脑机接口设备临床试验合同

脑机接口设备临床试验合同合同编号：__________

第一章总则

第一条合同目的

本合同由以下双方于______年______月______日签订，旨在明确双方在脑机接口设备临床试验过程中的权利与义务，确保试验的顺利进行，并为后续的设备研发与应用奠定基础。

第二条适用法律

本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律及相关司法解释。

第三条定义

在本合同中，以下术语具有特定含义：

（一）甲方：指在本合同中作为委托方或合作方的企业或机构，其名称为__________；

（二）乙方：指在本合同中作为实施方或合作方的企业或机构，其名称为__________；

（三）脑机接口设备：指由甲方研发或委托乙方研发的，通过神经信号与外部设备进行交互的装置；

（四）临床试验：指在人体上进行的，旨在评估脑机接口设备的有效性、安全性及适用性的系统性研究；

（五）伦理委员会：指在本合同项下负责审查、批准及监督临床试验的独立机构或部门。

第二章合同标的

第四条试验目的

双方同意，本次临床试验的主要目的在于：

（一）评估脑机接口设备在特定人群中的有效性与安全性；

（二）收集并分析试验数据，为设备的改进提供依据；

（三）验证设备在特定场景下的应用潜力。

第五条试验对象

本合同项下的临床试验对象为符合特定条件的健康成年人或特定疾病患者，具体筛选标准由双方在附件中另行规定。

第六条试验范围

本合同项下的试验范围包括但不限于以下内容：

（一）脑机接口设备的植入手术及术后管理；

（二）设备与外部设备的交互测试；

（三）用户在使用过程中的反馈收集与分析。

第三章双方权利与义务

第七条甲方的权利与义务

（一）甲方有权要求乙方按照本合同约定实施临床试验，并监督试验的进度与质量；

（二）甲方有权获取试验过程中产生的所有数据及报告，并对数据的真实性、完整性负责；

（三）甲方应按照本合同约定向乙方支付试验费用，并确保资金的及时到位；

（四）甲方应配合乙方完成伦理委员会的审查及后续监督工作。

第八条乙方的权利与义务

（一）乙方有权要求甲方按照本合同约定提供必要的试验设备、材料及经费支持；

（二）乙方应严格按照临床试验方案及伦理委员会的批准意见实施试验，并确保试验的安全性与科学性；

（三）乙方应妥善保管试验过程中产生的所有数据及报告，并按照甲方的要求提供相关资料；

（四）乙方应积极配合伦理委员会的审查及后续监督工作，并及时报告试验过程中出现的任何问题。

第九条保密义务

双方同意，在本合同履行期间及合同终止后______年内，任何一方均不得泄露对方的商业秘密或技术秘密，包括但不限于脑机接口设备的设计方案、试验数据及成果等。违约方应承担相应的法律责任。

第四章费用与支付

第十条试验费用

本合同项下的试验费用包括但不限于以下内容：

（一）设备购置费；

（二）试验材料费；

（三）人员劳务费；

（四）伦理审查费；

（五）其他合理费用。

第十一条费用承担

甲方应承担本合同项下试验费用的______%，乙方应承担______%。具体支付方式及时间由双方在附件中另行规定。

第十二条支付方式

双方应按照本合同约定通过银行转账等方式支付相关费用。任何一方逾期支付均应承担违约责任，并支付相应的滞纳金。

第五章数据管理与知识产权

第十三条数据管理

双方同意，试验过程中产生的所有数据均应按照国家相关法律法规及行业规范进行管理。数据应包括但不限于患者信息、试验过程记录、设备性能参数、用户反馈等。数据的管理、存储及使用应符合伦理委员会的要求。

第十四条知识产权

本合同项下的知识产权归属如下：

（一）脑机接口设备的研发成果归甲方所有；

（二）乙方在试验过程中产生的数据分析报告等成果归乙方所有；

（三）双方合作完成的成果，其知识产权由双方共同所有，具体权利义务由双方另行约定。

第六章违约责任

第十五条违约情形

任何一方违反本合同约定，均应承担违约责任。违约情形包括但不限于以下内容：

（一）未按照本合同约定支付试验费用；

（二）未按照本合同约定实施临床试验；

（三）泄露对方的商业秘密或技术秘密；

（四）其他违反本合同约定行为。

第十六条违约责任承担

违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。违约金的计算标准由双方在附件中另行规定。

第七章争议解决

第十七条争议解决方式

双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地人民法院提起诉讼。

第十八条争议解决原则

争议解决过程中，双方应遵循公平、合理、合法的原则，并积极采取措施减少争议对合同履行的影响。

第八章合同的生效、变更与解除

第十九条合同生效

本合同自双方签字盖章之日起生效。双方应在合同生效前完成所有必要的内部审批手续。

第二十条合同变更

本合同的任何变更均须经双方书面同意。变更内容应作为本合同不可分割的一部分。

第二十一条合同解除

有下列情形之一的，任何一方均有权解除本合同：

（一）双方协商一致解除本合同；

（二）一方严重违反本合同约定，导致合同目的无法实现；

（三）出现不可抗力事件，导致合同无法履行。

第九章其他

第二十二条通知与送达

双方之间的所有通知、请求或其他通信均应以书面形式进行，并按照本合同约定的地址送达。任何一方变更地址的，应提前______日书面通知对方。

第二十三条合同完整

本合同及其附件构成双方之间的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议。

第二十四条法律适用

本合同适用中华人民共和国法律及相关司法解释。

第二十五条附件

本合同的附件包括但不限于以下内容：

（一）临床试验方案；

（二）伦理委员会批准文件；

（三）费用支付明细；

（四）其他双方约定的文件。

本合同一式______份，甲乙双方各执______份，具有同等法律效力。

**特殊应用场景一：医疗康复领域的脑机接口设备临床试验**

在医疗康复领域，脑机接口设备主要用于帮助残疾人士恢复部分肢体功能或改善认知能力。这种应用场景下的临床试验需要特别关注患者的长期安全性和设备的临床效果。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第四条试验目的**：应增加对患者生活质量改善的评估，例如增加“评估脑机接口设备对患者日常生活活动能力的影响”。

