生产用药剂管理制度

PAGE生产用药剂管理制度一、总则1.目的本制度旨在加强公司生产用药剂的管理，确保药剂的质量、安全和有效使用，保障生产过程的顺利进行，维护公司的正常运营秩序，并符合国家相关法律法规和行业标准的要求。2.适用范围本制度适用于公司内所有与生产用药剂相关的部门、岗位及人员，包括药剂的采购、储存、调配、使用、报废等环节。3.职责分工质量管理部门：负责制定药剂质量标准和检验操作规程，对药剂的采购、储存、生产过程中的质量进行监控和检验，确保药剂符合质量要求。采购部门：负责按照公司需求及质量标准进行药剂的采购，选择合格的供应商，确保所采购药剂的合法性、质量可靠性，并及时完成采购流程。仓储部门：负责药剂的储存管理，确保药剂储存条件符合要求，做好库存盘点和出入库记录，保证药剂数量准确、质量稳定。生产部门：负责按照生产计划和操作规程合理使用药剂，确保生产过程中药剂的安全使用，做好生产过程中的药剂消耗记录。使用部门：负责本部门药剂的领用、使用和保管，严格按照规定使用药剂，确保药剂在使用过程中的质量和安全，并及时反馈药剂使用情况。安全管理部门：负责制定药剂使用过程中的安全管理制度，监督各部门执行安全操作规程，对药剂使用过程中的安全事故进行调查和处理。二、药剂采购管理1.供应商选择采购部门应建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、生产或经营的药剂质量可靠的供应商。对新供应商进行资质审核，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、产品质量标准、检验报告等相关资料的审查。定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务等方面，对于不符合要求的供应商及时进行淘汰。2.采购计划各部门根据生产需求、库存情况等制定药剂采购计划，采购计划应明确药剂名称、规格、数量、预计到货时间等信息。采购计划提交至采购部门后，采购部门应进行审核，确保采购计划的合理性和准确性。采购部门根据审核后的采购计划进行采购，优先选择与合格供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药剂质量标准、交货方式、付款方式及违约责任等。3.采购验收药剂到货后，采购部门应及时通知质量管理部门和仓储部门进行验收。质量管理部门按照质量标准对药剂进行检验，检验内容包括外观、性状、含量测定、鉴别等项目，确保药剂质量符合要求。仓储部门负责核对药剂的数量、规格、包装等信息是否与采购合同一致，并检查药剂的外包装是否完好。验收合格的药剂办理入库手续，验收不合格的药剂应及时与供应商联系，协商处理方式，如退货、换货等，并做好记录。三、药剂储存管理1.储存条件根据药剂的特性和质量要求，设置专门的药剂储存仓库，仓库应具备通风、防潮、防虫、防鼠等条件。对于有特殊储存要求的药剂，如冷藏、冷冻、避光等，应配备相应的储存设备，确保储存条件符合要求。仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并设置明显的标识。2.库存管理仓储部门应建立药剂库存台账，详细记录药剂的出入库时间、名称、规格、数量、批号等信息，确保库存账目清晰、准确。定期对库存药剂进行盘点，盘点周期为[具体周期]，盘点结果与库存台账进行核对，如发现账实不符，应及时查明原因并进行处理。对于超过有效期、变质、损坏等不合格药剂，应及时清理，单独存放，并做好标识，按照规定进行报废处理。3.储存养护仓储人员应定期对库存药剂进行检查，检查内容包括药剂的外观、包装、储存条件等，如发现药剂有异常情况，应及时报告质量管理部门。根据药剂的特性和储存条件，采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫、防鼠等，确保药剂质量稳定。对于易氧化、易挥发、易潮解等不稳定的药剂，应缩短检查周期，加强养护管理。四、药剂调配管理1.调配岗位设置根据生产需求，设置专门的药剂调配岗位，调配人员应经过专业培训，熟悉药剂调配操作规程和质量要求。调配岗位应配备必要的调配设备和工具，如天平、量具、搅拌器等，并定期进行校准和维护，确保设备的准确性和可靠性。2.调配操作规程调配人员在调配药剂前，应仔细核对药剂名称、规格、数量、批号等信息，确保与生产指令一致。按照规定的配方和操作规程进行药剂调配，严格控制调配过程中的各项参数，如温度、湿度、搅拌时间等，确保药剂调配均匀、质量稳定。调配过程中应做好记录，记录内容包括调配时间、调配人员、药剂名称、规格、数量、配方、操作过程等信息，记录应真实、准确、完整。3.调配质量控制调配完成后，调配人员应对调配好的药剂进行自检，检查药剂的外观、性状、含量等是否符合质量要求。自检合格后，将调配好的药剂交至质量管理部门进行检验。质量管理部门按照质量标准对调配好的药剂进行检验，检验合格后方可用于生产。五、药剂使用管理1.使用部门领用使用部门根据生产计划和实际需求，填写药剂领用申请表，申请表应注明药剂名称、规格、数量、用途等信息。领用申请表提交至仓储部门后，仓储部门根据库存情况进行审核，审核通过后办理药剂出库手续，并将药剂发放至使用部门。使用部门领用药剂时，应核对药剂的名称、规格、数量、批号等信息是否与领用申请表一致，并在领用记录上签字确认。2.使用操作规程使用部门应按照药剂的使用说明书和操作规程进行药剂的使用，确保药剂使用安全、有效。在使用药剂过程中，操作人员应佩戴必要的防护用品，如手套、口罩、护目镜等，避免药剂对人体造成伤害。使用过程中应做好记录，记录内容包括使用时间、使用人员、药剂名称、规格、数量、使用部位、使用效果等信息，记录应真实、准确、完整。3.使用监督与检查安全管理部门和质量管理部门应定期对药剂使用部门进行监督检查，检查内容包括药剂使用操作规程的执行情况、防护用品的佩戴情况、药剂使用记录的完整性等。对于发现的问题，应及时提出整改意见，并跟踪整改情况，确保药剂使用过程符合规定要求。六、药剂报废管理1.报废条件符合下列条件之一的药剂，可申请报废：超过有效期、变质、损坏、已淘汰不再使用等。药剂报废申请应由使用部门或仓储部门提出，填写药剂报废申请表，注明药剂名称、规格、数量、批号、报废原因等信息。2.报废审批药剂报废申请表提交至质量管理部门进行审核，质量管理部门根据药剂的质量情况和报废原因进行评估，审核通过后报公司主管领导审批。公司主管领导审批同意后，方可进行药剂报废处理。3.报废处理药剂报废处理应按照国家相关法律法规和环保要求进行，可采用焚烧、深埋、回收等方式进行处理。在药剂报废处理过程中，应做好记录，记录内容包括报废时间、报废药剂名称、规格、数量、批号、处理方式等信息，记录应真实、准确、完整。七、培训与考核1.培训计划人力资源部门应根据公司生产用药剂管理的需求，制定年度培训计划，培训计划应包括培训内容、培训时间、培训对象等信息。培训内容应涵盖药剂管理相关的法律法规、行业标准、质量要求、操作规程、安全知识等方面。2.培训实施按照培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。在培训过程中，应注重培训效果的评估，可通过考试、实际操作、问卷调查等方式对培训效果进行评估，及时发现培训中存在的问题并进行改进。3.考核管理对参与药剂管理相关工作的人员进行定期考核