2026年中国药典理论考试药用辅料质量要求考核题及解答

2026年中国药典理论考试药用辅料质量要求考核题及解答一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据2026年版中国药典通则，药用辅料的质量要求不包括以下哪项？A.物理性质B.化学成分C.微生物限度D.动物试验数据2.药用辅料在制剂中的主要作用不包括？A.调节pH值B.改善制剂稳定性C.提高主药的生物利用度D.作为主药的活性成分3.以下哪种辅料属于非肠溶包衣材料？A.聚乙烯醇B.聚乙烯吡咯烷酮C.聚丙烯酸酯D.乙基纤维素4.根据中国药典通则，药用辅料的纯度要求通常以什么指标衡量？A.相对密度B.折光率C.含量测定结果D.比旋度5.药用辅料的储存条件中，以下哪项是错误的？A.避光B.阴凉干燥C.高温高湿D.密闭保存6.以下哪种辅料常用于片剂的粘合剂？A.微晶纤维素B.乳糖C.聚乙烯吡咯烷酮D.滑石粉7.药用辅料的迁移试验通常用于评估哪种风险？A.微生物污染B.重金属迁移C.氧化降解D.水解反应8.根据中国药典，药用辅料的微生物限度要求通常适用于哪种剂型？A.注射剂B.片剂C.口服液D.外用膏剂9.以下哪种辅料属于肠溶包衣材料？A.聚乙烯醇B.乙基纤维素C.聚丙烯酸酯D.聚乙烯吡咯烷酮10.药用辅料的稳定性试验通常包括哪些项目？A.温度、湿度、光照B.振动、压缩C.微生物挑战D.以上都是11.以下哪种辅料常用于片剂的崩解剂？A.微晶纤维素B.乳糖C.交联聚乙烯吡咯烷酮D.滑石粉12.根据中国药典，药用辅料的重金属限量通常是多少？A.≤10ppmB.≤20ppmC.≤50ppmD.≤100ppm13.药用辅料的溶出度试验通常用于评估哪种性质？A.片剂的崩解性B.片剂的溶出速率C.片剂的均匀性D.片剂的稳定性14.以下哪种辅料属于非离子型表面活性剂？A.聚山梨酯80B.十二烷基硫酸钠C.脂肪酸山梨坦D.十六烷基聚氧乙烯醚15.药用辅料的纯度要求通常不低于多少？A.90%B.95%C.98%D.99%16.以下哪种辅料常用于注射剂的稳定剂？A.甘露醇B.聚乙二醇C.丙二醇D.乙二胺四乙酸17.药用辅料的迁移试验通常采用哪种方法进行？A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.紫外分光光度法D.质谱法18.根据中国药典，药用辅料的微生物限度要求通常是多少？A.≤100cfu/gB.≤1000cfu/gC.≤10000cfu/gD.≤100000cfu/g19.以下哪种辅料属于阳离子型表面活性剂？A.聚山梨酯80B.十二烷基硫酸钠C.脂肪酸山梨坦D.十六烷基三甲基溴化铵20.药用辅料的稳定性试验通常持续多长时间？A.3个月B.6个月C.1年D.2年二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药用辅料在制剂中的作用包括？A.调节pH值B.改善制剂稳定性C.提高主药的生物利用度D.作为主药的活性成分2.以下哪些辅料属于肠溶包衣材料？A.聚乙烯醇B.乙基纤维素C.聚丙烯酸酯D.聚乙烯吡咯烷酮3.药用辅料的储存条件包括？A.避光B.阴凉干燥C.高温高湿D.密闭保存4.以下哪些辅料常用于片剂的粘合剂？A.微晶纤维素B.乳糖C.聚乙烯吡咯烷酮D.滑石粉5.药用辅料的稳定性试验通常包括哪些项目？A.温度、湿度、光照B.振动、压缩C.微生物挑战D.以上都是6.以下哪些辅料常用于片剂的崩解剂？A.微晶纤维素B.乳糖C.交联聚乙烯吡咯烷酮D.滑石粉7.根据中国药典，药用辅料的重金属限量通常是多少？A.≤10ppmB.≤20ppmC.≤50ppmD.≤100ppm8.以下哪些辅料属于非离子型表面活性剂？A.聚山梨酯80B.十二烷基硫酸钠C.脂肪酸山梨坦D.十六烷基聚氧乙烯醚9.药用辅料的纯度要求通常不低于多少？A.90%B.95%C.98%D.99%10.以下哪些辅料常用于注射剂的稳定剂？A.甘露醇B.聚乙二醇C.丙二醇D.乙二胺四乙酸三、判断题（每题1分，共10题）1.药用辅料的质量要求通常比主药更严格。（×）2.药用辅料的储存条件通常要求避光、阴凉干燥、密闭保存。（√）3.药用辅料的迁移试验通常用于评估重金属迁移风险。（√）4.药用辅料的纯度要求通常不低于99%。（×）5.药用辅料的稳定性试验通常持续1年。（√）6.药用辅料的微生物限度要求通常适用于注射剂。（×）7.药用辅料的溶出度试验通常用于评估片剂的崩解性。（×）8.药用辅料的重金属限量通常≤50ppm。（√）9.药用辅料的储存条件通常要求高温高湿。