2.**第五条试验对象**：需明确患者的诊断范围和病情严重程度，例如“患有中风后遗症的成年患者，且病程不超过一年”。

3.**第七条甲方的权利与义务**：增加“甲方应提供康复治疗专家参与试验，协助评估患者的功能恢复情况”。

4.**第十三条数据管理**：增加“患者长期随访数据的管理方案，包括随访频率、内容及方式”。

**特殊应用场景二：军事领域的脑机接口设备临床试验**

在军事领域，脑机接口设备可能用于增强士兵的感知能力、决策速度或执行特定任务。这种应用场景下的临床试验需要特别关注设备在极端环境下的性能和安全性。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第四条试验目的**：增加“评估脑机接口设备在军事任务中的实战性能”。

2.**第五条试验对象**：需明确受试者的军事背景和专业技能，例如“具有特定军事任务的士兵或特种部队成员”。

3.**第八条乙方的权利与义务**：增加“乙方应确保试验设备在军事环境下的稳定性和可靠性，并进行必要的环境适应性测试”。

4.**第十三条数据管理**：增加“军事任务模拟环境下的试验数据管理方案，包括模拟任务的类型、难度及评估指标”。

**特殊应用场景三：教育领域的脑机接口设备临床试验**

在教育领域，脑机接口设备可能用于提升学生的学习效率、记忆能力或认知发展。这种应用场景下的临床试验需要特别关注设备的易用性和对未成年人的安全性。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第四条试验目的**：增加“评估脑机接口设备对学生认知能力提升的效果”。

2.**第五条试验对象**：需明确学生的年龄范围和教育阶段，例如“6-12岁的小学生”。

3.**第七条甲方的权利与义务**：增加“甲方应提供教育专家参与试验，协助评估设备对学生学习效果的影响”。

4.**第十三条数据管理**：增加“学生个人信息和隐私的保护措施，确保符合未成年人保护法律法规”。

**特殊应用场景四：娱乐领域的脑机接口设备临床试验**

在娱乐领域，脑机接口设备可能用于开发新型游戏、虚拟现实体验或互动艺术装置。这种应用场景下的临床试验需要特别关注设备的沉浸感和用户体验。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第四条试验目的**：增加“评估脑机接口设备在娱乐应用中的沉浸感和用户体验”。

