药品生产进厂管理制度

PAGE药品生产进厂管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范药品生产所需物料、设备等进厂流程，确保进厂的各类物品符合药品生产质量要求，保障药品生产的合规性、稳定性和安全性。2.适用范围本制度适用于公司药品生产过程中所有进厂的物料（包括原辅料、包装材料等）、生产设备、仪器仪表、办公用品及其他相关物品的管理。3.职责分工采购部门：负责按照生产计划和质量要求进行物料、设备等的采购，确保所采购的物品符合相关标准，并与供应商签订质量保证协议。质量管理部门：负责对进厂的物料、设备等进行质量检验和审核，确保其符合药品生产的质量标准和相关法规要求。仓库管理部门：负责对进厂物品进行接收、储存和发放管理，确保物品的储存条件符合要求，账物相符。生产部门：负责提出物料、设备等的需求计划，配合相关部门进行进厂物品的验收和使用。其他相关部门：按照各自职责，协同做好进厂物品的管理工作。二、进厂前准备1.供应商管理供应商评估与选择采购部门应建立供应商评估体系，对潜在供应商的资质、生产能力、质量保证体系、信誉等进行全面评估。评估内容包括企业营业执照、生产许可证、药品GMP证书、产品质量标准、检验报告、生产工艺等。根据评估结果，选择合格的供应商，并建立合格供应商名录。对于关键物料的供应商，应定期进行现场审计。供应商质量协议采购部门在与供应商签订采购合同的同时，应签订质量保证协议。质量协议应明确双方的质量责任、质量标准、检验方法、验收程序、不合格品处理、质量改进等条款。质量协议应符合相关法律法规和行业标准要求，确保供应商提供的物品质量可靠。2.采购计划制定生产需求分析生产部门应根据年度生产计划、销售订单及库存情况，提前向采购部门提供物料需求计划。需求计划应明确物料的名称、规格、数量、质量要求、到货时间等信息。采购部门结合生产需求，考虑物料的采购周期、库存水平等因素，制定合理的采购计划。采购计划应确保物料的供应能够满足生产的连续性，避免因物料短缺导致生产中断。紧急采购对于因生产急需或其他特殊原因需要紧急采购的物品，采购部门应在确保质量的前提下，尽快完成采购任务。紧急采购应履行特殊审批程序，说明紧急采购的原因、采购物品的名称、数量、预计到货时间等，并经相关部门负责人批准。3.文件准备质量标准文件质量管理部门应根据药品生产质量要求和相关法规标准，制定进厂物料、设备等的质量标准文件。质量标准文件应明确各项指标的具体要求，包括外观、性状、纯度、含量、粒度、微生物限度等。对于新的物料或设备，质量管理部门应组织相关人员进行质量标准的制定和审核，确保质量标准的科学性和合理性。检验操作规程质量管理部门应制定进厂物料、设备等的检验操作规程。检验操作规程应详细规定检验的方法、步骤、仪器设备、环境条件、抽样规则等内容。检验操作规程应定期进行修订和完善，以适应药品生产质量控制的需要和法规要求的变化。其他相关文件根据进厂物品的特点和管理要求，还应准备其他相关文件，如供应商资质文件、采购合同、到货通知单、验收记录表格等。三、进厂验收1.到货通知与核对到货通知采购部门在物料、设备等发出后，应及时通知仓库管理部门到货时间和预计到货数量等信息。到货通知应包括物品名称、规格、数量、供应商名称、发货日期等内容。仓库管理部门收到到货通知后，应做好接收准备工作，安排合适的存储空间和验收人员。到货核对物品到货时，仓库管理部门应按照到货通知与供应商送货单进行核对。核对内容包括物品名称、规格、数量、供应商名称、发货日期等是否一致。如发现到货信息与通知不符，仓库管理部门应及时与采购部门和供应商沟通，查明原因并进行处理。2.外观检查检查内容验收人员应对进厂物料、设备等的外观进行检查。检查内容包括包装是否完好、有无破损、变形、污染等情况；标签、标识是否清晰、准确，符合相关规定；物料的外观性状是否符合质量标准要求等。对于有特殊外观要求的物品，如某些原料药的色泽、晶型等，应重点进行检查。记录与标识验收人员应将外观检查情况详细记录在验收记录表格中，记录内容包括物品名称、规格、数量、包装情况、外观检查结果等。对于外观检查不符合要求的物品，应在物品上做出明显标识，防止与合格物品混淆，并及时报告质量管理部门。3.数量验收验收方法数量验收应按照采购合同或送货单的要求进行。验收人员可采用逐件清点、称重、量体积等方法进行数量核对。对于批量较大的物料，可采用抽样清点的方法，但抽样比例应符合相关规定和质量控制要求。差异处理如发现数量差异，验收人员应及时记录并与供应商沟通。数量差异在规定允许范围内的，经质量管理部门批准后可办理入库手续；数量差异超出允许范围的，应要求供应商补足或退货，并做好相关记录。4.质量检验检验流程质量管理部门按照制定的质量标准和检验操作规程，对进厂物料、设备等进行质量检验。检验流程包括抽样、检验、出具检验报告等环节。抽样应具有代表性，按照规定的抽样方法和比例进行。