2025年大学制药工程（制药工艺设计）试题及答案

2025年大学制药工程（制药工艺设计）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下关于制药工艺设计中物料衡算的说法，错误的是A.物料衡算是制药工艺设计的基础B.需考虑原料的纯度和转化率C.仅针对主要产品进行衡算D.要考虑物料的损失情况2.在制药工艺流程图中，以下哪种符号表示物料输送A.方块B.圆圈C.直线箭头D.三角形3.制药工艺中选择反应设备时，不需要考虑的因素是A.反应的类型B.反应的温度C.设备的外观颜色D.设备的材质4.以下哪项不属于制药工艺设计中的三废处理范畴A.废气B.废渣C.废水D.废包装材料5.关于制药车间的布局设计，下列说法正确的是A.人流和物流可以交叉B.应设置足够的通道C.生产区和非生产区无需分开D.设备之间无需预留空间6.制药工艺设计中，热交换设备的选型依据不包括A.传热系数B.设备价格C.物料的性质D.操作压力7.以下哪种干燥方法不适合热敏性药物A.真空干燥B.喷雾干燥C.热风干燥D.冷冻干燥8.在制药工艺验证中，性能确认的主要目的是A.证明设备能达到规定的性能指标B.检查设备的安装是否正确C.验证操作人员的技能D.确认工艺文件的合理性9.制药工艺设计中，管道的连接方式不包括A.焊接B.螺纹连接C.胶水粘贴D.法兰连接10.关于制药工艺设计中的自动化控制，以下说法错误的是A.可提高生产效率B.能保证产品质量稳定C.减少人工操作误差D.无需考虑安全联锁装置第II卷（非选择题共70分）二、填空题（共15分）答题要求：本大题共5小题，每空3分。请将答案填写在相应的横线上。1.制药工艺设计的基本程序包括______、______、______、______、______。2.反应釜的搅拌装置主要作用是______、______、______。3.制药废水处理的常用方法有______、______、______。4.制药车间的洁净级别分为______、______、______、______。5.制药工艺验证通常包括______、______、______。三、简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每题5分。简要回答问题。1.简述制药工艺设计中物料衡算的步骤。2.说明制药工艺流程图的作用。3.为什么要进行制药工艺验证？4.制药车间通风系统设计应考虑哪些因素？四、分析题（共15分）材料：某制药厂计划生产一种新的抗生素，在工艺设计过程中，对反应温度、反应时间、反应物浓度等参数进行了研究。通过实验发现，当反应温度为50℃，反应时间为3小时，反应物浓度为2mol/L时，产品收率最高。但在实际生产过程中，由于设备的温度控制不够精准，导致反应温度经常在45℃-55℃之间波动，产品收率不稳定。答题要求：本大题共3小题，每题5分。根据上述材料，分析以下问题。1.请分析反应温度波动对产品收率的影响。2.针对设备温度控制问题，提出改进措施。3.说明在制药工艺设计中如何确保工艺参数的稳定性。五、综合设计题（共20分）材料：某制药公司要开发一种新的口服固体制剂，要求年产量为1000万片。已知该制剂的主要成分A的含量为50mg/片，辅料包括淀粉、糊精等。原料A的纯度为98%，每批生产的收率为95%。答题要求：本大题共4小题，每题5分。请根据上述材料进行以下设计。1.计算每年所需原料A的量。2.设计该口服固体制剂的生产工艺流程。3.选择合适的制粒设备并说明理由。4.简述该产品质量控制的要点。答案：一、选择题1.C2.C3.C4.D5.B6.B7.C8.A9.C10.D二、填空题1.产品方案的确定、工艺流程的设计、设备选型与计算、车间布置设计、管道布置设计2.使物料充分混合、强化传热传质、防止局部过热或过冷3.物理法、化学法、生物法4.A级、B级、C级、D级5.安装确认、运行确认、性能确认三、简答题1.确定衡算对象和范围；收集相关数据；绘制物料流程图；建立物料衡算方程；求解方程并进行结果分析。2.清晰表达制药生产过程；指导设备选型和管道布置；便于工艺优化和操作管理；是工艺验证的重要依据。3.保证药品质量的一致性和稳定性；符合法规要求；降低生产风险；提高生产效率和经济效益。4.通风量；通风方式；空气净化要求；通风设备的选型；与车间布局的协调性。四、分析题1.反应温度波动会导致反应速率不稳定，进而影响产品收率。温度低于50℃时，反应速率可能减慢，收率降低；温度高于50℃时，可能引发副反应，也使收率下降。2.可更换更精准的温度控制设备；安装温度监测和反馈调节系统；定期校准温度传感器。3.精确设计工艺参数范围；选用高精度的控制设备；加强操作人员培训；制定严格的工艺监控和调整制度。五、综合设计题1.每片含主成分A50mg，年产量1000万片，则每年需主成分A50×10000000=500000000mg=500kg。原料A纯度98%，收率95%，则需原料A量为500÷(98%×95%)≈535.7kg。2.原辅料预处理→混合→制粒→干燥