2025年药品经营企业质量培训考核试题及答案

2025年药品经营企业质量培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品经营企业质量负责人应当具有（）以上学历，且必须为执业药师。A.专科B.本科C.硕士D.博士答案：B2.企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-70%答案：A3.对首营企业的审核，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需索取（）。A.法人身份证复印件B.上年度财务报表C.药品GMP/GSP认证证书D.商标注册证答案：C4.冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）分钟。A.10B.15C.20D.30答案：B5.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查。A.1B.2C.3D.4答案：B6.企业质量管理制度的修订周期一般不超过（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B7.拆零销售的药品，其拆零记录应保存至药品售出后（）。A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年，且不得少于3年答案：D8.特殊管理的药品（如麻醉药品）储存时，应实行（）。A.双人双锁管理B.单人单锁管理C.分区管理D.专库单独存放答案：A9.药品养护人员发现药品出现虫蛀现象，应立即（）。A.自行处理B.通知采购部门退货C.挂黄色警示牌并暂停销售D.挂红色警示牌并隔离答案：C10.企业计算机系统中，药品采购订单的提供应依据（）。A.销售人员需求B.库存预警数据C.供应商推荐D.历史销售数据答案：B11.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除查验身份证外，单次销售不得超过（）盒。A.1B.2C.3D.5答案：B12.企业质量投诉的处理记录应保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D13.药品运输过程中，因突发故障导致冷藏车温度超出规定范围，驾驶员应首先（）。A.继续行驶至目的地B.联系公司质量部门C.寻找就近符合条件的冷库暂存D.加速行驶缩短运输时间答案：C14.药品验收时，进口药品需索取的证明文件不包括（）。A.《进口药品注册证》B.《进口药品检验报告书》C.出口国药品批准证明D.通关单答案：C15.企业质量培训档案应至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.长期答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）1.药品经营企业质量管理人员的职责包括（）。A.组织验证、校准相关设施设备B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.指导并监督药学服务工作D.审核计算机系统中各项质量控制功能的设置答案：ABCD2.储存药品的色标管理中，正确的是（）。A.合格药品区为绿色B.待验药品区为黄色C.不合格药品区为红色D.退货药品区为蓝色答案：ABC3.药品采购记录应包含的内容有（）。A.药品通用名称B.生产厂商C.规格D.采购数量答案：ABCD4.冷藏药品的运输验证应包括（）。A.运输工具的温度分布B.极端天气条件下的温度控制C.运输时间对温度的影响D.意外断电的应急处理能力答案：ABCD5.药品零售企业不得采用（）方式销售药品。A.开架自选B.买一赠一（处方药）C.邮售D.网上销售处方药答案：BCD6.药品养护的主要工作内容包括（）。A.指导保管人员对药品进行合理储存B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对质量可疑药品进行确认D.对近效期药品进行催销答案：ABCD7.企业应当对（）进行岗前及年度健康检查。A.质量管理岗位人员B.验收岗位人员C.储存岗位人员D.销售岗位人员答案：ABCD8.首营品种审核需要的资料包括（）。A.药品生产批准证明文件B.药品质量标准C.药品最小包装标签和说明书D.样品答案：ABCD9.药品质量事故分为（）。A.一般质量事故B.严重质量事故C.重大质量事故D.特大质量事故答案：AC10.企业计算机系统应具备的功能包括（）。A.自动跟踪、识别质量状态B.拒绝超数量、超范围采购订单C.记录药品运输过程温度数据D.自动提供质量报表答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）答案：√2.