药店食品安全规范制度

PAGE药店食品安全规范制度一、总则1.目的为加强药店食品安全管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本药店实际情况，制定本规范制度。2.适用范围本制度适用于本药店内所有与食品安全相关的活动，包括药品及含药医疗器械的采购、验收、储存、销售等环节。3.基本原则药店应遵循诚实守信、依法经营的原则，建立健全食品安全管理制度，确保所售药品及相关产品质量安全可靠，符合国家法律法规和行业标准要求。二、管理职责1.药店负责人职责全面负责药店食品安全管理工作，是食品安全第一责任人。组织制定和修订药店食品安全管理制度，并监督实施。定期组织食品安全自查，及时消除食品安全隐患。负责处理食品安全事故，及时向上级主管部门和相关监管部门报告。2.质量管理人员职责负责药店食品安全质量管理工作，指导和监督各岗位人员执行食品安全管理制度。审核购进药品及含药医疗器械的合法性和质量可靠性，确保所采购产品符合食品安全标准。定期对库存药品及相关产品进行质量检查，对不合格产品及时采取处理措施。协助药店负责人处理食品安全事故，提供技术支持和相关资料。3.采购人员职责严格按照法律法规和公司规定采购药品及含药医疗器械，确保所采购产品的渠道合法、质量合格。索取并留存供应商资质证明文件、产品质量合格证明文件等相关资料，建立供应商档案。与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任和义务。及时了解所采购产品的质量动态，发现问题及时反馈并协助处理。4.验收人员职责依据验收标准对购进的药品及含药医疗器械进行逐批验收，确保入库产品质量符合要求。检查产品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，核对产品的数量、规格、批号等信息。对验收合格的产品出具验收报告，对不合格产品拒绝入库，并及时上报质量管理人员处理。做好验收记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、供应商、验收日期、验收人员等信息，记录应真实、完整、可追溯。5.储存人员职责按照药品及含药医疗器械的储存条件要求，合理安排仓位，确保产品储存安全。定期对库存产品进行检查，查看产品的储存状态是否良好，有无变质、损坏等情况。做好仓库温湿度记录，根据温湿度变化及时采取调控措施，保证仓库温湿度符合规定要求。对近效期产品进行标识和催销，防止过期产品销售。协助处理不合格产品的退货、销毁等工作。6.销售人员职责向顾客正确介绍药品及含药医疗器械的功能、主治、用法用量、禁忌等信息，不得虚假夸大宣传。按照销售规范要求，做好销售记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、购买顾客姓名、联系方式及销售日期等信息。关注顾客反馈，及时收集顾客意见和建议，对顾客反映的产品质量问题及时上报。负责销售产品的陈列摆放，保持陈列药品及相关产品的整洁、有序。三、采购管理1.供应商选择严格审核供应商资质，选择具有合法经营资质、信誉良好、质量管理体系健全的供应商。对供应商进行实地考察，评估其生产、经营条件及质量控制能力。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明文件、质量保证协议及合作历史等内容。2.采购合同与供应商签订采购合同明确双方的权利和义务，包括产品质量标准、交货方式、验收方法、付款方式、违约责任等条款。在采购合同中明确质量保证条款，要求供应商对所提供产品的质量负责，确保产品符合食品安全标准。3.采购流程采购人员根据库存情况和销售需求，制定采购计划，经质量管理人员审核后实施。采购人员向供应商发送采购订单，订单应明确产品名称、规格、数量、价格、交货日期等信息。采购人员跟踪采购订单执行情况，确保产品按时、按质、按量到货。产品到货后，采购人员及时通知验收人员进行验收。四、验收管理1.验收标准依据《中华人民共和国药典》《药品经营质量管理规范》等相关标准和规定，制定药品及含药医疗器械的验收标准。验收标准应包括产品的外观、包装、标签、说明书、规格、批号、有效期、质量检验报告等内容。2.验收程序验收人员在收到采购产品后，应及时进行验收。验收人员首先核对产品的名称、规格、数量、批号等信息是否与采购订单一致。检查产品的外观是否完好，有无破损、变形、污染等情况。查看产品的包装是否符合规定，标签、说明书内容是否齐全、准确，是否符合国家法律法规要求。检查产品的质量检验报告是否齐全、有效，产品质量是否符合验收标准。对验收合格的产品，验收人员在验收记录上签字确认，并出具验收报告；对验收不合格的产品，验收人员应填写不合格品记录，注明不合格原因，及时上报质量管理人员处理。3.验收记录验收记录应真实、完整、准确，包括产品名称、规格、批号、数量、供应商、验收日期、验收人员、验收结果等信息。验收记录应妥善保存，保存期限应符合国家法律法规和公司规定要求，以便追溯和查询。五、储存管理1.仓库设施设备药店应配备与经营规模相适应的仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，具有防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施设备。根据药品及含药医疗器械的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库区域，配备温湿度调控设备，确保仓库温湿度符合规定范围。