2.**第五条试验对象**：需明确受试者的娱乐偏好和消费习惯，例如“喜欢电子游戏的大学生”。

3.**第八条乙方的权利与义务**：增加“乙方应开发或提供具有创新性的娱乐应用场景，并进行用户测试和反馈收集”。

4.**第十三条数据管理**：增加“用户娱乐行为数据的管理方案，包括游戏时长、互动频率及满意度调查”。

**特殊应用场景五：科研领域的脑机接口设备临床试验**

在科研领域，脑机接口设备主要用于探索大脑的奥秘、研究神经科学或开发新的治疗方法。这种应用场景下的临床试验需要特别关注数据的科学性和研究的严谨性。

**需要注意的条款及修正**：

1.**第四条试验目的**：增加“探索脑机接口设备在神经科学研究中的应用潜力”。

2.**第五条试验对象**：需明确受试者的神经科学背景和研究需求，例如“患有特定神经疾病的志愿者”。

3.**第七条甲方的权利与义务**：增加“甲方应提供神经科学专家参与试验，协助设计研究方案和分析试验数据”。

4.**第十三条数据管理**：增加“科研数据的标准化管理和共享机制，确保数据的科学性和可重复性”。

**实际操作过程中可能遇到的问题及解决办法**

1.**伦理问题**：临床试验可能涉及伦理问题，如患者知情同意、数据隐私保护等。

**解决办法**：严格遵守伦理委员会的审查意见，确保试验方案的科学性和伦理性。同时，加强患者教育，确保其充分理解试验风险和权益。

2.**技术问题**：脑机接口设备的技术复杂性可能导致试验过程中出现技术故障或数据异常。

**解决办法**：建立完善的技术支持和维护机制，定期对设备进行检测和校准。同时，制定应急预案，及时处理技术问题。

3.**数据安全问题**：试验过程中产生的数据可能涉及商业秘密或个人隐私，需要妥善保护。

**解决办法**：采用数据加密、访问控制等技术手段，确保数据的安全性和完整性。同时，建立数据备份和恢复机制，防止数据丢失。

4.**试验对象招募问题**：临床试验需要招募符合条件的受试者，但可能面临招募困难或受试者流失等问题。

**解决办法**：制定合理的招募计划，明确受试者的筛选标准和招募渠道。同时，提供合理的补偿和激励措施，提高受试者的参与积极性。

5.**费用问题**：临床试验可能涉及较高的费用，需要确保资金的及时到位。

**解决办法**：制定详细的费用预算，并与甲方协商确定合理的费用分担方案。同时，积极争取政府或机构的资金支持，确保试验的顺利进行。

**原始合同所需要的所有详细的附件**

1.临床试验方案：详细描述试验目的、方法、步骤、预期结果等。

2.伦理委员会批准文件：证明试验方案已通过伦理委员会的审查和批准。

3.费用支付明细：列出各项试验费用的具体金额和支付方式。

4.患者知情同意书：让受试者充分了解试验风险和权益，并签署同意书。

5.数据管理方案：详细描述数据的收集、存储、处理和共享机制。

6.隐私保护政策：明确患者个人信息和数据的保护措施，确保符合相关法律法规。

7.应急预案：制定应对技术故障、数据泄露等突发事件的措施。

8.合作协议：明确双方在试验过程中的权利和义务，确保合作顺利进行。

9.补偿和激励措施：列出对受试者的补偿和激励措施，提高其参与积极性。

10.法律法规依据：列出本合同适用的法律法规，确保合同的合法性和有效性。

多方为主导时的，附件条款及说明

第一条多方主导的定义

本合同项下，主导方指在临床试验项目中承担主要组织、协调或资金提供责任的当事人，可能为甲方、乙方或第三方中介。主导方的身份及其具体职责在本合同附件中详细列明，并依据主导方的不同，适用本附件规定的相应条款及说明。

第二条甲方为主导时的，多项条款及说明

第二十七条甲方作为主导方的特殊义务

（一）条款内容：若甲方在本合同项下扮演主导角色，除第七条所述义务外，甲方还应负责组建并领导临床试验的核心管理团队，该团队应至少包括临床研究协调员、数据管理人员及伦理事务联络人。甲方应确保该团队具备执行临床试验所需的专业能力和资源，并定期向乙方及任何其他相关方汇报项目进展、预算执行情况及风险管理状况。甲方应负责协调所有参与临床试验的医疗机构或研究站点，确保试验流程的统一性和规范性。甲方应承担主导方在项目管理过程中产生的合理管理费用，该费用应在附件中明确列示并纳入总预算。

（二）条款说明：本条款旨在明确甲方在主导地位下的额外管理责任。作为主导方，甲方不仅要履行原合同中作为委托方或合作方的义务，还需承担起项目整体推进的责任。这包括建立有效的内部管理机制，确保试验按照既定方案顺利进行。组建专业的管理团队是保障试验质量的基础，团队成员需具备临床研究、数据分析、伦理沟通等方面的专业知识和经验。定期的进展汇报和风险沟通机制有助于及时发现并解决问题，确保试验目标的实现。协调医疗机构或研究站点是保证试验同质性的关键，甲方需确保各站点遵循统一的试验流程和标准操作规程。明确管理费用并将其纳入总预算，有助于避免后续在费用分配上产生的争议，确保项目资源的合理配置。

第二十八条甲方主导下的预算审批与调整机制

（一）条款内容：在临床试验预算范围内，涉及重大费用支出的项目（如超出常规范围的设备购置、紧急人员劳务费等），须事先获得乙方及任何其他相关方的书面同意。若因试验进展、技术变更或不可预见因素需调整预算，主导方甲方应提出书面调整方案，并附具详细理由及预期影响，经乙方及任何其他相关方审核通过后执行。预算调整的记录应纳入试验档案永久保存。

（二）条款说明：本条款旨在规范甲方在主导地位下对试验预算的管理权限。虽然主导方可能对项目资金有较大支配权，但重大支出仍需共同决策，以防止单一方滥用资金。明确需要共同同意的费用类型，有助于设立清晰的财务边界。预算调整是试验过程中常见的需求，建立规范的调整流程可以确保调整的合理性、透明度，并便于后续审计和追溯。将调整记录纳入档案，是满足合规性要求的重要措施。

第二十九条甲方主导下的风险管理与沟通机制

（一）条款内容：甲方应负责建立并维护临床试验的风险管理计划，该计划应识别、评估、监控和应对与试验相关的各类风险，包括但不限于技术风险、安全风险、法律合规风险及项目执行风险。主导方应设立定期的风险沟通会议，至少每______月召开一次，邀请乙方及任何其他相关方参加，会议纪要应记录风险状态、应对措施及责任分配，并分发给所有相关方。

（二）条款说明：本条款强调甲方在主导地位下对风险管理的主导责任。临床试验充满不确定性，有效的风险管理是确保试验安全、科学、顺利进行的关键。风险管理计划应系统性地覆盖试验的各个阶段和方面，确保风险得到及时控制。定期的风险沟通会议是保持各方信息同步、协同应对风险的重要平台。通过会议记录的形式固定风险处置过程，有助于明确责任，并为未来项目提供经验教训。

第三十条甲方主导下的知识产权管理与转化初步协商

（一）条款内容：若主导方甲方为脑机接口设备的研发方，在临床试验过程中如产生新的、具有潜在商业价值的知识产权（如改进后的设备设计、新的临床应用方法等），甲方应主动与乙方及任何其他合作方进行沟通，并在必要时启动初步的知识产权归属和利益分配协商。任何一方在试验前可就知识产权归属达成书面协议，该协议应作为本合同附件。

