2026年药典无菌检查法应用试题含答案

2026年药典无菌检查法应用试题含答案一、单选题（每题1分，共20题）1.药典无菌检查法适用于哪种剂型的无菌评价？A.口服液体制剂B.注射剂C.外用膏剂D.气雾剂2.灭菌后产品无菌检查时，供试品需使用多少个培养容器？A.1个B.2个C.3个D.4个3.非灭菌产品无菌检查时，供试品接种量应不少于多少？A.1.0mLB.2.0mLC.5.0mLD.10.0mL4.无菌检查法中，哪种微生物接种环需经灭菌后使用？A.非无菌接种环B.预热接种环C.灭菌接种环D.无菌胶头滴管5.培养基灭菌后需检查哪些指标？A.pH值B.密度C.无菌性D.以上都是6.无菌检查法中，阳性对照的菌液浓度应控制在多少？A.10⁴CFU/mLB.10⁶CFU/mLC.10⁸CFU/mLD.10¹⁰CFU/mL7.注射剂无菌检查时，需使用哪种培养方法？A.显微镜观察法B.平板划线法C.薄膜过滤法D.直接接种法8.外用制剂无菌检查时，接种量应如何确定？A.按产品规格比例B.固定接种量C.随机接种量D.以上都不对9.无菌检查法中，培养时间应持续多少？A.24小时B.48小时C.72小时D.7天10.培养基pH值应控制在多少范围内？A.5.0-7.0B.6.0-7.5C.7.0-8.0D.5.5-6.511.非灭菌产品无菌检查时，需设置多少个阳性对照？A.1个B.2个C.3个D.4个12.无菌检查法中，培养基灭菌后需进行哪项操作？A.冷却B.摇匀C.检查pH值D.以上都是13.注射剂无菌检查时，需使用哪种培养基？A.营养肉汤培养基B.营养琼脂培养基C.血琼脂培养基D.以上都是14.外用制剂无菌检查时，需注意哪种情况？A.接种量过大B.接种量过小C.培养基污染D.以上都是15.无菌检查法中，阳性对照应如何设计？A.使用已知菌种B.使用未知菌种C.使用自备菌种D.以上都不对16.培养基灭菌后需检查哪些物理指标？A.水分含量B.沉淀物C.气泡D.以上都是17.非灭菌产品无菌检查时，需注意哪种情况？A.供试品污染B.培养基污染C.设备污染D.以上都是18.无菌检查法中，培养箱温度应控制在多少？A.20-30℃B.30-37℃C.35-40℃D.25-35℃19.注射剂无菌检查时，需使用哪种培养容器？A.烧瓶B.试管C.培养皿D.以上都不对20.外用制剂无菌检查时，需注意哪种操作？A.接种次数B.培养时间C.培养温度D.以上都是二、多选题（每题2分，共10题）1.无菌检查法中，需注意哪些操作？A.供试品取样B.培养基灭菌C.微生物接种D.培养观察2.非灭菌产品无菌检查时，需设置哪些对照？A.阴性对照B.阳性对照C.重复对照D.空白对照3.无菌检查法中，培养基灭菌后需检查哪些指标？A.pH值B.密度C.无菌性D.气泡4.注射剂无菌检查时，需使用哪些培养基？A.营养肉汤培养基B.营养琼脂培养基C.血琼脂培养基D.蛋白胨水培养基5.外用制剂无菌检查时，需注意哪些情况？A.接种量B.培养时间C.培养温度D.培养基污染6.无菌检查法中，培养箱需注意哪些参数？A.温度B.湿度C.时间D.转速7.非灭菌产品无菌检查时，需注意哪些操作？A.供试品处理B.微生物接种C.培养观察D.结果判读8.无菌检查法中，阳性对照应如何设计？A.使用已知菌种B.菌液浓度适宜C.培养时间一致D.培养条件相同9.注射剂无菌检查时，需使用哪些培养容器？A.烧瓶B.试管C.培养皿D.无菌袋10.外用制剂无菌检查时，需注意哪些操作？A.接种次数B.培养时间C.