药店规范自查制度

PAGE药店规范自查制度一、总则1.目的为加强药店管理，规范药品经营行为，确保药品质量安全，保障公众用药权益，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及行业标准，制定本自查制度。2.适用范围本制度适用于本药店内所有药品经营活动及相关人员。3.基本原则自查工作应遵循全面、客观、及时、有效的原则，确保药店经营管理符合法律法规和行业标准要求，持续改进药品质量和服务水平。二、自查组织与人员1.自查领导小组成立以药店负责人为组长，质量负责人、各部门主管为成员的自查领导小组。负责制定自查计划、组织实施自查工作、审议自查报告、提出整改措施并监督整改落实情况。2.自查人员由药店各岗位人员组成自查小组，按照分工对各自负责的工作区域和业务环节进行自查。自查人员应具备相应的专业知识和工作经验，熟悉药品经营管理法规和标准。三、自查内容与标准1.药品质量管理药品购进审核供货单位的合法资质，确保其具有合法的药品生产或经营许可证。签订质量保证协议，明确双方质量责任。建立购进记录，包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，记录应真实、完整、可追溯。药品验收按照规定的验收程序和标准对购进药品进行逐批验收。检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容，确保与批准的内容一致。验收合格的药品应及时入库，并记录验收结果；验收不合格的药品应及时报告质量负责人，按照规定进行处理。药品储存按照药品的储存条件要求，设置相应温湿度的仓库和陈列区域。药品应分类存放，按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存。定期检查库存药品，确保药品质量稳定，无变质、损坏等情况。药品养护制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。对易变质、近效期等特殊药品重点养护。做好养护记录，发现问题及时采取措施处理。药品销售与售后服务销售药品应严格遵守有关法律法规，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售处方药应凭医师处方调配、销售，审核处方的合法性、真实性和有效性。建立销售记录，包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、销售数量、销售日期、购货单位等内容。做好药品售后服务，及时处理顾客投诉和不良反应报告。2.人员与培训管理人员资质药店从业人员应具备相应的学历、资格证书，并经药品监督管理部门培训合格。直接接触药品的人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。培训计划与实施制定年度培训计划，涵盖法律法规、药品专业知识、质量管理等内容。定期组织员工参加培训，确保员工熟悉并掌握相关知识和技能。对新员工进行岗前培训，经考核合格后方可上岗。3.设施设备管理营业场所与仓库设施营业场所应宽敞、明亮、整洁，布局合理，便于顾客选购药品。仓库应具备必要的仓储设施，如货架、货柜、温湿度调控设备、防虫防鼠设施等。设备维护与管理定期对设施设备进行检查、维护和保养，确保其正常运行。建立设施设备档案，记录设备的购置、使用、维护、维修等情况。4.文件与记录管理文件管理建立健全各项质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、岗位职责等。文件应定期修订和更新，确保其有效性和适用性。文件应妥善保管，便于查阅和使用。记录管理各项记录应真实、完整、准确、清晰，具有可追溯性。记录应及时填写，不得提前或滞后。记录应按照规定的期限保存，不得擅自销毁。四、自查周期与方式1.自查周期每月进行一次全面自查。每季度进行一次专项自查，针对重点环节和问题进行深入检查。每年进行一次年度综合自查，对全年的经营管理情况进行全面总结和评估。2.自查方式文件审查：查阅各项质量管理文件、记录、档案等，检查其是否符合规定要求。现场检查：对营业场所、仓库、设施设备等进行实地检查，查看实际情况是否与规定相符。人员询问：与药店员工进行交流，了解其对法律法规、业务知识的掌握情况以及工作执行情况。五、自查程序1.制定自查计划自查领导小组根据法律法规、行业标准和药店实际情况，制定月度、季度和年度自查计划。自查计划应明确自查内容、范围、人员分工、时间安排等。2.组织实施自查自查小组按照自查计划开展自查工作，采用文件审查、现场检查、人员询问等方式进行全面检查。自查人员应认真填写自查记录，详细记录发现的问题及相关情况。3.汇总自查结果自查结束后，自查小组对自查记录进行汇总分析，梳理存在的问题，形成自查报告初稿。自查报告应包括自查基本情况、发现的问题、原因分析、整改建议等内容。4.审核自查报告自查报告初稿提交自查领导小组审核。自查领导小组对自查报告进行审议，提出修改意见，确保报告内容真实、准确、客观。5.整改落实根据自查报告中提出的问题，制定整改措施，明确整改责任人、整改期限。整改责任人应按照整改措施认真组织实施整改，确保问题得到有效解决。整改完成后，应提交整改报告，由自查领导小组进行验收。六、整改措施与跟踪1.整改措施制定针对自查中发现的问题，分析原因，制定切实可行的整改措施。整改措施应具有针对性、可操作性和时效性，明确整改目标、方法、步骤和责任人。2.整改实施与跟踪整改责任人按照整改措施组织实施整改，确保整改工作按时完成。自查领导小组对整改情况进行跟踪检查，及时掌握整改进度，协调解决整改过程中遇到的问题。对整改不力或拒不整改的责任人，按照药店相关规定进行严肃处理。3.整改效果评估整改完成后，对整改效果进行评估。通过复查、验证等方式，检查问题是否得到彻底解决，相关指标是否符合规定要求。如整改效果未达到预期目标，应重新分析原因，调整整改措施，继续进行整改，直至问题得到有效解决。七、自查报告与存档1.自查报告撰写自查结束后，由自查领导小组指定专人负责撰写自查报告。自查报告应内容详实、数据准确、分析客观，能够真实反映药店自查情况及存在的问题。2.报告审核与批准自查报告初稿完成后，提交自查领导小组审核。自查领导小组对报告进行全面审查，提出修改意见，确保报告质量。审核通过后的自查报告由药店负责人批准。3