医用设备管理规范制度

PAGE医用设备管理规范制度一、总则（一）目的为加强本公司/组织医用设备的管理，确保医用设备的安全、有效运行，提高医疗服务质量，保障患者权益，依据相关法律法规和行业标准，制定本规范制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有医用设备的采购、验收、安装、调试、使用、维护、维修、报废等全过程管理。（三）管理原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关医用设备管理的法律法规、规章和标准，确保医用设备管理活动合法合规。2.安全有效原则：以保障医用设备的安全运行和有效使用为核心目标，采取科学合理的管理措施，降低医疗风险。3.全程管理原则：对医用设备从规划论证到报废处置的全过程进行全面、系统的管理，确保各个环节紧密衔接、有序进行。4.全员参与原则：医用设备管理涉及公司/组织内多个部门和岗位，全体员工应积极参与，共同做好医用设备的管理工作。二、管理职责（一）设备管理部门1.负责制定和完善医用设备管理的各项规章制度、工作流程和技术规范，并组织实施。2.统筹规划医用设备的配置，根据医院发展需求和医疗业务需要，编制医用设备采购计划，报上级主管部门审批后组织实施。3.负责医用设备的采购管理，组织采购招标、谈判等活动，签订采购合同，并对采购过程进行监督和管理。4.参与医用设备的验收工作，组织相关人员对设备的数量、规格、型号、性能等进行核对和检验，确保设备符合采购要求。5.建立医用设备档案，负责设备档案的收集、整理、归档和保管，记录设备的基本信息、采购合同、验收报告、维修记录、使用情况等资料。6.定期对医用设备进行清查盘点，核实设备数量、状态和使用情况，确保账物相符。对清查中发现的问题及时进行处理，并向上级主管部门报告。7.组织开展医用设备的质量控制和风险管理工作，制定质量控制计划和风险评估方案，定期对设备进行质量检测和风险评估，采取有效措施降低设备使用风险。8.负责医用设备的维护、维修管理，制定设备维护保养计划，组织实施设备的日常维护、保养和维修工作，确保设备正常运行。对设备维修情况进行跟踪和记录，建立维修档案。9.负责医用设备操作人员的培训和考核工作，制定培训计划，组织开展设备操作技能培训和考核，确保操作人员熟悉设备性能、操作规程和安全注意事项，持证上岗。10.参与医用设备的报废鉴定和处置工作，提出报废申请，组织相关人员对报废设备进行技术鉴定，按照规定程序办理报废手续，做好报废设备的资产核销工作，并对报废设备进行妥善处理。（二）使用部门1.负责本部门医用设备的日常使用管理，制定本部门设备使用操作规程，组织操作人员严格按照操作规程使用设备，确保设备安全、有效运行。2.配合设备管理部门做好设备的验收、安装、调试工作，及时反馈设备在使用过程中出现的问题和需求。3.负责本部门医用设备的日常维护保养工作，按照设备维护保养计划进行设备清洁、润滑、紧固、检查等日常维护工作，发现问题及时报告设备管理部门。4.协助设备管理部门做好设备操作人员的培训工作，组织本部门操作人员参加设备操作技能培训和考核，确保操作人员熟练掌握设备操作技能。5.负责本部门医用设备的资产保管工作，确保设备完好无损，防止设备丢失、损坏或被盗。对设备的使用情况进行记录，定期向设备管理部门报告。6.根据本部门医疗业务发展需求，及时向设备管理部门提出设备更新、改造或新增的建议。（三）财务部门1.负责医用设备采购资金的预算编制和审核，按照规定程序安排采购资金，确保资金及时到位。2.参与医用设备采购合同的审核，对合同中的付款条款进行审核把关，确保付款方式和时间符合财务规定。3.负责医用设备的财务核算工作，按照财务制度对设备采购、折旧、维修等费用进行准确核算，定期进行财务分析，为设备管理决策提供财务依据。4.负责医用设备报废处置的财务核销工作，按照规定程序办理报废设备的资产核销手续，确保资产账实相符。（四）质量控制部门1.负责制定医用设备质量控制标准和规范，对医用设备的质量进行监督和检查，确保设备符合相关质量标准和要求。2.参与医用设备的验收工作，对设备的质量验收结果进行审核和确认，出具质量验收报告。3.定期对医用设备的质量状况进行评估和分析，针对存在的质量问题提出改进措施和建议，督促相关部门进行整改。4.负责收集和整理医用设备质量投诉信息，对投诉问题进行调查和处理，及时反馈处理结果，保障患者权益。（五）安全管理部门1.