药品生产销售台账制度

PAGE药品生产销售台账制度一、总则（一）目的为加强药品生产销售管理，规范药品生产销售行为，确保药品质量安全，保障公众用药权益，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本公司实际情况，制定本台账制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品生产、销售全过程中各类信息的记录与管理，包括药品的生产批次、产量、销售流向、客户信息等。（三）基本原则1.真实性原则：台账记录应如实反映药品生产销售的实际情况，不得虚假记载、伪造或篡改。2.完整性原则：涵盖药品生产销售过程中的各个环节，确保信息全面、完整，无遗漏。3.准确性原则：记录的数据和信息应准确无误，避免出现错误或模糊不清的表述。4.可追溯性原则：通过台账记录，能够清晰追溯药品从原材料采购到成品销售的全过程，便于质量追溯和问题排查。二、台账记录内容及要求（一）生产台账1.原材料采购台账记录内容：详细记录原材料的名称、规格、型号、供应商名称、采购日期、采购数量、质量检验情况等。要求：每笔采购记录应准确无误，附上供应商提供的质量合格证明文件。采购日期精确到日，采购数量以实际入库数量为准。质量检验情况应明确标注检验结果是否合格。2.生产过程台账记录内容：包括生产批次号、药品名称、规格、剂型、生产日期、生产车间、生产设备编号、各工序开始时间和结束时间、生产操作人员、各工序产量、物料平衡情况等。要求：生产批次号应具有唯一性，便于识别和追溯。生产日期精确到日，生产车间和设备编号应准确记录。各工序时间记录精确到分钟，操作人员应记录全名。产量以实际产出合格品数量为准，物料平衡情况应详细计算并记录，确保物料投入与产出的平衡。3.成品入库台账记录内容：成品的批次号、药品名称、规格、剂型、入库日期、入库数量、质量检验报告编号等。要求：入库日期精确到日，入库数量应与生产合格品数量一致。质量检验报告编号应准确记录，确保每批入库成品均有合格的检验报告。（二）销售台账1.销售记录台账记录内容：销售日期、客户名称、客户地址、联系方式、药品名称、规格、剂型、销售数量、销售价格、销售金额、发货日期、发货单号等。要求：销售日期精确到日，客户信息应完整准确。药品名称、规格、剂型应与生产记录一致。销售数量以实际销售给客户的数量为准，销售价格应按照公司定价政策记录，销售金额为销售数量与销售价格的乘积。发货日期精确到日，发货单号应具有唯一性。2.退货台账记录内容：退货日期、客户名称及原因、药品名称、规格、剂型、退货数量、处理情况（如返工、报废、重新销售等）等。要求：退货日期精确到日，详细记录退货原因。药品信息应准确无误，退货数量以实际退回数量为准。处理情况应明确记录处理方式及结果，对于返工或重新销售的药品，应记录后续的相关信息。三、台账记录方式及存储（一）记录方式1.纸质记录：对于关键环节和重要信息，可采用纸质记录方式，确保记录的原始性和可靠性。纸质记录应使用黑色或蓝色中性笔书写，字迹清晰、工整，不得涂改。如有涂改，应在涂改处加盖修改人印章，并注明修改日期。2.电子记录：利用计算机系统进行电子记录，提高记录的效率和准确性。电子记录应设置权限管理，确保只有授权人员能够访问和修改。电子记录应定期进行备份，防止数据丢失。备份数据应存储在不同介质上，并分别存放于不同地点。（二）存储1.纸质台账存储：设立专门的文件柜，按照年份、月份顺序存放纸质台账。纸质台账应妥善保管，防止受潮、发霉、丢失等情况发生。保存期限按照相关法律法规要求执行，一般药品生产销售台账应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。2.电子台账存储：电子台账数据应存储在服务器上，并进行定期备份。备份数据应存储在磁带、光盘等存储介质上，并分别存放在公司内部不同地点以及异地存储。电子台账数据的存储应确保数据的安全性和完整性，防止数据被篡改或丢失。同时，应建立数据恢复机制，以便在数据出现问题时能够及时恢复。四、台账管理职责分工（一）生产部门1.负责原材料采购台账、生产过程台账和成品入库台账的记录工作，确保记录信息的真实、准确、完整。