（二）条款说明：本条款旨在促进甲方作为研发方在主导地位下，对试验中可能产生的潜在知识产权进行前瞻性管理。临床试验往往能催生新的创新成果，主动沟通和协商有助于避免后续可能出现的知识产权纠纷，促进合作成果的转化应用。事先约定知识产权归属，可以进一步减少不确定性，为合作奠定更稳固的基础。

第三十一条甲方主导下的项目终止或失败后的责任划分初步协商

（一）条款内容：若因非主观故意原因导致临床试验未能达到主要目标或需提前终止，主导方甲方应牵头组织召开项目终止会议，评估项目现状、总结经验教训，并就后续可能涉及的设备处理、数据后续利用、未竟研究等事宜，与乙方及任何其他相关方进行初步协商，形成书面纪要。

（二）条款说明：本条款关注试验过程中可能出现的负面或预期外情况。项目终止或失败是研发过程中可能遇到的挑战，建立负责任的处理机制至关重要。由主导方牵头评估和协商，有助于以一种建设性的方式处理后续事宜，保护各方利益，并为未来的研发工作积累经验。

第三十二条甲方主导下的利益冲突管理

（一）条款内容：作为主导方，甲方应建立内部机制，识别、评估并管理其及其关键人员在临床试验项目中可能存在的利益冲突，特别是与试验结果、数据报告、费用支出相关的冲突。甲方应确保所有利益冲突均得到适当披露，并采取有效措施进行管理或回避。相关管理政策和执行情况应向乙方及任何其他相关方公开，接受监督。

（二）条款说明：本条款强调甲方在主导地位下对利益冲突管理的主动性和透明度要求。利益冲突可能影响试验的客观性和公正性，因此必须得到严肃对待。建立内部管理机制并对外公开，有助于维护合作关系的诚信基础，确保试验结果的可靠性。

第三十三条甲方主导下的保密信息的特殊管理要求

（一）条款内容：除本合同第九条所述保密义务外，作为主导方，甲方对其拥有的、与试验项目高度相关的核心商业秘密或未公开的技术信息，应采取更严格的内部管理和保护措施，包括限制核心人员的知悉范围、加强涉密文档的管理、定期进行保密培训等。甲方应确保其员工、顾问及其他服务提供者均遵守不低于本合同标准的保密义务。

（二）条款说明：本条款针对甲方作为主导方可能掌握的核心信息，提出了更高的保密管理要求。在合作过程中，甲方可能拥有比乙方更敏感或更核心的信息，因此需要承担额外的保护责任。严格的内部措施和对外部的约束，有助于最大限度地降低信息泄露风险，保护甲方的核心竞争力。

第三十四条甲方主导下的试验站点准入与退出标准

（一）条款内容：若甲方负责协调多家医疗机构参与试验，应制定明确的试验站点准入标准和退出流程。准入标准应包括站点的基本条件（如设备设施、人员资质、既往试验经验等）和评估程序。退出标准应涵盖试验进展不达标、发生严重安全事件、违反试验方案核心要求等情况，并规定相应的处理程序，包括提前通知、数据整理交接、设备回收等。所有标准应以书面形式公布，并通知各潜在合作站点。

（二）条款说明：本条款旨在规范甲方在主导地位下对参与试验的医疗机构的管理。明确的准入和退出标准有助于保证试验的质量和安全性，确保只有符合要求的站点参与试验。规范的流程有助于在站点退出时平稳过渡，减少对试验进程的影响，并妥善处理站点留下的资源。

第三十五条甲方主导下的中期报告与进展更新机制

（一）条款内容：主导方甲方应按照本合同约定或附件中规定的频率（例如，每______个月或每______个周期），向乙方及任何其他相关方提交详细的中期试验报告。报告内容应至少包括试验进度更新、已收集数据的初步分析、预算执行情况、已识别风险及应对措施、伦理委员会会议纪要（如有变更）等。中期报告的提交时间应至少提前______日通知对方，并提供电子版及必要的纸质版。

（二）条款说明：本条款细化了甲方作为主导方在信息沟通方面的责任，要求更频繁、更详细地汇报试验进展。中期报告是监控试验健康状态的重要工具，提供全面的信息有助于及时发现问题、调整策略。明确报告内容、频率和提交要求，有助于确保信息沟通的及时性和有效性。

第三十六条甲方主导下的数据锁定与冻结程序

（一）条款内容：主导方甲方应负责制定详细的数据锁定（DataLock）程序，明确在达到预设的试验终点或样本量后，如何锁定数据库以停止数据录入。该程序应规定数据锁定的触发条件、决策流程、执行步骤以及各方（包括乙方）的确认要求。对于需要冻结部分数据进行分析的情况，也应制定相应的程序和标准。

（二）条款说明：本条款明确了甲方在主导地位下对关键节点——数据锁定的控制责任。数据锁定是确保分析数据集稳定性的关键步骤，必须按照既定程序进行，避免随意更改。清晰的程序和决策流程有助于保证过程的公正性和可追溯性，为后续的数据分析和结果发布奠定基础。

第三十七条甲方主导下的合同解释优先原则

（一）条款内容：在本合同中，若存在对同一事项的约定存在歧义或未约定的情况，在不违反法律强制性规定的前提下，应优先按照有利于主导方甲方进行解释，且甲方有责任向乙方及任何其他相关方解释其理解。

（二）条款说明：本条款特别设定了合同解释的倾向性，明确在特定情况下甲方解释的优先权。这一条款通常在甲方主导地位非常明显，或者基于其专业优势（如作为设备提供方）而设定，旨在减少因解释分歧带来的争议。但需注意，此条款的适用范围和公平性应在签订合同时仔细权衡。

