DB42T2482-2025远程动态心电图预警管理规范

ICS11.020.10CCSC05DB42湖北省市场监督管理局发布IDB42/T2482—2025前言 V 2规范性引用文件 3术语和定义 4基本要求 25预警管理流程 46质量控制与改进 77标准实施及评价 7附录A（资料性）系统预警管理功能设计框架图 8附录B（规范性）危险层级的定义及内容 9附录C（资料性）动态心电图危急值、预警值及监测评估要点表 10附录D（资料性）确定不同类型动态心电图机在诊断心电图风险因素的适用范围 14附录E（规范性）远程动态心电图监测危险分级就医提示建议表 16附录F（资料性）湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 17DB42/T2482—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：武汉大学人民医院、武汉大学中南医院、武汉市急救中心、宜昌市中心医院、黄冈市中心医院、武汉联影智融医疗科技有限公司。本文件主要起草人：朱丽华、余锂镭、余小梅、饶盼盼、冯加锐、王朗、陈葵、杨简、鲁志兵、吴辉、何勃、陈少泽、黄兵、王继春、王卓、谢菁、王松云、周丽平、刘华芬、鄂恒、侯博文、丁方勇、谢强、向晋涛、陈元秀、赵庆彦、沈波、江洪。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省卫生健康委员会，电话邮箱：tracymed@126.com，对本文件的有关修改意见建议请反馈至武汉大学人民医院，电话88573，邮箱：zhulh@。DB42/T2482—2025V远程动态心电图作为一项融合心电传感、数据分析与远程通信的重要技术，在早期发现心律失常、心肌缺血等危急情况方面具有不可替代的作用，是心血管疾病管理的关键环节。然而，当前在远程心电监测服务的实施中，预警判断标准、通知流程及管理要求尚不统一，影响了危急事件识别的准确性和响应的及时性，制约了该技术在高危人群监测与慢病筛查中的规范应用。为此，本文件明确了远程动态心电图监测中危急事件的定义，建立了预警通知体系的构建原则与管理要求，并对预警通知各环节提出统一规范。通过推动预警管理的标准化，将有助于提升相关机构对心血管危急事件的识别与处置能力，强化筛查服务的闭环管理，促进心血管疾病的早发现、早干预，从而降低其发病率、致残率和死亡率，切实减轻个人与社会医疗负担。DB42/T2482—20251远程动态心电图预警管理规范本文件规定了远程动态心电图预警管理的基本要求、预警流程管理、质量控制与改进、标准实施及评价的内容。本文件适用于动态心电图检查并通过远程诊断报告监测并进行风险预警通知的相关机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南YY0828心电监护仪电缆和导联线YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY9706.247医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求YY/T0196一次性使用心电电极YY/T1843医用电气设备网络安全基本要求YD/T6393面向互联网的医疗人工智能辅助决策基于可穿戴设备心电图的智能辅助决策产品性能指标和测试方法WS/T529远程医疗信息系统基本功能规范WS/T545远程医疗信息系统技术规范WS/T546远程医疗信息系统与统一通信平台交互规范3术语和定义YY9706.247界定的以及下列术语和定义适用于本文件。动态心电图系统ambulatoryelectrocardiographicsystem此系统常称为Holter监护系统，系统、动态记录仪和回放设备，两者均可包括分析功能。动态心电图ambulatoryelectrocardiogram2行远距离采集心电数据并传输至心电诊断中心，实现分析报告回传到采集端所在医疗机——具备完善的远程心电图诊断服务管理制度、医疗质量管理制度、医疗安全DB42/T2482—20253——在开展远程动态心电图诊断医疗服务的中心进修6个月及以上或独立开展动态心电图诊断工作1年及以上；——遵守职业守则，具备良好的职业道德和素养。4.2.2心电图诊断助理心电图诊断助理要求如下：——具有执业助理医师或执业医师证书，并符合相应的执业管理要求；——在内科或心血管内科经过管理培训1年及以上；——经过岗位培训，具备远程动态心电图诊断服务工作基础和专业知识；——遵守职业守则，具备良好的职业道德和素养。4.2.3监测评估医师监测评估医师要求如下：——具有执业医师证书，完成住院医师规范化培训；——经过岗位培训，具备远程动态心电图诊断预警风险因素的临床评估工作基础和专业知识；——遵守职业守则，具备良好的职业道德和素养。