药品生产日常管理制度

PAGE药品生产日常管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范药品生产全过程，确保药品质量符合国家相关法律法规和行业标准，保障公众用药安全有效。2.适用范围本制度适用于本公司药品生产的各个环节，包括但不限于原料采购、生产操作、质量控制、设备维护、人员管理等。3.依据本制度依据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关法律法规制定，确保公司药品生产活动合法合规。二、人员管理1.人员资质与培训从事药品生产的人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关资质证书。新员工入职前需接受公司组织的三级安全教育培训，包括公司级、部门级和岗位级培训，培训内容涵盖药品生产法规、质量意识、操作技能等。定期对员工进行再培训，确保其知识和技能与时俱进，能够适应药品生产不断变化的要求。培训记录应详细保存，包括培训时间、内容、考核结果等。2.健康与卫生员工应定期进行健康检查，建立个人健康档案。患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量的疾病的人员不得从事直接接触药品的生产工作。员工进入生产车间应穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持个人卫生。工作服应定期清洗更换，不得穿工作服进入非生产区域。生产车间应保持清洁卫生，定期进行消毒。员工在操作前应洗手消毒，避免交叉污染。三、厂房与设施1.厂房布局药品生产厂房应按照生产工艺流程合理布局，分为生产区、仓储区、质量控制区和辅助区等。各区域应有效分隔，防止交叉污染。生产区应根据药品生产的特点和要求，设置不同的生产车间，如原料药车间、制剂车间等。车间内的设备布局应便于操作、清洁和维护。仓储区应根据药品的特性和储存要求，设置不同的仓库，如原料库、成品库、阴凉库、冷库等。仓库应保持通风、干燥、清洁，温度和湿度应符合药品储存要求。2.设施设备药品生产所需的设施设备应符合GMP要求，定期进行维护保养和验证。设备的选型应根据生产工艺和质量要求进行，确保设备能够满足生产需求。生产设备应具备完善的操作控制系统，能够实现自动化生产和数据记录。设备的运行参数应进行实时监控和记录，以便及时发现和处理异常情况。设施设备的清洁应制定详细的操作规程，定期进行清洁消毒。清洁工具应专用，避免交叉污染。设备的维护保养记录应详细保存，包括维护时间、内容、维修更换部件等。四、物料管理1.物料采购物料采购应选择合法合规的供应商，对供应商进行资质审核和评估。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、质量保证能力、供货业绩等。采购的物料应符合药品质量标准，具有合法的来源和质量证明文件。物料采购合同应明确质量条款和双方的权利义务，确保物料质量可控。对采购的物料应进行严格的验收，包括外观、数量、规格、质量证明文件等。验收合格的物料方可入库，验收记录应详细保存。2.物料储存物料应按照其特性和储存要求分类存放，并有明显的标识。易燃易爆、有毒有害等危险物料应单独存放，并采取相应的安全防护措施。物料仓库应保持清洁、通风、干燥，温度和湿度应符合物料储存要求。定期对物料进行盘点和检查，确保物料账物相符，质量稳定。不合格物料应单独存放，并有明显的标识。对不合格物料应及时进行处理，防止其流入生产环节。处理记录应详细保存。3.物料发放与使用物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保物料在有效期内使用。发放物料时应核对物料的名称、规格、数量、质量等信息，确保发放准确无误。生产过程中使用的物料应按照操作规程进行称量、配料和使用，不得随意更改配方和用量。物料的使用记录应详细保存，包括使用时间、数量、用途等。剩余物料应及时退库，退库记录应详细保存。退库物料应进行质量检验，合格后方可重新入库使用。五、生产管理1.生产计划与调度生产部门应根据市场需求和库存情况制定年度、季度和月度生产计划。生产计划应合理安排生产任务，确保生产的连续性和均衡性。生产调度应根据生产计划和实际生产情况，及时调整生产进度，解决生产过程中出现的问题。生产调度记录应详细保存，包括调度时间、内容、处理结果等。生产过程中应严格按照生产工艺规程和操作规程进行操作，不得擅自更改生产工艺和操作规程。如确需更改，应按照规定程序进行审批，并进行相应的验证和确认。2.生产记录与文件管理生产过程中应及时、准确、完整地记录各项生产数据，包括生产时间、产品名称、规格、数量、生产设备运行参数、质量检验数据等。生产记录应字迹清晰、内容真实，不得涂改和伪造。生产文件包括生产工艺规程、操作规程、批生产记录、批检验记录等，应按照文件管理规定进行分类、编号、归档和保管。文件应定期进行审核和修订，确保其有效性和适用性。生产记录和文件应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。如药品无有效期规定，则应保存五年。六、质量管理1.质量标准与检验公司应制定药品质量标准，明确药品的各项质量指标和检验方法。质量标准应符合国家相关法律法规和行业标准的要求。质量控制部门应按照质量标准对原材料、半成品和成品进行检验，确保产品质量符合要求。检验记录应详细保存，包括检验时间、项目、结果等。对检验不合格的产品应及时进行标识、隔离和处理，防止其流入市场。