(2025年)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试题及答案

(2025年)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（以下简称《办法》），下列哪项不属于“一次性使用无菌医疗器械”的核心特征？A.预期使用后丢弃B.经灭菌处理达到无菌要求C.可重复消毒后再次使用D.包装标识明确标注“一次性使用”答案：C2.生产企业对灭菌过程的确认和验证记录应至少保存至产品有效期后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B3.经营企业采购一次性使用无菌医疗器械时，必须索取并保存的证明文件不包括：A.医疗器械注册证B.产品出厂检验合格证明C.生产企业销售人员的个人身份证复印件D.生产企业的《医疗器械生产许可证》答案：C4.使用单位储存一次性使用无菌医疗器械的环境温度应控制在：A.10-25℃B.15-30℃C.20-35℃D.5-20℃答案：A5.监督管理部门对生产企业开展飞行检查时，重点核查的内容不包括：A.灭菌设备的运行记录B.原材料供应商的变更备案情况C.企业员工的绩效考核表D.产品追溯信息的完整性答案：C6.对于标签未标注“一次性使用”的无菌医疗器械，经营企业擅自销售的，监管部门可对其处以货值金额几倍的罚款？A.1-3倍B.3-5倍C.5-10倍D.10-20倍答案：B7.生产企业未按规定建立并执行追溯体系的，首次发现且情节较轻的，监管部门应：A.立即吊销《医疗器械生产许可证》B.责令限期改正，给予警告C.处20万元以上50万元以下罚款D.公开曝光企业负责人个人信息答案：B8.使用单位重复使用一次性使用无菌医疗器械的，对直接责任人员可处多少罚款？A.1万元以下B.1万-3万元C.3万-5万元D.5万元以上答案：B9.关于产品包装的要求，下列哪项不符合《办法》规定？A.最小销售单元应具有独立包装B.包装破损但未开封的产品可重新灭菌后销售C.包装需标注灭菌方法和灭菌日期D.包装应能有效防止微生物二次污染答案：B10.进口一次性使用无菌医疗器械的境外生产企业，应指定我国境内企业作为代理人，代理人需向哪个部门备案？A.国家市场监督管理总局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B11.生产企业委托其他企业进行灭菌加工的，应对灭菌过程承担：A.次要责任B.连带责任C.无责任D.部分责任答案：B12.使用单位发现库存产品超过有效期后，正确的处理方式是：A.降价销售给个体诊所B.自行销毁并记录C.退回生产企业重新灭菌D.捐赠给偏远地区医疗机构答案：B13.监督检查中发现经营企业未按规定存储产品导致包装受潮，监管部门应首先：A.查封扣押相关产品B.直接罚款5万元C.要求企业立即整改存储条件D.吊销《医疗器械经营许可证》答案：C14.生产企业的质量手册应明确规定的内容不包括：A.不合格品的处理流程B.员工年度旅游安排C.关键工序的质量控制标准D.售后服务的责任部门答案：B15.对于已上市的一次性使用无菌医疗器械，发现存在重大质量隐患但尚未造成健康损害的，生产企业应在多少小时内启动召回？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.生产企业应当建立并有效运行的质量管理制度包括：A.原材料采购验收制度B.灭菌过程确认与验证制度C.产品留样观察制度D.员工考勤管理制度答案：ABC2.经营企业不得经营的一次性使用无菌医疗器械包括：A.无医疗器械注册证的产品B.包装破损的产品C.已过有效期但未开封的产品D.未标注生产企业名称的产品答案：ABCD3.使用单位在使用前应检查的内容包括：A.包装是否完好B.灭菌日期和有效期是否在范围内C.产品外观是否有明显缺陷D.销售人员的学历证明答案：ABC4.监督管理部门实施监督检查时，有权采取的措施有：A.查阅、复制相关记录和文件B.查封、扣押不符合规定的产品C.对企业负责人进行行政拘留D.要求企业暂停生产经营活动答案：ABD5.生产企业的追溯体系应包含的信息有：A.原材料来源B.生产批次C.灭菌参数D.最终使用单位答案：ABCD6.下列哪些行为属于使用单位的违规行为？A.未按规定存储导致产品污染B.重复使用一次性注射器C.对未开封的过期产品进行重新灭菌后使用D.按规定记录产品使用情况答案：ABC7.境外生产企业代理人的义务包括：A.协助境内监管部门开展检查B.收集并报告产品不良事件C.代境外企业缴纳我国税费D.