2025年药物警戒检查员培训试题及答案

2025年药物警戒检查员培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国《药物警戒质量管理规范》正式实施日期为（）A.2020年12月1日B.2021年5月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日答案：C2.持有人对上市后药品进行获益风险评估的周期原则上为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C3.下列哪项不属于ICSR的“四要素”之一（）A.可识别的患者B.可识别的报告者C.可疑药品D.实验室检查数据答案：D4.境内严重不良反应报告时限为（）A.5日B.7日C.10日D.15日答案：D5.药物警戒体系主文件（PSMF）更新频率不得长于（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B6.对于创新药，首次定期安全性更新报告（PSUR）提交时间为获得批准后的（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B7.信号检测常用的“不相称性测定”方法缩写为（）A.RORB.PRRC.BCPNND.MGPS答案：B8.国家药品监督管理局药品评价中心英文简称是（）A.NMPACDRB.NIFDCC.CDED.CFDI答案：A9.持有人对媒体有关药品安全负面报道的初次回应时限为（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B10.药物警戒外审（PVaudit）属于（）A.质量风险管理B.合规性检查C.体系评估D.认证审评答案：C11.以下哪项不是信号管理的步骤（）A.信号确认B.信号验证C.信号优先级排序D.信号关闭答案：D12.妊娠暴露个案随访的最短时限为（）A.妊娠结束B.胎儿分娩C.婴儿6月龄D.婴儿12月龄答案：C13.电子传输ICSR采用的标准格式为（）A.MedDRAB.E2B(R3)C.ISOICSRD.HL7CDA答案：B14.持有人对委托开展药物警戒工作的，法律责任由（）承担A.受托方B.持有人C.双方连带D.省级药监局答案：B15.以下哪项属于“缺失信息”范畴（）A.剂量B.批号C.适应症D.用药起止时间答案：B16.MedDRA最新版本更新频率为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C17.药物警戒体系主文件中“附件17”应描述（）A.组织机构图B.药品清单C.计算机化系统清单D.培训记录答案：C18.对于中药注射剂，国家要求额外开展的风险管理措施是（）A.处方审核B.皮试C.用药后30分钟密切监测D.基因检测答案：C19.信号验证阶段最常用的医学评价方法是（）A.病例系列审查B.随机对照试验C.队列研究D.病例对照研究答案：A20.以下哪项不是药物警戒的关键绩效指标（KPI）（）A.严重报告比例B.随访完成率C.信号检出数D.销售增长率答案：D21.对于境外发生的严重不良反应，持有人应（）A.无需报告B.30日内报告C.15日内报告D.立即报告答案：C22.药物警戒负责人（QPPV）在我国境内居住时间每年不得少于（）A.100天B.200天C.250天D.全年答案：B23.以下哪项属于“药品质量缺陷”导致的ADR（）A.超剂量用药B.配伍禁忌C.可见异物D.误用答案：C24.国家药品不良反应监测哨点联盟简称（）A.CADREB.CASSC.SACD.PASS答案：B25.对于复方制剂，ICSR中“可疑药品”字段应填写（）A.主要成分B.复方制剂通用名C.商品名D.任意成分答案：B26.药物警戒委托协议中必须明确（）A.费用B.知识产权C.职责分工D.市场推广答案：C27.以下哪项属于“药物滥用”范畴（）A.超说明书剂量B.娱乐性使用C.误用D.脱药答案：B28.对于疫苗不良反应，发现聚集性信号后持有人应在（）内开展调查A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B29.药物警戒数据完整性ALCOA+原则中“C”指（）A.CompleteB.ConsistentC.ContemporaneousD.Correct答案：C30.以下哪项不是MedDRA系统器官分类（SOC）的一级层级（）A.胃肠系统疾病B.各类检查C.精神病类D.代谢及营养类答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.15日B.30日C.7日D.立即E.24小时31.境内死亡事件报告时限（）32.境外非严重报告纳入PSUR（）33.药品说明书安全信息更新后，持有人应在网站公开时限（）34.紧急安全信息告知医务人员时限（）35.监管部门要求补充资料时，持有人答复时限（）答案：31D32B33E34E35A【3640】A.信号确认B.信号验证C.信号优先级排序D.信号评估E.风险最小化36.采用PRR法计算ROR95%CI（）37.召开安全委员会会议（）38.制定RMP（）39.医学审查病例系列（）40.更新说明书禁忌症（）答案：36B37D38E39A40E【4145】A.E2AB.E2BC.E2CD.E2DE.E2E41.个例安全性报告电子传输（）42.定期安全性更新报告（）43.上市后安全性数据管理（）44.药物警戒计划（）45.快速报告的定义与标准（）答案：41B42C43A44E45A【4650】A.药品上市许可持有人B.经营企业C.医疗机构D.患者E.省级监测机构46.ICSR首要责任主体（）47.发现群体事件后2小时内报县级监测机构（）48.