检验过程应严格按照检验操作规程进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。检验结果判定质量管理部门根据检验结果进行判定。检验结果符合质量标准要求的，判定为合格；检验结果不符合质量标准要求的，判定为不合格。对于不合格的物品，质量管理部门应出具不合格检验报告，并及时通知采购部门、仓库管理部门等相关部门进行处理。5.验收记录与报告验收记录验收人员应将到货核对、外观检查、数量验收、质量检验等情况详细记录在验收记录表格中。验收记录应字迹清晰、内容完整、数据准确，并由验收人员签字确认。验收记录应妥善保存，保存期限应符合相关法规要求，以便日后查阅和追溯。验收报告质量管理部门应根据检验结果出具验收报告。验收报告应包括物品名称、规格、数量、供应商名称、检验项目、检验结果、判定结论等内容。验收报告应由质量管理部门负责人审核签字，并加盖质量管理部门印章。验收报告应及时传递给采购部门、仓库管理部门等相关部门，作为后续处理的依据。四、进厂后处理1.合格物品处理入库对于验收合格的物料、设备等，仓库管理部门应及时办理入库手续。入库时应按照物品的类别、规格、批次等进行分类存放，并做好标识。仓库管理部门应建立库存台账，详细记录物品的入库时间、名称、规格、数量、批次、供应商等信息，确保账物相符。发放与使用生产部门根据生产计划和实际需求，填写领料单到仓库管理部门领取合格的物料。仓库管理部门应按照领料单的要求进行发放，并做好发放记录。设备管理部门应按照设备操作规程和使用计划，对验收合格的设备进行安装、调试和使用，并做好设备运行记录和维护保养记录。2.不合格物品处理标识与隔离对于验收不合格的物品，仓库管理部门应立即在物品上做出明显标识，并将其隔离存放，防止不合格物品混入合格物品中。不合格物品应单独存放于不合格品区，并设置专门的标识牌，注明物品名称、规格、数量、不合格原因、处理状态等信息。退货或换货采购部门应及时与供应商沟通，要求供应商对不合格物品进行退货或换货处理。退货应明确退货原因、退货数量、退货时间等，并办理相关退货手续。对于换货的物品，应按照进厂验收流程重新进行验收，确保换货物品符合质量要求。报废处理对于无法退货或换货的不合格物品，经质量管理部门、采购部门、财务部门等相关部门评估后，可进行报废处理。报废处理应履行审批程序，明确报废原因、报废物品名称、规格、数量等信息，并经公司负责人批准。报废物品应按照规定的程序进行处置，确保环保和安全要求。报废处理过程应做好记录，包括报废时间、报废物品清单、处理方式等。3.偏差处理偏差识别在进厂验收过程中，如发现实际到货情况与采购计划、质量标准等存在差异，应识别为偏差。偏差包括物料数量偏差、质量偏差、到货时间偏差等。验收人员、仓库管理部门、质量管理部门等相关人员应及时发现并报告偏差情况。偏差调查对于识别出的偏差，质量管理部门应组织相关部门进行调查。调查内容包括偏差发生的原因、影响范围、可能导致的后果等。调查过程应收集相关证据，如采购合同、送货单、验收记录、检验报告等，并进行分析和评估。偏差处理措施制定与实施根据偏差调查结果，制定相应的偏差处理措施。偏差处理措施应包括纠正措施、预防措施等，以消除偏差产生的原因，防止类似偏差再次发生。相关部门应按照制定的偏差处理措施进行实施，并做好记录。偏差处理措施实施后，质量管理部门应进行跟踪验证，确保偏差得到有效处理。五、储存与保管1.仓库环境要求温度与湿度控制仓库应根据物料、设备等的储存要求，配备相应的温湿度调节设备，确保仓库内温度、湿度符合规定范围。对于有特殊温湿度要求的物品，如某些生物制品、中药材等，应严格控制仓库环境条件，并做好温湿度记录。通风与清洁仓库应保持良好的通风条件，防止异味、灰尘等对物品造成污染。定期对仓库进行清洁消毒，确保仓库内环境整洁卫生。清洁消毒应使用符合要求的清洁剂和消毒剂，并做好记录。防虫、防鼠、防火、防盗仓库应采取有效的防虫、防鼠措施，如设置防虫网、投放鼠药等，防止虫害、鼠害对物品的破坏。配备必要的消防设施，确保仓库消防安全。加强仓库的安全保卫工作，防止物品被盗。2.物料储存管理分类存放物料应按照类别、剂型、用途、储存条件等进行分类存放。不同类别的物料应分开存放，并有明显的标识。对于易串味、相互影响的物料，应采取隔离措施，防止相互污染。批次管理物料应按照批次进行管理，同一批次的物料应集中存放，并做好批次标识。批次标识应包括物料名称、规格、生产日期、生产批次、有效期等信息。仓库管理部门应建立物料批次台账，记录物料的出入库情况，确保批次可追溯。库存盘点定期对仓库物料进行库存盘点，确保账物相符。库存盘点可采用定期盘点和不定期盘点相结合的方式。盘点过程中如发现账物不符，应及时查明原因并进行处理。库存盘点结果应形成盘点报告，上报相关部门。3.设备储存管理防护措施对于暂时存放的设备，应采取适当的防护措施，防止设备生锈、损坏等。设备应放置在干燥、通风的地方，并覆盖防护材料。对设备的关键部位和易损件，应进行特殊保护，如涂抹防锈油、包装防护等。定期检查