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中国医疗器械行业协会发布I 1 1 1 15通用试验要求 2 2 3 4 5请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员孙育红、陈伟华、王冉、陈哲颖、丁宪成、医用手术膜材料本文件规定了医用手术膜材料的型式、要求、试验方法、包装、标识本文件适用于聚乙烯医用手术膜材料和聚氨酯医用手术GB15979-2024一次性使用卫生用品卫生GB/T2410-2008透明塑料透光率和雾GB/T6673-2001塑料薄膜和薄片长度和宽YY0852-2023一次性使用无菌YY/T0689-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌YY/T0700-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法T/CAMDI137手术和器械防护用医用非织造及复合材料YY/T0471.3、YY/T0472），6.1.1医用手术膜材料应均匀、平整将其去除,而不使医用手术膜材料受到破坏及去除后保护层上无残留涂<100>500%3N/N/cm/%///级级/注1：抗合成血液穿透性和抗噬菌体穿透性等级见GB19082-2023表4。7.1外观在洁净条件下，医用手术膜材料以保护层作为背景,用正常视力或矫正视力观察膜7.3医用手术膜材料的透光率按GB/T2410-2008方法A雾度计法进行试验。7.6医用手术膜材料的阻水性按YY/T0471.3的方法进行试验，手术膜材料承受500mm静水47.9医用手术膜材料的舒适性按YY/T0471.4的方法进行试验。7.11医用手术膜材料的激光阻燃按YY/T0855.1或T/CAMDI137的方法进行7.12医用手术膜材料的抗合成血液穿透性按YY/T0700-2008程序D的方法进行试验。7.13医用手术膜材料的阻噬菌体穿透性按YY/T0689-2007.15医用手术膜材料的生物学评价按GB/T16886.1推荐的方法进行试验。

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