中药饮片生产监管制度

PAGE中药饮片生产监管制度一、总则（一）目的为加强中药饮片生产监管，规范中药饮片生产行为，保证中药饮片质量，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事中药饮片生产活动的企业和单位。（三）基本原则中药饮片生产监管应遵循依法监管、科学监管、全程监管、风险管理的原则，确保中药饮片生产过程符合法律法规和质量标准要求。二、生产企业管理（一）生产许可1.中药饮片生产企业应当依照《药品生产质量管理规范》的要求，取得药品生产许可证，并按照规定办理登记事项变更。2.药品监督管理部门应当按照规定的条件、程序和期限，对申请中药饮片生产许可的企业进行审查，作出是否准予许可的决定。（二）人员管理1.企业应当配备与生产相适应的管理人员和技术人员，具备相应的专业知识和技能。2.直接从事中药饮片生产的人员应当经过专业培训，熟悉中药饮片生产工艺和质量控制要求，经考核合格后方可上岗。3.企业应当建立人员培训档案，记录培训内容、时间、考核结果等信息。（三）厂房与设施1.中药饮片生产企业应当有与生产规模相适应的厂房、设施和设备，确保生产环境整洁、卫生、通风良好。2.厂房应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，防止交叉污染。3.中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作应当与其后续工序严格分开，中药材的炮制应当在符合规定的条件下进行。4.企业应当配备与生产相适应的检验仪器和设备，定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。（四）文件管理1.企业应当建立完善的文件管理制度，包括生产管理文件、质量管理文件、物料管理文件、设备管理文件、人员培训文件等。2.文件应当符合法律法规和行业标准要求，内容真实、准确、完整、有效，能够指导生产操作和质量控制。3.文件应当定期进行修订和审核，确保其适用性和有效性。三、物料管理（一）供应商管理1.企业应当建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证能力等进行评估，选择合格的供应商。2.企业应当与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。3.企业应当定期对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量管理符合要求。（二）物料采购1.企业应当根据生产计划和库存情况，合理采购物料，确保物料的供应及时、充足。2.采购的物料应当符合国家药品标准和企业内控标准，有合法的来源凭证，包括发票、检验报告、质量标准等。3.企业应当对采购的物料进行验收，确保物料的质量符合要求。验收合格的物料应当及时入库，验收不合格的物料应当及时处理。（三）物料储存与养护1.企业应当建立物料储存管理制度，按照物料的特性和要求，分类储存物料，确保物料的质量稳定。2.物料应当储存在清洁、干燥、通风良好的仓库内，并有防虫、防鼠、防潮、防霉等措施。3.企业应当定期对物料进行养护和检查，及时发现和处理物料的变质、损坏等问题。（四）物料发放与使用1.企业应当建立物料发放管理制度，按照生产指令和批生产记录，准确发放物料，确保物料的使用符合规定。2.物料发放应当有记录，记录内容包括物料名称、规格、数量、发放日期、领用部门、领用人等。3.企业应当对物料的使用情况进行监控，确保物料的使用符合生产工艺要求和质量标准。四、生产管理（一）生产计划与调度1.企业应当根据市场需求和库存情况，制定合理的生产计划，确保生产任务的按时完成。2.生产计划应当明确产品名称、规格、数量、生产时间、生产车间等信息，并下达给相关部门和人员。3.企业应当建立生产调度制度，及时协调解决生产过程中出现的问题，确保生产的顺利进行。（二）生产工艺管理1.企业应当制定中药饮片生产工艺规程，明确生产工艺参数、操作要求、质量标准等内容。2.生产工艺规程应当经过验证和批准，确保其科学性和可靠性。3.企业应当严格按照生产工艺规程进行生产操作，不得擅自改变生产工艺。（三）生产过程控制1.