2026年中国药典考前冲刺专项练习题含答案

2026年中国药典考前冲刺专项练习题含答案一、单项选择题（共20题，每题1分）1.根据最新《中国药典》（2026年版）规定，药品注册分类中，属于创新药的是？A.改剂型药品B.改进口药品C.处方药D.生物类似药2.《中国药典》通则1105“溶出度测定法”中，转蓝法适用于哪些剂型？A.片剂B.胶囊C.口服液D.颗粒剂3.药品说明书中的【用法用量】项，对于儿童用药需注明？A.按体重计算剂量B.按体表面积计算剂量C.成人剂量的折算比例D.以上都是4.《中国药典》四部通则1104“含量均匀度测定法”适用于？A.片剂B.胶囊剂C.颗粒剂D.以上都是5.药品生产过程中，用于无菌检查的菌种不包括？A.金黄色葡萄球菌B.大肠埃希菌C.铜绿假单胞菌D.荧光假单胞菌6.中药注射剂稳定性考察中，需重点关注的指标不包括？A.有关物质B.溶出度C.色泽变化D.pH值变化7.《中国药典》四部通则0203“制剂通则”中，对“颗粒剂”的干燥失重限度是多少？A.≤5.0%B.≤6.0%C.≤8.0%D.≤10.0%8.药品批签发管理规定中，属于生物制品的是？A.化学药品B.中药C.生物制品D.购得性药品9.《中国药典》通则2010“无菌检查法”中，薄膜过滤法适用于？A.液体样品B.固体样品C.半固体样品D.以上都是10.药品标签中的【禁忌】项，需用醒目字体标注的是？A.正常用法B.不良反应C.禁忌症D.用法用量11.中药制剂稳定性考察中，需重点关注的化学成分不包括？A.挥发性成分B.萜类成分C.水溶性多糖D.脂溶性维生素12.药品生产过程中，用于微生物限度检查的菌种不包括？A.枯草芽孢杆菌B.大肠埃希菌C.铜绿假单胞菌D.霉菌13.《中国药典》四部通则1101“溶出度测定法”中，桨叶式搅拌器的转速是多少？A.50rpmB.100rpmC.150rpmD.200rpm14.药品说明书中的【不良反应】项，需列出的内容不包括？A.发生率B.临床表现C.处理措施D.禁忌症15.中药注射剂稳定性考察中，需重点关注的指标不包括？A.有关物质B.溶出度C.色泽变化D.pH值变化16.《中国药典》四部通则0601“片剂”中，硬度测试的指标单位是？A.N·cmB.kg·cmC.N·mmD.J17.药品批签发管理规定中，属于化学药品的是？A.生物制品B.中药C.化学药品D.购得性药品18.《中国药典》通则2010“无菌检查法”中，直接接种法适用于？A.液体样品B.固体样品C.半固体样品D.以上都是19.药品标签中的【注意事项】项，需用黑体字标注的是？A.正常用法B.不良反应C.注意事项D.用法用量20.中药制剂稳定性考察中，需重点关注的化学成分不包括？A.挥发性成分B.萜类成分C.水溶性多糖D.脂溶性维生素二、多项选择题（共10题，每题2分）1.药品说明书中的【贮藏】项，需标注的内容包括？A.温度B.湿度C.光照条件D.开封后的保存期限2.《中国药典》四部通则1102“释放度测定法”适用于哪些剂型？A.片剂B.胶囊C.膜剂D.颗粒剂3.药品生产过程中，用于微生物限度检查的菌种包括？A.枯草芽孢杆菌B.大肠埃希菌C.铜绿假单胞菌D.霉菌4.中药注射剂稳定性考察中，需重点关注的指标包括？A.有关物质B.色泽变化C.pH值变化D.金属离子含量5.《中国药典》四部通则0602“硬胶囊”中，内容物均匀度测试的方法包括？A.取样法B.显微镜法C.粉末流动性测试D.密度法6.药品标签中的【适应症】项，需标注的内容包括？A.疾病名称B.临床表现C.疗效D.用法用量7.《中国药典》通则2010“无菌检查法”中，需使用的培养基包括？A.营养肉汤培养基B.琼脂培养基C.蛋白胨水培养基D.血琼脂培养基8.药品说明书中的【禁忌】项，需标注的内容包括？A.严重不良反应B.交叉过敏C.适应症D.用法用量9.中药制剂稳定性考察中，需重点关注的化学成分包括？A.挥发性成分B.萜类成分C.水溶性多糖D.脂溶性维生素10.《中国药典》四部通则1103“含量均匀度测定法”与溶出度测定法的区别包括？A.测试目的B.测试方法C.适用剂型D.判定标准三、判断题（共10题，每题1分）1.《中国药典》四部通则1101“溶出度测定法”适用于所有口服固体制剂。（×）2.药品说明书中的【不良反应】项，需列出的内容不包括禁忌症。（×）3.中药注射剂稳定性考察中，需重点关注的指标包括有关物质和pH值变化。（√）4.《中国药典》通则2010“无菌检查法”适用于所有无菌药品。（√）5.药品标签中的【禁忌】项，需用醒目字体标注。（√）6.中药制剂稳定性考察中，需重点关注的化学成分不包括脂溶性维生素。（×）7.《中国药典》四部通则0601“片剂”中，硬度测试的指标单位是N·mm。（√）8.药品批签发管理规定中，属于生物制品的是疫苗。（√）9.药品说明书中的【注意事项】项，需用黑体字标注。（√）10.《中国药典》通则1102“释放度测定法”适用于所有口服固体制剂。