处理记录应详细保存，包括处理时间、方式、结果等。2.质量保证与质量改进公司应建立质量保证体系，确保药品生产全过程符合GMP要求。质量保证部门应定期对生产过程进行质量审计，发现问题及时整改。公司应持续进行质量改进，通过数据分析、客户反馈等方式，不断优化生产工艺和质量管理体系，提高药品质量。质量改进措施应有效实施，并进行跟踪和验证。七、设备管理1.设备选型与采购设备选型应根据生产工艺和质量要求进行，选择技术先进、性能可靠、易于操作和维护的设备。设备采购应选择合法合规的供应商，签订采购合同，明确设备的质量标准和售后服务条款。设备到货后应进行验收，包括外观检查、数量核对、技术资料审查、性能测试等。验收合格的设备方可安装调试和投入使用。验收记录应详细保存。2.设备安装与调试设备安装应按照安装说明书和操作规程进行，确保设备安装牢固、连接正确、运行平稳。设备安装完成后应进行调试，验证设备的性能是否符合要求。设备调试过程中应记录调试数据和结果，对调试中发现的问题及时进行处理。调试合格的设备应进行验收，并办理验收手续。3.设备运行与维护设备应制定操作规程，操作人员应严格按照操作规程进行操作。设备运行过程中应进行实时监控，记录设备的运行参数和状态。设备应定期进行维护保养，包括清洁、润滑、紧固、检查等。维护保养记录应详细保存，包括维护时间、内容、维修更换部件等。设备出现故障时应及时进行维修，维修记录应详细保存，包括故障时间、现象、原因分析、维修措施和结果等。对重大设备故障应进行调查和分析，采取相应的改进措施，防止类似故障再次发生。4.设备验证与校准设备应定期进行验证，确保设备能够持续稳定地满足生产工艺和质量要求。验证内容包括设备的性能验证、清洁验证、灭菌验证等。验证记录应详细保存。设备的计量器具应定期进行校准，确保其测量结果准确可靠。校准记录应详细保存，包括校准时间、机构、结果等。八、文件管理1.文件分类与编号文件分为管理文件、技术文件和记录文件等。管理文件包括质量手册、程序文件、管理制度等；技术文件包括生产工艺规程、操作规程、质量标准等；记录文件包括批生产记录、批检验记录、设备维护记录等。文件应进行编号，编号应具有唯一性和系统性，便于文件的识别、检索和管理。文件编号应按照规定的格式编制，包括文件类别代码、年份、顺序号等。2.文件起草与审核文件起草应明确文件的目的、范围、职责、内容和格式等，确保文件内容准确、完整、清晰、易懂。文件起草人应具备相应的专业知识和技能，熟悉相关法律法规和行业标准。文件起草完成后应进行审核，审核人应认真审查文件的内容和格式，确保文件符合要求。审核意见应详细记录，审核人应签字确认。3.文件批准与发布文件审核通过后应进行批准，批准人应根据文件的性质和重要程度进行审批。批准后的文件应进行发布，发布方式可采用纸质文件、电子文件等。文件发布后应及时进行分发和培训，确保相关人员能够及时获取和理解文件内容。文件发放记录应详细保存，包括发放时间、部门、人员等。4.文件修订与废止文件应定期进行修订，以确保其有效性和适用性。修订文件应按照文件起草、审核、批准的程序进行，修订记录应详细保存。文件废止时应进行标识和记录，说明废止原因和日期。废止文件应妥善保管，防止其被误用。九、卫生管理1.环境卫生生产车间、仓库、质量控制区等区域应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。清洁消毒应制定详细的操作规程，明确清洁消毒的方法、频率、消毒剂的选择和使用浓度等。生产车间的地面、墙壁、天花板等表面应平整、光滑、无裂缝、无脱落物，易于清洁和消毒。生产车间应设置清洁工具存放区，清洁工具应专用，避免交叉污染。仓库应保持通风、干燥、清洁，货物应摆放整齐，不得随意堆放。仓库应定期进行盘点和检查，确保货物账物相符，质量稳定。2.人员卫生员工应保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣裤、勤剪指甲。进入生产车间应穿戴工作服、工作帽、口罩等，不得佩戴首饰、手表等可能影响药品质量的物品。员工在操作前应洗手消毒，洗手消毒应按照规定的方法进行，确保手部清洁卫生。员工应定期进行健康检查，建立个人健康档案。患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量的疾病的人员不得从事直接接触药品的生产工作。3.工艺卫生生产过程中应采取有效的卫生防护措施，防止药品受到污染。如在生产原料药时应采取防尘、防污染措施；在生产制剂时应采取防微生物污染措施等。生产设备和管道应定期进行清洁消毒，清洁消毒应按照规定的方法进行，确保设备和管道内部清洁卫生。生产过程中使用的消毒剂和清洁剂应符合药品生产要求，不得对药品质量产生影响。十、验证与确认1.验证计划与方案公司应制定验证总计划，明确验证的范围、内容、方法、时间安排等。验证总计划应根据公司的生产规模、产品特点和质量要求进行制定，确保验证工作的全面性和有效性。对于每一项验证活动，应制定详细的验证方案，明确验证的目的、范围、方法、步骤、记录要求等。验证方案应经过审核和批准，确保其科学性和合理性。2.验证实施与记录验证活动应按照验证方案进行实施，确保验证过程的准确性和可靠性。验证过程中应及时记录各项验证数据和结果，记录应真实、完整、清晰、可追溯。验证完成后应编写验证报告，总结验证的过程和结果，对验证结果进行评价和分析。验证报告应经过审核和批准，确保其结论的准确性和可靠性。3.确认与再确认对新安装的设备、新投入使用的工艺、新变更的生产条件等应进行确认