仓库应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等不同功能区域，并有明显的标识区分。2.分区分类存放药品及含药医疗器械应按照剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，不同类别的产品应分开存放，不得混放。按照药品的有效期远近，实行先进先出、近期先出的原则进行摆放，确保产品在有效期内销售。特殊管理的药品应按照国家相关规定进行专库或专柜存放，双人双锁管理，并有相应的记录。3.库存养护储存人员应定期对库存药品及含药医疗器械进行检查和养护，一般每月至少进行一次全面检查，对重点品种应增加检查频次。检查内容包括产品的外观、包装、质量状态、储存条件等，发现问题及时处理。做好库存养护记录，记录应包括养护时间、养护人员、养护产品名称、规格、批号、养护情况等信息，记录应真实、完整、可追溯。根据库存产品的质量状况和储存条件变化，采取相应的养护措施，如通风、除湿、降温、防虫、防鼠等。4.不合格品管理对验收不合格、储存过程中发现的质量问题或过期失效的药品及含药医疗器械，应及时进行标识和隔离，防止与合格品混淆。质量管理人员负责组织对不合格品进行评审，分析不合格原因，提出处理意见。不合格品的处理方式包括退货、换货、销毁等，处理过程应做好记录，记录应包括不合格品名称、规格、批号、数量、处理原因、处理方式、处理日期、处理人员等信息。对不合格品的处理情况应定期进行总结分析，采取措施防止类似问题再次发生。六、销售管理1.销售流程销售人员应热情接待顾客，了解顾客需求，为顾客提供专业的用药咨询服务。根据顾客需求，准确、快速地为顾客提供所需药品及含药医疗器械，并按照规定的销售规范进行销售操作。销售人员在销售产品时，应认真核对产品的名称、规格、批号、数量等信息，确保销售产品的准确性。向顾客正确介绍产品的功能、主治、用法用量、禁忌等注意事项，提醒顾客合理用药。按照销售规范要求，做好销售记录，销售记录应及时、准确、完整，以便追溯和查询。2.处方药销售销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，销售人员应认真审核处方的合法性、有效性和准确性。处方审核合格后，销售人员应在处方上签字或盖章，并留存处方原件备查。按照处方内容调配药品，不得擅自更改或代用处方所列药品。向顾客交付药品时，应同时向顾客提供药品说明书，并告知顾客用药注意事项。3.非处方药销售非处方药可以由顾客自行选购，但销售人员仍应向顾客提供必要的用药指导，提醒顾客注意阅读药品说明书，按照说明书使用。对顾客咨询的非处方药相关问题，销售人员应给予准确、清晰的解答。4.含药医疗器械销售销售含药医疗器械时，应按照医疗器械销售管理规定进行操作，向顾客介绍产品的性能、适用范围、使用方法、注意事项等信息。对需要专业指导使用的含药医疗器械，销售人员应提供相应的指导服务，确保顾客正确使用。5.销售记录与追溯销售记录应包括产品名称、规格、批号、数量、购买顾客姓名、联系方式、销售日期、销售人员等信息，销售记录应妥善保存，保存期限应符合国家法律法规和公司规定要求。建立销售追溯体系，能够根据销售记录快速追溯产品的流向和使用情况，以便在出现质量问题时及时采取措施，保障公众用药安全。七、人员培训与健康管理1.人员培训药店应定期组织员工参加食品安全相关知识培训，培训内容包括法律法规、行业标准、质量管理知识、药品专业知识等。新员工入职时应进行岗前食品安全培训，经考试合格后方可上岗。培训应制定详细的培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式等，确保培训效果。培训结束后，应对员工进行考核，考核结果应记录存档，对考核不合格的员工应进行补考或重新培训，直至合格为止。2.健康管理药店员工应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。药店应建立员工健康档案，记录员工的健康检查情况，对患有不适宜从事药品经营工作疾病的员工，应及时调整工作岗位。八、食品安全自查与整改1.自查计划药店应制定食品安全自查计划，明确自查内容、自查周期、自查人员等。自查计划应涵盖药店食品安全管理的各个环节，包括采购、验收、储存、销售、人员管理等方面。2.自查实施按照自查计划定期组织开展食品安全自查工作，自查人员应认真检查各项食品安全管理制度的执行情况，对发现的问题及时记录。自查过程中可采用现场检查、资料查阅、人员询问等方式进行，确保自查结果真实、准确。3.整改措施对自查中发现的问题，应及时分析原因，制定切实可行的整改措施，明确整改责任人和整改期限。整改措施应具有针对性和可操作性，能够有效消除食品安全隐患，提高药店食品安全管理水平。4.跟踪复查对整改措施的执行情况进行跟踪复查，确保整改工作落实到位。跟踪复查结果应记录存档，对整改不到位的问题应继续督促整改，直至问题得到彻底解决。九、食品安全事故应急管理1.应急组织机构与职责成立食品安全事故应急处置领导小组，由药店负责人担任组长，质量管理人员、采购人员、销售人员等相关人员为成员。应急处置领导小组负责制定食品安全事故应急预案，组织开展应急处置工作，协调解决应急处置过程中出现的问题。明确各成员在食品安全事故应急处置中的职责分工，确保应急处置工作有序进行。2.应急预案制定根据国家法律法规和公司实际情况，制定食品安全事故应急预案，应急预案应包括应急处置原则、应急组织机构及职责、事故报告程序、事故处置措施、后期处置等内容。应急预案应定期进行修订和演练更新，确保其有效性和