企业应当对生产过程进行全程监控，确保生产过程符合规定的要求。2.生产过程中的关键工序和控制点应当进行重点监控，并有相应的记录。3.企业应当对生产过程中的物料平衡、收率等指标进行统计和分析，及时发现和解决生产过程中出现的问题。（四）批生产记录1.企业应当建立批生产记录制度，对每一批次中药饮片的生产过程进行详细记录。2.批生产记录应当包括产品名称、规格、批号、生产日期、生产车间、生产设备、生产工艺参数、物料用量、操作人员等信息。3.批生产记录应当真实、准确、完整、可追溯，保存期限应当符合法律法规和行业标准要求。五、质量管理（一）质量目标与质量计划1.企业应当制定质量目标，明确质量方针和质量指标，并将质量目标分解到各个部门和岗位。2.企业应当根据质量目标，制定质量计划，明确质量控制措施和质量改进措施。3.质量计划应当经过评审和批准，确保其可行性和有效性。（二）质量标准与检验操作规程1.企业应当制定中药饮片质量标准，明确产品的质量要求和检验方法。2.质量标准应当符合国家药品标准和企业内控标准，并有相应的批准文件。3.企业应当制定检验操作规程，明确检验项目、检验方法、检验仪器、检验记录等内容。4.检验操作规程应当经过验证和批准，确保其科学性和可靠性。l（三）质量检验与放行1.企业应当建立质量检验制度，对原材料、半成品、成品等进行检验，确保产品质量符合要求。2.质量检验应当按照质量标准和检验操作规程进行，并有相应的检验记录。3.检验合格的产品应当按照规定的程序进行放行，放行前应当有质量受权人的批准签字。（四）质量稳定性考察1.企业应当建立质量稳定性考察制度，对中药饮片的质量稳定性进行考察。2.质量稳定性考察应当按照规定的方法和周期进行，考察结果应当进行分析和评价。3.企业应当根据质量稳定性考察结果，及时调整生产工艺和质量控制措施，确保产品质量的稳定。（五）质量投诉与不良反应监测1.企业应当建立质量投诉管理制度，及时处理客户的质量投诉，调查原因，采取措施，防止类似问题的再次发生。2.企业应当建立药品不良反应监测制度，对生产的中药饮片进行不良反应监测，及时报告和处理不良反应事件。六、设备管理（一）设备采购与验收1.企业应当根据生产需要，合理采购设备，确保设备的性能和质量符合要求。2.设备采购应当有采购计划和采购合同，明确设备的名称、规格、型号、数量、价格、交货期等内容。3.设备到货后，企业应当组织相关人员进行验收，确保设备的质量符合要求。验收合格的设备应当及时安装调试，投入使用。（二）设备维护与保养1.企业应当建立设备维护保养制度，定期对设备进行维护保养，确保设备的正常运行。2.设备维护保养应当按照设备的使用说明书和操作规程进行，并有相应的维护保养记录。3.企业应当配备专业的设备维修人员，及时处理设备故障，确保设备的维修质量。（三）设备验证与校准1.企业应当建立设备验证制度，对新采购的设备和关键设备进行验证，确保设备的性能和质量符合要求。2.设备验证应当按照规定的方法和程序进行，验证结果应当进行分析和评价。3.企业应当建立设备校准制度，定期对设备进行校准，确保设备的准确性和可靠性。4.设备校准应当按照规定的方法和周期进行，校准结果应当进行记录和标识。（四）设备档案管理1.企业应当建立设备档案管理制度，对设备的采购、验收、维护保养、验证、校准等记录进行归档管理。2.设备档案应当包括设备的基本信息、采购合同、验收报告、维护保养记录、验证报告、校准记录等内容。3.根据设备档案，企业应当能够追溯设备的使用历史和维护保养情况，确保设备的管理和使用符合要求。七、文件与记录管理（一）文件管理1.企业应当建立文件管理制度，对文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等环节进行规范管理。2.文件应当分类存放，并有相应的标识和索引，便于查找和使用。3.企业应当定期对文件进行清理和归档，确保文件的完整性和有效性。（二）记录管理1.企业应当建立记录管理制度，对生产、质量、设备、物料等方面的记录进行规范管理。2.记录应当及时、准确、完整、清晰，并有相应的标识和索引，便于查找和追溯。3.记录应当按照规定的期限进行保存，保存期限应当符合法律法规和行业标准要求。（三）文件与记录的电子管理1.企业应当建立文件与记录的电子管理系统，实现文件与记录的电子化存储和管理。2.电子文件与记录应当进行备