【2025年】《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(附答案)

【2025年】《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。A.2024年10月1日B.2025年1月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：D解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2025年10月1日起施行，所以选D。2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家药品监督管理局答案：B解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，所以选B。3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，经营（）医疗器械的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类和第三类答案：C解析：经营第三类医疗器械的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，所以选C。4.医疗器械经营企业在医疗器械（），应当及时告知供货者及购货者。A.进货时B.销售时C.运输时D.贮存时答案：B解析：医疗器械经营企业在医疗器械销售时，应当及时告知供货者及购货者，所以选B。5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，进货查验记录和销售记录的保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。A.2；3B.3；5C.5；10D.10；15答案：C解析：进货查验记录和销售记录的保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后5年；没有有效期的，不得少于10年，所以选C。6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。A.停止经营B.继续销售C.降价销售D.封存产品答案：A解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，所以选A。7.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订（），明确双方质量责任。A.运输合同B.贮存合同C.质量协议D.合作协议答案：C解析：应当与其签订质量协议，明确双方质量责任，所以选C。8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存医疗器械。对有特殊贮存要求的医疗器械，应当（）。A.常温贮存B.冷藏贮存C.按照规定的条件贮存D.随意贮存答案：C解析：对有特殊贮存要求的医疗器械，应当按照规定的条件贮存，所以选C。9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并做好记录。A.检查B.评估C.改进D.以上都是答案：D解析：应当定期对质量管理体系的运行情况进行检查、评估、改进，并做好记录，所以选D。10.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当依照本办法规定重新（）或者（）。A.申请经营许可；办理备案B.办理备案；申请经营许可C.申请注册；进行备案D.进行备案；申请注册答案：A解析：应当依照本办法规定重新申请经营许可或者办理备案，所以选A。11.医疗器械经营企业跨原发证部门管辖地迁移经营场所的，应当在原发证部门注销《医疗器械经营许可证》后，向迁入地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。A.重新申请经营许可B.办理备案C.提交变更申请D.无需办理任何手续答案：A解析：应当向迁入地设区的市级负责药品监督管理的部门重新申请经营许可，所以选A。12.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：处1万元以上5万元以下罚款，所以选A。13.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法经营的医疗器械和违法所得；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。A.5万元以上15万元以下；15倍以上30倍以下B.1万元以上5万元以下；5倍以上10倍以下C.10万元以上20万元以下；20倍以上50倍以下D.20万元以上50万元以下；50倍以上100倍以下答案：A解析：违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，所以选A。14.医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B解析：处1万元以上3万元以下罚款，所以选B。15.医疗器械经营企业拒绝、阻碍负责药品监督管理的部门依法实施的监督检查的，由负责药品监督管理的部门责令改正，并处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：C解析：处10万元以上20万元以下罚款，所以选C。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《医疗器械经营监督管理办法》的立法目的包括（）。A.加强医疗器械经营监督管理B.规范医疗器械经营活动C.保证医疗器械安全、有效D.保障人体健康和生命安全答案：ABCD解析：《医疗器械经营监督管理办法》的立法目的包括加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，所以选ABCD。2.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员D.按照规定进行医疗器械经营备案或者许可答案：ABCD解析：从事医疗器械经营活动，应当具备以上所有条件，所以选ABCD。3.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.不良事件监测制度答案：ABCD解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度、质量管理制度、不良事件监测制度等，所以选ABCD。4.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当提供下列资料（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证复印件B.医疗器械说明书和标签C.医疗器械检验报告D.医疗器械合格证明文件答案：ABCD解析：在销售医疗器械时，应当提供以上资料，所以选ABCD。5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当采取下列措施（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.记录停止经营和通知情况D.协助生产企业开展召回工作答案：ABCD解析：以上措施均应采取，所以选ABCD。6.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，受托方应当（）。A.具备相应的运输、贮存条件B.遵守医疗器械运输、贮存的质量要求C.配合医疗器械经营企业开展质量管理工作D.对运输、贮存的医疗器械质量负责答案：ABC解析：受托方具备相应条件，遵守质量要求，配合开展质量管理工作，但最终质量责任仍在委托方，所以选ABC。7.医疗器械经营企业应当对其（）进行培训，建立培训档案，并做好记录。A.质量管理人员B.销售人员C.仓库管理人员D.运输人员答案：ABCD解析：应当对企业各类人员进行培训，所以选ABCD。8.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。A.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械销售记录制度的B.医疗器械经营企业未依照本办法规定对其经营的医疗器械进行定期检查、评估的C.医疗器械经营企业未依照本办法规定对其质量管理体系进行内部审核的D.医疗器械经营企业未依照本办法规定对其员工进行培训的答案：ABCD解析：以上情形符合规定，所以选ABCD。9.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法经营的医疗器械和违法所得；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。A.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B.使用未依法注册的医疗器械C.经营未经备案的第一类医疗器械D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械答案：ABD解析：经营未经备案的第一类医疗器械有其他相应处罚，所以选ABD。10.负责药品监督管理的部门在监督检查中，可以采取下列措施（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.检查与医疗器械经营活动有关的计算机信息管理系统答案：ABCD解析：负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取以上措施，所以选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要进行备案。（）答案：×解析：从事第一类医疗器械经营的，需要进行备案。2.医疗器械经营企业可以经营未依法注册或者备案的医疗器械。（）答案：×解析：医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案的医疗器械。3.医疗器械经营企业可以不建立进货查验记录制度。（）答案：×解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，可以继续销售。（）答案：×解析：应当立即停止经营。5.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，不需要对受托方进行评估。（）答案：×解析：应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估。6.医疗器械经营企业可以随意变更经营场所或者库房地址。（）答案：×解析：变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当依照规定重新申请经营许可或者办理备案。7.医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，不会受到处罚。（）答案：×解析：未按照规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。8.医疗器械经营企业拒绝、阻碍负责药品监督管理的部门依法实施的监督检查的，不会受到处罚。（）答案：×解析：会受到责令改正，并处10万元以上20万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证的处罚。9.医疗器械经营企业可以不按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存医疗器械。（）答案：×解析：应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存医疗器械。10.医疗器械经营企业的质量管理制度可以不与经营的医疗器械相适应。（）答案：×解析：医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答：医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容包括：-企业应当建立并执行该制度，确保进货查验记录真实、准确、完整和可追溯。-进货查验时，要对购进的医疗器械进行严格检查，包括核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、有效期、注册证号或者备案凭证编号、生产企业名称、供货者名称等信息。-查验医疗器械的合格证明文件，如检验报告、合格证书等。-进货查验记录应当按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存，保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后5年；没有有效期的，不得少于10年。2.简述医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时应采取的