原料提取生产记录制度

PAGE原料提取生产记录制度一、总则（一）目的为规范原料提取生产过程中的记录管理，确保生产过程的可追溯性，保证产品质量，依据相关法律法规和行业标准，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司原料提取生产部门的所有生产活动记录管理。（三）职责1.生产部门负责组织实施原料提取生产记录工作，确保记录的及时、准确、完整。2.质量控制部门负责对生产记录进行审核，监督记录的真实性和规范性，确保符合相关质量要求。3.档案管理部门负责生产记录的归档、保管和查阅管理，确保记录的安全性和可检索性。二、记录的内容与要求（一）原料采购记录1.供应商信息记录原料供应商的名称、地址、联系方式、营业执照号码、生产许可证号码等基本信息。2.采购订单详细记录采购原料的名称、规格、数量、采购日期、订单编号等信息。3.质量证明文件保存供应商提供的原料质量检验报告、合格证等质量证明文件。（二）原料验收记录1.验收日期记录原料到货后进行验收的具体日期。2.验收人员填写参与验收工作的人员姓名。3.验收标准明确依据的质量标准和验收方法。4.验收结果记录原料的外观、性状、纯度、含量等验收指标的实际检测结果，判定是否合格。5.不合格处理记录如原料验收不合格，详细记录不合格情况、处理措施（如退货、换货、让步接收等）及处理结果。（三）生产过程记录1.批次信息记录每批原料提取生产的批次编号、生产日期、生产班组等信息。2.设备运行记录包括生产设备的名称、型号、运行时间、运行参数（如温度、压力、转速等）、维护保养情况等记录。设备出现故障时，详细记录故障发生时间、现象、处理过程及结果。3.操作记录按照生产工艺规程，详细记录每个生产步骤的操作时间、操作人员、操作内容（如投料量、反应条件控制、分离纯化步骤等）。4.中间产品检验记录记录中间产品的名称、规格、批次、检验项目、检验方法、检验结果、检验人员等信息。对中间产品的不合格情况，记录不合格项目、处理措施及结果。5.人员培训记录生产操作人员的培训记录，包括培训日期、培训内容、培训讲师、考核结果等信息，确保操作人员具备相应的技能和知识。（四）清洁消毒记录1.清洁消毒日期记录每次生产前后设备、生产环境等进行清洁消毒的具体日期。2.清洁消毒方法明确所采用的清洁消毒方法和使用的清洁剂、消毒剂名称、浓度等。3.清洁消毒人员填写执行清洁消毒工作的人员姓名。4.效果验证记录通过微生物检测等方法验证清洁消毒效果的记录，包括检测项目、检测结果等。（五）包装记录1.包装材料信息记录包装材料的名称、规格、数量、供应商、批次等信息。2.包装过程记录包括包装日期、包装人员、包装规格、包装数量、产品标识等内容。对包装过程中出现的异常情况（如包装破损、标识错误等）进行详细记录及处理。（六）成品检验记录1.成品名称、规格、批次记录成品的具体信息。2.检验项目、检验方法按照产品质量标准，明确成品检验的项目和所采用的检验方法。3.检验结果记录各项检验指标的实际检测结果。4.检验结论根据检验结果判定成品是否合格。5.检验人员签名填写负责成品检验工作的人员姓名。三、记录的填写规范（一）基本要求1.生产记录应使用蓝色或黑色中性笔填写，不得使用铅笔、圆珠笔或褪色笔书写。记录应字迹清晰、工整，不得随意涂改。2.记录内容应真实、准确、完整，不得弄虚作假。（二）填写内容要求1.各项记录应按照规定的格式和内容进行填写，不得遗漏必填项目。2.记录中的日期应填写年、月、日，时间应填写时、分。3.人员姓名应填写全名，不得使用简称或昵称。4.设备名称、型号等应填写准确无误。