2026年药品不良反应报告和监测管理制度模版

2026年药品不良反应报告和监测管理制度模版一、总则（一）目的为加强药品不良反应报告和监测管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本药品不良反应报告和监测管理制度。（二）适用范围本制度适用于本单位在药品采购、储存、销售、使用过程中的药品不良反应报告和监测工作。（三）定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。二、组织与职责（一）药品不良反应管理小组本单位成立药品不良反应管理小组，由单位负责人任组长，成员包括质量管理人员、采购人员、销售人员、临床药师、医护人员等。管理小组负责本单位药品不良反应报告和监测工作的领导、组织、协调和监督。（二）各部门职责1.质量管理部门负责制定和完善本单位药品不良反应报告和监测管理制度，并监督制度的执行。负责收集、审核、评价和上报本单位的药品不良反应报告。负责与药品监督管理部门、药品不良反应监测机构的沟通与协调，及时反馈药品不良反应监测信息。组织开展药品不良反应监测知识培训和宣传工作。2.采购部门在采购药品时，应向供应商索取药品不良反应报告和监测相关资料，并建立药品采购档案。及时将药品不良反应信息反馈给供应商，配合供应商开展药品不良反应调查和处理工作。3.销售部门负责收集和反馈客户关于药品不良反应的信息，并及时报告给质量管理部门。配合质量管理部门开展药品不良反应调查和处理工作，对涉及药品不良反应的药品进行召回或处理。4.临床药师参与临床药物治疗，对药品不良反应进行监测和评估。为医护人员和患者提供药品不良反应监测知识咨询和培训。协助质量管理部门开展药品不良反应报告和监测工作。5.医护人员在临床诊疗过程中，密切观察患者用药后的反应，及时发现和报告药品不良反应。按照规定填写药品不良反应报告表，确保报告内容真实、准确、完整。配合质量管理部门和药品不良反应监测机构开展药品不良反应调查和评价工作。三、药品不良反应报告程序（一）报告范围本单位应报告所有药品不良反应，包括新的、严重的药品不良反应以及群体药品不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（二）报告时限1.新的、严重的药品不良反应：应在发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告。2.其他药品不良反应：应在发现之日起30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。3.群体药品不良反应：应立即报告，并在24小时内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，同时填写《群体药品不良反应基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》。（三）报告流程1.发现：医护人员、销售人员、采购人员等在工作中发现药品不良反应后，应及时记录患者的基本信息、用药情况、不良反应表现等内容。2.报告：发现药品不良反应的人员应立即向所在部门负责人报告，部门负责人应及时将信息反馈给质量管理部门。质量管理部门接到报告后，应及时对信息进行审核和评估。3.填写报告表：经审核符合报告要求的药品不良反应，由相关人员填写《药品不良反应/事件报告表》。报告表应内容完整、准确、清晰，不得漏项、缺项。4.上报：质量管理部门应在规定的时限内将《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息网络报告，同时将纸质报告表报送所在地的药品不良反应监测机构。（四）报告的变更与补充药品不良反应报告后，如发现新的情况或信息，应及时对报告进行变更或补充。变更或补充报告应在发现新情况或信息之日起15日内完成，并按照报告流程重新上报。四、药品不良反应监测与评价（一）监测方法1.主动监测：质量管理部门应定期对本单位的药品采购、销售、使用情况进行检查，主动收集药品不良反应信息。临床药师应深入临床科室，参与药物治疗过程，对患者用药后的反应进行监测。2.被动监测：鼓励医护人员、患者及家属等主动报告药品不良反应，设立专门的药品不良反应报告电话和邮箱，方便信息的收集。3.