煎药制度管理规范

PAGE煎药制度管理规范一、总则（一）目的为加强煎药工作的规范化管理，确保煎药质量，保障患者用药安全有效，特制定本煎药制度管理规范。（二）适用范围本规范适用于本公司/组织内所有煎药相关工作，包括煎药室的设置、人员管理、煎药设备操作、煎药流程、质量控制等环节。（三）依据本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、煎药室设置与布局（一）选址煎药室应选择在清洁、安静、通风良好的区域，远离污染源，与其他部门有效分隔，避免交叉污染。（二）面积与空间煎药室面积应根据业务量合理确定，确保煎药设备、储存设施等有足够的摆放空间。室内应保持整洁、明亮，地面、墙面、天花板应易于清洁消毒。（三）功能分区1.药材预处理区：用于对中药材进行验收、清洗、浸泡等预处理操作。应配备药材清洗池、浸泡容器、称量器具等设备。2.煎药区：放置煎药设备，是煎药操作的核心区域。煎药设备应定期维护保养，确保正常运行。3.包装区：负责将煎好的药液进行包装。应具备包装设备、封口机、标签打印机等，包装材料应符合食品药品包装要求。4.储存区：分为常温储存区和冷藏储存区，用于存放待煎药材、煎好的药液及相关辅料。储存区应保持干燥、通风，温度、湿度应符合要求。三、人员管理（一）人员资质1.煎药人员应经过专业培训，熟悉煎药操作规程，掌握中药基本知识和煎药技能，取得相应的岗位资格证书。2.直接从事煎药工作的人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病人员不得从事煎药工作。（二）岗位职责1.煎药室负责人全面负责煎药室的日常管理工作，制定工作计划和质量控制措施。组织煎药人员培训，监督各项管理制度的执行情况。协调与其他部门的工作关系，确保煎药工作顺利进行。2.药材验收员负责对购进的中药材进行验收，检查药材的品种、规格、数量、质量等，确保符合要求。做好验收记录，对不合格药材及时报告并处理。3.煎药操作人员严格按照煎药操作规程进行操作，确保煎药质量。负责煎药设备的日常维护保养，及时记录设备运行情况。做好煎药过程中的各项记录，保证记录真实、完整、准确。4.包装人员负责煎好药液的包装工作，确保包装质量。核对包装标签信息，保证标签内容准确无误。做好包装材料的领用和使用记录。（三）培训与考核1.定期组织煎药人员参加专业培训，培训内容包括中药知识、煎药技能、法律法规、职业道德等。培训应邀请专业讲师授课，培训时间和方式应根据实际情况合理安排。2.建立培训考核制度，对煎药人员进行定期考核。考核内容包括理论知识和实际操作技能，考核结果与绩效挂钩。对考核不合格的人员应进行补考或重新培训，直至合格。四、煎药设备管理（一）设备采购1.煎药设备应从合法渠道采购，选择质量可靠、性能稳定、符合相关标准的产品。采购时应索取设备的资质证明文件，包括产品合格证、质量检验报告、使用说明书等。2.对新采购的煎药设备进行验收，检查设备的外观、性能、规格等是否符合要求。验收合格后方可投入使用，并建立设备档案。（二）设备安装与调试1.煎药设备应按照使用说明书的要求进行安装，安装位置应符合设备运行条件，确保安全、稳定。2.设备安装完成后，由专业技术人员进行调试，并对设备的各项性能指标进行检测，确保设备正常运行。调试合格后，填写设备调试记录。（三）设备维护与保养1.制定煎药设备维护保养计划，定期对设备进行清洁、润滑、紧固、检查等维护保养工作。维护保养工作应按照设备维护保养手册的要求进行，确保设备处于良好的运行状态。2.建立设备维护保养记录，详细记录维护保养的时间、内容、维修情况等。对设备出现的故障应及时维修，维修后进行调试和性能检测，确保设备正常运行。3.定期对煎药设备进行校准，确保设备的计量准确性。校准工作应由具有资质的计量机构进行，校准合格后粘贴校准标识。（四）设备报废与更新1.煎药设备出现下列情况之一时，可申请报废：已超过规定使用年限，且技术性能落后，无法满足煎药工作需要的。因意外事故或自然灾害导致设备严重损坏，无法修复的。设备维修成本过高，已无维修价值的。2.设备报废应填写设备报废申请表，经相关部门审核批准后，办理报废手续。报废设备应及时清理，妥善处理。3.根据煎药业务发展需要和设备实际运行情况，适时进行设备更新。设备更新应按照采购程序进行，确保新设备符合要求，满足煎药工作需求。五、煎药流程管理（一）药材验收与储存1.药材验收员按照相关标准对购进的中药材进行逐批验收，检查药材的产地、采收季节、炮制方法、质量等是否符合要求。验收合格的药材应及时入库，并填写药材验收记录。2.药材应分类存放于储存区，按照不同的品种、规格、批次分别码放，并有明显的标识。