药库各项工作制度与规范

PAGE药库各项工作制度与规范一、总则1.目的为加强药库管理，确保药品质量，保障临床用药安全、有效、合理，特制定本工作制度与规范。2.适用范围本制度适用于本公司药库的所有工作人员及药库相关的各项工作。3.依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规及行业标准制定。二、人员管理1.人员资质药库工作人员应具备药学专业知识或相关专业学历，并经过专业培训，取得相应的岗位资格证书。直接接触药品的人员应每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。2.岗位职责药库主管全面负责药库的管理工作，制定工作计划和目标，并组织实施。负责药品的采购、验收、储存、养护、发放等环节的管理和监督，确保药品质量。协调与各部门的工作关系，保障临床用药的供应。定期对药库工作进行总结和分析，不断改进工作流程和管理方法。采购人员根据临床需求和库存情况，制定药品采购计划。选择合法、信誉良好的药品供应商，签订采购合同。跟踪采购进度，确保药品按时、按量到货。负责采购药品的相关票据收集、整理和归档。验收人员按照规定的验收程序和标准，对购进的药品进行逐批验收。检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求。核对药品的数量、规格、剂型等与采购合同是否一致。对验收合格的药品出具验收报告，对不合格药品及时进行处理。养护人员定期对库存药品进行养护检查，指导并督促储存人员对药品进行合理储存。检查药品的储存条件是否符合要求，如温湿度、通风等。对发现的质量问题及时采取措施，并上报药库主管。负责建立药品养护档案，记录养护情况。储存人员按照药品的储存要求，将药品分类存放于相应的库区和货位。负责药品的出入库搬运和保管，确保药品数量准确、质量完好。定期盘点库存药品，做到账、物、卡相符。保持药库环境整洁，做好防虫、防潮、防火、防盗等工作。发放人员根据临床科室的用药申请，及时、准确地发放药品。核对发放药品的名称、规格、数量、剂型等与医嘱是否一致。做好药品发放记录，包括发放时间、科室、药品名称、数量等。对退回的药品进行妥善处理，确保药品质量。三、药品采购管理1.采购计划采购人员应定期收集临床科室的药品需求信息，结合库存情况，制定合理的药品采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容，并经药库主管审核批准。2.供应商选择建立合格供应商档案，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核。优先选择通过GMP认证的药品生产企业和具有合法资质的药品经营企业作为供应商。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。3.采购合同采购人员应与供应商签订书面采购合同，合同内容应包括药品名称、规格、剂型、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等条款。采购合同应符合法律法规的要求，明确双方的权利和义务，确保采购活动的合法性和规范性。4.采购验收药品到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。验收人员应按照规定的验收程序和标准，对购进的药品进行逐批验收，包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、剂型等。验收合格的药品，验收人员应出具验收报告，并将药品移交储存人员入库；验收不合格的药品，应及时通知采购人员与供应商联系，办理退货或换货手续。四、药品验收管理1.验收程序药品到货后，验收人员应首先核对送货凭证与采购合同是否一致，包括药品名称、规格、剂型、数量、价格等。对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，查看是否有破损、污染、变质等情况。按照规定的方法和标准，对药品的内在质量进行检验，如药品的含量测定、鉴别等。核对药品的数量是否准确，规格、剂型是否与采购合同一致。对验收合格的药品，验收人员应在送货凭证上签字确认，并出具验收报告；对验收不合格的药品，应填写不合格药品记录，并及时通知采购人员与供应商联系处理。2.验收标准药品的外观应符合其质量标准要求，无破损、污染、变质等情况。药品的包装应完好，标签、说明书应符合规定，内容准确、清晰。药品的规格、剂型应与采购合同一致，数量准确无误。药品的内在质量应符合国家药品标准或其他相关标准的要求。3.验收记录验收人员应做好药品验收记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收结果等。验收记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关法律法规的要求。五、药品储存管理1.储存条件根据药品的性质和储存要求，将药库划分为常温库、阴凉库、冷库等不同的库区。常温库温度应保持在10℃30℃之间，阴凉库温度应不高于20℃，冷库温度应保持在2℃8℃之间。药库应保持通风良好，相对湿度应保持在35%75%之间。2.分类存放药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放，不同类别的药品应分开存放，并有明显的标识。同一类别的药品应按照药品的名称、规格、剂型等顺序排列，便于查找和管理。3.堆码要求药品应按照规定的堆码方式进行存放，垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品堆码应整齐、牢固，不得倒置、重压，避免药品损坏。4.