重点监测：对新上市药品、国家药品监督管理部门要求重点监测的药品以及本单位使用量大、不良反应发生率较高的药品进行重点监测，增加监测频次和内容。（二）评价内容1.药品不良反应的发生情况：包括不良反应的发生率、严重程度、累及器官等。2.药品与不良反应的关联性：分析药品与不良反应之间的因果关系，判断不良反应是否由药品引起。3.药品的安全性：根据药品不良反应的监测结果，评价药品的安全性，为药品的使用和管理提供依据。（三）评价流程1.收集资料：质量管理部门收集药品不良反应报告、药品说明书、临床研究资料、文献报道等相关资料。2.分析评估：组织相关人员对收集的资料进行分析评估，运用科学的方法判断药品与不良反应之间的关联性，确定不良反应的严重程度和发生率。3.形成评价报告：根据分析评估结果，形成药品不良反应评价报告。报告内容应包括药品基本信息、不良反应发生情况、关联性分析、安全性评价结论及建议等。4.报告审核与批准：评价报告经质量管理部门审核后，报药品不良反应管理小组批准。（四）评价结果的应用1.调整药品使用：根据药品不良反应评价结果，对不良反应发生率高、严重程度大的药品，应及时调整使用方案，如限制使用范围、暂停使用等。2.加强监测：对评价结果提示存在潜在安全风险的药品，应加强监测力度，增加监测内容和频次。3.信息反馈：将药品不良反应评价结果及时反馈给药品生产企业、供应商和药品监督管理部门，为药品的监管和质量改进提供参考。五、药品不良反应的处理与控制（一）药品不良反应的调查1.发生药品不良反应后，质量管理部门应及时组织相关人员对不良反应进行调查。调查内容包括患者的基本情况、用药情况、不良反应表现、治疗经过等。2.调查人员应与患者及其家属、医护人员等进行沟通，收集相关信息，并做好记录。必要时，可对药品进行检验和分析，以确定不良反应的原因。（二）药品的召回与处理1.召回：如经调查确认药品存在安全隐患，可能对患者造成严重危害，应立即停止销售和使用该药品，并按照国家有关规定实施召回。召回工作应及时、有效，确保所有涉及的药品全部召回。2.处理：对召回的药品，应进行妥善处理，防止再次流入市场。处理方式包括销毁、退货等，处理过程应记录在案。（三）风险控制措施1.加强药品管理：严格药品采购、验收、储存、养护等环节的管理，确保药品质量安全。2.开展用药教育：加强对医护人员和患者的用药教育，提高其对药品不良反应的认识和防范意识，指导合理用药。3.制定应急预案：制定药品不良反应应急预案，明确应急处置流程和责任分工，确保在发生群体药品不良反应等紧急情况时能够迅速、有效地进行处理。六、药品不良反应报告和监测的培训与宣传（一）培训内容1.药品不良反应相关法律法规和政策。2.药品不良反应报告和监测的基本知识和技能，包括报告范围、报告时限、报告流程、报告表填写等。3.药品不良反应监测方法和评价技术。4.药品不良反应的预防和处理措施。（二）培训对象本单位全体员工，包括管理人员、采购人员、销售人员、医护人员、临床药师等。（三）培训方式1.定期组织集中培训，邀请药品监督管理部门、药品不良反应监测机构的专家进行授课。2.开展内部培训，由质量管理部门或临床药师对员工进行培训。3.利用网络平台、微信公众号等渠道发布培训资料和信息，供员工自主学习。（四）宣传工作1.在本单位内部宣传栏、网站等平台宣传药品不良反应监测知识和工作动态。2.向患者和家属发放药品不良反应宣传资料，提高其对药品不良反应的认识和防范意识。七、药品不良反应报告和监测的档案管理（一）档案内容1.药品不良反应报告表及相关附件。2.药品不良反应监测记录，包括主动监测记录、被动监测记录等。3.药品不良反应评价报告。4.药品不良反应调查处理记录，包括调查方案、调查结果、处理措施等。5.药品召回记录，包括召回通知、召回药品清单、召回处理情况等。6.培训和宣传资料，包括培训课件、宣传手册等。（二）档案管理要求1.建立专门的药品不良反应报告和监测档案，指定专人负责管理。2.档案应按照年度、类别进行分类整理，装订成册，便于查阅和保管。3.档案保存期限不少于5年，涉及药品安全问题的档案应永久保存。4.严格档案借阅制度，未经批准不得擅自借阅或复制档案资料。八、监督与考核（一）监督检查1.质量管理部门应定期对本单位的药品不良反应报告和监测工作进行自查，检查内容包括制度执行情况、报告时限、报告质量、监测工作开展情况等。2.接受药品监督管理部门和药品不良反应监测