终止妊娠制度规范

PAGE终止妊娠制度规范一、总则（一）目的本制度旨在规范终止妊娠相关行为，保障母婴健康，维护社会伦理道德，确保终止妊娠行为在合法、安全、规范的框架内进行。（二）适用范围本制度适用于在本地区从事与终止妊娠相关医疗服务的各类医疗机构及其工作人员，以及涉及终止妊娠药品管理、销售的相关单位和个人。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家法律法规和相关行业标准，确保终止妊娠行为合法合规。2.保护母婴健康原则：将保障孕妇和胎儿的健康安全放在首位，提供科学、合理、安全的终止妊娠服务。3.伦理道德原则：尊重生命伦理，严格把控终止妊娠的适应症和时机，避免随意终止妊娠行为。二、终止妊娠的医学指征与程序（一）医学指征1.严重遗传性疾病：经医学诊断，胎儿患有严重遗传性疾病，可能导致出生后严重残疾或无法存活，经遗传咨询和评估，确需终止妊娠的。2.严重缺陷：产前检查发现胎儿存在严重结构缺陷，如无脑儿、脊柱裂、先天性心脏病等，且预后不良，经多学科会诊评估，建议终止妊娠的。3.孕妇患有严重疾病：孕妇患有严重的内科疾病（如严重心脏病、重度高血压、肝肾功能衰竭等）、精神疾病或传染性疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或对孕妇健康造成严重损害，经相关科室专家评估，认为不宜继续妊娠的。4.其他特殊情况：因意外事件导致继续妊娠可能对孕妇和胎儿造成严重不良影响，如严重的腹部外伤等，经医学评估后确定需要终止妊娠的。（二）终止妊娠程序1.诊断与评估孕妇需到具有相应资质的医疗机构进行产前检查和诊断。医疗机构应安排具备相关专业知识和技能的医生对孕妇及胎儿情况进行详细检查和评估，明确是否符合终止妊娠的医学指征。对于疑难复杂病例，应组织多学科会诊，包括妇产科、儿科、遗传科、超声科等相关科室专家，共同讨论并出具会诊意见。2.知情同意经诊断符合终止妊娠医学指征的，医生应向孕妇及其家属充分说明终止妊娠的必要性、风险、替代方案等相关信息，确保其充分理解并自愿签署知情同意书。知情同意书应明确记录告知的内容、孕妇及其家属的意见和签字日期等信息。3.审批备案医疗机构应建立终止妊娠审批制度。对于符合终止妊娠医学指征的孕妇，由科室主任审核签字后，报医务科或相关管理部门审批。审批通过后，医疗机构应按照规定向当地卫生健康行政部门备案。备案内容包括孕妇基本信息、诊断情况、终止妊娠原因、手术时间等。4.实施终止妊娠手术终止妊娠手术应由取得相应资质的医生按照操作规程进行。手术前，应再次核对孕妇信息、手术适应症及相关准备工作，确保手术安全。手术过程中，应严格遵守无菌操作原则和手术规范，密切观察孕妇生命体征和手术进展情况，及时处理可能出现的并发症。手术后，应对孕妇进行必要的护理和观察，确保其身体恢复良好。三、终止妊娠药品管理（一）药品分类与使用范围限定1.米非司酮：仅限于具有终止妊娠资质的医疗机构在医生指导下，用于停经49天内的早期妊娠药物流产。2.米索前列醇：与米非司酮配伍，用于早期妊娠药物流产。3.其他终止妊娠相关药品：如缩宫素等，应严格按照药品说明书规定的适应症和用法用量使用，用于终止妊娠后的子宫收缩等情况。（二）药品采购与储存1.采购医疗机构应从具有合法资质的药品生产企业或经营企业采购终止妊娠药品。采购时，应严格审核供货单位的资质证明文件，确保药品来源合法、质量可靠。建立药品采购记录，详细记录药品名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、采购日期等信息，采购记录应保存至药品有效期满后至少2年。2.储存设立专门的终止妊娠药品储存库或专柜，实行专人管理。储存库或专柜应具备相应的冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施，确保药品储存条件符合要求。按照药品的性质和储存要求分类存放终止妊娠药品，并有明显的标识。定期对药品进行盘点和检查，确保账物相符，质量合格。（三）药品使用与发放1.使用终止妊娠药品必须在医生指导下，凭医生处方使用。医生应严格掌握药品的适应症、用法用量和禁忌证，确保用药安全有效。护士在发放药品时，应认真核对患者信息、药品名称、规格、剂量等，严格执行“三查七对”制度，并监督患者当场用药，确保药品使用准确无误。2.发放记录建立终止妊娠药品发放记录，记录内容包括患者姓名、性别、年龄、病历号、药品名称、规格、剂量、发放时间、发放人等信息。发放记录应保存至药品有效期满后至少2年。（四）药品销毁1.对于过期、变质、失效的终止妊娠药品，医疗机构应按照药品管理法律法规的要求，及时进行销毁处理。2.销毁药品时，应填写药品销毁记录，记录销毁药品的名称、规格、剂型、数量、销毁时间、销毁方式等信息。药品销毁记录应保存至少5年。3.药品销毁应在卫生健康行政部门或药品监督管理部门的监督下进行，确保销毁过程符合环保要求，防止药品流入非法渠道。四、医疗机构管理（一）机构资质与人员资质要求1.医疗机构资质：从事终止妊娠服务的医疗机构必须取得卫生健康行政部门颁发的《母婴保健技术服务执业许可证》副本，且诊疗科目中应设有妇产科，并具备相应的手术设备和技术条件。