gsp检查应急预案(3篇)

第1篇一、编制目的为保障药品经营企业（以下简称“企业”）在GSP（药品经营质量管理规范）检查过程中能够迅速、有效地应对可能出现的各种情况，确保检查工作的顺利进行，维护企业合法权益，特制定本应急预案。二、编制依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品经营质量管理规范》（GSP）3.《药品经营质量管理规范实施细则》4.国家药品监督管理局及地方药品监督管理局相关文件三、适用范围本预案适用于企业内部GSP检查的应急管理工作。四、组织机构及职责1.应急指挥部-指挥长：企业负责人-副指挥长：分管质量管理的副总经理-成员：质量管理部门负责人、各部门负责人职责：负责应急工作的组织、指挥和协调，确保应急措施的有效实施。2.应急工作组-质量管理组：负责GSP检查前的准备工作、检查过程中的协调和沟通、检查后的整改落实。-信息宣传组：负责收集、整理、发布与GSP检查相关的信息，做好舆论引导工作。-后勤保障组：负责应急物资的储备、调配和供应，确保应急工作的正常开展。五、应急响应流程1.预警阶段-收到GSP检查通知后，立即启动应急预案。-质量管理组负责组织相关部门开展自查自纠，确保企业符合GSP要求。-信息宣传组及时向内部通报检查情况，做好员工的思想工作。2.响应阶段-质量管理组负责制定详细的检查应对方案，包括人员安排、物资准备、检查路线等。-各部门按照方案要求，做好各自的准备工作。-信息宣传组做好检查过程中的信息收集和反馈工作。3.检查阶段-质量管理组负责协调各部门与检查组的工作，确保检查工作顺利进行。-信息宣传组负责检查过程中的信息记录和整理。-后勤保障组负责检查期间的物资保障工作。4.整改阶段-质量管理组负责对检查中发现的问题进行整改，确保整改措施落实到位。-信息宣传组负责对整改情况进行跟踪报道，及时向内部通报整改进展。-后勤保障组负责整改期间的物资保障工作。六、应急保障措施1.物资保障-储备必要的应急物资，如检查记录表、整改记录表、相关法律法规文件等。-确保应急物资的完好和有效。2.人员保障-组织培训，提高员工对GSP的认识和应对能力。-确保应急队伍的稳定和高效。3.信息保障-建立健全信息收集、整理、发布机制。-确保信息畅通，及时传递。七、应急演练1.演练目的-提高员工对GSP检查的应对能力。-检验应急预案的有效性。2.演练内容-模拟GSP检查过程，包括检查前的准备、检查过程中的应对、检查后的整改等。-检验应急队伍的协同作战能力。3.演练时间-根据实际情况，每年至少组织一次应急演练。八、预案管理1.预案修订-根据国家药品监督管理局及地方药品监督管理局的相关文件，及时修订本预案。-根据企业实际情况，定期评估本预案的适用性，必要时进行修订。2.预案培训-定期组织员工进行预案培训，提高员工的应急意识和应对能力。3.预案演练-定期组织应急演练，检验预案的有效性和员工的应急能力。九、附则1.本预案自发布之日起实施。2.本预案由企业应急指挥部负责解释。3.本预案如有未尽事宜，由企业应急指挥部另行规定。十、结语本预案旨在帮助企业建立健全GSP检查应急管理体系，提高企业应对GSP检查的能力，确保企业合法合规经营。企业应认真贯彻执行本预案，切实保障人民群众用药安全。第2篇一、前言药品经营质量管理规范（GSP）是我国药品流通行业的基本准则，旨在确保药品质量，保障人民群众用药安全。为应对GSP检查中可能出现的各种情况，提高应对能力，制定本应急预案。二、编制依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品经营质量管理规范》（GSP）3.《药品经营质量管理规范检查指南》4.相关法律法规及政策文件三、适用范围本预案适用于我单位在GSP检查过程中可能出现的各种突发情况，包括但不限于以下方面：1.检查前的准备工作2.检查过程中的突发事件3.检查后的整改措施四、组织机构及职责1.应急指挥部-指挥长：单位负责人-副指挥长：分管负责人-成员：各部门负责人、质量管理部全体人员职责：负责应急工作的全面领导、指挥和协调，确保应急工作的顺利进行。2.