临床试验数据管理合作协议范本

临床试验数据管理合作协议范本为规范临床试验数据管理工作，保障数据的真实、准确、完整、可追溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则，甲方（申办者/研究机构）与乙方（专业数据管理机构）经平等协商，就[临床试验项目名称]（以下简称“本项目”）的数据管理工作达成如下合作协议：一、合作主体与项目概况（一）合作主体1.甲方：名称：_________________________地址：_________________________联系人：_______________________联系电话：_____________________（注：甲方应为依法开展临床试验的申办者或具备资质的研究机构，需提供相关资质文件。）2.乙方：名称：_________________________地址：_________________________联系人：_______________________联系电话：_____________________（注：乙方应具备临床试验数据管理的专业能力，提供相关服务资质或业绩证明。）（二）项目概况本项目为[试验类型，如Ⅱ期临床试验/真实世界研究]，试验方案编号：_________，预计入组受试者[模糊表述，如“若干例”]，试验周期自____年____月至____年____月。二、合作内容与范围乙方为甲方提供本项目全流程数据管理服务，具体内容包括但不限于：1.试验设计阶段：协助甲方优化病例报告表（CRF）设计，确保与试验方案逻辑一致、数据采集点完整；搭建电子数据采集系统（EDC）数据库（如适用），完成数据录入界面、逻辑核查规则（EditCheck）的配置与测试。2.数据采集与清理阶段：接收甲方提供的原始数据（纸质/电子CRF、实验室报告、受试者日记等），按标准操作流程（SOP）完成数据录入、双份录入（如适用）或数据核查；基于预设逻辑规则及临床专业判断，对数据疑问（Query）进行管理：向研究团队发起质疑、跟进回复、验证数据准确性，形成《数据质疑管理报告》。3.编码与标准化阶段：对试验中涉及的不良事件（AE）、合并用药、既往病史等进行医学编码（如MedDRA、WHODrugDictionary），确保编码准确、版本合规；对非标准化数据（如自由文本）进行规范化处理，保证数据可追溯性。4.数据库锁定与报告阶段：完成数据清理后，组织甲方、统计团队、临床研究团队进行数据审核，最终锁定数据库；向甲方交付锁定后的数据库（含原始数据、清理记录、质疑报告），并提供数据导出服务（格式符合统计分析要求，如SAS、SPSS可用数据集）。三、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利：监督乙方数据管理工作的进度与质量，要求乙方定期提交《项目进展报告》；对数据疑问的回复内容、编码结果等进行最终确认；获得乙方交付的所有数据成果及相关文档的所有权。2.义务：向乙方提供试验方案、CRF初稿、研究团队通讯录、受试者知情同意书模板（脱敏后）等必要资料，并确保资料的真实性、合法性；及时回复乙方发起的数据质疑（原则上不超过[X]个工作日），提供补充数据或说明；按本协议约定向乙方支付服务费用，提供必要的工作协助（如协调研究中心配合数据核查）。（二）乙方权利与义务1.权利：要求甲方按时提供数据管理所需的全部资料，对资料的完整性、合规性进行审核；按本协议约定收取服务费用；在不违反保密义务的前提下，将本项目数据管理经验纳入自身技术积累（但不得泄露项目核心数据）。2.义务：组建由数据管理员（DM）、医学编码员、质量控制员（QC）组成的专业团队，团队成员需具备相关资质（如GCP培训证书、编码认证）；严格遵守GCP、ICH-GCP及乙方内部SOP，确保数据管理过程可追溯、结果可验证；建立数据安全管理体系：对电子数据进行加密存储、设置访问权限，纸质数据妥善保管并做好备份，防止数据泄露、丢失或篡改；如因乙方原因导致数据错误、延误交付，需无偿修正或采取补救措施，并承担甲方因此遭受的直接损失。四、数据质量管理与标准1.质量目标：数据疑问解决率≥98%，编码准确率≥99%，数据库锁定后数据错误率≤0.5%（以最终统计分析数据集为准）。2.质量控制措施：乙方每[X]周向甲方提交《质量控制报告》，包含数据录入进度、疑问处理时效、编码错误率等关键指标；项目结束前，乙方需完成内部审计（QA），并向甲方提供《数据管理审计报告》，证明数据管理过程符合法规及协议要求。五、保密与数据安全1.保密范围：双方对本项目涉及的临床试验方案、受试者个人信息、原始数据、分析结果、商业秘密等承担保密义务，保密期限为自协议生效之日起至试验相关成果公开后[X]年（或“永久保密”，依项目需求调整）。2.例外情形：法律法规要求披露、司法机关依法调取、向监管部门提交申报资料（需脱敏处理受试者信息）的，不视为违约，但披露方应提前通知对方并尽最大努力保护隐私信息。3.违约责任：任何一方违反保密义务，需向对方支付违约金人民币[X]元（或“相当于服务费用的[X]%”），并赔偿因此造成的全部损失（包括但不限于直接经济损失、商誉损失、维权费用）。六、知识产权归属1.数据所有权：本项目产生的所有临床试验数据（含原始数据、清理后数据、分析数据集）的所有权归甲方所有，乙方仅享有协议期内的使用权（用于完成本项目服务）。2.技术成果归属：乙方在服务过程中形成的技术成果（如EDC系统优化方案、数据管理工具模板），其知识产权归乙方所有，但甲方可无偿使用该成果用于本项目后续研究或同类试验。七、费用及支付方式1.服务费用：本项目数据管理服务总费用为人民币[X]元（大写：____________________），费用包含数据录入、质疑管理、编码、数据库锁定、成果交付等全部工作内容。2.支付节点：首付款：协议生效后[X]个工作日内，甲方向乙方支付总费用的[X]%（即人民币[X]元）；里程碑付款：数据库搭建完成并通过甲方验收后[X]个工作日内，支付总费用的[X]%；尾款：数据库成功锁定并交付全部成果后[X]个工作日内，支付剩余款项。3.支付方式：甲方通过银行转账方式支付至乙方指定账户（账户信息：_________________________）。八、违约责任1.甲方违约：若甲方逾期付款，每逾期一日按未付金额的[X]%向乙方支付滞纳金；若甲方无正当理由单方终止协议，需支付乙方已完成工作对应的费用及违约金（总费用的[X]%）。2.乙方违约：若乙方未按协议约定完成服务（如延误交付、数据质量不达标），甲方有权要求乙方限期整改；整改后仍不符合要求的，甲方可扣除总费用的[X]%作为违约金，并要求乙方赔偿损失。九、争议解决本协议履行过程中发生争议，双方应首先协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼（或约定仲裁机构，如“提交北京仲裁委员会仲裁”）。十、协议生效与终止1.生效条件：本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。2.终止情形：自然终止：本项目数据管理工作完成，双方义务履行完毕；协商终止：双方协商一致书面解除协议；违约终止：一方严重违约且经催告后未整改的，守约方有权书面通知终止协议。3.终止后义务：协议终止后，乙方应向甲方移交全部数据成果及相关文档，双方仍需履行保密义务至保密期限届满。十一、其他约定1.不可抗力：因自然灾害、战争、政府禁令等不可抗力导致无法履行协议的，双方互不承担责任，但应及时通知对方并提供证明文件，协商调整协议履行计划。2.通知与送达：双方确认本协议首部的联系信息为有效送达地址，任何通知以书面形式（邮件、快递）送达该地址即视为有效。3.协议修改：本协议未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本协议具有同等效力。（以下无正文，为签字盖章页）甲方（盖章）：______________________法定代表人或授权代表（签字）：______日期：____年____月____日乙方（盖章）：______