制药专利链接制度规范

PAGE制药专利链接制度规范一、总则（一）目的为了规范制药专利链接行为，平衡药品上市审批与专利保护之间的关系，鼓励创新，促进药品可及性，根据相关法律法规，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于在我国境内申请药品上市许可的相关活动，包括药品注册申请人、药品上市许可持有人、专利权人以及其他相关方在药品专利链接过程中的行为。（三）基本原则1.合法合规原则所有参与制药专利链接的活动必须严格遵守国家法律法规，确保行为的合法性和正当性。2.公平公正原则保障各方在专利链接过程中的平等地位，公平对待药品上市审批与专利保护相关利益，避免不正当竞争和利益失衡。3.信息透明原则专利链接过程中的各类信息应及时、准确、完整地公开，便于各方了解情况，做出合理决策。4.协商合作原则鼓励药品注册申请人、药品上市许可持有人与专利权人通过协商合作解决专利相关问题，共同推动药品研发和上市进程。二、术语定义（一）制药专利链接指在药品上市许可申请过程中，药品注册申请人、药品上市许可持有人与专利权人之间就药品专利信息进行沟通、协商，以确保药品上市许可申请不侵犯他人专利权，同时保护专利权人合法权益的一系列制度安排。（二）药品注册申请人依法提出药品上市许可申请的企业、科研机构等主体。（三）药品上市许可持有人持有药品上市许可的企业或其他组织，对药品的质量、安全性和有效性负责。（四）专利权人拥有药品相关专利的权利人。（五）专利声明药品注册申请人或药品上市许可持有人在药品上市许可申请过程中，就所申请药品是否涉及他人专利权、涉及何种专利权等情况向药品审评机构作出的声明。三、专利声明（一）声明类型1.标准专利声明药品注册申请人或药品上市许可持有人应在药品上市许可申请时，就所申请药品是否落入他人在中国获得的有效专利权保护范围作出声明。声明分为以下两种：已知悉相关专利且不侵犯声明：表明已知悉某专利权人的相关专利，且所申请药品不会侵犯该专利权。未知是否侵犯声明：表明不知道所申请药品是否会侵犯他人专利权。2.补充专利声明在药品上市许可申请过程中，如果发现所申请药品涉及新的专利信息，药品注册申请人或药品上市许可持有人应及时作出补充专利声明。（二）声明内容要求1.专利信息详细说明声明应包含所涉及专利的名称、专利号、专利权人、专利的权利要求等详细信息，以便药品审评机构和其他相关方准确了解专利情况。2.侵权分析说明对于已知悉相关专利且不侵犯声明，应提供所申请药品不侵犯该专利的具体分析和证据；对于未知是否侵犯声明，应说明作出该声明的理由和依据。（三）声明提交程序1.药品注册申请人或药品上市许可持有人应在药品上市许可申请受理后一定期限内，按照规定格式向药品审评机构提交专利声明。2.提交的专利声明应同时抄送相关专利权人。四、专利信息公示与查询（一）公示平台建立专门的制药专利链接信息公示平台，用于发布药品专利声明及相关信息。（二）公示内容1.药品注册申请人或药品上市许可持有人提交的专利声明内容。2.专利权人针对专利声明的反馈意见。3.药品审评机构在专利链接过程中作出的相关决定和处理结果。（三）查询服务1.相关方可以通过公示平台查询特定药品的专利声明及相关信息，以便了解药品专利情况和专利链接进展。2.公示平台应提供便捷的查询功能，支持按药品名称、专利号、申请人等多种方式进行查询。五、专利权人反馈与沟通（一）反馈期限专利权人在收到药品注册申请人或药品上市许可持有人提交的专利声明后，应在规定期限内进行反馈。（二）反馈内容1.确认所涉及专利的有效性和相关情况。2.表明是否认为所申请药品侵犯其专利权，并说明理由和依据。3.提供与专利相关的技术资料、证据等信息。（三）沟通机制1.建立专利权人与药品注册申请人、药品上市许可持有人之间的沟通渠道，鼓励双方就专利问题进行充分沟通和协商。2.对于重大专利争议问题，可以组织专门的沟通会议，邀请各方代表参加，共同探讨解决方案。六、药品审评机构审查与处理（一）审查职责1.对药品注册申请人或药品上市许可持有人提交的专利声明进行形式审查和实质审查，判断声明内容是否符合要求，所申请药品是否可能侵犯他人专利权。2.结合专利权人的反馈意见，综合评估药品上市许可申请与专利保护之间的关系。（二）审查程序1.受理专利声明后，药品审评机构应按照规定的流程进行审查，安排专业人员对声明内容进行分析和判断。2.在审查过程中，可以要求药品注册申请人或药品上市许可持有人补充相关资料，也可以向专利权人进一步了解情况。（三）处理决定1.经审查，认为所申请药品不侵犯他人专利权的，药品审评机构作出相应的认定决定，并在公示平台予以公示。2.认为所申请药品可能侵犯他人专利权的，药品审评机构应暂停药品上市许可申请的审评程序，并书面通知药品注册申请人或药品上市许可持有人和专利权人。同时，告知各方有申请行政裁决或提起民事诉讼等解决途径。七、行政裁决与司法救济（一）行政裁决1.专利权人或药品注册申请人、药品上市许可持有人对药品审评机构关于专利侵权的判断有异议的，可以在规定期限内向相关行政部门申请行政裁决。2.行政部门应按照法定程序进行裁决，作出是否侵权的决定，并及时通知各方。（二）司法救济1.当事人对行政裁决不服的，可以依法向人民法院提起行政诉讼。2.对于涉及专利侵权的纠纷，当事人也可以直接向人民法院提起民事诉讼，通过司法途径解决争议。八、法律责任（一）对违反声明义务的责任1.药品注册申请人或药品上市许可持有人未按照规定提交专利声明或提交虚假声明的，药品审评机构可以依法采取相应的处理措施，如不予受理药品上市许可申请、撤销已作出的许可决定等。2.因虚假声明给他人造成损失的，应依法承担赔偿责任。（二）对侵犯专利权行为的责任1.若所申请药品侵犯他人专利权，药品注册申请人或药品上市许可持有人应承担相应的法律责任，包括停止侵权行为、赔偿损失等。2.对于故意侵犯专利权的行为，应依法加重处罚。（三）对滥用权利行