第三十八条甲方主导下的关键决策权限

（一）条款内容：对于涉及临床试验方向性、关键资源投入或重大风险决策的事项（如试验方案的重大修改、关键里程碑的调整、重大安全事件的应对策略等），主导方甲方拥有最终决策权，但其决策应在充分听取并考虑乙方及任何其他相关方意见的基础上做出，并应记录决策理由。

（二）条款说明：本条款界定了甲方在主导地位下的最终决策权范围和决策程序。赋予主导方最终决策权是为了确保项目方向的稳定性和效率，特别是在复杂或紧急情况下。但同时要求其决策需基于合理考虑，并记录理由，是为了平衡权力，确保决策的合理性和透明度，减少潜在的主观滥用风险。

第三十九条甲方主导下的内部审批与责任承担

（一）条款内容：主导方甲方应确保其内部所有与临床试验相关的决策和行动均获得必要的内部批准。若因甲方内部审批不当、流程延误或决策失误导致临床试验延误、增加成本、产生风险或引发纠纷，由主导方甲方承担相应责任。

（二）条款说明：本条款明确了甲方作为主导方对其内部管理和决策过程的责任。确保内部程序的合规性和有效性是项目顺利推进的基础。本条款将因甲方内部问题导致的负面后果直接归责于甲方，旨在强化其作为主导方的管理责任。

第四十条甲方主导下的合作关系的促进与维护

（一）条款内容：作为主导方，甲方有责任积极促进与乙方及任何其他合作方的良好合作关系，通过有效的沟通、合理的利益分配、对合作方合理诉求的回应等方式，营造积极、协作的项目氛围。

（2）条款说明：本条款从关系管理的角度，要求甲方作为主导方积极维护合作环境。良好的合作关系是项目成功的软环境保障。甲方通过主动沟通、公平对待、回应诉求等方式，有助于建立信任，激发合作方的积极性，共同应对挑战。

第四十一条甲方主导下的最终成果报告提交与确认

（一）条款内容：主导方甲方负责组织编制最终的临床试验总结报告，该报告应全面反映试验全过程、结果、分析及结论。报告完成后，应正式提交给乙方及任何其他相关方至少______份供审阅。各相关方应在收到报告后______日内提出书面意见或确认接收。甲方应根据反馈意见进行修改（如有必要），最终版本经所有相关方书面确认后，由主导方甲方负责提交给相关监管机构（如适用）及进行成果发布。

（二）条款说明：本条款细化了最终报告的编制、提交、确认和提交给监管机构或用于发布的流程。明确了主导方的组织编制责任、提交义务、审阅期限、反馈处理以及最终确认的必要性。这有助于确保最终报告的质量和各方认可，并规范后续的监管提交或成果转化步骤。

第四十二条甲方主导下的项目资料归档与保管

（一）条款内容：主导方甲方应负责建立完善的临床试验项目档案系统，对所有与试验相关的文件资料（包括但不限于试验方案、伦理批准文件、知情同意书、过程记录、数据报告、会议纪要、财务凭证、最终报告等）进行系统整理、分类、编号、归档，并指定专人负责保管。保管期限应符合相关法律法规及行业规范的要求。

（二）条款说明：本条款强调了甲方在主导地位下对试验全周期资料的完整性和长期保管责任。规范的档案管理是临床试验合规性的重要体现，也是后续审计、监管、成果转化或法律追溯的基础。明确保管期限和责任主体，有助于确保资料的完整性和可用性。

第四十三条甲方主导下的后续研究或应用开发的初步推动

（一）条款内容：若临床试验成功达到预期目标，主导方甲方应基于试验数据和成果，主动与乙方及任何其他相关方探讨后续研究或应用开发的可能性和路径，并在必要时采取初步行动，如启动内部评估、寻求进一步投资或组建专项工作组等。

（二）条款说明：本条款鼓励甲方作为主导方在试验成功后，积极推动成果的进一步转化和应用。这有助于最大化临床试验的价值，符合合作双方的共同利益。主动探讨和采取初步行动的要求，体现了主导方的责任和积极性。

第四十四条甲方主导下的第三方服务供应商的管理

（一）条款内容：若主导方甲方委托第三方服务供应商（如CRO、数据管理公司、临床研究站点管理公司等）提供与临床试验相关的服务，甲方应负责对第三方供应商的选择、合同签订、服务过程监督及绩效评估。甲方应确保第三方供应商的服务符合本合同要求及行业标准，并将供应商的相关资质文件、服务协议及关键绩效指标报告提交给乙方及任何其他相关方备案。

（二）条款说明：本条款明确了甲方在主导地位下对第三方服务供应商的管理责任。临床试验往往依赖外部服务，甲方作为主导方有责任确保这些外部资源的质量和合规性。通过严格的管理，可以保证试验的质量，避免因第三方问题引发的风险和纠纷。

第四十五条甲方主导下的不可抗力事件后的通知与协商

（一）条款内容：若主导方甲方因不可抗力事件（如重大自然灾害、政府行为、流行病疫情等）无法履行其在本合同下的部分或全部义务，应在不可抗力事件发生后______日内书面通知乙方及任何其他相关方，说明事件情况、影响范围及预计持续时间。甲方应积极采取措施减少损失，并在事件消除后尽快恢复履行义务。双方应就不可抗力事件对合同的影响及后续处理进行协商。

