化妆品检查制度规范

PAGE化妆品检查制度规范一、总则（一）目的为加强化妆品质量监管，规范化妆品生产经营活动，保障消费者健康和合法权益，依据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本检查制度规范。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产、经营活动的企业、单位和个人。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依照法律法规和行业标准开展化妆品检查工作，确保监管行为合法合规。2.风险防控原则：以风险为导向，对高风险化妆品品种、环节和企业进行重点监管，有效防控质量安全风险。3.科学公正原则：运用科学的检查方法和技术手段，确保检查结果客观公正，维护市场秩序。4.社会共治原则：强化企业主体责任，鼓励社会各方参与监督，形成化妆品质量安全社会共治格局。二、检查主体与职责（一）监管部门职责1.国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作，制定化妆品检查制度规范，组织开展全国性的化妆品监督检查工作，查处重大违法案件。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品监督管理工作，组织实施本地区化妆品检查计划，查处本地区的化妆品违法案件。3.市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品日常监督检查工作，对发现的违法违规行为进行查处，并及时向上级部门报告。（二）检查人员职责1.具备相应的专业知识和技能，熟悉化妆品法律法规和行业标准。2.严格遵守检查程序和纪律，公正、客观地开展检查工作。3.对检查中发现的问题进行详细记录，收集相关证据，并提出整改意见和建议。4.保守检查过程中涉及的企业商业秘密和个人隐私。三、检查类型与内容（一）生产企业检查1.许可事项检查检查企业是否取得化妆品生产许可证，许可事项是否与实际生产情况相符。核实企业生产地址、生产范围、生产条件等是否发生变化，是否按规定办理变更手续。2.生产质量管理检查查看企业是否建立并执行质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验、人员培训等环节。检查生产车间的环境卫生、布局是否符合要求，生产设备是否正常运行且定期维护。核实企业是否对生产过程中的各项记录进行真实、完整、准确的保存，记录是否可追溯。3.产品质量检查抽取企业生产的化妆品样品，按照国家规定的标准和方法进行检验，检查产品的质量指标是否符合要求。检查产品标签、说明书是否符合规定，是否存在虚假宣传或者误导消费者的内容。（二）经营企业检查1.许可事项检查检查化妆品经营企业是否取得营业执照及相关经营许可，经营范围是否涵盖所经营的化妆品类别。核实企业经营场所、仓储条件等是否符合化妆品经营要求，是否与许可登记事项一致。2.经营质量管理检查查看企业是否建立并执行进货查验记录制度，是否索取供货者的资质证明文件、产品合格证明文件等，并如实记录相关信息。检查企业的销售记录是否完整，是否能追溯产品的流向。检查企业的仓储环境是否符合化妆品储存要求，是否分类分区存放，是否有防虫、防潮、防鼠等措施。3.产品质量检查对经营企业销售的化妆品进行抽样检验，检查产品质量是否合格，是否存在假冒伪劣产品。检查所经营化妆品的标签、说明书是否符合规定，是否存在过期、变质等问题。（三）专项检查1.根据化妆品质量安全状况和监管工作需要，适时开展专项检查，如对美白、祛斑、防晒等特殊用途化妆品的专项检查，对网络销售化妆品的专项检查等。2.专项检查内容根据具体检查目的确定，重点检查特定化妆品品种或特定经营模式下存在的突出问题。四、检查程序（一）检查准备阶段1.制定检查计划：根据监管工作重点、风险监测情况以及投诉举报线索等，确定检查对象、检查内容和检查人员，制定详细的检查计划。2.组建检查小组：检查小组应由具备化妆品专业知识和检查经验的人员组成，明确小组成员的分工。3.收集资料：收集被检查企业的相关信息，包括企业基本情况、生产经营许可文件、产品信息等，为检查工作做好准备。4.准备检查文书和工具：准备好检查所需的各类文书，如检查通知书、现场检查笔录、抽样记录等，以及必要的检查工具，如样品采集设备、检测仪器等。（二）检查实施阶段1.出示证件：检查人员到达检查现场后，应当向被检查企业出示执法证件，表明身份。2.首次会议：召开首次会议，向企业介绍检查目的、内容、程序和纪律要求，听取企业的基本情况介绍。3.现场检查：按照检查内容，对企业的生产经营场所、设施设备、质量管理文件、产品等进行实地检查。检查人员应当如实记录检查情况，可采用文字记录、拍照、录像等方式留存证据。4.抽样检验：根据检查需要，按照规定的抽样方法和数量，从企业生产或者经营的化妆品中抽取样品。抽样过程应当有企业相关人员在场，并开具抽样凭证。所抽取的样品应当及时送有资质的检验机构进行检验。5.末次会议：检查结束后，召开末次会议，向企业通报检查情况，提出发现的问题和整改要求，听取企业的意见和陈述。（三）检查结果处理阶段1.撰写检查报告：检查人员根据检查情况，撰写检查报告，对检查中发现的问题进行详细描述，分析问题产生的原因，并提出整改建议。2.结果告知：将检查结果及时告知被检查企业，送达检查报告等相关文书。3.整改要求：对检查中发现的不符合法律法规和行业标准的问题，向企业下达整改通知书，明确整改内容、整改期限和整改要求。4.复查：整改期限届满后，对企业的整改情况进行复查。复查合格的，解除整改要求；复查仍不合格的，依法采取进一步的监管措施，如责令停产停业、吊销许可证等。（四）信息公开与档案管理1.信息公开：对于检查中发现的重大违法违规案件，依法及时向社会公开案件信息，包括企业名称及违法事实、处罚结果等，发挥社会监督作用。2.档案管理：建立化妆品检查档案，将检查计划、检查记录、检验报告、整改资料等相关文件资料进行整理归档，保存期限按照法律法规要求执行。档案应妥善保管，便于查阅和追溯。五、监督与保障（一）内部监督1.建立健全检查工作内部监督机制，对检查人员的执法行为、检查结果的公正性等进行监督。2.定期对检查工作进行总结和评估，分析存在的问题，不断完善检查制度和工作流程。（二）外部监督1.接受社会公众对化妆品检查工作的监督，设立举报电话、邮箱等举报渠道，及时受理和处理公众举报的化妆品质量安全问题。2.主动接受人大、政协等部门的监督，积极回应社会关切，不断改进化妆品检查工作。（三）保障措施1.人员保障：加强化妆品检查队伍建设，定期组织培训和考核，提高检查人员的业务水平和综合素质。2.经费保障：将化妆品检查所需经费纳入财政预算，确保检查工作的正常开展，包括检查设备购置、检验检测费用、人员培训费用等。3.技术保障：加强化妆品质