食药局规范检查制度

PAGE食药局规范检查制度一、总则（一）目的为加强食品药品监督管理，规范食品药品检查行为，保障公众饮食用药安全，依据相关法律法规，制定本规范检查制度。（二）适用范围本制度适用于本食药局对辖区内食品生产经营企业、药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业等相关单位的监督检查活动。（三）基本原则1.依法检查原则严格依据国家有关食品药品监管的法律法规、规章和标准开展检查工作，确保检查行为合法合规。2.风险导向原则以风险评估为基础，突出对高风险食品药品品种、环节和区域的检查，提高监管效能。3.科学公正原则运用科学的检查方法和技术手段，确保检查结果客观、公正，不受任何单位和个人的干扰。4.程序规范原则严格按照规定的检查程序进行操作，保障被检查对象的合法权益，确保检查工作有序开展。二、检查职责分工（一）机构设置食药局设立专门的检查机构，配备专业的检查人员，负责组织实施食品药品检查工作。（二）职责划分1.食品检查科负责对食品生产、流通、餐饮服务环节的监督检查，包括食品生产企业的许可条件保持情况、生产过程控制、食品质量安全等；食品经营企业的经营资质、进货查验、储存销售等情况；餐饮服务单位的食品安全管理制度落实、食品加工制作过程等情况。2.药品检查科负责对药品生产、经营企业的监督检查，涵盖药品生产企业的药品生产质量管理规范执行情况、药品生产工艺、药品质量检验等；药品经营企业的药品经营质量管理规范落实情况、药品采购销售渠道、药品储存养护等情况。3.医疗器械检查科负责对医疗器械生产、经营企业的监督检查，包括医疗器械生产企业的医疗器械生产质量管理规范实施情况、医疗器械产品质量控制等；医疗器械经营企业的医疗器械经营质量管理规范执行情况、医疗器械购进验收、储存陈列等情况。（三）人员资质检查人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并考核合格，取得食品药品检查资格证书。三、检查计划制定（一）年度计划每年年初，各检查科室应根据辖区内食品药品监管实际情况，制定年度检查计划。年度检查计划应涵盖辖区内各类食品药品生产经营企业的检查安排，明确检查对象、检查频次、检查重点等内容。（二）专项计划根据上级部门的工作部署、食品安全突发事件、药品不良反应监测等情况，适时制定专项检查计划。专项检查计划应针对特定的食品药品问题或领域，集中力量开展专项整治。（三）临时计划对于群众举报、媒体曝光、突发事件应急处置等情况，及时启动临时检查计划，对相关食品药品生产经营企业进行突击检查。四、检查程序（一）检查准备1.检查人员应提前熟悉被检查对象的基本情况，包括企业资质、经营范围、生产经营规模等。2.制定检查方案，并根据检查方案准备必要的检查文书、工具和设备，如检查表格、抽样工具、检测仪器等。3.提前通知被检查对象检查的时间、内容和要求，确保被检查对象有足够的时间准备相关资料。（二）首次会议1.检查人员到达被检查单位后，应召开首次会议。首次会议由检查组长主持，介绍检查目的、范围、程序和人员分工等情况。2.被检查单位负责人介绍本单位的基本情况、食品药品生产经营状况以及质量管理体系运行情况等。（三）现场检查1.检查人员按照检查方案，对被检查单位的生产经营场所、设备设施、原材料、生产经营过程、质量管理文件等进行全面检查。2.检查过程中，检查人员应如实记录检查情况，可采用文字记录、拍照、录像等方式进行证据收集。3.对于发现的问题，检查人员应及时与被检查单位相关人员进行沟通，要求其说明情况，并提供相关证据材料。（四）末次会议1.现场检查结束后，召开末次会议。末次会议由检查组长主持，通报检查情况，包括发现的问题、存在的风险以及整改要求等。2.被检查单位负责人对检查情况进行确认，并表态将按照要求进行整改。3.检查人员向被检查单位发放检查记录和责令整改通知书等文书。（五）检查记录与报告1.检查人员应及时整理检查记录，确保记录内容真实、准确、完整。检查记录应包括检查时间、地点、人员、检查项目、发现的问题及整改要求等信息。2.检查结束后，检查人员应撰写检查报告。检查报告应客观反映检查情况，对发现的问题进行分析评估，并提出处理建议。检查报告经检查组长审核后，报食药局相关领导审批。五、检查方式（一）日常监督检查按照年度检查计划，定期对食品药品生产经营企业进行日常监督检查，全面掌握企业的生产经营状况和质量管理情况。（二）专项检查针对特定的食品药品问题或领域，如节假日食品安全、药品流通环节整治等，开展专项检查，集中力量解决突出问题。（三）飞行检查不预先告知被检查单位，直接对其进行突击检查，以发现企业在日常生产经营过程中可能存在的隐蔽问题。（四）跟踪检查对责令整改的企业进行跟踪检查，督促其落实整改措施，确保整改到位。六、检查结果处理（一）合格对于检查结果符合相关法律法规和标准要求的企业，食药局予以认可，并记录在案。（二）限期整改1.对于检查中发现一般问题的企业，食药局下达责令整改通知书，要求企业在规定期限内进行整改，并提交整改报告。2.整改期限届满后，检查人员对企业的整改情况进行复查，确保问题得到有效解决。（三）停产停业整顿对于检查中发现存在严重问题，可能影响食品药品质量安全的企业，食药局责令其停产停业整顿，待整改合格后方可恢复生产经营。（四）行政处罚对于违反食品药品监管法律法规的企业，食药局依法给予行政处罚，包括警告、罚款、吊销许可证等。七、信息公开（一）公开内容食药局定期通过官方网站、政务新媒体等渠道公开食品药品检查信息，包括检查计划、检查结果、行政处罚等内容，接受社会公众监督。（二）公开方式1.主动公开食药局按照规定主动将食品药品检查信息在相关平台上进行公开，确保信息及时、准确、完整。2.依申请公开对于公民、法人或其他组织提出的信息公开申请，食药局按照相关规定进行受理、审查和答复。八、培训与考核（一）培训1.定期组织检查人员参加业务培训，培训内容包括法律法规、检查标准、检查技能等方面，不断提高检查人员的业务水平。2.邀请行业专家、学者进行授课，分享最新的食品药品监管知识和经验。（二