药店药品生产管理制度

PAGE药店药品生产管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范药店药品生产管理行为，确保药品质量安全、有效、可控，保障公众用药权益，依据《药品管理法》等相关法律法规及行业标准制定本制度。2.适用范围本制度适用于本药店药品生产的全过程，包括药品的采购、储存、生产、检验、销售等环节。3.职责分工药店负责人：全面负责药店药品生产管理工作，确保制度的有效执行，对药品质量负总责。质量管理人员：负责药品生产过程中的质量监督、检验工作，确保药品符合质量标准。生产操作人员：严格按照操作规程进行药品生产操作，确保生产过程的规范、卫生。采购人员：负责药品原材料、包装材料等的采购工作，确保所采购物资符合质量要求。仓库管理人员：负责药品及相关物资的储存管理，保证储存条件符合要求。二、药品采购管理1.供应商选择建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估，选择优质供应商。每年对供应商进行定期审核，确保其持续符合要求。2.采购合同与供应商签订采购合同，明确采购物资的规格、数量、质量标准、价格、交货期、验收方式等条款。合同中应约定质量保证责任及违约责任。3.采购验收采购的药品及相关物资到货后，仓库管理人员应及时通知质量管理人员进行验收。验收内容包括物资的数量、规格、外观、质量证明文件等，确保与采购合同一致。对验收合格的物资办理入库手续，对不合格物资及时通知采购人员处理。三、药品储存管理1.仓库设施仓库应具备与药品储存要求相适应的设施设备，如温湿度控制设备、防虫防鼠设施、通风设备等。仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并有明显标识。2.温湿度管理根据药品储存要求，设定仓库温湿度范围，并进行实时监测和记录。当温湿度超出规定范围时，应及时采取有效措施进行调整。3.药品摆放药品应按剂型、用途、储存条件等分类摆放，遵循先进先出、易变先出的原则。特殊管理药品应设置专库或专柜存放，并有相应的管理制度。4.库存盘点定期对仓库药品进行盘点，确保账物相符。盘点中发现的盘盈、盘亏等情况应及时查明原因，并进行相应处理。四、药品生产管理1.生产计划根据市场需求和库存情况，制定合理的药品生产计划。生产计划应明确生产品种、数量、生产时间等内容，并下达至各生产部门。2.生产操作规程制定各药品的生产操作规程，明确生产工艺、质量控制要点、操作要求等。操作人员应严格按照操作规程进行生产操作，不得擅自更改工艺参数。3.生产记录生产过程中应详细记录各项生产数据，包括原材料使用情况、生产时间、设备运行参数、检验数据等。生产记录应真实、完整、准确，保存期限符合相关规定。4.卫生管理保持生产车间的清洁卫生，定期进行清洁消毒。生产人员应穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持个人卫生。5.设备管理建立设备台账，对生产设备进行登记管理。定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。设备维修、更换零部件等应做好记录。五、药品质量管理1.质量标准依据国家药品标准和相关法规，制定本药店药品的质量标准。质量标准应明确药品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目及限度要求。2.检验管理设立专门的质量检验部门，配备相应的检验设备和人员。对采购的原材料、包装材料、生产过程中的半成品及成品进行检验。检验记录应详细、准确，检验报告应及时出具。3.不合格品管理对检验不合格的药品及相关物资，应及时进行标识、隔离，并采取相应的处理措施。分析不合格原因，采取改进措施，防止再次发生。4.质量追溯建立药品质量追溯体系，能够追溯药品的原材料来源、生产过程、销售流向等信息。确保在出现质量问题时能够迅速查明原因，采取有效的召回等措施。六、人员培训管理1.培训计划根据员工岗位需求和职业发展规划，制定年度培训计划。培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式等。2.培训内容包括法律法规、药品专业知识、质量管理知识、操作规程、职业道德等方面的培训。定期组织员工参加外部培训和学术交流活动。3.培训考核对员工的培训效果进行考核，考核方式可采用考试、实际操作、撰写报告等。考核结果应记录在员工培训档案中，作为员工晋升、奖励等的依据。七、文件与记录管理1.文件管理建立文件管理制度，对与药品生产管理相关的文件进行分类、编号、归档。文件包括管理制度、操作规程、质量标准、检验记录、生产记录等。文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适用性。2.记录管理记录应