2026年药品-GMP-现场检查测试题及答案

2026年药品GMP现场检查测试题及答案一、单选题（每题2分，共30题）1.根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订），药品生产质量管理文件应包括哪些内容？A.生产计划与销售记录B.生产规程、验证文件、设备维护记录C.员工培训手册与财务报表D.市场分析与客户反馈答案：B解析：GMP文件体系的核心是生产、质量控制、验证等环节的规程和记录，选项B最符合要求。2.药品生产过程中，以下哪项操作必须严格执行无菌操作规程？A.片剂压片B.注射剂灌装C.胶囊填充D.口服液灌装答案：B解析：注射剂属于无菌药品，其生产环境、设备、操作均需符合无菌要求。3.GMP规定，批生产记录应保存多久？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：C解析：批生产记录是药品质量追溯的关键文件，需保存至药品有效期后至少2年，或药品使用期限后1年，取较长期限。4.以下哪种情况属于GMP中的“关键控制点”（CCP）？A.设备清洁频率B.原辅料验收标准C.人员着装要求D.生产环境温湿度监控答案：B解析：CCP是指对药品质量有显著影响的关键环节，原辅料验收直接影响药品质量。5.药品生产过程中，哪项行为属于违规操作？A.使用专用工具区分不同批次产品B.将不同批次的物料混合储存C.定期校验生产设备参数D.对操作人员进行GMP培训答案：B解析：不同批次物料应严格分开，防止交叉污染。6.GMP要求，洁净区人员进入前必须采取哪些措施？A.换鞋、更衣、戴帽B.仅需洗手即可进入C.穿着普通工作服即可D.仅需戴口罩即可答案：A解析：洁净区人员需通过更衣程序减少污染风险。7.药品标签和说明书必须经哪级人员审核批准？A.生产操作员B.质量负责人C.销售经理D.生产厂长答案：B解析：质量负责人对药品标签和说明书的合规性负责。8.以下哪项不属于GMP对验证的要求？A.设备验证B.方法验证C.临床验证D.稳定性验证答案：C解析：临床验证属于临床试验范畴，GMP验证包括设备、方法、稳定性等。9.药品生产过程中，哪项记录必须由操作员和复核员共同签字？A.设备使用记录B.批生产记录C.原辅料入库记录D.清洁记录答案：B解析：批生产记录需双人签字确保准确性。10.GMP要求，洁净区空气过滤系统应定期进行哪项检查？A.风速测量B.温湿度记录C.洁净度检测D.以上都是答案：D解析：空气过滤系统需全面检查以确保洁净度。11.药品召回时，企业应建立哪些程序？A.追溯问题批次药品B.通知监管部门和患者C.记录召回原因和措施D.以上都是答案：D解析：药品召回需符合法规要求，涵盖追溯、通知、记录等环节。12.GMP规定，生产人员直接接触药品时，应避免哪些行为？A.勤洗手B.使用手套C.咳嗽打喷嚏时直接用手遮挡D.定期培训答案：C解析：直接接触药品时需避免手部污染。13.以下哪种文件不属于GMP文件体系？A.SOP（标准操作规程）B.EQ（设备清单）C.临床试验报告D.验证报告答案：C解析：临床试验报告属于临床试验范畴，GMP文件不包括。14.药品生产过程中，哪项属于交叉污染的高风险操作？A.更换不同批次的标签B.使用专用工具C.清洁同一设备不同工段D.定期消毒环境答案：C解析：同一设备清洁不同工段易导致交叉污染。15.GMP要求，洁净区地面应满足哪些要求？A.光滑、无缝隙、易清洁B.有防滑刻度线C.可使用地毯D.必须为不锈钢材质答案：A解析：洁净区地面需防止污染和积尘。二、多选题（每题3分，共10题）16.GMP对人员管理有哪些要求？A.健康检查B.GMP培训C.着装规范D.污染控制措施答案：ABCD解析：人员管理涵盖健康、培训、着装、污染控制等。17.药品生产过程中，哪些环节需进行清洁验证？A.设备内部B.容器包装材料C.洁净区表面D.空气过滤系统答案：ABCD解析：清洁验证需覆盖所有可能污染药品的环节。18.以下哪些属于药品生产的关键控制点（CCP）？A.pH值调节B.温度控制C.原辅料混合时间D.最终灭菌参数答案：ABCD解析：以上均可能显著影响药品质量。19.药品标签和说明书应包含哪些内容？