开展终止妊娠手术的科室应具备独立的手术室，手术室应符合医院感染管理要求，并配备必要的急救设备和药品。医疗机构应定期接受卫生健康行政部门的校验和监督检查，确保其资质合法有效。2.人员资质从事终止妊娠手术的医生必须取得《母婴保健技术考核合格证书》，并具备相应的临床经验和手术技能。护士应取得护士执业证书，并经过相关终止妊娠护理培训，熟悉手术护理操作流程和术后护理要求。医疗机构应建立人员资质档案，记录工作人员的相关资质证书、培训记录、考核情况等信息，并定期进行更新。（二）医疗质量管理1.诊疗规范：医疗机构应制定终止妊娠诊疗规范，明确诊断标准、治疗原则、手术操作流程、术后随访等内容，确保医疗服务质量。医生应严格按照诊疗规范进行诊断和治疗，不得擅自扩大终止妊娠适应症或简化手术操作流程。加强对终止妊娠手术的质量控制，定期对手术病例进行质量评估，分析手术成功率、并发症发生情况等，及时发现问题并采取改进措施。2.病历书写与管理：建立规范的终止妊娠病历书写制度，病历应详细记录孕妇基本信息、病史、产前检查情况、诊断过程、终止妊娠原因、手术过程、术后恢复情况等内容。病历书写应客观、准确、完整、及时，字迹清晰，不得涂改、伪造病历。医疗机构应妥善保管终止妊娠病历，按照规定的期限进行保存，以便查阅和追溯。（三）医院感染防控1.手术室感染防控：手术室应严格执行医院感染管理规范，加强手术室环境清洁消毒，定期进行空气、物表、手卫生监测，确保手术室空气质量和环境卫生符合要求。手术器械应严格按照消毒灭菌规范进行处理，使用一次性医疗器械应符合相关标准，并按照规定进行毁形和无害化处理。医务人员在手术过程中应严格遵守无菌操作原则，穿戴手术衣、口罩、帽子、手套等，防止交叉感染。2.术后感染防控：加强对终止妊娠术后患者的护理和观察，做好伤口护理、会阴护理等，防止术后感染。对术后出现发热、腹痛、阴道分泌物异常等感染症状的患者，应及时进行诊断和治疗，并做好感染病例的登记和报告工作。（四）信息管理1.建立终止妊娠信息登记系统：医疗机构应建立完善的终止妊娠信息登记系统，对每一例终止妊娠手术进行详细登记，登记内容包括孕妇基本信息、诊断情况、终止妊娠原因、手术时间、手术医生、术后随访情况等。2.信息报告与统计：按照卫生健康行政部门的要求，定期将终止妊娠相关信息上报至指定的信息平台。同时，对终止妊娠信息进行统计分析，总结本机构终止妊娠服务的情况，为医疗质量管理和决策提供依据。3.信息安全管理：加强终止妊娠信息系统的安全管理，设置用户权限，防止信息泄露。对信息系统进行定期维护和备份，确保信息数据的安全可靠。五、监督管理（一）卫生健康行政部门监管职责1.资质审核与校验：负责对申请开展终止妊娠服务的医疗机构进行资质审核，发放《母婴保健技术服务执业许可证》。定期对医疗机构的母婴保健技术服务资质进行校验，确保其持续符合规定要求。2.日常监督检查：制定监督检查计划，对医疗机构终止妊娠服务的执业活动进行定期或不定期检查。检查内容包括机构资质、人员资质、诊疗规范执行情况、药品管理、医疗质量管理、医院感染防控等方面。3.违法违规行为查处：对发现的医疗机构和相关人员在终止妊娠服务过程中的违法违规行为，依法依规进行严肃查处。根据违法违规情节轻重，给予警告、罚款、吊销执业证书等处罚措施，并追究相关人员的责任。（二）行业协会自律管理1.制定行业规范：行业协会应制定终止妊娠服务行业规范和自律公约，引导会员单位自觉遵守法律法规和职业道德规范，加强行业自律。2.组织培训与交流：定期组织会员单位开展终止妊娠相关业务培训和学术交流活动，提高从业人员的业务水平和职业道德素养。3.行业监督与评估：建立行业监督机制，对会员单位的服务质量、诚信经营等情况进行监督和评估。对违反行业规范的会员单位，采取警告、业内通报批评等自律措施，督促其整改。（三）社会监督1.设立举报渠道：卫生健康行政部门应设立专门的举报电话、邮箱或信箱，接受社会公众对终止妊娠服务违法违规行为的举报。对举报内容进行及时受理、调查和处理，并保护举报人合法权益。2.信息公开：定期向社会公开医疗机构终止妊娠服务的相关信息，包括机构资质、服务项目、收费标准等，接受社会公众的监督。六、法律责任（一）医疗机构法律责任1.医疗机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告，并处以罚款；情节严重的，吊销其《母婴保健技术服务执业许可证》：未取得相应资质开展终止妊娠服务的；超出核准登记的诊疗科目范围开展终止妊娠手术的；未经审批擅自为孕妇实施终止妊娠手术的；违反终止妊娠诊疗规范进行诊断和治疗，造成严重后果的；未按照规定管理终止妊娠药品，导致药品流入非法渠道或造成严重不良后果的；未按照规定进行病历书写、信息登记和报告，或者伪造、篡改病历及信息的；未按照规定落实医院感染防控措施，导致发生医院感染事件的。2.医疗机构工作人员在终止妊娠服务过程中违反法律法规和本制度规定，造成医疗事故或其他严重后果的，依法追究相关人员的法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）药品经营企业法律责任药品经营企业违反本制度规定，未按照要求采购、储存、销售终止妊娠药品的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以罚款；情节严重的，吊销《药品