敏感性分析等。

6.**试验用药品管理规程(InvestigationalProductManagementProcedures):**如涉及药物，需明确其生产、运输、存储、分发、使用、回收等全生命周期管理细节和符合GCP的要求。

7.**实验室检查标准操作规程(SOPs)/中心实验室协议(CentralLabProtocol):**如涉及中心实验室检测，需明确样品采集、处理、运输、检测方法、质量控制、结果报告等。

8.**影像学检查标准操作规程(SOPs)/影像中心协议(ImagingCoreProtocol):**如涉及影像学评估，需明确检查方法、设备、图像采集、读取标准、存储等。

9.**不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）报告流程和表单:**明确事件的识别、评估、记录、报告时限和流程。

10.**预算明细表(BudgetBreakdown):**如果费用支付方式复杂，可提供详细的费用项目构成和计算依据。

11.**知识产权归属及使用细节协议(DetailedIPAgreement):**对主合同第六条知识产权条款进行细化，明确具体发明创造的归属、许可方式、费用、署名等。

12.**保密信息清单(ListofConfidentialInformation):**明确界定合同中涉及的所有保密信息的范围。

13.**（如适用）第三方介入责任条款(ThirdPartyEngagementResponsibilities):**根据实际情况（如引入CRO分包商、特定专家等）准备，详细约定第三方的责权利。

14.**（如适用）数据出境特殊规定补充协议(DataTransferSupplementforCross-BorderScenarios):**针对特定国家/地区的跨境传输需求准备。

15.**（如适用）合成数据生成与管理协议(SyntheticDataProtocol):**针对使用合成数据进行试验的场景准备。

*(请注意：并非所有附件都必须存在于每个合同中，应根据具体项目需求来确定。)*

**五、原始合同所涉及到的法律名词及名词解释**

***临床试验(ClinicalTrial):**指在人体（受试者）身上进行的任何旨在了解药物的吸收、分布、代谢、排泄、有效性、安全性或优效性（与现有治疗相比）的系统性研究。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），分为不同分期（如I、II、III、IV期）和不同类型（如治疗性、非治疗性、预防性等）。

***数据(Data):**在本合同语境下，特指与临床试验相关的所有信息，包括但不限于试验方案、病例报告表（CRF）、源数据、实验室检查结果、影像学资料、受试者访谈记录、试验过程记录、统计分析报告、总结报告等电子或纸质形式的信息。

***知识产权(IntellectualProperty):**指权利人对其智力劳动所创作的成果依法享有的专有权利。在生物医药领域，主要包括专利权（发明专利、实用新型专利、外观设计专利）、商标权、著作权（特别是试验方案、报告等文档）、商业秘密（未公开的技术信息、配方、工艺、客户名单等）。

***机密性(Confidentiality):**指保护信息不被未经授权的第三方获取、使用或披露。在合同中通常通过保密条款具体约定。

***完整性(Integrity):**指确保数据准确、真实、未经篡改，反映了试验过程和结果的全貌。需要通过数据管理计划和严格的数据核查来保证。

***受试者(Subject):**指参与临床试验的个体，通常是患者或健康志愿者。必须获得其自愿签署的知情同意书才能参与。

***伦理委员会(EC)/机构审查委员会(IRB):**指独立于研究机构和研究者，负责审查、监督和批准涉及人的生物医学研究的伦理问题，并保护受试者的权利、安全和福祉的委员会。

***知情同意(InformedConsent):**指在充分告知受试者试验的相关信息（目的、风险、获益、替代方案、隐私保护等）后，受试者自愿表示同意参与试验的过程。必须是过程合法、文件合规、受试者真正理解并自主决定的结果。

***数据访问(DataAccess):**指在特定条件下（如试验结束后），允许授权方（如申办方、监管机构、特定研究者）以约定的方式（如通过专用平台）查看、下载或分析临床试验数据的权利。

***数据锁定(DataLock):**指在最终分析前，将所有已收集并核查过的数据集“锁定”，不再允许进行任何形式的更改，以确保最终分析数据集的稳定性和完整性。

***CRO(ContractResearchOrganization):**合同研究组织，指受制药公司或其他委托方委托，提供临床试验或其他药物研发服务的专业外包公司。

***GCP(GoodClinicalPractice):**药物临床试验质量管理规范，是确保临床试验过程规范、结果科学可靠的基本准则。

***PII(PersonallyIdentifiableInformation):**个人身份信息，指能够单独或与其他信息结合识别特定自然人的各种信息，如姓名、身份证号、出生日期、住址、联系方式等。

**六、本合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项进行罗列，并给出具体的解决办法**

***问题1：数据所有权界定不清。**

***注意：**原始合同已规定数据最终归甲方，但需在实践中明确区分“原始数据”、“脱敏/聚合数据”、“分析结果”、“代码”等的权属和使用权。

***解决办法：**在合同中更细致地划分不同类型数据的权属和使用权，特别是涉及衍生数据（如分析结果、基于数据开发的模型）的知识产权归属，并在附件中明确。

***问题2：数据安全措施不足或执行不到位。**

***注意：**数据泄露风险始终存在，需要持续投入和管理。

***解决办法：**约定严格的数据安全标准和措施（加密、访问控制、审计日志、人员培训、物理安全），明确双方责任。定期进行安全审计和风险评估。要求一方发生安全事件时立即通知另一方并协同处理。

***问题3：试验进度严重滞后。**

***注意：**延误可能导致项目超支、错过市场窗口、甚至失败。

***解决办法：**合同中设置清晰的里程碑和严格的截止日期。明确延误的原因分析机制和沟通流程。约定合理的延误赔偿条款（如按日计算的罚款，但需考虑合理性，避免过高的惩罚导致违约方选择诉讼）。强调变更管理流程对进度的影响。

***问题4：数据质量问题严重影响分析结果。**

***注意：**低质量数据导致的分析结果不可靠，可能影响药物研发决策。

***解决办法：**合同中明确数据质量标准（参考GCP和EDC系统标准）。约定详细的数据管理计划（DMP）和源数据核查（CRQ）流程及责任。约定数据问题导致返工的额外费用承担和责任划分。建立数据质量问题升级机制。

***问题5：知识产权归属产生争