2.按照规定的时间和格式，将生产台账数据及时传递给质量部门和销售部门。3.定期对生产台账进行自查，发现问题及时整改，并配合其他部门进行台账数据的核对和查询。（二）质量部门1.负责审核生产台账中的质量检验情况，确保药品生产过程符合质量标准要求。2.对生产和销售台账中的质量相关信息进行监督和检查，发现质量问题及时追溯并采取相应措施。3.根据台账记录，对药品质量数据进行统计分析，为质量改进提供依据。（三）销售部门1.负责销售记录台账和退货台账的记录工作，准确记录药品销售流向和客户信息。2.根据生产部门传递的成品入库信息，及时更新销售台账，并确保销售数据与库存数据的一致性。3.定期对销售台账进行核对和清理，对异常销售情况进行调查和处理。（四）仓库管理部门1.根据生产部门的成品入库台账，负责药品的入库验收和保管工作，确保库存药品数量准确、质量合格。2.按照销售部门的发货指令，依据销售台账进行药品的发货操作，并记录发货情况。3.定期对库存药品进行盘点，将盘点结果与台账记录进行核对，发现差异及时查明原因并处理。（五）财务部门1.根据销售台账记录，负责药品销售款项的核算和管理，确保销售收入的准确入账。2.对生产销售过程中的成本费用进行核算，与台账记录相互印证，为财务分析和决策提供数据支持。3.协助其他部门对台账数据进行财务审查，确保财务数据的真实性和合规性。五、台账的审核与监督（一）内部审核1.各部门应定期对本部门负责的台账进行内部审核，确保台账记录符合制度要求。审核周期为每月一次。2.审核内容包括记录的完整性、准确性、及时性等方面。对于审核中发现的问题，应及时进行整改，并记录整改情况。3.各部门负责人应对审核结果签字确认，确保审核工作的严肃性和有效性。（二）定期检查1.公司应定期组织对生产销售台账制度的执行情况进行全面检查，检查周期为每季度一次。2.检查内容包括台账记录的真实性、完整性、准确性，记录方式和存储的合规性，各部门职责履行情况等。3.检查人员应填写检查记录，对发现的问题提出整改意见，并跟踪整改落实情况。整改完成后，应对整改效果进行复查。（三）外部监督1.积极配合药品监管部门的监督检查，如实提供生产销售台账等相关资料。2.对于监管部门提出的问题和整改要求，应及时组织整改，并将整改情况报告监管部门。3.根据监管部门的要求，不断完善药品生产销售台账制度，提高公司的管理水平和合规意识。六、台账的查阅与使用（一）查阅权限1.公司内部人员因工作需要查阅台账时，应填写查阅申请表，注明查阅目的、查阅内容、查阅时间等信息。2.经所在部门负责人审批后，方可到台账管理部门进行查阅。查阅申请表应妥善保存，以备查考。3.不同部门人员查阅台账的权限应根据工作需要进行设定，确保信息查阅仅限于必要人员，防止信息泄露。例如，生产部门人员可查阅生产相关台账，销售部门人员可查阅销售相关台账，质量部门人员可查阅质量相关台账等。（二）使用规定1.查阅人员应爱护台账资料，不得在台账上随意涂改、标记或损坏。如需摘录相关信息，应经台账管理部门同意，并确保摘录内容的准确性。2.台账资料仅供公司内部工作使用，未经公司批准，不得对外提供或泄露台账信息。3.对于涉及商业秘密、客户隐私等敏感信息的台账记录，应严格按照保密制度进行管理，防止信息泄露给竞争对手或其他无关人员。七、罚则（一）对违反台账制度行为的界定1.未按照规定记录台账，或记录内容不完整、不准确的。2.擅自修改、删除台账记录，或伪造台账信息的。3.未按照规定时间和格式传递台账数据，影响工作正常开展的。4.拒绝配合内部审核、定期检查或外部监督，提供虚假台账资料的。5.违反台账查阅与使用规定，泄露台账信息的。（二）处罚措施1.对于首次违反台账制度且情节较轻的人员，给予警告处分，并责令其限期整改。2.对于多次违反或情节严重的人员，视情节轻重给予记过、记大过、降职、撤职等处分，并可根据造成的损失要求其承担相应的经济赔偿责任。涉及违法犯罪的，依法移送司法机关处理。3.因违反台账制度给公司造成经济损失或不良影响的部门，公司将视情况给予该部门负责人相应的处罚，并要求部门采取措施挽回损失，消除影响。八、附则（一）制度解释权