负责医用设备的安全管理工作，制定医用设备安全管理制度和应急预案，组织开展安全教育培训，提高员工的安全意识和应急处置能力。2.对医用设备的安全运行情况进行监督检查，及时发现和消除安全隐患，确保设备使用安全。3.参与医用设备的风险评估工作，对设备存在的安全风险进行分析和评估，提出风险防控措施和建议。4.在医用设备发生安全事故时，按照应急预案组织开展应急救援工作，及时向上级主管部门报告事故情况，并配合有关部门进行事故调查和处理。三、采购管理（一）采购计划编制1.设备管理部门应根据医院发展规划、医疗业务需求、设备现状及更新换代要求，每年定期编制医用设备采购计划。采购计划应明确设备名称、规格型号、数量、预算金额、采购时间等内容。2.在编制采购计划前，设备管理部门应组织相关人员对各科室提出的设备需求进行调研和论证，充分考虑设备的实用性、先进性、经济性和可行性，并结合医院实际情况进行综合平衡。3.采购计划编制完成后，应报上级主管部门审批。上级主管部门应根据医院发展战略、财务状况、设备管理现状等因素对采购计划进行审核，确保采购计划符合医院整体利益和发展需求。（二）采购招标1.对于纳入政府采购目录或达到政府采购限额标准的医用设备采购项目，应按照政府采购法律法规的规定进行招标采购。设备管理部门应委托具有相应资质的招标代理机构组织招标活动，并按照招标程序发布招标公告、编制招标文件、组织开标评标等工作。2.对于未纳入政府采购目录且未达到政府采购限额标准的医用设备采购项目，可由本公司/组织自行组织招标采购或采用竞争性谈判、询价等方式进行采购，但应遵循公平、公正、公开的原则，确保采购过程合法合规、竞争充分。3.在采购招标过程中，设备管理部门应组织相关人员对投标供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行审查和评估，选择具有良好信誉和实力的供应商作为中标候选人。（三）采购合同签订1.确定中标供应商后，设备管理部门应与中标供应商签订采购合同。采购合同应明确设备名称、规格型号、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、售后服务等条款，确保合同内容完整、准确、合法有效。2.在签订采购合同前，设备管理部门应将合同文本提交给财务部门、法务部门等相关部门进行审核，重点审核合同中的付款方式与时间、违约责任、知识产权归属等条款，确保合同符合法律法规和医院利益要求。3.采购合同签订后，应严格按照合同约定履行各自的义务，设备管理部门应跟踪合同执行情况，及时协调解决合同履行过程中出现的问题，确保设备按时、按质、按量交付。四、验收管理（一）验收准备1.设备到货前，设备管理部门应通知使用部门、质量控制部门等相关人员做好验收准备工作。使用部门应安排熟悉设备性能和操作的人员参与验收，质量控制部门应准备好验收所需的检测工具和标准。2.设备管理部门应根据采购合同和相关技术文件，制定详细的验收方案，明确验收内容、验收标准、验收方法和验收人员分工等。（二）验收实施1.设备到货后，设备管理部门应组织相关人员按照验收方案进行验收。验收内容包括设备的数量、规格型号、外观质量、技术性能、随机附件及资料等。2.质量控制部门应依据相关质量标准和规范，对设备的性能指标进行检测和验证，确保设备质量符合要求。对于大型、复杂或关键设备，可邀请第三方专业检测机构进行检测。3.使用部门应检查设备的安装调试情况，确保设备安装牢固、运行正常，并对设备的操作界面、功能菜单等进行熟悉和试用，提出使用过程中可能存在的问题和建议。4.在验收过程中，验收人员应认真填写验收记录，详细记录验收情况。对于验收中发现的问题，应及时与供应商沟通协商，要求供应商限期整改或更换设备，直至验收合格为止。（三）验收报告1.验收工作完成后，设备管理部门应根据验收记录编制验收报告。验收报告应包括设备名称、规格型号、数量、采购合同编号、验收日期、验收情况、验收结论等内容，并由验收人员签字确认。2.验收报告经设备管理部门负责人审核后，报上级主管部门备案存档。验收合格的设备方可投入使用，验收不合格的设备不得办理入库手续，应及时与供应商协商处理。五、使用管理（一）操作规程制定1.使用部门应根据医用设备的性能特点和使用要求，制定本部门设备的操作规程。操作规程应明确设备的开机、关机、操作步骤、注意事项、维护保养要求等内容，确保操作人员能够正确、安全地使用设备。2.操作规程应经设备管理部门审核后发布实施，并定期进行修订和完善。