（×）10.药用辅料的迁移试验通常采用高效液相色谱法进行。（√）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述药用辅料在制剂中的作用。2.简述药用辅料的储存条件。3.简述药用辅料的稳定性试验包括哪些项目。4.简述药用辅料的迁移试验通常采用哪种方法进行。5.简述药用辅料的纯度要求通常不低于多少。五、论述题（每题10分，共2题）1.论述药用辅料的质量要求对制剂安全性的影响。2.论述药用辅料的储存条件对制剂稳定性的影响。答案及解析一、单项选择题1.D解析：药用辅料的质量要求包括物理性质、化学成分、微生物限度等，但不包括动物试验数据。2.D解析：药用辅料的主要作用包括调节pH值、改善制剂稳定性、提高主药的生物利用度等，但不包括作为主药的活性成分。3.A解析：聚乙烯醇属于非肠溶包衣材料，其他选项均为肠溶包衣材料。4.C解析：药用辅料的纯度要求通常以含量测定结果衡量。5.C解析：药用辅料的储存条件通常要求避光、阴凉干燥、密闭保存，高温高湿是不正确的。6.C解析：聚乙烯吡咯烷酮常用于片剂的粘合剂。7.B解析：药用辅料的迁移试验通常用于评估重金属迁移风险。8.B解析：药用辅料的微生物限度要求通常适用于片剂。9.C解析：聚丙烯酸酯属于肠溶包衣材料。10.D解析：药用辅料的稳定性试验通常包括温度、湿度、光照、振动、压缩、微生物挑战等项目。11.C解析：交联聚乙烯吡咯烷酮常用于片剂的崩解剂。12.C解析：根据中国药典，药用辅料的重金属限量通常≤50ppm。13.B解析：药用辅料的溶出度试验通常用于评估片剂的溶出速率。14.C解析：脂肪酸山梨坦属于非离子型表面活性剂。15.D解析：药用辅料的纯度要求通常不低于99%。16.C解析：丙二醇常用于注射剂的稳定剂。17.A解析：药用辅料的迁移试验通常采用高效液相色谱法进行。18.C解析：根据中国药典，药用辅料的微生物限度要求通常≤10000cfu/g。19.D解析：十六烷基三甲基溴化铵属于阳离子型表面活性剂。20.C解析：药用辅料的稳定性试验通常持续1年。二、多项选择题1.A,B,C解析：药用辅料在制剂中的作用包括调节pH值、改善制剂稳定性、提高主药的生物利用度。2.B,C解析：乙基纤维素和聚丙烯酸酯属于肠溶包衣材料。3.A,B,D解析：药用辅料的储存条件包括避光、阴凉干燥、密闭保存。4.C,D解析：聚乙烯吡咯烷酮和滑石粉常用于片剂的粘合剂。5.A,B,C,D解析：药用辅料的稳定性试验通常包括温度、湿度、光照、振动、压缩、微生物挑战等项目。6.C,D解析：交联聚乙烯吡咯烷酮和滑石粉常用于片剂的崩解剂。7.A,B,C,D解析：根据中国药典，药用辅料的重金属限量通常≤10ppm、≤20ppm、≤50ppm、≤100ppm。8.A,C,D解析：聚山梨酯80、脂肪酸山梨坦和十六烷基聚氧乙烯醚属于非离子型表面活性剂。9.B,C,D解析：药用辅料的纯度要求通常不低于95%、98%、99%。10.A,B,C解析：甘露醇、聚乙二醇和丙二醇常用于注射剂的稳定剂。三、判断题1.×解析：药用辅料的质量要求通常比主药宽松。2.√解析：药用辅料的储存条件通常要求避光、阴凉干燥、密闭保存。3.√解析：药用辅料的迁移试验通常用于评估重金属迁移风险。4.×解析：药用辅料的纯度要求通常不低于98%。5.√解析：药用辅料的稳定性试验通常持续1年。6.×解析：药用辅料的微生物限度要求通常适用于口服液。7.×解析：药用辅料的溶出度试验通常用于评估片剂的溶出速率。8.√解析：药用辅料的重金属限量通常≤50ppm。9.×解析：药用辅料的储存条件通常要求避光、阴凉干燥、密闭保存。10.√解析：药用辅料的迁移试验通常采用高效液相色谱法进行。四、简答题1.简述药用辅料在制剂中的作用。药用辅料在制剂中的作用包括调节pH值、改善制剂稳定性、提高主药的生物利用度、改善制剂的口感和外观等。2.简述药用辅料的储存条件。药用辅料的储存条件通常要求避光、阴凉干燥、密闭保存，避免高温高湿和光照。3.简述药用辅料的稳定性试验包括哪些项目。药用辅料的稳定性试验通常包括温度、湿度、光照、振动、压缩、微生物挑战等项目。4.简述药用辅料的迁移试验通常采用哪种方法进行。药用辅料的迁移试验通常采用高效液相色谱法进行。5.简述药用辅料的纯度要求通常不低于多少。药用辅料的纯度要求通常不低于99%。五、论述题1.论述药用辅料的质量要求对制剂安全性的影响。药用辅料的质量要求对制剂的安全性有重要影响。药用辅料的纯度、杂质、微生物限度等指标直接影响制剂的安全性。例如，药用辅料的重金属含量过高可能导致毒性反应，微生物污染可