培养温度D.培养基pH值三、判断题（每题1分，共10题）1.无菌检查法适用于所有药品的无菌评价。（×）2.非灭菌产品无菌检查时，可不设置阳性对照。（×）3.培养基灭菌后需检查无菌性。（√）4.注射剂无菌检查时，接种量应固定。（×）5.外用制剂无菌检查时，可不考虑培养基pH值。（×）6.无菌检查法中，培养时间应持续7天。（√）7.非灭菌产品无菌检查时，可不使用平板划线法。（×）8.无菌检查法中，阳性对照应使用已知菌种。（√）9.注射剂无菌检查时，可不使用薄膜过滤法。（×）10.外用制剂无菌检查时，接种量应按产品规格比例。（√）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述无菌检查法的基本步骤。答：无菌检查法的基本步骤包括：供试品取样、培养基制备、灭菌、接种、培养、观察和结果判读。2.非灭菌产品无菌检查时，如何设置阳性对照？答：非灭菌产品无菌检查时，阳性对照应使用已知菌种（如金黄色葡萄球菌），菌液浓度适宜，接种后进行培养，以验证培养基和操作的无菌性。3.注射剂无菌检查时，为何需使用薄膜过滤法？答：注射剂无菌检查时，需使用薄膜过滤法，因为注射剂可能含有热不稳定的物质，直接灭菌会导致产品成分破坏，而薄膜过滤法可避免此问题。4.外用制剂无菌检查时，如何确定接种量？答：外用制剂无菌检查时，接种量应按产品规格比例确定，通常不少于10mL，以保证微生物充分生长。5.无菌检查法中，如何避免培养基污染？答：无菌检查法中，避免培养基污染的方法包括：严格灭菌操作、无菌操作环境、使用无菌容器和工具、避免培养基反复开盖等。五、论述题（每题10分，共2题）1.论述非灭菌产品无菌检查的注意事项。答：非灭菌产品无菌检查的注意事项包括：（1）供试品取样应均匀，避免污染；（2）接种量应适宜，过少可能导致假阴性，过多可能抑制微生物生长；（3）需设置阳性对照，以验证培养基和操作的无菌性；（4）培养时间应持续足够长，至少7天；（5）培养条件应严格控制，温度、湿度等参数需符合标准。2.论述注射剂无菌检查的难点及应对措施。答：注射剂无菌检查的难点包括：（1）产品成分可能影响培养基灭菌效果；（2）微生物接种量需严格控制；（3）培养基需避免反复开盖导致污染。应对措施包括：（1）使用薄膜过滤法处理热不稳定的注射剂；（2）接种量应按产品规格比例确定；（3）培养基灭菌后应一次性使用，避免污染。答案与解析一、单选题1.B解析：药典无菌检查法主要适用于注射剂、无菌器械等无菌产品的评价。2.C解析：灭菌后产品无菌检查时，供试品需使用3个培养容器，以确保结果可靠性。3.C解析：非灭菌产品无菌检查时，供试品接种量应不少于5.0mL，以保证微生物充分生长。4.C解析：无菌检查法中，接种环需经灭菌后使用，避免污染。5.D解析：培养基灭菌后需检查pH值、密度、无菌性和物理指标。6.B解析：阳性对照的菌液浓度应控制在10⁶CFU/mL，以保证接种效果。7.C解析：注射剂无菌检查时，需使用薄膜过滤法处理供试品。8.A解析：外用制剂无菌检查时，接种量应按产品规格比例确定。9.C解析：无菌检查法中，培养时间应持续72小时，以确保微生物充分生长。10.B解析：培养基pH值应控制在6.0-7.5范围内，以保证微生物生长。11.B解析：非灭菌产品无菌检查时，需设置2个阳性对照，以验证培养基和操作的无菌性。12.D解析：培养基灭菌后需进行冷却、摇匀和检查pH值等操作。13.D解析：注射剂无菌检查时，需使用营养肉汤培养基、营养琼脂培养基和血琼脂培养基。