修订后的操作规程应及时通知相关操作人员，确保操作人员掌握最新的操作要求。（二）操作人员培训1.设备管理部门应定期组织医用设备操作人员的培训工作，培训内容包括设备的基本原理、操作技能、维护保养知识、安全注意事项等。培训方式可采用集中授课、现场演示操作、在线学习等多种形式。2.操作人员应经培训考核合格后方可上岗操作。培训考核应包括理论考试和实际操作考核，考核内容应涵盖操作规程的各个方面。对于新购置的设备或更新换代的设备，应及时组织操作人员进行针对性培训。3.设备管理部门应建立操作人员培训档案，记录操作人员的培训情况、考核成绩、证书颁发等信息，以便跟踪管理和查询。（三）使用记录与统计1.操作人员应如实记录设备的使用情况，包括开机时间、关机时间、使用参数、运行状况、维修记录等。使用记录应及时、准确、完整，并存档保存。2.使用部门应定期对设备的使用情况进行统计分析，统计指标包括设备开机率、使用率、故障率等。通过统计分析，及时发现设备使用过程中存在的问题，采取有效措施加以解决，提高设备的使用效率和效益。（四）设备维护与保养1.设备管理部门应制定医用设备维护保养计划，明确设备维护保养的周期、内容、责任人等。维护保养计划应根据设备的性能特点、使用频率、运行状况等因素制定，确保设备得到及时、有效的维护保养。2.使用部门应按照维护保养计划对设备进行日常维护保养工作，包括设备清洁、润滑、紧固、检查等。操作人员在使用设备前、后应进行设备检查，发现问题及时报告设备管理部门。3.设备管理部门应定期组织对设备进行全面维护保养和预防性维修工作，对设备的关键部件、易损件等进行检查和更换，确保设备性能稳定可靠。对于大型、复杂精密设备，可邀请厂家技术人员进行专业维护保养。六、维修管理（一）维修申请1.设备在使用过程中出现故障或异常情况时，操作人员应及时停止使用设备，并向设备管理部门报告。设备管理部门应详细记录故障现象、发生时间、使用科室等信息，并填写维修申请表。2.维修申请表应提交给设备管理部门负责人审核，对于一般性故障，设备管理部门可直接安排维修人员进行维修；对于复杂故障或重大设备故障，设备管理部门负责人应组织相关技术人员进行会诊，制定维修方案，并报上级主管部门批准后实施。（二）维修实施1.设备管理部门应根据维修申请表安排维修人员进行维修。维修人员应具备相应的专业技能和维修经验，熟悉设备的结构原理和维修方法。维修人员在维修过程中应严格遵守操作规程，确保维修质量和安全。2.对于本公司/组织无法维修的设备，设备管理部门应及时联系设备供应商或专业维修机构进行维修。在送外维修时，应与维修机构签订维修合同，明确维修内容、维修期限、维修费用、质量保证等条款，并对送修设备进行登记和标识，确保设备安全运输和维修过程的可追溯性。3.在维修过程中，维修人员应详细记录维修情况，包括故障原因、维修措施、更换的零部件等信息。维修完成后，维修人员应填写维修记录单，并经使用部门确认后交设备管理部门存档。(三)维修质量跟踪与评价1.设备管理部门应建立维修质量跟踪机制，对维修后的设备进行跟踪检查，确保设备恢复正常运行。对于维修后仍存在问题的设备，应及时与维修机构沟通协商，要求其重新维修或采取其他解决措施。2.定期对维修质量进行评价，评价指标包括维修及时率、维修成功率、维修费用合理性等。通过维修质量评价，总结维修工作经验教训，不断提高维修管理水平和维修质量。七、报废管理（一）报废鉴定1.医用设备符合下列条件之一的，可申请报废：已超过规定使用年限，且设备技术性能严重下降，无法满足临床使用要求的；因技术进步或其他原因，设备已被淘汰，市场上无同类产品可供替代的；设备损坏严重，经维修后仍无法正常使用，且维修成本过高的；设备存在严重质量问题，无法通过整改或维修解决，且继续使用可能存在安全隐患的；其他符合报废条件的情况。2.设备管理部门应定期组织对医用设备进行清查盘点，对拟报废设备进行技术鉴定。技术鉴定可由设备管理部门组织相关技术人员进行，也可邀请第三方专业机构进行。技术鉴定应出具鉴定报告，明确设备是否符合报废条件。（二）报废申请与审批1.设备管理部门根据技术鉴定结果，填写医用设备报废申请表，详细说明设备名称、规格型号、购置时间、报废原因等信息，并附上技术鉴定报告、设备档案资料等相关证明材料。2.报废申请表经使用部门、财务部门、质量控制部门、安全管理部门等相关部门签署意见后，报上级主管部门审批。上级主管部门应根据医院实际情况和相关规定，对报废申请进行审核批准。（三）报废处置1.经批准报废的医