色标管理药库应实行色标管理，合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待验药品区为黄色。不同色标的区域应有明显的标识，便于识别和管理。5.库存盘点储存人员应定期对库存药品进行盘点，确保账、物、卡相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般每月或每季度进行一次全面盘点。盘点结束后，应编制盘点报告，对盘盈、盘亏的药品进行分析和处理。六、药品养护管理1.养护计划养护人员应根据药品的性质、储存条件、库存数量等制定药品养护计划，明确养护的药品品种、养护时间、养护方法等。养护计划应经药库主管审核批准后实施。2.养护方法定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、质量状况等。根据药品的性质和储存条件，采取相应的养护措施，如温湿度调控、通风、除湿、防虫、防霉等。对易变质、近效期的药品应重点养护，增加养护检查的频次。3.养护记录养护人员应做好药品养护记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、养护时间、养护方法、养护结果等。养护记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关法律法规的要求。4.质量问题处理养护人员在检查过程中发现药品有质量问题时，应及时采取措施，如暂停发货、隔离存放等，并上报药库主管。药库主管应组织相关人员对质量问题进行调查和分析，查明原因，采取相应的处理措施，如退货、换货、报损等。七、药品发放管理1.发放原则药品发放应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，确保药品的质量和有效期。严格按照临床科室的用药申请发放药品，不得擅自更改药品品种、规格、数量等。2.发放程序临床科室提交用药申请后，发放人员应认真核对申请单上的药品名称、规格、剂型、数量等与医嘱是否一致。根据申请单上的信息，在药库系统中查询库存情况，确认有足够的库存后，打印药品发放单。发放人员按照发放单上的信息，从药库中取出相应的药品，核对药品的名称、规格、剂型、数量等与发放单是否一致。将发放的药品交给临床科室的领药人员，并双方签字确认。发放人员做好药品发放记录，包括发放时间、科室、药品名称、数量、领药人等。3.退回药品管理临床科室退回的药品，发放人员应认真核对药品的名称、规格、剂型、数量、质量状况等。对退回的药品进行妥善处理，如经检查质量合格且在有效期内的药品，可重新入库；对质量不合格或超过有效期的药品，应按照规定进行报损处理。做好退回药品的记录，包括退回时间、科室、药品名称及规格、数量、退回原因等。八、不合格药品管理1.不合格药品的确认验收人员在验收过程中发现的不合格药品，应填写不合格药品记录，并及时通知采购人员与供应商联系处理。养护人员在养护检查过程中发现的质量问题药品，经确认后应作为不合格药品处理。药品在储存、发放过程中发现的外观破损、变质、过期等不符合质量要求的药品，应确认为不合格药品。2.不合格药品的存放不合格药品应存放在不合格药品区，并有明显的红色标识。不合格药品应与合格药品分开存放，防止混淆。3.不合格药品的处理采购人员应及时与供应商联系，办理不合格药品的退货或换货手续。对无法退货或换货的不合格药品，应按照规定进行报损处理。报损处理应填写报损审批表，经药库主管审核批准后进行。对不合格药品的处理情况应做好记录，包括处理时间、药品名称、规格、剂型、数量、处理方式等。九、效期药品管理1.效期监控储存人员应定期对库存药品的效期进行检查，建立效期药品台账，记录药品的名称、规格、剂型、生产日期、有效期等信息。对近效期药品应进行重点监控，在药品距有效期6个月时，应向药库主管报告，提醒临床科室合理使用。2.近效期药品处理药库主管应根据近效期药品的库存情况和临床需求，制定近效期药品处理计划。对近效期药品可采取促销、调剂、退货等方式进行处理，确保药品在有效期内使用。对无法处理的近效期药品，应按照规定进行报损处理。十、特殊管理药品管理1.麻醉药品和精神药品管理药库应设置麻醉药品和精神药品专库或专柜，实行双人双锁管理。麻醉药品和精神药品的采购、验收、储存、发放等环节应严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定进行操作。建立麻醉药品和精神药品专用账册，记录药品的出入库数量、日期、流向等信息，做到账物相符。麻醉药品和精神药品的使用应严格按照医嘱执行，剩余药品应及时退回药库，不得自行处理。2.医疗用毒性药品管理药库应设置医疗用毒性药品专柜，实行专人管理。医疗用毒性药品的采购、验收、储存、发放等环节应严格按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定进行操作。医疗用毒性药品应凭医生签名的正式处方发放，处方应保存2年备查。对医疗用毒性药品的使用应进行严格监控，防止发生中毒事故。3.放射性药品管理药库应设置放射性药品专库或专柜，实行专人管理。放射性药品的采购、验收、储存、发放等环节应严格按照《放射性药品管理办法》的规定进行操作。放射性药品应严格按照规定的剂量和方法使用，确保用药安全。对放射性药品的储存和使用应做好防护措施，防止辐射事故的发生。十一、文件与记录管理1.文件管理药库应建立健全各项文件管理制度，明确文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等程序。药库的文件包括管理制度、操作规程、记录表格、质量标准等，应分类存放，便于查阅和管理。文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适用