储存区应保持干燥、通风，温度、湿度应符合要求，防止药材霉变、虫蛀、变质等。3.定期对储存的药材进行盘点和检查，发现问题及时处理，并做好记录。（二）药材预处理1.根据处方要求，对药材进行清洗、浸泡等预处理操作。清洗药材应使用符合饮用水标准的水，确保药材清洁无杂质。浸泡药材的时间和水温应根据药材的性质和处方要求合理确定，浸泡过程中应注意观察，防止药材变质。2.在药材预处理过程中，应严格按照操作规程进行操作，做好各项记录，记录内容包括药材名称、规格、数量、清洗浸泡时间、操作人员等。（三）煎药操作1.煎药操作人员应根据处方要求和药材性质，选择合适的煎药设备和煎药方法。煎药设备应定期进行清洁消毒，防止交叉污染。2.按照规定的加水量、煎药时间、火候等参数进行煎药操作。煎药过程中应密切观察，防止药液溢出或干锅。如需特殊煎法的药材，应按照要求单独处理。3.煎药完成后，应及时将药液过滤，分离药渣和药液。过滤后的药液应倒入清洁、干燥的容器中，并做好煎药记录，记录内容包括处方编号、药材名称、数量、煎药时间、药液量等。（四）药液包装1.包装人员应在煎好的药液冷却至规定温度后进行包装。包装材料应符合食品药品包装要求，无毒、无害、无污染。2.核对包装标签信息，确保标签内容准确无误，包括患者姓名、性别、年龄、处方编号、药品名称、规格、用法用量、生产日期、有效期等。3.按照规定的包装规格和包装方法进行包装，确保包装严密、无渗漏。包装完成后，在标签上加盖包装人员印章，并做好包装记录，记录内容包括包装日期、包装数量、操作人员等。（五）药液储存与发放1.包装好的药液应及时放入储存区，按照不同的储存条件分类存放。常温储存的药液应存放于干燥、通风的常温库，冷藏储存的药液应存放于冷藏库，温度应保持在2℃8℃。2.建立药液发放记录，详细记录发放日期、患者姓名、处方编号、药品名称、规格、数量、发放人员等。发放药液时应核对患者信息，确保发放准确无误。六、质量控制（一）质量标准1.煎药质量应符合《中华人民共和国药典》及相关中药炮制规范的要求。煎出的药液应澄清，无异味，无明显沉淀，有效成分含量应符合规定标准。2.包装材料应符合食品药品包装要求，无毒、无害、无污染，标签内容应完整、准确、清晰。（二）质量检验1.定期对煎好的药液进行质量检验，检验项目包括外观、性状、相对密度、pH值、有效成分含量等。检验方法应按照相关标准和操作规程进行。2.每批次煎好的药液应随机抽取一定数量的样品进行检验，检验结果应记录在案。对检验不合格的药液应及时进行返工处理，直至检验合格。3.定期对煎药设备、环境等进行微生物检测，确保煎药过程符合卫生要求。微生物检测应委托具有资质的检测机构进行，检测结果应符合相关标准。（三）质量追溯1.建立煎药质量追溯体系，对每一批次的煎药过程进行详细记录，包括药材来源、验收情况、预处理过程、煎药操作、包装情况、储存与发放等信息。2.质量追溯记录应保存完整，便于查询和追溯。一旦发现煎药质量问题，能够迅速追溯到问题发生的环节和原因，采取相应的措施进行处理。七、卫生与消毒管理（一）环境卫生1.煎药室应保持清洁卫生，每天进行清扫，定期进行全面清洁消毒。地面、墙面、天花板应无灰尘、无污渍，门窗玻璃应明亮干净。2.保持煎药室内通风良好，空气清新。通风设备应定期检查和维护，确保正常运行。3.煎药室内不得堆放杂物，保持工作区域整洁有序。（二）设备与器具消毒1.煎药设备、包装设备及其他器具应定期进行清洁消毒。消毒方法应根据设备和器具的材质、性能等选择合适的消毒剂和消毒方式，确保消毒效果。2.煎药设备在每次使用后应及时进行清洗消毒，防止药液残留滋生细菌。包装设备及其他器具在使用前后也应进行清洁消毒，防止交叉污染。3.消毒后的设备和器具应妥善存放，保持清洁卫生，防止再次污染。（三）人员卫生1.煎药人员应保持个人卫生，穿戴工作服、工作帽、口罩等，勤洗手，勤消毒。工作服应定期清洗更换，保持清洁。2.进入煎药室前应更换工作服、工作帽、口罩等，不得穿着工作服进入非工作区域。3.操作前应洗手消毒，操作过程中应避免手部接触药品和器具的污染部位。八、文件与记录管理（一）文件管理1.建立健全煎药制度管理规范相关文件，包括管理制度、操作规程、质量标准、记录表格等。文件应分类存放，便于查阅和使用。2.对文件进行定期评审和修订，确保文件的有效性和适应性。文件修订后应及时发放到相关部门和人员，并做好记录。3.严格控制文件的借阅和使用，确保文件的安全和保密。借阅文件应办理借阅手续，借阅后应及时归还。（二）记录管理1.煎药过程中应做好各项记录，记录应真实、完整、准确、及时。记录内容应涵盖煎药工作的各个环节，包括药材验收、预处理、煎药操作、包装、