药品生产证照管理制度

PAGE药品生产证照管理制度一、总则（一）目的为加强公司药品生产证照管理，规范药品生产行为，确保药品生产全过程符合法律法规及行业标准要求，保障药品质量安全，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有药品生产相关证照的申请、审批、变更、延续、注销等管理活动，包括但不限于《药品生产许可证》、药品注册批件、GMP证书等。（三）职责分工1.生产管理部门负责组织药品生产证照的申请、变更、延续等工作的具体实施。建立并维护药品生产证照管理档案，记录证照的相关信息及变更情况。跟踪证照有效期，及时提醒相关部门办理延续等手续。2.质量管理部门参与药品生产证照申请资料的审核，确保申请资料中质量相关内容符合要求。对药品生产过程中的质量控制情况进行监督，确保生产过程持续符合GMP要求，为证照的维持提供支持。协助审核证照变更申请中涉及质量体系变更的内容。3.法务合规部门负责审查药品生产证照管理活动是否符合法律法规要求，提供法律意见和支持。参与证照申请、变更等相关合同的审核，确保合同条款合法合规。关注法律法规及政策变化，及时调整公司证照管理制度。4.行政部门负责协调与药品监督管理部门等相关外部机构的沟通联络工作。按照规定格式和要求准备、提交证照申请及变更等相关文件资料。负责证照原件的保管及使用登记。5.财务部门负责保障药品生产证照管理活动所需的经费，合理安排预算。对证照申请、变更等涉及的费用进行审核和核算。（四）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家药品管理相关法律法规、规章及行业标准，确保公司药品生产证照管理活动合法合规。2.诚实守信原则：在证照申请、变更等过程中如实提供相关信息，不得隐瞒或虚报。3.风险防控原则：充分识别和评估证照管理过程中的风险，采取有效措施进行防控，避免因证照问题导致药品生产中断或质量事故。4.持续改进原则：根据法律法规变化、公司发展及药品生产实际情况，不断完善药品生产证照管理制度，提高管理水平。二、药品生产许可证管理（一）申请与审批1.在公司拟开展药品生产活动前，生产管理部门应根据公司发展规划及市场需求，确定生产产品范围，并组织相关人员按照药品监督管理部门要求准备《药品生产许可证》申请资料。2.申请资料应包括但不限于企业基本情况、生产场地及设施设备情况、质量管理体系文件、人员资质证明等。资料准备完成后，由生产管理部门提交至行政部门，行政部门按照规定格式和要求进行整理、装订，并提交至当地药品监督管理部门。3.药品监督管理部门受理申请后，公司应积极配合其进行现场核查等工作。生产管理部门负责组织相关人员迎接核查，准备好生产场地、设备运行、文件记录等方面的情况介绍及资料展示。质量管理部门协助提供质量控制相关资料及解释说明。行政部门负责安排好核查期间的接待工作。4.对于核查提出的整改意见，生产管理部门应组织相关部门进行分析研究，制定整改计划并限期整改。整改完成后，提交整改报告至药品监督管理部门，申请再次核查。经核查合格后，药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》。（二）变更管理1.公司药品生产许可证登记事项发生变更，如企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等，生产管理部门应在变更事项发生之日起30日内，向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明文件。行政部门负责按照要求准备申请资料并提交。2.许可事项发生变更，如生产地址、生产范围、生产剂型等，公司应按照药品生产许可变更程序办理。生产管理部门应组织相关部门进行全面评估，确定变更的可行性及对生产、质量等方面的影响。质量管理部门对变更涉及的质量体系调整进行审核，法务合规部门审查变更申请是否符合法律法规要求。申请资料准备齐全后，由行政部门提交至药品监督管理部门，经审核批准后方可进行变更。3.药品生产许可证变更过程中，公司应做好生产安排，确保变更期间药品生产的连续性和质量稳定性。对于因变更可能影响药品质量的，应采取相应的验证、检验等措施，确保变更后的生产符合GMP要求。（三）延续管理1.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，生产管理部门应在有效期届满前6个月，向原发证机关提出延续申请。