对死亡病例提供尸检资料（）49.建立药品不良反应报告和监测管理制度（）50.组织专家评价死亡事件（）答案：46A47C48D49A50E三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.以下属于药物警戒质量管理体系文件的有（）A.SOPB.PSMFC.培训记录D.药品生产批记录E.内审报告答案：ABCE52.信号优先排序需考虑的因素包括（）A.严重性B.报告频率C.临床相关性D.媒体关注度E.可预防性答案：ABCE53.以下哪些情况需按“缺失信息”处理（）A.批号未知B.剂量不详C.用药原因未记录D.患者性别缺失E.合并用药空白答案：ABCDE54.药物警戒委托协议应至少包含（）A.职责边界B.数据所有权C.审计权D.赔偿条款E.市场推广方案答案：ABCD55.以下属于风险最小化措施的有（）A.黑框警告B.用药指南C.患者卡D.限制处方权E.召回答案：ABCD56.以下哪些属于MedDRA高级术语（HLGT）层级（）A.各类损伤中毒B.各类手术C.各类肿瘤D.各类检查E.各类社会因素答案：ABC57.以下哪些属于药物警戒KPI（）A.严重报告比例≥30%B.随访完成率≥90%C.信号关闭时限≤60日D.培训覆盖率100%E.销售增长率≥15%答案：ABCD58.以下哪些情形需提交PSUR（）A.创新药B.仿制药C.中药保护品种D.疫苗E.原料药答案：ABCD59.以下哪些属于药物警戒数据完整性要求（）A.可追溯B.清晰C.同步D.原始E.准确答案：ABCDE60.以下哪些属于群体不良事件报告内容（）A.发生地点B.药品批号C.患病人数D.临床结果E.媒体链接答案：ABCDE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药物警戒负责人可以同时在两家企业兼职。（）答案：×62.境外发生的非严重不良反应无需纳入PSUR。（）答案：×63.持有人对死亡病例均需开展随访调查。（）答案：√64.信号确认阶段必须采用统计学方法。（）答案：×65.MedDRA编码时，应优先选择低位语（LLT）。（）答案：√66.药物警戒体系主文件可以电子形式保存。（）答案：√67.对于中药制剂，无需建立RMP。（）答案：×68.持有人可委托第三方进行信号检测。（）答案：√69.药物警戒内审可由质量部门独立完成。（）答案：√70.药品说明书更新后，持有人应通知所有经营企业。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.我国药物警戒工作的最高法规依据是《__________》。答案：药品管理法72.持有人应在药品批准上市后__________日内提交首次PSUR。答案：3073.ICSR电子传输采用__________格式。答案：E2B(R3)74.信号验证阶段常用的统计学方法包括PRR、ROR、__________。答案：BCPNN75.药物警戒负责人英文缩写为__________。答案：QPPV76.妊娠暴露个案随访应至少到婴儿__________月龄。答案：677.药物警戒体系主文件应至少__________更新一次。答案：每3个月78.持有人对死亡病例的随访时限为自获知之日起__________日。答案：1579.国家药品不良反应监测中心建立的网络系统简称__________。答案：MEERS80.药物警戒外审报告应保存至少__________年。答案：581.信号优先排序矩阵通常采用__________维度。答案：影响证据82.药品说明书中黑框警告属于__________风险最小化措施。答案：高等级83.MedDRA最新版本为__________版。答案：25.184.持有人对媒体负面报道的初次回应时限为__________小时。答案：2485.药物警戒委托协议终止后，数据返还时限为__________日。答案：3086.疫苗群体事件调查需在__________小时内启动。答案：2487.药物警戒KPI中，严重报告比例应≥__________%。答案：3088.药物警戒培训记录应保存至员工离职后至少__________年。答案：589.电子传输网关简称__________。答案：GW90.药物警戒数据完整性ALCOA+原则中“A”指__________。答案：Attributable六、简答题（每题10分，共30分）91.简述持有人建立药物警戒体系的基本要素。答案：（1）组织机构：设立独立药物警戒部门，配备足够数量的医学、药学、流行病学背景人员；（2）制度文件：制定覆盖收集、记录、评价、报告、随访、信号管理、风险管理、培训、内审、外包管理全过程的SOP；（3）人员与培训：指定QPPV，明确职责，建立培训档案，确保全员年度培训覆盖率100%；（4）信息系统：建立可追溯、安全、验证的电子数据库，满足E2B(R3)标准，具备数据备份与审计追踪功能；（5）质量管理体系：建立KPI，开展内审与外审，实施CAPA，持续改进；（6）风险管理：制定RMP，采取风险最小化措施，定期评估获益风险平衡；（7）沟通机制：建立与监管部门、医务人员、患者、媒体的多渠道沟通平台，确保紧急安全信息24小时内发布；（8）外包管理：签订委托协议，明确数据所有权、审计权、责任划分，实施受托方审计。92.阐述信号验证阶段的主要工作流程及常用统计学指标。答案：（1）数据准备：从数据库提取目标药品事件组合，清洗重复报告，剔除无效记录；（2）不相称性测定：计算比例报告比（PRR）、报告比值比（ROR）、信息分量（IC）、经验贝叶斯几何均值（EBGM）及其95%置信区间；（3）阈值设定：PRR≥2、χ²≥4、N≥3作为初筛阈值；（4）敏感性分析：按性别、年龄、适应症、剂量、合并用药分层，观察信号稳定性；（5）时间趋势分