药品储存时，中药材与中药饮片可同库混存。（）答案：×3.验收进口药材时，需索取《进口药材批件》和《进口药材检验报告书》。（）答案：√4.药品拆零销售时，只需在包装袋上注明药品名称、规格，无需标注用法用量。（）答案：×5.质量管理人员可同时兼任采购或销售岗位。（）答案：×6.企业可委托不具备冷链运输条件的第三方运输冷藏药品，只要签订质量协议即可。（）答案：×7.不合格药品的处理记录应保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年。（）答案：√8.药品零售企业可以开架销售含可待因复方口服溶液。（）答案：×9.企业质量方针和目标应每年至少评审一次。（）答案：√10.药品运输时，冷藏车温度记录仪的数据可在到达目的地后统一导出，无需实时上传。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品经营企业GSP认证中对企业负责人的质量职责要求。答案：企业负责人应全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；确保企业按照GSP要求经营药品；推动企业质量方针和目标的制定与实施；对药品质量负领导责任。2.冷藏药品运输的关键控制环节有哪些？答案：（1）运输前检查运输工具的温度控制设备是否正常；（2）装车时确保药品温度符合要求，装载方式避免温度波动；（3）运输过程中实时监测并记录温度，间隔不超过15分钟；（4）出现温度异常时，立即启动应急预案（如就近暂存、更换运输工具）；（5）到达后及时验收，核对运输过程温度数据；（6）做好运输记录的保存（至少5年）。3.药品验收时发现包装异常（如破损、污染），应如何处理？答案：（1）立即暂停验收，将异常药品单独存放并挂黄色警示牌；（2）通知质量管理人员到场确认；（3）质量管理人员核实后，若确认为不合格药品，挂红色警示牌并移入不合格品库；（4）填写验收异常记录，记录异常情况、处理措施及责任人；（5）及时与供应商沟通，协商退货或赔偿事宜；（6）将处理结果录入计算机系统，确保可追溯。4.简述药品零售企业销售处方药的规范要求。答案：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；（2）处方经审核后方可调配，审核内容包括患者姓名、药品名称、剂量、用法等；（3）调配时核对药品与处方一致性，双人复核；（4）处方保存至少5年；（5）不得采用开架自选方式销售处方药；（6）含特殊药品复方制剂需按规定限量销售并登记购买人信息；（7）销售时向顾客说明用法用量及注意事项。5.企业质量事故报告的流程是什么？答案：（1）发现质量事故（如药品变质、混药、严重污染等）后，现场人员立即报告部门负责人；（2）部门负责人1小时内报告质量管理人员；（3）质量管理人员2小时内组织调查，确认事故性质（一般/重大）；（4）重大质量事故需在24小时内向所在地药品监督管理部门报告；（5）填写质量事故报告表，内容包括事故发生时间、地点、经过、损失、原因分析及处理措施；（6）跟踪处理结果，形成闭环记录；（7）将事故情况及处理结果通报全体相关人员，开展针对性培训。五、案例分析题（共20分）案例1：某药品批发企业委托第三方运输公司配送一批冷藏药品（温度要求2-8℃）。运输途中，因运输车辆制冷设备故障，导致车厢温度升至12℃，持续时间40分钟。到达目的地后，收货方拒绝签收。问题：（1）运输公司在此过程中存在哪些违规行为？（2）批发企业应如何处理该批次药品？（3）为避免类似问题，企业应采取哪些改进措施？答案：（1）违规行为：未在运输前检查制冷设备状态；温度异常时未及时启动应急预案（如就近暂存）；未实时监测并记录温度（或记录不完整）。（2）处理措施：①立即与运输公司确认温度异常情况及持续时间；②联系质量部门评估药品质量风险（如查阅稳定性数据、咨询生产企业）；③若评估为质量不可控，作不合格药品处理，移入不合格品库；④向供应商通报情况，协商退货或销毁；⑤向药品监督管理部门报告（若涉及重大质量风险）。（3）改进措施：①加强对第三方运输公司的资质审核和日常监管；②要求运输公司配备备用制冷设备及温度异常报警装置；③签订质量协议，明确温度异常的责任划分和处理流程；④定期对运输过程进行验证，模拟设备故障场景测试应急能力；⑤加强运输人员培训，掌握温度异常的紧急处理方法。案例2：某药店销售的某批次感冒药被顾客投诉“服用后出现严重皮疹”。经核查，该药品在有效期内，储存条件符合要求，采购渠道合法。问题：（1）药店应如何处理顾客投诉？（2）若最终判定为药品不良反应，药店需履行哪些义务？（3）如何预防类似投诉再次发生？答案：（1）处理投诉：①立即暂停该批次药品销售，留存样品；②安抚顾客，记录投诉人信息、症状、用药时间及剂量；③联系质量管理人员，调取该批次药品的采购、验收、储存记录；④陪同顾客就医，协助收集病历资料；⑤向