2025年体检行业监管合同协议

2025年体检行业监管合同协议鉴于中华人民共和国相关法律法规对体检行业实施监督管理，为明确监管机构（以下简称“甲方”）与被监管方（以下简称“乙方”）在2025年度体检行业监管工作中的权利与义务，依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及相关法律法规、规章和政策文件，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：第一条定义1.1甲方：指依据国家法律法规授权，负责对体检行业实施监督管理的人民政府卫生行政部门或其授权机构。1.2乙方：指在中华人民共和国境内依法取得执业许可，从事体检服务的医疗机构；或指经授权代表行业内多家机构进行自律管理的社会组织；或指根据法律法规和本协议约定承担特定区域或方面监管任务的第三方机构。1.3监管范围：指甲方依据法律法规对乙方从事的各类体检服务活动进行监督管理所覆盖的领域。1.4监管内容：包括但不限于乙方的机构资质与条件、人员资质与培训、设备配置与管理、技术规范与操作规程、医疗质量与安全管理、感染控制、信息安全（特别是患者隐私保护）、收费标准与执行、医疗纠纷处理、广告宣传规范、投诉处理机制等。1.5监管方式：包括但不限于日常巡查、专项检查、飞行检查、书面审查、信息化监控、第三方评估、社会监督等。1.6监管程序：指甲方实施监管活动所遵循的步骤、要求及流程。第二条监管职责2.1甲方的权利与义务：(1)依据法律法规和本协议，对乙方的执业活动进行监督检查，包括进入乙方场所进行现场检查，查阅、复制相关文件、记录、数据等。(2)对乙方的设备设施、检测试剂、人员资质、服务质量进行抽查或评估。(3)要求乙方按照规定报告医疗质量、安全相关信息、不良事件、重大医疗事故、投诉处理情况等。(4)对乙方违反法律法规及本协议约定的情况进行调查，依法采取警告、罚款、没收违法所得、责令暂停执业活动、吊销《医疗机构执业许可证》等行政处罚措施。(5)建立健全投诉举报处理机制，接受社会对乙方违法违规行为的监督。(6)向乙方提供有关法律法规、政策解读、业务指导和质量管理方面的支持与培训。(7)建立并维护监管信息管理系统，依法公开监管信息（依法应当保密的信息除外）。(8)依法保护乙方的商业秘密和患者隐私。(9)法律法规及本协议赋予的其他权利与义务。2.2乙方的权利与义务：(1)享有了解甲方监管依据、程序、要求的权利。(2)享有对甲方监管行为提出异议或依法申诉的权利。(3)享有要求甲方保护其合法经营权益和商业秘密的权利。(4)应当按照法律法规及本协议要求，接受甲方的监督检查，如实提供相关文件、记录、数据等信息，不得隐瞒、伪造或提供虚假材料。(5)应当严格执行国家关于体检服务的各项技术规范、操作规程和医疗质量安全管理核心制度。(6)应当建立并有效运行内部质量管理体系，持续改进服务质量。(7)应当按照规定，及时、准确地向甲方报告医疗质量、安全相关信息、不良事件、重大医疗事故、投诉处理情况等。(8)应当配合甲方对违法违规行为的调查处理工作。(9)应当依法对其提供的体检服务承担质量责任，并建立患者投诉处理机制。(10)应当按照规定进行医疗广告宣传，不得进行虚假或误导性宣传。(11)应当采取有效措施保护患者隐私和信息系统安全。(12)应当依法公开相关信息，包括服务项目、收费标准、投诉电话等。(13)法律法规及本协议赋予的其他权利与义务。第三条监管方式与程序3.1甲方实施监管时，可以采取现场检查、书面审查、查阅资料、采集样本、信息化数据调取、约谈相关负责人等多种方式。3.2甲方进行现场检查前，一般应提前通知乙方，但为保障公共利益或调查需要，也可进行突击检查。检查时应出示有效证件，并说明检查目的。3.3甲方检查人员不得少于两人，并应遵守乙方的管理规定，文明执法。3.4乙方应积极配合甲方的检查工作，提供必要的便利，并安排相关负责人或人员对接。3.5甲方对检查发现的问题，应记录在案，并出具检查意见书或整改通知书，明确整改要求、期限和措施。乙方应在规定期限内完成整改，并向甲方报告整改情况。3.6甲方对检查结果和发现的问题，应进行综合分析，作为评价乙方执业行为的重要依据。第四条信息管理与共享4.1甲方与乙方应按照法律法规和本协议约定，共享与监管工作相关的必要信息。4.2甲方应建立监管信息管理系统，用于收集、存储、分析和管理监管过程中产生的信息及乙方报送的信息。