基因治疗载体制备设备运维技师（中级）考试试卷及答案

基因治疗载体制备设备运维技师（中级）考试试卷及答案填空题（每题1分，共10分）1.基因治疗载体质粒提取设备的关键校准项目包括______、核酸浓度检测准确性。2.慢病毒制备用生物安全柜的年度维护需更换______过滤器。3.层析系统中，色谱柱的维护周期通常不超过______个月（常规使用）。4.高速离心机转子的定期检查项目包括______、腐蚀情况。5.基因治疗载体设备运维记录需符合______规范要求。6.病毒载体浓缩用超滤系统的膜组件清洗液常用______。7.设备日常运维中，需每日记录的环境参数包括温度、______。8.慢病毒生产用CO₂培养箱的校准周期为每______个月一次。9.设备故障排查时，应遵循“先______后复杂”的原则。10.生物安全柜的气流速度校准范围为______m/s（入流）。单项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪种设备不属于基因治疗载体制备核心设备？A.质粒提取仪B.层析系统C.酶标仪D.高速离心机2.慢病毒制备设备运维中，生物安全柜HEPA过滤器泄漏测试周期是？A.每月B.每季度C.每半年D.每年3.层析系统色谱柱堵塞的常见原因不包括？A.样品杂质过多B.流速过快C.柱温过高D.缓冲液未过滤4.高速离心机转子使用后，正确的维护操作是？A.浸泡强酸B.擦干存干燥处C.直接堆放D.不清洁复用5.基因治疗载体设备运维记录保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.设备全生命周期6.导致CO₂培养箱细胞生长异常的故障是？A.CO₂传感器失效B.温度波动±0.5℃C.湿度60%D.门封条轻微老化7.超滤系统膜组件正确保存方法是？A.去离子水浸泡B.0.5%甲醛浸泡C.干燥保存D.20%乙醇浸泡8.生物安全柜操作错误的行为是？A.物品放台面≤70%B.前窗开超过10cmC.紫外灯预开30minD.废液密封9.质粒提取仪裂解液pH应校准至？A.7.0±0.1B.8.0±0.1C.9.0±0.1D.6.0±0.110.预防性维护的核心目的是？A.快速修故障B.延长设备寿命C.降运维成本D.B和C多项选择题（每题2分，共20分）1.基因治疗载体设备运维需遵循的安全规范包括？A.生物安全B.电气安全C.化学安全D.机械安全2.层析系统日常维护内容包括？A.缓冲液过滤B.泵头密封检查C.检测器校准D.色谱柱再生3.慢病毒制备设备需定期校准的参数有？A.CO₂浓度B.温度C.转速D.pH值4.设备故障排查常用方法包括？A.观察法B.替换法C.测试法D.排除法5.生物安全柜维护项目包括？A.HEPA更换B.气流速度校准C.紫外灯强度检测D.门封条检查6.高速离心机安全操作要求包括？A.转子对称配平B.转速不超额定值C.运行时远离设备D.及时清转子腔7.设备运维记录应包含的内容有？A.维护日期B.维护人员C.维护项目D.问题及处理8.超滤膜组件堵塞处理方法包括？A.反向冲洗B.化学清洗C.更换膜组件D.提高流速9.属于“校正”而非“校准”的项目是？A.调整温度偏差B.调整pH值C.更换过滤器D.修复泄漏10.慢病毒培养箱日常检查项目包括？A.CO₂钢瓶压力B.温度显示C.湿度D.门封条密封性判断题（每题2分，共20分）1.生物安全柜紫外灯可在有人操作时开启。（×）2.高速离心机转子可用金属工具清洁。（×）3.层析缓冲液无需过滤可直接使用。（×）4.设备运维记录需维护人员签字确认。（√）5.CO₂培养箱校准可用标准气体直接检测。（√）6.超滤膜清洗频率越高越好。（×）7.基因治疗载体设备运维无需考虑GMP。（×）8.生物安全柜前窗高度应保持10-15cm。（×）9.设备故障修复后需试运行验证。（√）10.高速离心机转子使用次数无限制。（×）简答题（每题5分，共20分）1.简述慢病毒生物安全柜日常维护步骤。答案：①每日开启前检查前窗高度（≤10cm）、气流指示灯；②操作后用75%乙醇擦台面及内壁，清废液；③每周测紫外灯强度（≥70μW/cm²），不足则更换；④每月查HEPA过滤器压差并记录；⑤每季度校准气流速度（0.45-0.55m/s）；⑥年度换HEPA过滤器并做泄漏测试。所有维护需记录，符合GMP。2.层析柱堵塞的常见原因及排查方法？答案：原因：①样品含颗粒（未过滤）；②缓冲液有沉淀（未现配）；③流速超柱耐受值；④柱内残留蛋白/核酸（未再生）。排查：①观察柱压突升；②查样品/缓冲液是否过滤；③低流速反冲，压力下降则为颗粒堵塞；④反冲无效则查柱内沉淀，必要时再生或换柱。3.高速离心机转子维护注意事项？答案：①使用前用放大镜查裂纹、腐蚀；②样品对称配平（偏差≤0.1g）；③转速不超额定值；④运行时远离设备；⑤用后擦干转子腔，转子存干燥无腐蚀环境；⑥每500次或1年做超声无损检测；⑦禁止用金属工具清洁。4.基因治疗载体设备运维SOP核心内容？答案：①设备名称、型号、位置；②维护周期（日/周/月/年）；③维护项目（校准、清洁、耗材更换）；④操作步骤（如紫外灯开启时间）；⑤安全要求（防护装备）；⑥记录要求（日期、人员、问题处理）；⑦异常处理流程（上报、修复验证）。定期评审SOP，适配GMP及设备更新。讨论题（每题5分，共10分）1.如何制定设备预防性维护计划？答案：①梳理核心设备清单（质粒提取仪、层析系统等）；②查说明书确定各设备维护周期（如CO₂培养箱每6个月校准）；③结合生产计划避开高峰；④明确维护项目（HEPA年度更换、转子季度检查）；⑤分配持证人员，制定时间表；⑥建记录台账跟踪执行；⑦定期评估（故障次数变化）调整计划，符合GMP要求。2.CO₂培养箱浓度偏低的应急处理及排查？答案：应急：①暂停培养，转移细胞至备用箱；②记录异常时间。排查：①查CO₂钢瓶压力（≤1MPa换瓶）；②查减压阀输出（0.1-0.2MPa）；③查管路泄漏（肥皂水涂接口）；④校准传感器（标准气体对比）；⑤传感器失效则联系供应商更换。试运行24小时确认浓度稳定（5%±0.1%）后复用，记录处理过程。答案汇总填空题1.pH值校准2.HEPA（高效空气）3.124.裂纹5.GMP6.NaOH溶液7.湿度8.69.简单10.0.45-0.55单项选择题1.C2.D