疫苗储存及保管制度规范

PAGE疫苗储存及保管制度规范一、总则1.目的为加强疫苗储存及保管管理，确保疫苗质量安全，有效预防、控制传染病的发生和流行，保障公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及相关行业标准，制定本制度规范。2.适用范围本制度适用于本公司/组织所涉及的各类疫苗的储存、运输及保管活动。包括疫苗的采购、验收、储存、养护、出库、运输等环节。3.职责分工质量管理部门：负责制定疫苗储存及保管相关制度、标准和操作规程，并监督执行；定期对疫苗储存及保管情况进行检查和评估，确保符合法律法规及行业标准要求。采购部门：负责疫苗的采购工作，确保采购的疫苗来源合法、质量可靠；与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任。仓储部门：负责疫苗的储存和保管工作，按照规定的储存条件和要求，妥善保管疫苗；建立疫苗库存台账，准确记录疫苗的出入库情况；定期对库存疫苗进行盘点和养护。运输部门：负责疫苗的运输工作，确保运输过程中疫苗的质量安全；选择具备资质的运输企业或自行配备符合要求的运输设备，严格按照规定的运输条件和要求运输疫苗。使用部门：负责按照规定的程序和要求使用疫苗，确保疫苗使用安全、有效；及时反馈疫苗使用过程中的质量问题和不良反应信息。二、疫苗采购与验收1.采购管理采购部门应选择具有合法资质的疫苗生产企业或供应商进行采购。采购的疫苗应符合国家药品标准和相关质量要求，并具备有效的批签发证明。采购合同应明确疫苗的品种、规格、数量、价格、质量标准及双方的权利义务等内容。采购合同中应约定质量保证条款，要求供应商提供质量合格的疫苗，并承担因疫苗质量问题导致的法律责任。采购部门应建立疫苗采购记录，详细记录疫苗的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、供应商、采购数量、采购日期等信息。采购记录应保存至超过疫苗有效期2年。2.验收管理疫苗到货后，仓储部门应及时通知质量管理部门进行验收。验收人员应按照规定的验收程序和方法，对疫苗的外观、包装、标签、说明书、批签发证明等进行检查，并核对疫苗的数量、规格、批号、有效期等信息。验收时应检查疫苗的储存条件是否符合要求，如发现疫苗储存条件不符合规定或疫苗外观有异常、包装破损、标签模糊等情况，应拒绝验收，并及时通知采购部门处理。验收合格的疫苗，应在验收记录上签字确认，并及时办理入库手续。验收记录应包括疫苗的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、供应商、验收数量、验收日期、验收结论等信息。验收记录应保存至超过疫苗有效期2年。三、疫苗储存与养护1.储存设施与条件公司/组织应配备与经营规模相适应的疫苗储存设施设备，包括冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等。储存设施设备应定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行和温度控制符合要求。冷库应安装温湿度自动监测系统，实时监测库内温度、湿度情况，并记录保存。冷库温度应保持在2℃～8℃之间，相对湿度应保持在35%～75%之间。冷藏车应具备自动调控温度功能，温度记录装置应能实时采集、记录、传送储存过程中的温度数据。冷藏车运输过程中温度应保持在2℃～8℃之间。冷藏箱和保温箱应具有良好的保温性能，能确保疫苗在规定的温度条件下储存和运输。使用前应进行预冷处理，使其温度达到规定的要求。2.分类储存疫苗应按照品种、规格、批号、有效期等进行分类储存，不同品种、不同规格、不同批号、不同有效期的疫苗应分开存放，并有明显的标识。疫苗与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片应分库存放。易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与疫苗分开存放。3.堆码要求疫苗应按批号堆码，不同批号的疫苗不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。疫苗堆码应整齐、牢固，便于盘点、检查和通风散热。4.养护管理仓储部门应定期对库存疫苗进行养护检查，一般每月检查一次。检查内容包括疫苗的外观、包装、储存条件等。发现问题应及时采取措施处理，并做好记录。对近效期疫苗应进行重点养护，每月填报近效期疫苗催销表，通知采购部门和使用部门及时处理。疫苗养护记录应包括养护时间、养护人员、养护情况、处理措施等信息，养护记录应保存至超过疫苗有效期2年。四、疫苗出入库管理1.入库管理验收合格的疫苗，仓储部门应及时办理入库手续。入库时应填写入库凭证，注明疫苗的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、供应商、入库数量、入库日期等信息。疫苗入库应按照规定的储存条件和要求存放，并在货位上标明疫苗的名称、规格、剂型、批号、有效期等信息。2.出库管理使用部门应根据实际需要填写疫苗出库凭证，注明疫苗的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、供应商、出库数量、出库日期、使用部门等信息。仓储部门应按照先进先出、近期先出的原则发货，并对出库疫苗的质量进行检查。发现问题应及时通知质量管理部门处理。疫苗出库时应做好记录，记录内容包括疫苗的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、供应商、出库数量、出库日期、发货单号、收货单位等信息。出库记录应保存至超过疫苗有效期2年。五、疫苗运输管理1.运输计划运输部门应根据疫苗的采购、销售、使用等情况，制定合理的运输计划，确保疫苗及时、安全运输。运输计划应包括运输疫苗的品种、规格、数量、运输路线、运输时间、运输方式等信息。2.运输要求疫苗运输应采用符合要求的冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输设备，并确保运输设备的温度控制符合规定要求。运输过程中应密切关注运输设备的温度变化情况，实时记录温度数据。如发现温度异常，应及时采取措施调整，并通知相关部门处理。运输疫苗时应严格按照规定的运输条件和要求进行操作，避免疫苗受到阳光直射、雨淋、撞击等影响。运输部门应建立疫苗运输记录，详细记录疫苗的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、供应商、运输数量、运输日期、运输路线、运输方式、运输设备温度等信息。运输记录应保存至超过疫苗有效期2年。六、疫苗质量追溯与召回1.质量追溯公司/组织应建立疫苗质量追溯体系，确保能够准确追溯疫苗的采购、验收、储存、养护、出库、运输、使用等环节的信息。质量追溯体系应包括纸质记录和电子记录，记录应真实、完整、准确、可追溯。通过质量追溯体系，能够及时发现疫苗质量问题的来源和流向，采取有效的措施进行处理。2.召回管理当发现疫苗存在质量问题或其他安全隐患时，公司/组织应按照规定的程序及时启动召回工作。召回工作应包括召回通知的发布、召回疫苗的查找、召回疫苗的处理等环节。召回通知应及时传达给相关部门和单位，明确召回疫苗的品种、规格、批号、召回原因、召回范围等信息。召回的疫苗应妥善保管，不得擅自处理。召回的疫苗应按照规定的程序进行销毁或其他处理，并做好记录。七、人员培训与考核1.培训计划质量管理部门应制定疫苗储存及保管相关人员的培训计划，定期组织培训，确保相关人员熟悉疫苗储存及保管法律法规、行业标准和操作规程。培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训师资等信息。培训内容应涵盖疫苗的基本知识、储存条件、养护方法、出入库管理、运输要求、质量追溯与召回等方面。2.培训实施培训应采用多种方式进行，如内部培训、外部培训、现场操作演示等。培训师资应具备丰富的专业知识和实践经验，能够准确传授培训内容。培训过程中应做好记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训师资、培训人员等信息。培训记录应保存至超过疫苗有效期2年。3.考