（二）条款说明：本条款细化了甲方作为主导方在发生不可抗力事件时的通知义务、减损义务和协商义务。及时通知是让对方了解情况的基础，采取措施减损体现了责任意识，协商处理则有助于共同应对困难，维护合同关系。

第四十六条甲方主导下的变更控制流程的启动

（一）条款内容：主导方甲方如需对本合同项下的任何约定（除预算调整已述外）进行变更，应提前至少______日向乙方及任何其他相关方发出书面变更请求，说明变更原因、内容、影响及建议方案。变更请求应附相关论证材料。收到请求后，乙方及任何其他相关方应在______日内书面回复意见。双方就变更达成一致后，签署书面变更协议，该协议作为本合同不可分割的一部分。若在规定期限内未达成一致，甲方应承担相应责任。

（二）条款说明：本条款为甲方主导下的合同变更设立了更细致的启动和协商流程。除了预算调整已有约定外，其他任何变更都需要经过正式的请求、回应、协商和书面确认程序。这有助于控制合同范围的蔓延，确保变更的合理性和双方同意。

第四十七条甲方主导下的最终付款安排

（一）条款内容：主导方甲方应负责根据本合同约定及附件中明确的付款节点和条件，编制最终付款计划，并在试验结束后或满足其他约定条件时，完成所有应付款项的支付。最终付款应包括所有阶段款项、奖励性款项（如有）、结算款项等，并需提供相应的发票和结算单据。甲方应确保付款过程符合其内部财务规定及国家相关法律法规。

（二）条款说明：本条款明确了甲方作为主导方在财务结算方面的最终责任。确保按时、准确、合规地完成所有付款，是维护良好合作关系、履行合同义务的重要体现。制定最终付款计划、提供完整单据、遵守内部和外部规定，都是保证付款顺利进行的关键环节。

第四十八条甲方主导下的知识产权许可的初步准备

（一）条款内容：主导方甲方应在其知识产权归属已明确的情况下，基于试验中产生的潜在知识产权，主动准备并草拟与乙方及任何其他合作方进行许可使用的初步协议草案。该草案应至少包含许可范围、许可方式、许可费用（如有）、支付方式、期限、违约责任等核心条款，并就许可条件与乙方及任何其他合作方进行初步沟通。

（二）条款说明：本条款要求甲方在主导地位下，对于试验中可能产生的可许可知识产权，应主动发起许可谈判的准备工作。草拟草案和进行沟通是推动成果转化的具体行动，有助于在合适的时机将技术成果转化为实际应用，实现商业价值。

第四十九条甲方主导下的合作终止后的场地与设备处理

（一）条款内容：若本合同因任何原因终止，主导方甲方负责协调处理其提供给乙方及任何其他相关方的设备、物料及场地等资源。处理方式（如归还、购买、作废等）应根据合同约定或双方协商确定。甲方应确保在合同终止后______日内完成相关资源的清点、交接和必要的处理工作，并承担相关费用。

（二）条款说明：本条款明确了甲方在主导地位下，在合作终止时对试验资源的善后处理责任。合理的资源处理是合作结束的必要步骤，有助于避免资源浪费和遗留问题，维护各方关系。

第五十条甲方主导下的项目保密义务的监督

（一）条款内容：主导方甲方应负责监督其内部员工及任何受其委托参与项目的第三方人员在本合同项下保密义务的履行情况，并确保其自身及委托方的行为符合第九条及本附件第三十二条关于保密的要求。对于违反保密义务的行为，甲方应采取必要的纠正措施，并承担由此产生的责任。

（二）条款说明：本条款强化了甲方作为主导方在保密管理方面的监督责任。即使保密义务本身可能由合同共同约定，甲方作为主导方，通常拥有更强的资源和能力来落实内部监督。确保各方遵守保密规定，对于保护敏感信息、维护合作关系至关重要。

第五十一条甲方主导下的数据访问权限的最终确认

（一）条款内容：在试验结束后，关于数据访问的具体权限（如访问范围、访问方式、访问期限等），主导方甲方应与乙方及任何其他相关方进行最终确认，并以书面形式记录。若需向监管机构提交数据，甲方应负责协调确保数据按照监管要求提供。

（二）条款说明：本条款明确了甲方在主导地位下，在试验结束后对数据访问权限进行最终确认的责任。虽然数据管理本身可能涉及乙方，但最终权限的确认通常需要主导方的参与和决定。同时，确保数据按监管要求提交，是甲方作为项目负责方的合规责任。

第五十二条甲方主导下的合作终止后的沟通机制维持

（一）条款内容：本合同终止后，主导方甲方应在本合同约定的保密义务履行完毕前，维持与乙方及任何其他相关方的必要沟通渠道，以便处理合同终止事宜、解决遗留问题或就未来可能的机会进行交流。

（二）条款说明：本条款要求甲方在合作结束后，仍应保持一定的沟通，主要是为了确保合同终止的平稳过渡和解决后续问题。这体现了负责任的合作态度，有助于维护长期关系。

第五十三条甲方主导下的争议解决中的主导协调

（一）条款内容：在本合同项下发生的争议，若通过协商无法解决，在进入诉讼或仲裁程序前，主导方甲方应积极协调，推动争议在早期阶段得到妥善处理，并应就争议焦点、可能的法律后果及解决方案向乙方及任何其他相关方提供其专业意见。