14.D解析：外用制剂无菌检查时，需注意接种量、培养时间和培养基污染。15.A解析：无菌检查法中，阳性对照应使用已知菌种，以验证培养基和操作的无菌性。16.D解析：培养基灭菌后需检查水分含量、沉淀物和气泡等物理指标。17.D解析：非灭菌产品无菌检查时，需注意供试品污染、培养基污染和设备污染。18.B解析：无菌检查法中，培养箱温度应控制在30-37℃，以保证微生物生长。19.C解析：注射剂无菌检查时，需使用培养皿进行培养。20.D解析：外用制剂无菌检查时，需注意接种次数、培养时间和培养温度。二、多选题1.ABCD解析：无菌检查法中，需注意供试品取样、培养基灭菌、微生物接种和培养观察等操作。2.AB解析：非灭菌产品无菌检查时，需设置阴性对照和阳性对照。3.ABCD解析：培养基灭菌后需检查pH值、密度、无菌性和气泡等指标。4.ABC解析：注射剂无菌检查时，需使用营养肉汤培养基、营养琼脂培养基和血琼脂培养基。5.ABCD解析：外用制剂无菌检查时，需注意接种量、培养时间、培养温度和培养基污染。6.ABC解析：培养箱需注意温度、湿度和时间，转速非必需参数。7.ABCD解析：非灭菌产品无菌检查时，需注意供试品处理、微生物接种、培养观察和结果判读。8.ABCD解析：阳性对照应使用已知菌种、菌液浓度适宜、培养时间一致、培养条件相同。9.ABC解析：注射剂无菌检查时，需使用烧瓶、试管和培养皿。10.ABCD解析：外用制剂无菌检查时，需注意接种次数、培养时间、培养温度和培养基pH值。三、判断题1.×解析：无菌检查法不适用于所有药品，需根据产品特性选择合适方法。2.×解析：非灭菌产品无菌检查时，必须设置阳性对照，以验证培养基和操作的无菌性。3.√解析：培养基灭菌后需检查无菌性，避免假阴性结果。4.×解析：注射剂无菌检查时，接种量应按产品规格比例确定，非固定值。5.×解析：外用制剂无菌检查时，需考虑培养基pH值，以避免影响微生物生长。6.√解析：无菌检查法中，培养时间应持续7天，以确保微生物充分生长。7.×解析：非灭菌产品无菌检查时，可使用平板划线法接种微生物。8.√解析：无菌检查法中，阳性对照应使用已知菌种，以保证结果可靠性。9.×解析：注射剂无菌检查时，可能需使用薄膜过滤法处理热不稳定的成分。10.√解析：外用制剂无菌检查时，接种量应按产品规格比例确定。四、简答题1.简述无菌检查法的基本步骤。答：无菌检查法的基本步骤包括：供试品取样、培养基制备、灭菌、接种、培养、观察和结果判读。2.非灭菌产品无菌检查时，如何设置阳性对照？答：非灭菌产品无菌检查时，阳性对照应使用已知菌种（如金黄色葡萄球菌），菌液浓度适宜，接种后进行培养，以验证培养基和操作的无菌性。3.注射剂无菌检查时，为何需使用薄膜过滤法？答：注射剂无菌检查时，需使用薄膜过滤法，因为注射剂可能含有热不稳定的物质，直接灭菌会导致产品成分破坏，而薄膜过滤法可避免此问题。4.外用制剂无菌检查时，如何确定接种量？答：外用制剂无菌检查时，接种量应按产品规格比例确定，通常不少于10mL，以保证微生物充分生长。5.无菌检查法中，如何避免培养基污染？答：无菌检查法中，避免培养基污染的方法包括：严格灭菌操作、无菌操作环境、使用无菌容器和工具、避免培养基反复开盖等。五、论述题1.论述非灭菌产品无菌检查的注意事项。答：非灭菌产品无菌检查的注意事项包括：（1）供试品取样应均匀，避免污染；（2）接种量应适宜，过少可能导致假阴性，过多可能抑制微生物生长；（3）需设置阳性对照，以验证培养