应急小组-质量管理小组：负责GSP检查的准备工作、现场应对及整改措施落实-技术支持小组：负责提供技术支持，确保检查过程中设备正常运行-信息联络小组：负责收集、整理、上报应急信息-后勤保障小组：负责应急物资的储备、调配及保障五、应急响应程序1.检查前的准备工作-组织培训：对全体员工进行GSP相关知识培训，提高全员GSP意识。-检查自查：对照GSP要求，进行全面自查，发现问题及时整改。-文件准备：整理完善相关文件，确保文件齐全、规范。-物资准备：提前准备检查所需的物资，如检查表、记录本等。2.检查过程中的突发事件-现场应对：应急小组接到检查通知后，立即组织相关人员做好迎接检查的准备。-沟通协调：与检查组保持良好沟通，及时解答检查组提出的问题。-问题处理：对检查中发现的问题，立即采取措施进行整改，确保问题得到妥善解决。3.检查后的整改措施-整改落实：对检查组提出的问题，制定整改方案，明确整改责任人、整改措施及整改时限。-跟踪检查：对整改措施落实情况进行跟踪检查，确保整改到位。-总结经验：对检查过程中发现的问题和不足进行总结，为今后GSP检查提供借鉴。六、应急保障措施1.物资保障-储备应急物资，如检查表、记录本、文件盒等。-确保应急物资的完好、充足。2.技术保障-配备必要的技术设备，如电脑、打印机等。-确保技术设备的正常运行。3.人员保障-培训应急人员，提高其应急处置能力。-明确应急人员的职责，确保应急工作有序进行。七、应急演练1.定期组织应急演练，提高全体员工的应急处置能力。2.演练内容应包括检查前的准备工作、检查过程中的突发事件及检查后的整改措施。3.演练结束后，对演练情况进行总结，查找不足，不断完善应急预案。八、附则1.本预案由应急指挥部负责解释。2.本预案自发布之日起实施。九、结语通过制定GSP检查应急预案，我单位将提高应对GSP检查的能力，确保药品经营质量管理规范得到有效执行，为保障人民群众用药安全贡献力量。第3篇一、前言药品经营质量管理规范（GSP）是我国药品流通行业的基本规范，旨在确保药品质量安全，保障人民群众用药安全。GSP检查是监管部门对药品经营企业进行监管的重要手段。为应对可能出现的GSP检查，提高企业应对检查的能力，特制定本应急预案。二、预案目标1.提高企业对GSP检查的认识和重视程度。2.建立健全应对GSP检查的组织体系和工作机制。3.优化企业内部管理，确保GSP各项要求得到有效落实。4.提高企业应对GSP检查的应对能力，降低检查风险。三、预案适用范围本预案适用于公司所有药品经营门店、仓库、配送中心等涉及药品经营活动的部门。四、组织机构及职责1.应急指挥部组成：公司总经理担任指挥长，各部门负责人担任副指挥长，各部门负责人为成员。职责：负责制定和组织实施GSP检查应急预案，协调各部门工作，确保检查顺利进行。2.应急小组组成：由质量管理部、人力资源部、财务部、销售部、仓储部等部门负责人及业务骨干组成。职责：负责GSP检查的准备工作、现场应对、问题整改等工作。3.工作小组组成：由各部门业务骨干组成。职责：负责具体实施GSP检查的各项工作。五、应急预案内容（一）检查前的准备工作1.宣传培训对全体员工进行GSP相关知识培训，提高员工对GSP的认识和重视程度。2.自查自纠各部门对照GSP要求，进行全面自查自纠，发现问题及时整改。3.资料准备整理GSP相关资料，确保资料完整、规范。4.人员安排确定参与GSP检查的人员，并进行职责分工。（二）检查过程中的应对措施1.现场接待按照GSP要求，安排专人负责接待检查组，确保检查工作顺利进行。2.资料展示按照检查组要求，提供相关资料，确保资料真实、完整。3.问题解答对检查组提出的问题，认真解答，不得回避。4.整改落实对检查组提出的问题，立即整改，确保整改到位。（三）检查后的整改工作1.问题分析对检查组提出的问题进行深入分析，找出问题根源。2.整改措施制定整改措施，明确整改责任人和整改时限。3.跟踪落实定期跟踪整改情况，确保整改到位。六、应急响应（一）一级响应1.检查组到达现场，公司应急指挥部立即启动一级响应。2.应急小组全面开展工作，确保检查顺利进行。（二）二级响应1.检查过程中发现重大问题，公司应急指挥部立即启动二级响应。2.应急小组迅速采取措施，确保问题得到有效解决。七、预案实施与监督（一）预案实施1.本预案由公司应急指挥部负责组织实施。2.各部门按照预案要求，认真履行职责