A.适应症B.用法用量C.药品成分D.不良反应答案：ABCD解析：标签和说明书需符合《药品管理法》要求。20.药品生产过程中，哪些行为可能导致微生物污染？A.空气不洁净B.人员操作不规范C.设备未消毒D.原辅料未灭菌答案：ABCD解析：微生物污染源于环境、人员、设备、物料等多方面。21.GMP对批生产记录的要求包括哪些？A.记录完整、准确B.及时填写C.双人签字D.不可篡改答案：ABCD解析：批生产记录需符合法规要求。22.药品生产过程中，哪些物料需进行严格验收？A.原辅料B.包装材料C.半成品D.仪器设备答案：ABC解析：仪器设备验收属于设备管理范畴，其他均需验收。23.GMP对文件管理有哪些要求？A.文件编号B.版本控制C.修订记录D.存档管理答案：ABCD解析：文件管理需系统化、规范化。24.药品生产过程中，哪些环节需进行变更控制？A.原辅料供应商变更B.生产工艺调整C.设备更新D.批生产记录格式修改答案：ABC解析：重大变更需进行评估和批准。25.GMP对召回管理有哪些要求？A.追溯问题批次B.通知监管部门C.记录召回过程D.评估召回效果答案：ABCD解析：召回管理需全面、规范。三、判断题（每题1分，共20题）26.批生产记录是药品质量追溯的关键文件，必须保存至药品有效期后至少3年。答案：正确解析：符合GMP对批生产记录的保存要求。27.洁净区人员进入前必须更衣，但无需佩戴口罩。答案：错误解析：洁净区人员需同时佩戴帽、口罩等防护用品。28.药品标签和说明书可由生产人员自行编写，无需审核。答案：错误解析：标签和说明书需经质量负责人审核批准。29.药品生产过程中，不同批次的物料可混合储存。答案：错误解析：应严格分开储存，防止交叉污染。30.批生产记录只需操作员签字即可，无需复核。答案：错误解析：批生产记录需操作员和复核员共同签字。31.GMP要求，洁净区空气过滤系统需定期更换滤网。答案：正确解析：滤网需按期更换以保证洁净度。32.药品生产过程中，人员咳嗽打喷嚏时用手遮挡是允许的。答案：错误解析：应使用纸巾或肘部遮挡，避免手部污染。33.GMP规定，批生产记录可使用铅笔填写。答案：错误解析：记录需使用不易褪色的墨水或电子记录。34.药品标签和说明书需标注生产批号。答案：正确解析：批号是药品追溯的关键信息。35.药品生产过程中，设备清洁频率可由操作员自行决定。答案：错误解析：清洁频率需按规程执行。36.GMP要求，洁净区人员需定期进行健康检查。答案：正确解析：防止健康问题导致污染。37.药品生产过程中，原辅料验收可简化程序。答案：错误解析：验收需严格按规程执行。38.批生产记录可涂改，只需在涂改处签字即可。答案：错误解析：记录需保持原始性，不得涂改。39.药品标签和说明书可使用手写体标注。答案：错误解析：需使用印刷体或电子版，确保清晰。40.GMP规定，药品召回可不通知患者。答案：错误解析：召回需通知患者和监管部门。四、简答题（每题5分，共4题）41.简述GMP对批生产记录的要求。答案：-记录内容完整、准确；-及时填写，不得潦草；-由操作员和复核员签字；-保存至药品有效期后至少2年，或使用期限后1年；-不得涂改，确需修改需划线签名。42.简述GMP对洁净区管理的要求。答案：-定期监测洁净度、温湿度、压差等指标；-人员进入需更衣、戴防护用品；-设备、物料需专用，防止交叉污染；-定期清洁消毒。43.简述药品召回的程序。答案：-追溯问题批次药品；-通知监管部门和患者；-记录召回原因、措施和效果；-评估召回后药品安全性。44.简述GMP对人员培训的要求。答案：-新员工需接受GMP培训；-定期复核培训效果；-记录培训内容、时间和人员；-确保人员掌握岗位所需知识和技能。五、论述题（每题10分，共2题）45.论述GMP对药品生产质量控制的全面要求。答案：-文件体系：建立完善的SOP、批生产记录、验证文件等；-人员管理：健康检查、培训、着装规范；-设备管理：定期校验、清洁验证；-物料管理：严格验收、分开储存；-生产过程：控制关键参数、防止交叉污染；-质量控制：原辅料、中间品、成品检验；-记录管理：完整、准确、不可篡改；-变更控制：评估、批准、验证变更影响。通过以上措施确保药品生产