药库存储制度规范

PAGE药库存储制度规范一、总则（一）目的本制度旨在规范药库药品存储管理，确保药品质量安全，防止药品变质、损坏、混淆及差错，保障患者用药安全有效。（二）适用范围本制度适用于本公司药库所有药品的存储管理工作，包括药品的采购、验收、储存、养护、发放等环节。（三）依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规、行业标准制定。二、药品存储环境要求（一）仓库设施1.药库应具备与经营规模相适应的仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，无污染源。2.仓库应划分不同的功能区域，包括收货区、验收区、储存区、养护区、发货区等，各区域应设置明显的标识。3.仓库内应配备必要的仓储设备，如货架、货柜、温湿度监测设备、防虫防鼠设备、消防设备等。（二）温湿度控制1.不同类型的药品对温湿度有不同的要求，应根据药品说明书的规定，将药库温度控制在适宜范围内。一般药品储存温度为常温（10℃30℃），阴凉药品储存温度不超过20℃，冷藏药品储存温度为2℃8℃。2.药库应安装温湿度监测设备，实时监测库内温湿度情况，并做好记录。温湿度超出规定范围时，应及时采取有效措施进行调控。3.根据温湿度变化情况，采取相应的通风、除湿、降温、升温等措施，确保药品储存环境符合要求。（三）照明与通风1.仓库内应提供充足的照明，以保证药品的搬运、验收、养护等操作能够正常进行。照明灯具应符合安全要求，避免对药品造成光污染。2.仓库应具备良好的通风系统，保持空气流通，防止异味、有害气体积聚对药品质量产生影响。通风设施应定期检查和维护，确保其正常运行。（四）防虫防鼠1.药库应采取有效的防虫防鼠措施，防止害虫、老鼠对药品的破坏和污染。仓库门窗应安装防虫网，防止昆虫进入。2.定期对仓库进行清洁，清除杂物和垃圾，减少害虫和老鼠的栖息场所。在仓库内设置防虫防鼠设备，如粘鼠板、鼠夹、杀虫剂等，但应注意避免对药品造成污染。3.对库存药品进行定期检查，发现有虫害、鼠害迹象时，应及时采取措施进行处理，并记录相关情况。（五）消防与安全1.药库应配备符合要求的消防设备，如灭火器、消火栓、灭火器具等，并定期进行检查和维护，确保其性能良好。2.仓库内应设置明显的安全警示标识，严禁烟火，严禁在仓库内进行明火作业。工作人员应熟悉消防知识和应急处理程序，具备基本的灭火技能。3.定期对仓库进行安全检查，排查安全隐患，确保仓库设施设备安全运行。对存在的安全问题应及时整改，确保药库存储环境安全可靠。三、药品分类存储管理（一）药品分类原则1.按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类，便于药品的存储、查找和管理。2.药品应分为处方药、非处方药；内服药、外用药；注射剂、口服制剂、外用制剂等类别进行存放。（二）药品分区存放1.根据药品的储存条件，将药库划分为常温区、阴凉区、冷藏区等不同区域，分别存放相应要求的药品。2.同一区域内的药品应按照剂型、用途等进一步分类存放，如片剂、胶囊剂、丸剂等应分开存放，抗生素类、心血管类、消化系统类等药品应分类摆放，并有明显的标识。3.特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应设置专库或专柜进行存放，实行双人双锁管理，严格按照相关法律法规进行管理。（三）药品堆码要求1.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2.药品堆码应整齐、牢固，便于盘点和搬运。垛高应符合规定要求，避免过高导致药品倒塌或挤压受损。3.对于易碎、易变形、易受潮的药品，应采取相应的防护措施进行堆码，如单独存放、加垫防护材料等。四、药品入库管理（一）收货与验收1.药库应指定专人负责药品的收货工作，收货人员应在药品到货时，核对送货凭证与采购订单是否一致，包括药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息。2.对到货药品进行逐批验收，验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证等，检查药品的质量状况是否符合要求。3.验收合格的药品，应及时办理入库手续，填写入库记录，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、供应商、入库日期等信息，并签字确认。验收不合格的药品，应及时通知采购部门与供应商联系，办理退货或换货手续。（二）入库流程1.收货人员将验收合格的药品搬运至相应的储存区域，按照药品分类存放要求进行堆码。2.入库记录应及时录入计算机系统，确保库存信息准确无误。同时，应将入库凭证、验收记录等相关资料整理归档，保存备查。3.在入库过程中，如发现药品有破损、污染等情况，应及时记录并报告质量管理部门，按照相关规定进行处理。五、药品在库养护管理（一）养护计划与措施1.药库应制定药品养护计划，根据药品的特性、储存条件、库存数量等因素，确定养护的周期和方法。2.养护人员应按照养护计划对库存药品进行定期检查，检查内容包括药品的外观质量、包装情况、温湿度记录、库存数量等。3.针对不同类型的药品，采取相应的养护措施。如对易氧化的药品，应采取密封包装、避光保存等措施；对易受潮的药品，应加强防潮措施，保持仓库干燥；对冷藏药品，应定期检查冷藏设备的运行情况，确保温度符合要求。