2.延续申请资料应包括公司近五年的生产、质量、销售等情况总结，以及对未来生产规划的说明等。生产管理部门组织相关部门进行资料准备，质量管理部门重点审核质量体系运行情况及持续改进措施，法务合规部门审查申请资料的合法性。行政部门负责提交申请资料。3.药品监督管理部门对延续申请进行审查，必要时进行现场检查。公司应积极配合检查工作，如实提供相关情况。如审查合格，原发证机关予以换发《药品生产许可证》。（四）注销管理1.当公司出现下列情形之一时，行政部门应及时向原发证机关申请注销《药品生产许可证》：药品生产许可证有效期届满未延续的；企业依法终止的；药品生产许可证依法被吊销、撤销或者撤回的；不可抗力导致药品生产许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。2.申请注销时，应提交注销申请及相关证明文件，经药品监督管理部门核准后，办理注销手续。公司应妥善处理与药品生产许可证注销相关的后续事宜，如停止药品生产活动、清理库存药品等。三、药品注册批件管理（一）新药注册1.公司开展新药研发工作，由研发部门负责按照国家药品注册相关规定制定研发计划，并组织实施。在新药研发过程中，应建立完善的研发记录，确保研发数据真实可靠。2.研发工作取得阶段性成果后，研发部门应整理相关资料，包括药学研究、药理毒理研究、临床试验等资料，提交至质量管理部门进行审核。质量管理部门重点审查资料的完整性、准确性及质量控制情况，确保符合药品注册要求。3.审核通过后，由行政部门按照药品注册申报流程向药品监督管理部门提交新药注册申请。在注册过程中，公司应积极配合药品监督管理部门的审评、核查等工作，及时补充完善相关资料。4.经药品监督管理部门批准获得新药注册批件后，生产管理部门应根据批件要求组织制定生产工艺规程、质量标准等文件，确保能够按照批准的工艺和标准进行药品生产。（二）仿制药注册1.对于拟开展仿制药研发的项目，研发部门应首先进行全面的市场调研和法规分析，确定拟仿制品种的市场前景及法规可行性。2.按照仿制药质量和疗效一致性评价要求，开展药学研究、生物等效性试验等工作。研发过程中严格遵循相关技术指导原则，确保研究数据可追溯、可核查。3.研究资料准备完成后，依次经过质量管理部门审核、行政部门申报等流程，向药品监督管理部门提交仿制药注册申请。4.获得仿制药注册批件后，生产管理部门应组织对生产工艺进行优化和验证，确保生产过程能够稳定生产出符合质量标准的仿制药。（三）注册批件变更1.药品注册批件登记事项变更，如药品名称、剂型、规格等，生产管理部门应在变更决定作出后30日内，向原药品注册部门申请变更登记，并提交相关证明文件。行政部门负责准备申请资料并提交。2.许可事项变更，如生产工艺变更、药品处方中已有药用要求的辅料变更等，公司应按照药品注册变更程序办理。研发部门负责对变更的技术可行性进行研究和验证，质量管理部门审核变更对药品质量的影响，法务合规部门审查变更申请的合法性。申请资料经审核通过后，由行政部门提交至药品注册部门，经批准后方可变更。3.药品注册批件变更过程中，应确保变更后的药品质量不低于原注册标准，必要时进行相应的质量研究和验证工作。（四）注册批件补充申请1.当公司需要对已批准的药品注册内容进行补充申请时，如增加新的适应症、改变包装规格等，相关部门应按照规定程序进行评估和准备资料。2.研发部门负责对补充申请涉及的技术内容进行研究和验证，质量管理部门审核补充申请对药品质量的影响，法务合规部门审查申请的合法性。行政部门负责提交补充申请资料。3.药品监督管理部门对补充申请进行审查，公司应配合做好相关工作，如提供补充资料、接受现场核查等。经批准后，获得相应的补充申请批件。（五）注册批件转让1.公司如需转让药品注册批件，应按照相关法律法规及药品监督管理部门要求办理手续。转让双方应签订转让合同，并明确双方的权利义务。2.转让方应向药品监督管理部门提交转让申请及相关证明文件，包括转让合同、药品注册批件原件等。药品监督管理部门对转让申请进行审核，符合要求的予以批准，并办理批件变更手续。3.受让方应确保具备相应的生产条件和质量保证能力，能够按照药品注册批件要求进行药品生产。（六）注册批件注销1.当出现下列情形之一时，行政部门应向药品注册部门申请注销药品注册批件：药品注册批件有效期届满未延续的；药品上市后评价结果表明药品存在严重质量问题、疗效不确切等，被药品监督管理部门决定注销的；药品注册人主动申请注销的；法律规定应当注销药品注册批件的其他情形。