（二）条款说明：本条款在争议解决阶段赋予了甲方一定的协调角色。虽然最终解决方式可能不由甲方主导，但其积极推动协商、提供专业意见，有助于以更高效、成本更低的方式解决争议，减少对抗，维护合作基础。

第五十四条甲方主导下的合同履行情况的定期报告

（一）条款内容：主导方甲方应定期（如每______月）向乙方及任何其他相关方提交书面报告，总结本合同履行情况、已达成的主要里程碑、存在的问题及下一步计划。报告内容应详细、准确，并附必要的证明材料。

（二）条款说明：本条款要求甲方作为主导方，主动向上游或合作伙伴汇报合同执行情况。这有助于保持透明度，让合作方了解项目动态，增强信心，并及时发现和解决执行中的问题。

第五十五条甲方主导下的创新激励机制的建立与沟通

（一）条款内容：主导方甲方应考虑建立合理的激励机制，鼓励其内部团队及乙方、任何其他合作方在临床试验及相关研发活动中提出创新性想法、改进建议或取得突破性成果，并明确激励措施的形式（如奖金、荣誉表彰、成果分享等）。甲方应就激励机制的建立与执行情况与乙方及任何其他相关方进行沟通。

（二）条款说明：本条款鼓励甲方作为主导方，通过机制化的方式激发合作各方的创新活力。明确的激励措施和沟通，有助于营造积极创新的文化氛围，推动项目取得更好的成果。

第五十六条甲方主导下的试验期间的节假日安排协调

（一）条款内容：主导方甲方应负责协调临床试验在节假日的工作安排，包括人员排班、试验进程调整、物流保障等，确保试验活动在节假日能够根据需要平稳进行。甲方应在节假日前制定详细的协调计划，并通知乙方及任何其他相关方。

（二）条款说明：本条款关注试验执行中的实际操作细节。合理的节假日安排协调是保证试验进度不受影响的重要保障。由主导方负责统筹，可以更有效地整合资源，应对节假日可能带来的挑战。

第五十七条甲方主导下的紧急情况应对预案的制定与演练

（一）条款内容：主导方甲方应负责组织制定针对临床试验可能出现的紧急情况（如严重不良事件、设备故障、疫情突变等）的应对预案，预案应包括事件识别、报告流程、应急处置措施、资源协调、信息发布等环节。甲方应定期组织相关人员进行预案演练，以提高应急响应能力。

（二）条款说明：本条款强调了甲方在主导地位下对风险应急管理的责任。制定预案和进行演练是提高应对突发事件能力的关键措施，有助于在真实紧急情况发生时，能够迅速、有效地采取行动，保障人员安全和试验顺利进行。

第五十八条甲方主导下的试验预算外费用的审批权限

（一）条款内容：对于本合同第二十八条所述预算外费用，若主导方甲方拥有最终审批权，则甲方应设立清晰的审批流程和标准，并确保审批过程的透明和公正。所有预算外费用的审批记录应妥善保存备查。

（二）条款说明：本条款进一步细化了预算外费用审批权限下甲方的具体管理要求。即使甲方拥有最终决定权，也需建立规范的流程和标准，以防止权力滥用，确保决策的合理性，并便于管理。

第五十九条甲方主导下的临床试验方案的最终解释权

（一）条款内容：在本合同项下，关于临床试验方案的最终解释权归属于主导方甲方。甲方应确保其提供的方案解释清晰、准确，并在必要时提供书面说明。若乙方及任何其他相关方对方案解释有异议，可向甲方提出书面意见，甲方应在收到意见后______日内予以回复。

（二）条款说明：本条款明确了甲方在主导地位下对试验方案解释的最终权威。这有助于统一对方案的认知，减少执行偏差。同时，保留了异议提出和沟通的渠道，以体现合作精神。

第六十条甲方主导下的合同履行过程中的信息保密等级划分

（一）条款内容：主导方甲方应根据本合同项下信息的敏感程度，建立信息保密等级划分制度，例如分为“核心机密”、“重要秘密”、“一般秘密”等等级，并明确不同等级信息的访问权限、管理要求和披露限制。甲方应确保其员工及任何第三方知悉并遵守该制度。

（二）条款说明：本条款要求甲方在主导地位下，对合作过程中涉及的各类信息进行更细致的保密管理。通过划分等级，可以更精准地控制信息流转范围，提高保密效率，降低信息泄露风险。

第六十一条甲方主导下的临床试验期间的人员培训与资质审核

（一）条款内容：主导方甲方应负责确保参与临床试验的所有人员（包括甲方员工、乙方人员及其他合作方人员）均经过必要的专业培训，并具备相应的资质和经验。甲方应在试验开始前完成人员的资质审核，并在试验过程中定期进行复核。相关培训记录和资质证明应存档备查。

（二）条款说明：本条款明确了甲方在主导地位下对人员资质和培训的管理责任。合格的人员是保证试验质量和安全的基础，甲方需确保所有参与者都符合要求，并建立相应的审核和记录机制。

第六十二条甲方主导下的试验期间的法律合规性监督

（一）条款内容：主导方甲方应负责监督临床试验全过程符合所有适用的法律法规、伦理要求及行业标准。甲方应指派专门的法律或合规人员负责此项工作，并定期进行合规性检查。若发现不合规风险，应立即采取纠正措施。