设备要求4.3.1动态心电图设备使用的动态心电图记录仪、回放及监视设备、电极、导联线应符合GB9706.1、YY/T0196、YY0828、YY9706.102、YY9706.108、YY9706.111、YY9706.247规定的及以下要求：——应能进行长达24小时、3天、1周、数周甚至1月、数月的不同长时程记录心电的机型；——能通过通信及计算机技术将动态心电图记录仪采集的心电记录传输至远程诊断中心供诊断分析与监测。4.3.2系统基本要求远程动态心电图系统应符合YY/T1843、WS/T545、WS/T546、WS/T529、GB/T39725规定的及以下要求：——软件框架：采用合适的软件开发框架以保证开发质量、性能、安全性、扩展性以及可维护性。根据应用环境的不同，以网络最优化方案进行部署；——采用开放式标准设计，能够兼容其他医疗系统和设备；——应支持心电图分析诊断软件系统功能；——支持远程医疗服务相关的业务操作，具有支持业务流程编排的功能；——支持与各医院信息系统的信息共享和交互，具有医疗信息和资料调阅的功能；——提供管理工具，能够管理所有业务系统集成节点，监控整个远程医疗业务开展情况；——支持用户授权及认证，具有数据防篡改及隐私数据保密、业务流程的追踪与审计、系统日志的记录与查看、信息可靠性传递及信息追踪等功能，具有备份功能，满足高可靠性需求；——提供适宜的开发环境，提供基础公共业务组件的封装。功能设计DB42/T2482—20254远程动态心电图系统的预警管理模块功能设计的逻辑框架见附录A，应包含远程监测和预警通知两大主要功能。.1监测功能远程监测功能应满足以下需求：——实现远程稳定、低延时传输信号；——具有人工智能分析软件，获得相应的国家医疗器械注册证，并按照YD/T6393规定的算法性能测试要求；——支持人工核对分析的审核功能；——支持实时与非实时的心电监测；——支持识别诊断机构提供的心电风险因素及实时更新其状态变化；——支持对监测的风险因素采取机构规定的措施；——支持监测功能与通知预警发布功能关联；——支持与诊断机构及会诊机构的信息系统互联互通；——应实时保存操作记录、并且无法篡改；——应为检查机构、诊断中心机构提供心电图风险因素水平的监测数据动态更新。.2预警功能预警通知功能应满足以下需求：——具有启动预警通知的程序；——支持基于监测风险因素的信息自动转化成预警信息和相关通知，并支持审核与编辑；——支持配置预警信息的通知流程；——支持将预警信息通过系统发送给受检者提供的接收人电话、所在机构的相关岗位通知电话；——应支持登记、展示受检者、远程动态心电图诊断服务相关机构提供的联系方式以外的其他通知渠道的联系方式，例如：区域内远程心电网络系统、机构共享群等联系人的联系方式；——应实时保存预警信息发布与通知记录、无法篡改。5预警管理流程管理要素预警流程管理应包括图1所列的各项要素。图1预警流程管理要素框架图5.2知情同意5.2.1动态心电图设备发放与佩戴的机构应当根据患者的病情和意愿进行远程动态心电图监测，并向患者说明远程动态心电图的服务内容、费用等情况。5.2.2应将心电监测风险因素、预警的内容与流程对受检者进行告知，特别是应告知受检者必须录入确保能联系到接收预警通知的人员姓名、与受检者关系及联系方式，以及紧急联系人姓名、与受检者关系及联系方式，并签署远程医疗服务知情同意书。5.3监测流程5.3.1确定风险因素在确定监测的心电图风险因素时应考虑：——列出需监测的心电图风险因素的危险分级定义见附录B;——确定心电图表现相应的风险分级标准见附录C;——确定动态心电图设备的类型并注意机型对心电风险因素监测的限制见附录D。5.3.2诊断风险因素在诊断风险因素时应考虑：——应确保诊断岗位有24h值班的诊断医师对系统上传的心电记录数据进行诊断与审核签发；——检查机构应与诊断中心明确对诊断及时性的具体要求；——应公开远程动态心电图诊断服务相关机构内关键岗位的联系方式，确保各方联系通畅。5.3.3监测风险因素在执行监测风险因素时应考虑：6——远程动态心电图设备供应商、检查机构、诊断医疗机构均应指定监测评估医师；——监测评估医师应具备监测所需要的操作知识及培训经验；——监测评估医师对诊断的心电图风险应有能力进行评估，并应审核风险事件；——监测评估医师审核后，应迅速将信息确认并在系统提交。在监测工作中应注意关注监测任务状态的更新情况：——诊断助理、诊断医师应关注上传的心电图记录信息更新；——监测评估医师应关注诊断中心机构发布的心电图风险因素评估任务更新，并迅速进行临床评——诊断医师、监测评估医师应关注预警通知任务处置的最新状态。5.4发布与通知流程在确定接收预警对象时应考虑：——心电风险事件的性质和严重程度；——检查对象所在检查机构及周边地区的医疗资源和交通地理位置；——确定需要发送预警的紧急程度与时间限制；——确定可及的通知对象、通知方式、优先顺序。5.4.2设置信息内容应确立执行心电检查的机构与诊断/会诊机构之间的协调机制，指定预警通知信息内容应考虑：——发布预警一般为监测评估医师；——收到预警信息一般为患者本人、家属；——预期需采取行动的人以及采取行动的原因；——预警通知的内容，包括风险信息及阈值、就医提示建议等；——各层级危险因素进行就医提示的建议见附录E;——随着风险因素的变化或进展有可能的预案；——预警通知对象与监测对象的社会关系、医疗责任关系。