（二）养护记录与档案1.养护人员应对每次养护检查情况进行详细记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、养护日期、养护情况、处理结果等信息。2.养护记录应妥善保存，建立养护档案，以便追溯和查询药品的养护历史。养护档案应包括养护计划、养护记录、质量问题处理记录等资料。3.定期对养护记录和档案进行整理和分析，总结药品养护经验，发现存在的问题，及时采取改进措施，提高药品养护管理水平。（三）库存盘点1.药库应定期进行库存盘点，确保账实相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。2.盘点前应制定详细的盘点计划，明确盘点范围、方法、人员分工等。盘点过程中，应认真核对药品的实物数量与库存账目是否一致，同时检查药品的质量状况。3.对盘点中发现的盘盈、盘亏、质量问题等情况，应及时查明原因，进行相应的处理，并填写盘点报告。盘点报告应包括盘点时间、范围、结果、问题分析及处理措施等内容，报相关部门审核备案。六药品出库管理（一）发货与复核1.药库应根据销售部门或其他部门的发货指令，进行药品的发货操作。发货人员应按照发货凭证，核对药品的名称、规格、数量、批号等信息，确保发货准确无误。2.对发出的药品进行逐批复核，复核内容包括药品的外观质量、包装、标签、说明书等，检查药品是否符合发货要求。复核合格的药品，应在发货凭证上签字确认，并办理出库手续。3.如发现发货药品存在质量问题或其他异常情况，应立即停止发货，并报告质量管理部门进行处理。（二）出库流程1.发货人员根据发货凭证，从相应的储存区域取出药品，按照规定的包装要求进行包装。2.在药品包装上粘贴或打印发货标签，标明药品名称、规格、数量、批号、有效期、收货单位等信息。3.将包装好的药品搬运至发货区，与运输人员进行交接，填写出库记录，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、收货单位、发货日期等信息，并签字确认。出库记录应及时录入计算机系统，更新库存信息。(三)运输与交付1.对于需要运输的药品，应根据药品的特性和运输距离，选择合适的运输工具和运输方式，确保药品在运输过程中的质量安全。2.运输过程中，应采取必要的防护措施，如冷藏药品应使用专用的冷藏运输设备，确保温度符合要求；对易破损、易污染的药品，应采取防震、防潮、防污染等措施。3.药品交付时，运输人员应与收货单位进行交接，提供发货凭证和相关资料，确保药品准确无误地交付给收货单位。同时，应要求收货单位在收货凭证上签字确认。七、不合格药品管理（一）不合格药品的界定与识别1.依据药品质量标准和相关法律法规，明确不合格药品的界定范围，包括假药、劣药、变质药品、过期药品、包装破损药品、标识不符药品等。2.验收人员、养护人员在工作过程中，如发现药品存在质量问题或不符合规定要求，应及时识别为不合格药品，并进行记录。3.质量管理部门负责对不合格药品进行审核确认，对疑似不合格药品进行调查和判定，确保不合格药品的界定准确无误。（二）不合格药品的处理1.对发现的不合格药品，应立即采取隔离措施，放置在专门的不合格药品区，并有明显的标识，防止不合格药品混入合格药品中。2.质量管理部门应组织对不合格药品进行调查，分析产生不合格的原因，提出处理意见和改进措施。3.不合格药品的处理方式包括退货、换货、报损、销毁等。退货或换货的不合格药品，应及时与供应商联系，办理相关手续；报损或销毁的不合格药品，应填写报损审批表或销毁记录，经相关部门批准后，在质量管理部门的监督下进行处理，并记录处理过程。（三）不合格药品的记录与档案1.对不合格药品的处理过程应进行详细记录，记录内容包括不合格药品的名称、规格、批号、数量、来源、发现时间、处理方式、处理日期、处理人员等信息。2.建立不合格药品档案，将不合格药品的相关记录、调查资料、处理结果等进行归档保存，以便追溯和查询。3.定期对不合格药品的记录和档案进行分析总结，查找质量管理中存在的薄弱环节，采取针对性措施进行改进，防止类似问题再次发生。八、人员与培训（一）人员职责1.药库管理人员应明确各自的岗位职责，严格按照制度要求进行操作。仓库负责人负责药库的全面管理工作，确保制度的有效执行和药品存储质量安全。2.收货人员负责药品的收货和初步验收工作，确保到货药品的数量、规格、质量等符合要求。3.验收人员负责对到货药品进行逐批验收，严格按照验收标准进行检查，确保入库药品质量合格。4.养护人员负责药品的在库养护工作，制定养护计划，实施养护措施，检查药品质量状况，记录养护情况。5.发货人员负责根据发货指令进行药品的发货操作，确保发货准确无误，并对发出药品进行复核。6.质量管理人员负责对药库的质量管理工作进行监督检查，对不合格药品进行审核确认和处理，确保药品质量符合规定要求。（二）培训要求1.药库管理人员应定期接受专业培训，培训内容包括药品管理法律法规、药品储存养护知识、质量管理规范、岗位职责等。2.培训应根据不同岗位的需求和人员的实际情况，制定针对性的培训计划，确保培训效果。培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。3.新入职的药库管理人员应进行岗前培训，经考核合格后方可上岗。培训记录应妥善保存，作为人员培训档案的一部分，以便查询和评估人