5.数据应填写实测值，并注明单位。（三）修改规范1.如记录填写错误需要修改，应在错误处划一横线，在其上方填写正确内容，并加盖修改人印章或签名。修改处应清晰可辨，不得影响原记录内容的识别。2.严禁刮擦、挖补、涂抹或使用修正液等方式修改记录。四、记录的收集与整理（一）收集时间1.生产过程中的各项记录应在操作完成后及时填写，并于当天或规定的时间内收集。2.成品检验记录应在检验完成后立即收集。（二）收集人员由各生产班组指定专人负责记录的收集工作，确保记录的完整性和准确性。（三）整理要求1.收集后的记录应按照类别和时间顺序进行整理，去除无关的附页和纸张，确保记录的整洁。2.对同一批次的生产记录应集中整理，形成一套完整的记录文件。五、记录的审核与批准（一）审核流程1.生产记录收集整理完成后，首先由生产班组长进行初步审核，检查记录的填写是否完整、准确，数据是否合理。2.生产班组长审核通过后提交至质量控制部门，质量控制人员按照质量标准和相关规定对记录进行详细审核，重点审核生产过程的合规性、检验数据的准确性等。3.质量控制部门审核通过后，记录提交至生产部门负责人进行最终审核和批准。（二）审核内容1.记录内容是否符合相关法律法规、行业标准和公司内部规定。2.记录的填写是否规范，数据是否真实、准确、完整。3.生产过程是否按照规定的工艺规程进行操作，各项参数是否符合要求。4.检验结果是否符合产品质量标准，不合格情况的处理是否得当。（三）批准生产部门负责人对审核通过的记录进行批准，并签署批准意见和日期。批准后的记录方可进入归档流程。六、记录的归档与保管（一）归档流程1.经审核批准后的生产记录，由档案管理部门按照档案管理规定进行归档。2.档案管理部门应根据记录的类别、年份、批次等信息进行分类编号，建立电子和纸质档案目录，便于查询和管理。（二）保管期限1.原料采购记录、生产过程记录、成品检验记录等与产品质量相关的重要记录，保管期限为产品有效期届满后[X]年。2.清洁消毒记录、人员培训记录等其他记录，保管期限为[X]年。（三）保管要求1.档案管理部门应设置专门的档案库房，确保记录存放环境安全、干燥、通风，防止记录受潮、发霉、虫蛀等。2.纸质记录应分类存放于档案盒或档案柜中，并按照编号顺序排列，便于查找。3.电子记录应进行备份存储，存储介质应定期进行检查和维护，防止数据丢失。4.档案库房应配备必要的防火、防盗、防虫、防潮等设施，确保记录的安全。七、记录的查阅与借阅（一）查阅权限1.公司内部人员因工作需要查阅生产记录时，应填写《生产记录查阅申请表》，注明查阅目的、查阅内容、查阅时间等信息。2.生产部门人员查阅本部门生产记录，由部门负责人批准；质量控制部门人员查阅相关生产记录，由质量控制部门负责人批准；其他部门人员查阅生产记录，需经生产部门负责人和档案管理部门负责人共同批准。（二）查阅流程1.查阅申请人将填写好的《生产记录查阅申请表》提交至档案管理部门。2.档案管理部门根据批准意见，提供相应的生产记录供查阅人查阅。查阅人应在指定地点查阅记录，不得擅自将记录带出档案库房。3.查阅人查阅记录时，应保持记录的整洁，不得在记录上进行标记、涂改或损坏。查阅完毕后，应及时将记录归还档案管理部门，并在查阅登记表上签字确认。（三）借阅规定1.原则上不允许借阅生产记录。如因特殊原因确需借阅，应填写《生产记录借阅申请表》，详细说明借阅理由、借阅期限等信息。2.借阅申请需经生产部门负责人、质量控制部门负责人和档案管理部门负责人共同批准。3.借阅期限一般不得超过[X]个工作日，如需延长借阅期限，应提前办理续借手续。4.借阅人应对借阅的记录妥善