2025年高职医疗器械经营与管理（器械管理技术）试题及答案

2025年高职医疗器械经营与管理（器械管理技术）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下哪种医疗器械属于有源医疗器械？A.注射器B.血压计C.口罩D.纱布2.医疗器械经营企业许可证的有效期是？A.1年B.2年C.3年D.5年3.医疗器械注册证编号的编排方式中，“国械注准”代表？A.境内第三类医疗器械B.进口医疗器械C.港澳台医疗器械D.境内第二类医疗器械4.医疗器械说明书、标签的内容应当与什么一致？A.产品质量B.产品性能C.注册或者备案的相关内容D.企业宣传5.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少保存？A.1年B.2年C.3年D.5年6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年7.以下不属于医疗器械不良事件的是？A.产品质量问题导致的故障B.超适应症使用出现的不良后果C.正常使用下的合理反应D.假冒产品导致的伤害8.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式等事项的，应当？A.提前30日向原发证部门备案B.提前60日向原发证部门备案C.重新申请医疗器械经营许可D.无需办理任何手续9.医疗器械召回的主体是？A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门10.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的？A.管理人员B.销售人员C.售后服务人员D.以上都是11.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械12.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年进行？A.1次自查B.2次自查C.3次自查D.4次自查13.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的什么负责？A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上都是14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求等缺陷的，应当？A.根据情况决定是否召回B.立即停止经营C.继续销售D.自行处理15.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括？A.采购管理制度B.销售管理制度C.人员培训制度D.产品研发制度16.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障所经营的医疗器械？A.安全B.有效C.质量可控D.以上都是17.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立健全与经营规模和经营范围相适应的质量管理体系，包括？A.质量管理制度B.质量管理机构或者质量管理人员C.售后服务D.以上都是18.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处？A.5000元以上1万元以下罚款B.1万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上20万元以下罚款19.医疗器械经营企业超出经营范围经营医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处？A.5万元以上10万元以下罚款B.10万元以上20万元以下罚款C.2万元以上5万元以下罚款D.1万元以上3万元以下罚款20.医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处？A.5000元以上1万元以下罚款B.1万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上20万元以下罚款第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分，共10分。请在横线上填写正确答案。1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的______。2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立健全与经营规模和经营范围相适应的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理机构或者______。3.医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械的______、主要结构、适用范围、禁忌、注意事项、警示以及提示的内容等。4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后______年；无有效期的，不得少于______年。5.医疗器械召回分为______、______、______。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共2小题，每小题10分，共20分。请简要回答问题。1.简述医疗器械经营企业的质量管理职责。2.简述医疗器械召回的程序。（三）案例分析题（共15分）答题要求：本大题共1小题，共15分。请根据所给案例，分析并回答问题。某医疗器械经营企业在经营过程中，发现其销售的一款血糖仪存在质量问题，可能会对患者的血糖监测结果产生影响。该企业立即采取了以下措施：停止销售该款血糖仪，对已销售的产品进行追踪调查，通知购买者暂停使用，并向当地药品监督管理部门报告。1.请分析该企业的做法是否正确，并说明理由。2.如果你是该企业的负责人，在处理该事件时还应采取哪些措施？（四）材料分析题（共10分）答题要求：本大题共2小题，每小题5分，共10分。请阅读材料，回答问题。材料：近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械经营企业数量不断增加。然而，部分企业在经营过程中存在一些问题，如质量管理不规范、进货查验记录不完整、超经营范围经营等。这些问题不仅影响了医疗器械的质量安全，也损害了消费者的合法权益。为加强医疗器械经营监管，保障公众用械安全，国家出台了一系列法律法规和政策措施，对医疗器械经营企业的经营行为进行规范。1.根据材料，分析部分医疗器械经营企业存在问题的原因。2.针对部分企业存在的问题，谈谈如何加强医疗器械经营监管。（五）论述题（共5分）答题要求：本大题共1小题，共5分。请论述医疗器械经营企业加强质量管理的重要性。答案：1.B2.D3.A4.C5.D6.B7.C8.C9.A10.D11.C12.A13.D14.B15.D16.D17.D18.B19.C20.A填空题答案：1.计算机软件2.质量管理人员3.通用名称4.2；55.一级召回；二级召回；三级召回简答题答案：1.医疗器械经营企业的质量管理职责包括：建立健全质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理机构或者质量管理人员；按照医疗器械经营质量管理规范要求，采取有效的质量控制措施，保障所经营的医疗器械安全、有效、质量可控；建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度等。2.医疗器械召回的程序包括：医疗器械生产企业在发现其生产的医疗器械存在缺陷后，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用，召回已经销售的医疗器械；对召回的医疗器械进行调查、评估，根据召回分级与医疗器械的危害程度，采取相应的召回措施；对召回的医疗器械进行处理，并向药品监督管理部门报告召回处理情况。案例分析题答案：1.该企业的做法正确。理由：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在质量问题，可能影响患者安全，立即停止销售、追踪调查、通知购买者暂停使用并向药品监督管理部门报告，符合医疗器械经营质量管理规范和医疗器械召回的相关要求，能够及时避免危害扩大，保障消费者权益。2.还应采取的措施包括：对该款血糖仪进行详细的质量分析，查找问题根源，采取整改措施防止类似问题再次发生；配合药品监督管理部门的调查，提供相关资料和信息；对受影响的消费者进行妥善处理，如提供免费的检测服务、更换合格产品等；对企业内部员工进行培训，加强质量意识教育，完善质量管理流程。材料分析题答案：1.部分医疗器械经营企业存在问题的原因可能包括：企业对质量管理重视程度不够，缺乏质量意识；法律法规意识淡薄，不了解相关经营规范和要求；企业经营管理水平较低，缺乏有效的质量控制措施和管理制度；监管力度不足，对企业经营行为的监督检查不够严格。2.加强医疗器械经营监管可以采取以下措施：完善法律法规和政策制度，明确监管职责和要求；加强对医疗器械经营企业的培训和宣传，提高企业质量意识和法律意识；加大监督检查力度，定期对企业进行检查，严厉查处违法违规行为；建立健全医疗器械经营企业信用档案，对失信企业进行重点监管；加强部门协