器械生产清场管理制度

PAGE器械生产清场管理制度一、总则（一）目的为确保医疗器械生产环境的清洁卫生，防止交叉污染，保证产品质量，特制定本器械生产清场管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有医疗器械产品的生产车间、辅助生产区域以及与生产相关的设备、工具等的清场管理。（三）职责1.生产部门负责组织本部门各生产工序的清场工作，确保清场工作按时、按要求完成。对清场过程进行监督，对清场结果进行初步检查。2.质量部门负责对清场工作进行质量监督，检查清场是否符合规定要求。对清场后的环境、设备等进行质量检验，合格后方可允许下一生产批次开始。3.设备管理部门负责生产设备的清洁、维护和保养工作，确保设备在清场后处于良好的运行状态。指导生产人员正确使用清洁工具和清洁剂，防止对设备造成损坏。4.物料管理部门负责清理生产现场剩余的物料、包装材料等，确保物料摆放整齐、标识清晰。对清场后的物料进行妥善保管，防止物料变质、污染或丢失。二、清场要求（一）生产场所清场要求1.地面与墙面地面应清扫干净，无杂物、无积尘、无污渍。对于地面上的油污、血迹等特殊污渍，应使用相应的清洁剂进行彻底清洁。墙面应保持清洁，无灰尘、无蜘蛛网。墙角、门窗边缘等部位应重点清理，确保无卫生死角。2.天花板与照明设施天花板应定期清扫，去除灰尘和杂物。照明灯具表面应擦拭干净，确保照明良好。检查照明设施是否正常运行，如有损坏应及时维修或更换。3.门窗与通风设施门窗应关闭良好，玻璃明亮干净。门框、窗框应擦拭干净，无污渍。通风设施应定期清理，确保通风良好，无堵塞现象。通风口处的滤网应根据使用情况及时清洗或更换。4.生产区域内的设备与工具生产设备应按照设备清洁操作规程进行清洁，清除设备表面的灰尘、油污、物料残留等。设备的各个部件、管道、阀门等应清洁到位，确保无积垢、无堵塞。工具使用完毕后应及时清理，摆放整齐。对于量具、刀具等精密工具，应进行专门的清洁和保养，防止生锈或损坏。（二）物料清场要求1.剩余物料生产结束后，剩余的物料应及时清理出生产现场，分类存放于指定的物料暂存区。对剩余物料进行标识，注明物料名称、规格、批次、数量等信息，并做好记录。物料暂存区应保持清洁、干燥，物料应摆放整齐，便于识别和管理。2.包装材料清理生产过程中剩余的包装材料，如纸箱、标签、塑料袋等。将包装材料分类整理，去除破损、废弃的部分。包装材料应妥善保管，防止受潮、污染或丢失。对于印有产品信息的包装材料，应严格按照规定进行管理，防止信息泄露。（三）文件与记录清场要求1.生产文件生产过程中使用的文件，如生产指令、工艺规程、操作规程等，应在生产结束后及时收回，整理归档。检查文件是否齐全、完整，有无破损、涂改等情况。对于作废的文件，应按照规定进行销毁处理，防止误用。2.记录表格清理生产过程中产生的各种记录表格，如生产记录、检验记录、设备运行记录等。记录表格应填写完整、清晰，数据真实可靠。将记录表格按照规定的保存期限进行整理归档，便于查阅和追溯。对于超过保存期限的记录，应按照档案管理规定进行销毁。三、清场程序（一）生产结束后1.生产操作人员在生产任务完成后，首先对本岗位设备、工具等进行初步清理，清除设备表面的物料残留、油污等，将工具摆放整齐。2.关闭设备电源、水源、气源等，按照设备清洁操作规程对设备进行全面清洁。清洁过程中，应注意保护设备的零部件，防止损坏。3.清理生产现场的剩余物料，将物料装入相应的容器中，标明物料名称、规格、批次、数量等信息，送至物料暂存区。（二）区域负责人检查1.生产工序完成后，区域负责人对本区域的清场情况进行检查。检查内容包括生产场所的清洁卫生、设备的清洁状况、物料的清理及摆放等。2.对检查中发现的问题及时通知生产操作人员进行整改，直至符合清场要求。（三）质量部门检验1.质量部门在区域负责人检查合格后，对清场后的生产环境、设备、物料等进行质量检验。2.检验项目包括微生物限度、尘埃粒子数、表面清洁度等。检验方法应符合相关的行业标准和公司规定。3.如检验结果不符合要求，质量部门应及时通知生产部门重新进行清场，直至检验合格。（四）清场记录1.每次清场完成后，生产操作人员应填写清场记录，记录清场的时间、内容、区域、操作人员等信息。2.清场记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。记录完成后，由区域负责人审核签字确认。3.清场记录应妥善保存，保存期限应符合相关法规和公司规定要求，以便日后查阅和追溯。四、清场工具与清洁剂管理（一）清场工具1.配备齐全的清场工具，如扫帚、拖把、抹布、刷子等。清场工具应定期进行清洁和维护，确保其清洁效果良好。2.不同类型的清场工具应分开存放，并有明显的标识，防止混淆使用。3.对清场工具应建立使用档案，记录工具的购买日期、使用情况、维修保养记录等信息。（二）清洁剂1.根据生产设备和生产环境的特点，选用合适的清洁剂。清洁剂应符合相关的食品安全标准和环保要求。2.对清洁剂进行分类管理，标明清洁剂的名称、规格、用途、使用方法等信息。3.严格按照清洁剂的使用说明进行操作，控制清洁剂的使用浓度和用量，防止过度使用造成环境污染和设备腐蚀。4.定期检查清洁剂的库存情况，及时补充短缺的清洁剂品种，确保生产清场工作的顺利进行。五、清场监督与考核（一）监督机制1.公司设立清场监督小组，由生产部门、质量部门、设备管理部门等相关人员组成。监督小组定期对各生产区域的清场工作进行检查和监督。2.监督小组在检查过程中，应严格按照清场管理制度的要求进行检查，如实记录检查结果。对发现的问题应及时提出整改意见，并跟踪整改情况。3.鼓励员工对清场工作中的违规行为进行举报，对举报属实的员工给予适当的奖励。（二）考核制度1.将清场工作纳入员工绩效考核体系，对清场工作表现优秀的员工给予奖励，对清场工作不符合要求的员工进行相应的处罚。2.考核内容包括清场工作的及时性、准确性、彻底性等方面。考核结果与员工的绩效奖金、晋升、评优等挂钩。3.对于连续多次清场工作不合格的员工，公司将进行培训或调岗处理，直至其能够胜任清场工作要求。六、培训与宣传（一）培训1.定期组织员工参加清场管理制度的培训，培训内容包括清场的目的、要求、程序、工具与清洁剂的使用等方面。2.培训方式可采用集中授课、现场演示、实际操作等多种形式，确保员工能够熟练掌握清场工作的技能和方法。3.对新入职员工进行清场工作专项培训，使其在入职后尽快熟悉清场管理制度和工作流程。（二）宣传1.在公司内部宣传栏、生产车间等显著位置张贴清场管理制度的宣传海报，宣传清场工作的重要性和相关要求。2.通过公司内部网络、微信群等渠道发布清场工作的相关信息和知识，提高员工对清场工作的重视程度和认知水平。七、附则（一）解释权本制度由公