2026年大学本科大二（药事管理）药品监督管理阶段测试题及答案

2025年大学本科大二（药事管理）药品监督管理阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内)1.以下不属于药品监督管理行政机构的是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.药品检验机构2.药品监督管理的核心是（）A.药品质量监督B.药品生产监督C.药品经营监督D.药品使用监督3.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门4.药品经营企业必须具有（）A.自有仓库B.药品检验设备C.依法经过资格认定的药学技术人员D.独立的药品研发部门5.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门D.国务院卫生行政部门；国务院药品监督管理部门6.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）措施。A.停止生产、销售、使用B.责令修改药品说明书C.暂停生产、销售、使用D.撤销该药品批准证明文件8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）措施。A.查封、扣押B.销毁C.没收D.罚款9.药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处（）的罚款。A.三万元以上五万元以下；一万元以下B.五万元以上十万元以下；一万元以下C.三万元以上五万元以下；三万元以下D.五万元以上十万元以下；三万元以下10.药品监督管理部门工作人员对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）A.警告B.记过C.记大过D.降级、撤职或者开除的处分11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地药品监督管理部门B.当地卫生行政部门C.省级药品监督管理部门和卫生行政部门D.当地药品监督管理部门和卫生行政部门12.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行（）A.监督检查B.抽样检验C.行政处罚D.行政强制13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第（）条的规定处罚。A.一百一十五B.一百二十C.一百二十五D.一百三十14.药品监督管理部门对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查时，必须出示（）A.工作证B.执法身份证件C.单位介绍信D.授权委托书15.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品认证C.药品注册D.药品不良反应监测16.药品监督管理部门依法对药品经营企业进行监督检查时，应当（）A.事先通知被检查企业B.出示有效证件C.不得泄露被检查企业的商业秘密D.以上都是17.药品监督管理部门对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品质量进行抽查检验，（）收取检验费用。A.可以B.不得C.根据情况而定D.由企业自愿缴纳18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.3019.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在（）日内报告。A.15；30B.30；15C.10；15D.15；1020.药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成分药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，依法承担（）A.行政责任B.刑事责任C.赔偿责任D.违约责任第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（每题2分，共10分）答题要求：请在横线上填写正确答案。(总共5题，每题2分，请在横线上填写正确答案)1.药品监督管理的目的是保证药品质量，保障公众用药安全、有效、______。2.《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的______除外。3.药品经营企业销售中药材，必须标明______。4.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有______的内容。5.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验时，不得收取被检查人的______。（二）简答题（每题10分，共20分）答题要求：简要回答问题，条理清晰。(总共2题，每题10分，简要回答问题，条理清晰)1.简述药品监督管理的主要内容。2.简述药品生产企业开办的条件。（三）案例分析题（每题15分，共15分）答题要求：根据所给案例，运用相关知识进行分析解答。(总共1题，每题15分，根据所给案例，运用相关知识进行分析解答)某药品生产企业生产的某药品经检验不符合国家药品标准。药品监督管理部门在检查中发现该企业存在生产记录不完整、质量管理体系不完善等问题。问题：1.该企业的行为违反了哪些药品监督管理规定？2.药品监督管理部门应如何处理该企业？（四）材料分析题（每题10分，共15分）答题要求：阅读材料，结合所学知识回答问题。(总共1题，每题10分，阅读材料，结合所学知识回答问题)材料：近年来，随着药品市场的不断发展，药品安全问题日益受到关注。一些药品生产企业为追求利润，违规生产、销售假药劣药，严重危害了公众的健康。为加强药品监督管理，保障公众用药安全，国家出台了一系列法律法规和政策措施。问题：1.请分析加强药品监督管理的重要性。2.结合材料，谈谈药品生产企业应如何加强自身管理，保障药品质量。（五）论述题（每题10分，共10分）答题要求：论述观点明确，论据充分，条理清晰。(总共1题，每题10分，论述观点明确，论据充分，条理清晰)论述药品监督管理部门在保障公众用药安全方面应发挥的作用。答案：1.D2.A3.A4.C5.A6.A7.D8.A9.D10.D11.D12.A13.C14.B15.A16.D17.B18.B19.A20.C填空题答案：1.可及2.中药材3.产地4.虚假、夸大5.检验费用简答题答案：1.药品监督管理的主要内容包括：药品生产、经营企业和医疗机构的准入管理；药品生产、经营过程的质量管理；药品广告管理；药品不良反应监测；药品质量抽查检验；药品违法行为的处罚等。2.药品生产企业开办的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。案例分析题答案：1.该企业的行为违反了《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范的规定，如生产记录不完整、质量管理体系不完善等，导致药品不符合国家药品标准。2.药品监督管理部门应责令该企业停产整顿，并处以罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，吊销其《药品生产许可证》。材料分析题答案：1.加强药品监督管理的重要性在于：保障公众用药安全有效，维护人民群众的身体健康和生命安全；规范药品市场秩序，促进药品行业健康发展；防止假药劣药流入市场，保护消费者合法权益；提升国家药品质量整体水平，增强国际竞争力。2.药品生产企业应加强自身管理，保障药品质量，要严格遵守药品生产质量管理规范，完善质量管理体系，加强人员培训，确保生产记录完整准确；加强原材料采购管理，保证原材料质量；建立健全药品检验制度，对生产的药品进行严格检验；加强药品不良反应监测，及时报告和处理相关情况