（×）四、简答题（共5题，每题4分）1.简述《中国药典》四部通则1101“溶出度测定法”的测试目的。2.简述中药注射剂稳定性考察中需重点关注的指标。3.简述药品说明书中的【禁忌】项需标注的内容。4.简述《中国药典》四部通则2010“无菌检查法”的操作步骤。5.简述中药制剂稳定性考察中需重点关注的化学成分。五、论述题（共2题，每题5分）1.论述药品说明书中的【适应症】项需标注的内容及其意义。2.论述《中国药典》四部通则1103“含量均匀度测定法”与溶出度测定法的区别。答案与解析一、单项选择题答案1.B解析：创新药是指新化学实体（NCE）或具有显著临床价值的改良型新药，改进口药品属于仿制药。2.A解析：转蓝法适用于片剂、胶囊等固体制剂的溶出度测定。3.D解析：儿童用药需注明按体重或体表面积计算剂量，并折算成人剂量。4.D解析：含量均匀度测定法适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂。5.D解析：荧光假单胞菌不属于常规无菌检查菌种。6.B解析：溶出度主要针对口服固体制剂，注射剂需关注其他指标。7.A解析：颗粒剂干燥失重限度为≤5.0%。8.C解析：生物制品包括疫苗、血液制品等。9.A解析：薄膜过滤法适用于液体样品的无菌检查。10.C解析：禁忌症需用醒目字体标注。11.D解析：脂溶性维生素不属于中药化学成分的重点关注对象。12.D解析：霉菌不属于常规微生物限度检查菌种。13.B解析：桨叶式搅拌器的转速为100rpm。14.D解析：禁忌症属于【禁忌】项的内容。15.B解析：溶出度主要针对口服固体制剂，注射剂需关注其他指标。16.C解析：硬度测试的指标单位是N·mm。17.C解析：化学药品包括小分子药物。18.A解析：直接接种法适用于液体样品的无菌检查。19.C解析：注意事项需用黑体字标注。20.D解析：脂溶性维生素不属于中药化学成分的重点关注对象。二、多项选择题答案1.ABCD解析：贮藏需标注温度、湿度、光照条件及开封后的保存期限。2.ABCD解析：释放度测定法适用于片剂、胶囊、膜剂、颗粒剂等。3.ABCD解析：微生物限度检查菌种包括枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、霉菌。4.ABCD解析：中药注射剂稳定性需关注有关物质、色泽变化、pH值变化、金属离子含量。5.ABC解析：硬胶囊内容物均匀度测试方法包括取样法、显微镜法、粉末流动性测试。6.ABC解析：适应症需标注疾病名称、临床表现、疗效。7.AB解析：无菌检查需使用营养肉汤培养基和琼脂培养基。8.AB解析：禁忌症需标注严重不良反应和交叉过敏。9.ABC解析：中药制剂稳定性需关注挥发性成分、萜类成分、水溶性多糖。10.ABCD解析：含量均匀度测定法与溶出度测定法的区别包括测试目的、方法、适用剂型、判定标准。三、判断题答案1.×解析：溶出度测定法不适用于所有口服固体制剂，如某些缓控释制剂。2.×解析：禁忌症属于【禁忌】项的内容。3.√解析：中药注射剂稳定性需关注有关物质和pH值变化。4.√解析：无菌检查法适用于所有无菌药品。5.√解析：禁忌症需用醒目字体标注。6.×解析：脂溶性维生素也需关注。7.√解析：硬度测试的指标单位是N·mm。8.√解析：疫苗属于生物制品。9.√解析：注意事项需用黑体字标注。10.×解析：释放度测定法不适用于所有口服固体制剂，如某些缓控释制剂。四、简答题答案1.《中国药典》四部通则1101“溶出度测定法”的测试目的溶出度测定法用于评价口服固体制剂的溶出性能，确保药品在体内的生物利用度。测试目的包括：-检查制剂的溶出性能是否符合要求；-控制制剂的质量稳定性；-比较不同厂家或批次的制剂质量。2.中药注射剂稳定性考察中需重点关注的指标中药注射剂稳定性考察需重点关注：-有关物质：检测降解产物；-色泽变化：观察颜色变化；-pH值变化：确保pH值在适宜范围内；-金属离子含量：防止金属离子催化降解。3.药品说明书中的【禁忌】项需标注的内容【禁忌】项需标注：-严重不良反应：如过敏反应；-交叉过敏：对同类药物过敏者禁用；-特定疾病或人群：如严重肝肾功能不全者禁用。4.《中国药典》四部通则2010“无菌检查法”的操作步骤无菌检查法操作步骤包括：-样品处理：称取样品，溶解或稀释；-培养基准备：制备营养肉汤培养基或琼脂培养基；-接种：将样品接种到培养基中；-培养：在适宜温度下培养48-72小时；-判定：观察是否有菌落生长。5.中药制剂稳定性考察中需重点关注的化学成分中药制剂稳定性需重点关注：-挥发性成分：如薄荷脑；-萜类成分：如桉叶油；-水溶性多糖：如黄芪多糖；-生物碱类成分：如黄连碱。五、论述题答案1.药品说明书中的【适应症】项需标注的内容及其意义【适应症】项需标注：-疾病名称：明确适用疾病；-临床表现：描述典型症状；-疗效：说明药物的治疗效果。意义：帮助医生和患者正确使用药物，避免误诊或误用。2.《中国药典》四部通则11