（二）条款说明：本条款强调了甲方在主导地位下对法律合规性的监督责任。临床试验涉及多个法律和伦理层面，甲方需主动履行监督职责，确保项目合法合规进行，避免法律风险。

第六十三条甲方主导下的合作终止后的知识产权使用权的过渡安排

（一）条款内容：若本合同因任何原因终止，关于在本合同履行期间产生的知识产权的使用权，主导方甲方应与乙方及任何其他相关方就使用权的过渡安排进行协商，并在必要时达成书面协议。过渡安排应明确知识产权的后续使用范围、期限、费用（如有）等。

（二）条款说明：本条款关注合作终止时知识产权使用权的后续安排。由主导方甲方主动发起协商，有助于提前规划，避免因终止导致知识产权使用中断或产生纠纷，保障合作成果的持续应用。

第六十四条甲方主导下的试验期间的技术更新与迭代计划沟通

（一）条款内容：主导方甲方应在本合同履行期间，就脑机接口设备的技术更新与迭代计划，与乙方及任何其他相关方保持定期沟通。甲方应在有重大技术更新或迭代计划时，至少提前______月向合作方提供信息，并就技术路线、时间表、资源需求等听取合作方意见。

（二）条款说明：本条款鼓励甲方作为主导方，在试验过程中就技术发展保持开放沟通。这有助于合作方了解技术进展，并为未来的合作奠定基础。提前沟通和征求意见，体现了对合作方合理关切的尊重。

第六十五条甲方主导下的合作终止后的数据共享原则的最终确认

（一）条款内容：主导方甲方应就合作终止后的数据（特别是试验过程中产生的原始数据和分析数据）的共享原则，与乙方及任何其他相关方进行最终确认。确认内容应包括共享的范围、方式、条件、期限及保密要求等，并以书面形式记录。

（二）条款说明：本条款明确了甲方在主导地位下，在合作终止时对数据共享原则进行最终确认的责任。数据是临床试验的核心资产，明确终止后的共享规则，有助于平衡各方利益，促进数据的合理利用。

第六十六条甲方主导下的试验期间的环境影响评估（如适用）

（一）条款内容：若临床试验（特别是涉及大规模设备或特殊环境的试验）可能对环境产生潜在影响，主导方甲方应负责进行环境影响评估，确保试验活动符合环保要求。评估报告应提交给乙方及任何其他相关方审阅，并在必要时提交给环保部门。

（二）条款说明：本条款针对可能涉及环境问题的试验场景，增加了甲方在主导地位下的环保责任。进行环境影响评估并确保合规，是负责任的企业行为，也是满足法律法规的要求。

第六十七条甲方主导下的合作终止后的设备处置方案的协商

（一）条款内容：若试验设备在合作终止后仍具有使用价值，主导方甲方应主动与乙方及任何其他相关方协商设备处置方案，包括但不限于设备归还、出售、租赁或作废等。协商结果应以书面形式确认。

（二）条款说明：本条款关注合作终止时试验设备的后续处理。由主导方甲方主动发起协商，有助于以公平合理的方式解决设备归属或处置问题，减少资源浪费。

第六十八条甲方主导下的试验期间的人员意外伤害保险购买与协调

（一）条款内容：主导方甲方应负责购买并协调为所有参与临床试验的人员（包括甲方员工、乙方人员等）购买必要的人员意外伤害保险，确保在发生意外时能够得到及时救治和经济补偿。保险方案应覆盖试验期间可能发生的意外风险。

（二）条款说明：本条款明确了甲方在主导地位下对参与试验人员安全保障的责任。购买意外伤害保险是保障人员安全、履行社会责任的重要措施。

第六十九条甲方主导下的合作终止后的项目总结报告的最终版本确认

（一）条款内容：主导方甲方应负责组织编制最终的项目总结报告，该报告除包含试验结果外，还应全面总结试验过程中的经验教训、问题分析、改进建议等。报告完成后，应提交给乙方及任何其他相关方至少______份供审阅。各方应在收到报告后______日内提出书面意见或确认接收。甲方应根据反馈意见进行修改，最终版本经所有相关方书面确认后，由主导方甲方负责存档。

（二）条款说明：本条款细化了最终项目总结报告的编制、提交、确认和存档流程。虽然与最终成果报告类似，但更侧重于试验过程的经验总结，旨在为未来的项目提供借鉴。

第七十条甲方主导下的合作终止后的合同权利义务的最终结算

（一）条款内容：主导方甲方应负责对合作终止后的合同权利义务进行最终结算，包括但不限于未完成的试验费用、已产生的费用、奖励性款项等。结算方案应提交给乙方及任何其他相关方审阅，并在双方达成一致后执行。结算结果应以书面形式确认。

（二）条款说明：本条款明确了甲方在合作终止时对合同权利义务进行最终结算的责任。通过正式的结算流程，可以清晰界定双方在本合同项下的最终财务责任，确保结算的公平性和准确性。

第七十一条甲方主导下的合作终止后的场地恢复与移交安排

（一）条款内容：若试验在甲方提供的场地进行，主导方甲方应负责在合作终止后对场地进行清理和恢复，确保场地符合后续使用要求，并按照约定时间将场地移交乙方或任何其他相关方。甲方应承担场地恢复与移交所产生的合理费用。

（二）条款说明：本条款关注合作终止时试验场地的处理。甲方负责恢复与移交，有助于维持场地状态，减少资源浪费，并为合作方后续使用提供保障。

第七十二条甲方主导下的合作终止后的保密信息的持续保密义务

（一）条款内容：即使本合同终止，主导方甲方仍应继续遵守本合