5.4.3选择预警方式远程预警方式的选择应考虑：——应在设备发放时录入接收预警通知人以及紧急联系人的联系方式；——联系方式应考虑电话、微信等个人常用的通讯方式；——联系不到个人时应考虑其他通知渠道，如区域内远程心电网络等。发布预警应保护患者隐私、维护医疗信息安全，并保存操作记录、不应篡改。5.5.1个人因素主要考虑使用远程动态心电图的人群的年龄因素、家庭环境因素、是否残障人士，在7佩戴远程心电图设备期间，是否正确佩戴、按要求进行配合，是否具有接收和理解预警通知的能力。5.5.2远程心电图预警应考虑个人因素对危急值监测目标准确性的影响，以及采取预警通知安全措施效率的影响，并且应确保预警信息准确且通知对象接收有效，不同社会和文化背景处于风险的人群及其相应的健康医疗机构对接收的预警信息和相关通知都能按期响应并采取合适措施。6质量控制与改进通过机构内部设置质量控制指标并定期监测分析，以及工作总结会议、案例讲解等方式，对工作中存在的问题进行归纳、总结，并通过日常考核等方式进行质量控制考核评价。6.2外部评价通过第三方机构利用电话调查、走访调查、问卷调查等方式进行满意度调查，形成满意度调查报告。应根据质量控制指标的监测情况，以及发现的问题，及时采取持续质量改进的方法，通过根因分析、对策拟定及实施，以及定期培训及考核对相关问题进行纠正和预防，并对所采取对策的有效性进行跟踪评价。7标准实施及评价7.1结合实际，认真做好标准实施准备，包括标准实施的方案准备、组织准备、知识准备、手段准备和物质条件准备等。7.2制定标准实施方案，明确适用对象和场景、提供实施必备条件和保障(组织、制度、资金、人员和设备仪器等)、推荐方法路径，确定资源要素配置、关键环节和控制点，提出标准实施中的注意事项。7.3针对规范动态心电图诊断、监测和预警通知执行人员进行标准宣贯和培训，结合标准要求，落实责任制，做到横向到边，纵向到底。7.4标准实施主要在动态心电图远程诊断与监测活动中开展。7.5标准实施的检查主要是检查标准实施方案的落实情况，需要逐条检查标准实施内容的落实，并记录未实施内容的理由或原因。标准实施检查也要检查标准实施的支持手段和物质条件的落实情况。做好标准实施验证记录，畅通标准实施信息采集的方式方法和反馈渠道，定期整理并处理收集到的意见建议。7.6对标准实施评价的基本依据是《中华人民共和国标准化法》等。7.7在标准实施一定时间后，对照标准实施方案，开展标准实施效果评价分析，总结实施经验成效，梳理存在的薄弱环节，标准实施的评价主要是评价标准实施的效果，主要从技术进步、质量水平提高、客户满意度、规范秩序、效率提高、节约费用、节省时间、履行社会责任等方面进行有益性评价，同时还要评价标准实施带来的问题，以便为未来改进提供参考。7.8适时向专业标准化技术委员会和标准归口管理单位反馈情况，提出标准推广、修改、补充、完善或者废止等意见建议。7.9标准实施信息及意见反馈表相关示例见附录F。8(资料性)系统预警管理功能设计框架图软件系统的预警管理功能设计逻辑框架如A.1。根据预警管理要素(5根据预警管理要素(5.1)制定远程动态心电图诊断服务预警管理制度(4.5.1)运行维护持续改进图A.1系统预警管理功能设计框架9DB42/T2482—2025（规范性）危险层级的定义及内容远程心电图风险因素的危险分级定义如表B.1所示。表B.1心电图风险因素危险层级定义心电图表现为可导致严重的血流动力学障碍或威胁患者生DB42/T2482—2025（资料性）动态心电图危急值、预警值及监测评估要点表C.1危急层级危急层级的动态心电图表现应结合临床病史、症状表现、实验室检查等信息做出评估，基于十二导联Holter（监测时长24h）的危急值及监测评估要点见表C.1。表C.1十二导联动态心电图危急值及监测评估要点列表）；DeWinter征心电图表现：胸前导联(V3-6)J点压低0.1-符合急性或亚急性心肌缺血），DB42/T2482—2025表C.1十二导联动态心电图危急值及监测评估要点列表（续）排除夜间睡眠迷走张力增高的生理性影响；关注是否出现血流动力学障碍或不稳—新发的右束支传导阻滞、SIQIIITIII征——DB42/T2482—2025C.2预警层级预警层级的动态心电图表现也应结合临床病史、症状表现、实验室检查等信息做出评估，基于十二导联Holter的预警值及监测评估要点见表C.2。表C.2十二导联动态心电图预警值及监测评估要点列表临界的ST段压低状——————搏、窦性停搏、窦房阻滞、房室传导阻滞（无三度/高度现—埋藏式心脏除颤器抗心动过速起搏/电击，——心脏再同步化治疗CRT/CRTD设备植入后QTc≥500ms，左—DB42/T2482—2025表C.2十二导联动态心电图预警值及监测评估要点列表（续））；象下壁和∕或侧壁多导联有早期复极波，J点抬高≥）；C.3普通层级除外危急、预警层级的心电图危急值、预警值表现，其他心电图异常均属于普通风险层级。DB42/T2482—2025（资料性）确定不同类型动态心电图机在诊断