4.3乙方应按照甲方要求，及时、准确地将相关数据信息录入系统或以其他约定方式提交。4.4双方共享的信息包括但不限于：乙方基本情况、人员资质信息、设备设施清单、检测试剂信息、服务项目与收费标准、医疗质量控制数据、不良事件报告、医疗纠纷处理情况、投诉举报信息、行政处罚记录等。4.5双方应确保共享信息的安全性，依法履行保密义务，保护乙方的商业秘密和患者的隐私信息，未经对方同意或法律规定，不得泄露给任何第三方。第五条质量与安全管理要求5.1乙方应严格遵守国家有关医疗卫生法律法规和行业规范，建立健全医疗质量和安全管理体系。5.2乙方应确保从事体检服务的人员具备相应的资质，并接受持续的专业培训和职业道德教育。5.3乙方应按照规定配置和使用体检设备设施，并定期进行维护、校准和检测，确保设备功能正常、运行可靠。5.4乙方应严格执行各项体检技术规范和操作规程，确保检查结果的准确性和可靠性。5.5乙方应严格遵守感染控制相关要求，采取有效措施预防和控制交叉感染。5.6乙方应建立完善的信息系统安全管理制度，保护患者隐私不被泄露或滥用。5.7乙方应建立医疗质量和安全监控指标体系，定期进行内部评估和持续改进。第六条违规处理与责任追究6.1乙方违反法律法规及本协议约定的，甲方有权依法进行处理。6.2甲方根据检查结果或调查情况，可对乙方采取警告、责令限期整改、罚款、没收违法所得、暂停执业活动等措施。6.3乙方有下列情形之一的，甲方可依法给予警告、罚款；情节严重的，可责令暂停执业活动直至吊销《医疗机构执业许可证》：（但不限于）违反医疗质量和安全管理规定，造成严重后果的；违反患者隐私保护规定，造成严重后果的；进行虚假或误导性宣传的；未按规定报告重大事件或信息的；拒不配合监管或提供虚假材料的；存在其他违法违规行为的。6.4甲方作出行政处罚决定前，应告知乙方拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知乙方依法享有陈述、申辩的权利。乙方对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。6.5乙方因违反法律法规或本协议约定，给患者造成损害的，应依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七条沟通与协作机制7.1甲乙双方应建立有效的沟通机制，确保信息畅通。7.2甲乙双方约定每季度召开一次监管工作沟通会议（或采用其他定期沟通方式），交流监管工作情况，研究解决问题，通报相关政策信息。7.3甲方应为乙方提供必要的政策培训、业务指导和质量管理咨询服务。7.4乙方应主动向甲方汇报经营管理和医疗质量安全管理情况，积极配合甲方开展相关工作。第八条保密条款8.1甲乙双方应对在履行本协议过程中知悉的对方的商业秘密（包括但不限于经营策略、财务数据、客户信息、技术信息等）和不宜公开的信息承担保密义务。8.2乙方的商业秘密受法律保护，甲方不得泄露或用于本协议约定目的之外的其他用途。8.3甲方的内部监管信息、检查结果等在依法应当保密的情况下，乙方不得泄露给第三方。8.4本保密义务不因本协议的终止而失效，双方应继续履行保密义务，保密期限为本协议终止后三年；涉及商业秘密的，保密期限直至该秘密公开或消失为止。第九条争议解决9.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。9.2协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。第十条合同期限与终止10.1本协议有效期自2025年1月1日起至2025年12月31日止，为期一年。10.2本协议期满前，如双方均未提出异议，本协议自动续期一年，续期次数不限，或双方可另行协商签订新的监管协议。10.3经双方协商一致，可以提前终止本协议。10.4出现下列情形之一，本协议自动终止：（1）本协议有效期届满，双方未续签；（2）双方协商一致同意终止；（3）甲方依法吊销乙方的《医疗机构执业许可证》。第十一条通知与送达11.1甲乙双方在本协议中载明的地址、联系人及联系方式为有效联系方式。任何一方变更联系方式，应提前三十日书面通知对方。11.2双方通过书面形式（包括但不限于专人递送、挂号信、快递服务、电子邮件等）发送给对方在本协议中载明的地址或联系人的通知，视为有效