2.申请注销时，提交注销申请及相关证明文件，经药品注册部门核准后，办理注销手续。公司应妥善处理与药品注册批件注销相关的后续事宜，如停止相关药品生产销售等。四、GMP证书管理（一）认证申请1.公司决定申请GMP认证时，生产管理部门应组织相关部门按照GMP要求进行全面自查，梳理存在的问题并制定整改计划。2.质量管理部门负责对公司质量管理体系进行评估和完善，确保符合GMP标准。行政部门按照药品监督管理部门要求准备GMP认证申请资料，包括企业基本情况、生产质量管理文件、人员培训记录、设备设施清单等。3.申请资料提交后，积极配合药品监督管理部门的现场检查工作。生产管理部门负责安排好检查期间的生产现场展示及文件资料查阅等工作，质量管理部门协助解答质量相关问题，行政部门做好接待服务。（二）认证过程管理1.在GMP认证过程中，对于药品监督管理部门提出的缺陷项，生产管理部门应组织相关部门进行分析研究，制定详细的整改措施并限期整改。2.质量管理部门对整改情况进行跟踪检查，确保整改措施有效实施，质量体系持续改进。行政部门负责整理整改报告并提交至药品监督管理部门。3.如认证过程中需要进行产品抽样检验，质量管理部门应按照规定要求进行抽样和送检，确保检验结果符合GMP及药品质量标准要求。（三）证书获得与维持1.经药品监督管理部门检查合格后，获得GMP证书。生产管理部门应组织相关部门对认证过程进行总结，分析经验教训，进一步完善质量管理体系。2.为维持GMP证书的有效性，公司应定期开展内部GMP自查工作，至少每年进行一次全面自查。生产管理部门负责制定自查计划并组织实施，质量管理部门对自查结果进行审核，发现问题及时整改。3.持续关注GMP相关法律法规及标准的变化，及时调整公司质量管理体系，确保始终符合GMP要求。（四）证书变更与注销1.当公司GMP证书登记事项发生变更，如企业名称、法定代表人、注册地址等，行政部门应在变更事项发生之日起30日内，向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明文件。2.许可事项变更，如生产地址变更、生产范围扩大等，公司应按照GMP认证变更程序办理。生产管理部门组织相关部门进行全面评估和整改，质量管理部门审核变更对质量体系的影响，法务合规部门审查变更申请的合法性。申请资料经审核通过后，由行政部门提交至药品监督管理部门，经批准后方可变更。3.当出现下列情形之一时，行政部门应向原发证机关申请注销GMP证书：GMP证书有效期届满未延续的；企业不再从事药品生产活动的；企业因违反GMP规定被吊销证书的；法律规定应当注销GMP证书的其他情形。4.申请注销时，提交注销申请及相关证明文件，经药品监督管理部门核准后，办理注销手续。公司应妥善处理与GMP证书注销相关的后续事宜，如停止相关药品生产活动等。五、证照档案管理（一）档案建立1.行政部门负责建立药品生产证照管理档案，对公司所有药品生产相关证照的申请、审批、变更、延续、注销等文件资料进行分类整理、归档保存。2.档案内容应包括证照原件、申请资料、审批文件、变更记录、延续申请资料、注销申请及相关证明文件等。档案应按照证照类型、时间顺序等进行编号和排列，便于查阅和管理。（二）档案保管1.设立专门的档案保管场所，确保档案存放环境安全、整洁、防潮、防虫、防火等。2.配备必要的档案保管设备，如档案柜、防火设备、温湿度控制设备等。3.对档案管理人员进行培训，明确档案保管职责和要求，确保档案保管工作规范、有序。（三）档案查阅与借阅1.公司内部人员因工作需要查阅药品生产证照档案的，应填写查阅申请表，注明查阅目的、内容等，经所在部门负责人批准后，到档案管理部门查阅。2.查阅档案时应在档案管理部门指定地点进行，不得擅自将档案带出保管场所。查阅过程中应爱护档案，不得在档案上涂改、标记、污损等。3.因特殊情况需要借阅档案的，应填写借阅申请表，经所在部门负责人、档案管理部门负责人及公司分管领导批准后，办理借阅手续。借阅期限一般不得超过[X]个工作日，借阅人员应按时归还档案，如遇特殊情况需要延期，应办理续借手续。4.借阅人员应对借阅的档案保密，不得泄露档案内容，不得擅自转借他人。（四）档案更新与维护1.随着药品生产证照管理活动的开展，档案管理部门应及时更新档案内容，将新产生的文件资料按照规定要求进行归档。2.定期