保证产品符合我国法规要求答案：ABD8.关于产品标识的要求，正确的有：A.必须用中文标注主要信息B.可仅在大包装标注“一次性使用”C.需标注生产企业的联系方式D.灭菌日期可仅标注年月答案：AC9.生产企业变更关键生产工艺（如灭菌方法）时，应：A.自行决定变更无需备案B.重新进行产品注册或备案C.向监管部门报告变更情况D.对变更后的产品进行质量验证答案：BCD10.对违法企业的处罚措施包括：A.警告B.罚款C.吊销许可证D.限制法定代表人从事相关行业答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.一次性使用无菌医疗器械经严格消毒后可重复使用。（）答案：×2.生产企业可将灭菌过程委托给无相关资质的第三方。（）答案：×3.经营企业只需查验产品注册证，无需核查生产企业资质。（）答案：×4.使用单位应建立产品使用记录，记录至少保存至产品有效期后1年。（）答案：√5.监督检查中发现企业存在轻微违规行为，可当场下达《责令改正通知书》。（）答案：√6.进口产品的中文说明书可后补，无需与产品同时入境。（）答案：×7.生产企业的质量管理人员需具备医疗器械相关专业背景。（）答案：√8.经营企业存储产品时，可与非无菌医疗器械混放。（）答案：×9.使用单位发现产品不合格后，应立即通知生产企业但无需报告监管部门。（）答案：×10.对恶意重复使用无菌器械的医疗机构，可对其主要负责人进行责任追究。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述生产企业在灭菌过程管理中的主要责任。答案：生产企业应对灭菌过程进行确认和验证，确保灭菌工艺符合规定；记录灭菌设备的运行参数、灭菌时间、温度、压力等关键数据；定期对灭菌效果进行生物监测；保存灭菌记录至少至产品有效期后2年；委托灭菌的，需对受托方资质进行审核并承担连带责任。2.经营企业的进货查验应包括哪些具体内容？答案：查验供货者的资质（生产企业许可证、经营企业许可证）；查验产品的注册证或备案凭证；查验产品的出厂检验合格证明；核查产品的包装、标识是否符合规定（如“一次性使用”标注、灭菌信息、有效期等）；索取并保存相关证明文件至少5年。3.使用单位在存储一次性使用无菌医疗器械时应遵守哪些规范？答案：存储环境应符合温度（10-25℃）、湿度（45%-65%）要求；按产品包装标识的存储条件分类存放；避免与有毒、有害、有腐蚀性的物品混放；保持存储区域清洁、通风；定期检查库存产品的包装完整性和有效期；建立入库、出库记录，确保可追溯。4.监督管理部门对生产企业开展日常监督检查的重点环节有哪些？答案：原材料采购与验收环节；生产过程控制（尤其是灭菌、包装等关键工序）；质量检验与记录；追溯体系的运行情况；不良事件报告和召回制度的执行；人员培训与健康管理；厂房、设备的维护状况。5.列举三种生产企业可能被吊销《医疗器械生产许可证》的情形。答案：（1）生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的产品，情节严重的；（2）拒绝、阻碍监管部门依法实施监督检查，造成严重后果的；（3）隐瞒重大质量问题或未按规定启动召回，导致健康损害事件的；（4）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的。五、案例分析题（共20分）案例1：某县市场监管局对辖区内A医疗器械生产企业进行飞行检查，发现其2024年10月生产的一批一次性使用无菌注射器的灭菌记录中，温度参数仅记录为“正常”，未标注具体数值；部分产品的最小销售单元包装未标注“一次性使用”字样。问题：A企业存在哪些违规行为？监管部门应如何处理？（10分）答案：违规行为：（1）未按规定记录灭菌过程的关键参数（温度未标注具体数值），违反《办法》第二十一条“灭菌记录应包含完整的过程参数”的规定；（2）最小销售单元未标注“一次性使用”，违反《办法》第十五条“产品包装必须明确标注‘一次性使用’”的规定。处理措施：（1）责令立即改正，停止生产、销售违规产品；（2）对已上市产品启动召回；（3）处货值金额3-5倍罚款（若货值不足1万元，按1万元计算）；（4）对企业负责人进行约谈，要求完善质量管理制度；（5）将违规行为记入企业信用档案，向社会公示。案例2：B医院在诊疗过程中，被患者投诉使用重复的一次性无菌输液器。调查发现，该医院为降低成本，将未明显污染的输液器清洗后重复使用，涉及患者50余人，其中2人出现静脉炎症状。问题：B医院的行为违反了哪些规定？应承担哪些法律责任？（10分）答案：违规行为：