2026年中国药典测试药品渗透压摩尔浓度检查专项测评题及参考答案

2026年中国药典测试药品渗透压摩尔浓度检查专项测评题及参考答案一、选择题（共10题，每题2分，计20分）1.根据中国药典2026年版规定，药品渗透压摩尔浓度检查中，主要用于测定溶液渗透压的仪器是：A.紫外可见分光光度计B.水银柱式压力计C.液晶显示pH计D.气相色谱仪2.下列哪种情况下，药品渗透压摩尔浓度检查结果会偏高？A.样品溶液温度过高B.样品溶液pH值偏酸性C.样品中含有不溶性杂质D.仪器校准不准确3.中国药典2026年版规定，渗透压摩尔浓度检查中，氯化钠当量（E）的数值应如何表述？A.小数点后保留两位B.四舍五入至整数C.保留三位有效数字D.无需注明精度4.以下哪种溶液的渗透压摩尔浓度最低？A.0.9%氯化钠溶液B.5%葡萄糖溶液C.0.45%氯化钠溶液D.10%葡萄糖溶液5.药品渗透压摩尔浓度检查中，温度对测定结果的影响主要体现在：A.测量误差增大B.溶液体积变化C.溶解度降低D.仪器响应延迟6.中国药典2026年版规定，渗透压摩尔浓度检查的允许误差范围是多少？A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%7.下列哪种药物在制剂中需要重点进行渗透压摩尔浓度检查？A.口服片剂B.静脉注射剂C.舌下片剂D.外用软膏8.渗透压摩尔浓度检查中，"渗透压摩尔浓度"的单位是什么？A.mol/LB.mmHgC.mOsm/kg·H₂OD.kPa9.根据中国药典2026年版，渗透压摩尔浓度检查的样品制备要求不包括：A.溶解度测试B.除菌过滤C.温度控制D.密度测定10.以下哪种情况会导致渗透压摩尔浓度检查结果出现系统偏差？A.样品储存不当B.仪器未进行校准C.操作人员读数错误D.溶液搅拌不均匀二、判断题（共10题，每题1分，计10分）1.渗透压摩尔浓度检查主要用于评估药物的稳定性。（×）2.渗透压摩尔浓度检查与药品的渗透压平衡无关。（×）3.中国药典2026年版规定，渗透压摩尔浓度检查需在25℃±0.5℃条件下进行。（√）4.渗透压摩尔浓度检查结果越高，药品的渗透性越好。（×）5.静脉注射剂的渗透压摩尔浓度检查结果应与0.9%氯化钠溶液接近。（√）6.渗透压摩尔浓度检查中，氯化钠当量（E）仅用于校正仪器误差。（×）7.口服制剂的渗透压摩尔浓度检查结果对生物利用度无影响。（×）8.渗透压摩尔浓度检查的样品浓度应与实际使用浓度一致。（√）9.渗透压摩尔浓度检查中，温度变化对结果无显著影响。（×）10.渗透压摩尔浓度检查结果仅适用于溶液型制剂。（×）三、简答题（共5题，每题4分，计20分）1.简述渗透压摩尔浓度检查的原理及其在药品质量控制中的意义。2.列举三种需要进行渗透压摩尔浓度检查的药品类型，并说明原因。3.解释渗透压摩尔浓度检查中"氯化钠当量（E）"的概念及其用途。4.说明渗透压摩尔浓度检查的样品制备步骤及注意事项。5.比较渗透压摩尔浓度检查与pH值检查在药品质量控制中的区别。四、计算题（共3题，每题6分，计18分）1.某静脉注射剂样品在25℃条件下测定，渗透压摩尔浓度为300mOsm/kg·H₂O。计算其相当于多少氯化钠溶液的渗透压摩尔浓度？（E=0.693）2.某口服溶液的渗透压摩尔浓度为150mOsm/kg·H₂O，已知氯化钠当量（E）为0.75，计算其相当于多少氯化钠溶液的渗透压摩尔浓度？3.某药品样品在20℃条件下测定，渗透压摩尔浓度为280mOsm/kg·H₂O。若温度升高至30℃，渗透压摩尔浓度变化为多少？（假设温度系数为0.03℃⁻¹）五、论述题（共2题，每题10分，计20分）1.结合中国药典2026年版规定，论述渗透压摩尔浓度检查在静脉注射剂质量控制中的重要性。2.分析渗透压摩尔浓度检查中可能出现的误差来源，并提出相应的控制措施。参考答案及解析一、选择题答案1.B2.A3.C4.C5.B6.A7.B8.C9.A10.B解析：1.渗透压摩尔浓度检查主要使用水银柱式压力计测定溶液的渗透压，故选B。2.样品温度过高会导致溶液膨胀，使渗透压摩尔浓度偏高，故选A。3.中国药典规定氯化钠当量需保留三位有效数字，故选C。4.0.45%氯化钠溶液的渗透压摩尔浓度最低，约为154mOsm/kg·H₂O，故选C。5.温度变化直接影响溶液体积，进而影响渗透压摩尔浓度测定结果，故选B。6.允许误差为±5%，故选A。7.静脉注射剂需与体液渗透压一致，故需重点检查，故选B。8.渗透压摩尔浓度单位为mOsm/kg·H₂O，故选C。9.除菌过滤与渗透压摩尔浓度检查无关，故选A。10.仪器未校准会导致系统偏差，故选B。二、判断题答案1.×（渗透压摩尔浓度检查主要评估药物的渗透性）2.×（与渗透压平衡密切相关）3.√（中国药典规定温度条件）4.×（过高可能导致组织损伤）5.√（需与生理盐水接近）6.×（E用于校正不同溶质渗透压差异）7.×（影响吸收和分布）8.√（需模拟实际使用浓度）9.×（温度变化显著影响结果）10.×（也适用于混悬液等）三、简答题答案1.原理：通过测定溶液的渗透压，计算其相当于氯化钠溶液的渗透压摩尔浓度。意义：确保药品（尤其是注射剂）与体液渗透压一致，避免组织损伤或脱水。2.类型：静脉注射剂、脑脊液置换剂、眼用制剂。原因：需与体液渗透压匹配，避免不良反应。3.概念：氯化钠当量（E）表示某溶质渗透压相当于氯化钠的倍数。用途：校正不同溶质渗透压差异，提高测定准确性。4.步骤：称量样品→溶解→定容→温度控制→仪器测定。注意：避免气泡、温度波动、杂质干扰。5.区别：渗透压摩尔浓度检查评估溶液渗透性，pH值检查评估酸碱度，两者无直接关联。四、计算题答案1.解：300mOsm/kg·H₂O÷0.693≈434mmHg（相当于434mmHg氯化钠溶液）2.解：150mOsm/kg·H₂O÷0.75≈200mmHg（相当于200mmHg氯化钠溶液）3.解：变化量=280×0.03×(30-20)=16.8mOsm/kg·H₂O新渗透压=296.8mOsm/kg·H₂O五、论述题答案1.重要性：静脉注射剂若渗透压与体液不符，可致血管内