2026年药品生产质量管理规范物料取样规程测试含答案

2026年药品生产质量管理规范物料取样规程测试含答案一、单选题（共20题，每题1分）1.物料取样应遵循的原则不包括以下哪项？A.代表性B.随机性C.可追溯性D.最大化取样量以减少损耗2.取样工具使用前应进行哪些操作？A.仅需清洁B.清洁并消毒C.清洁并校准D.无需特殊处理3.取样人员应具备哪些资质？A.熟练操作取样工具B.具备GMP相关知识C.无需培训D.以上均正确4.物料取样记录应包含哪些内容？A.取样时间、地点、人员B.取样数量、批号C.取样目的D.以上均正确5.取样过程应避免哪些行为？A.直接手触物料表面B.使用洁净取样工具C.佩戴口罩和手套D.以上均错误6.取样容器应具备哪些特征？A.密封性B.标识清晰C.与物料兼容D.以上均正确7.取样后剩余物料应如何处理？A.丢弃B.复原原包装C.留作留样D.以上均正确8.取样过程应尽量减少对物料的影响，以下哪项做法不当？A.快速取样以减少暴露时间B.使用非无菌工具接触无菌物料C.避免物料振动D.以上均正确9.取样记录需由谁签字确认？A.取样人员B.质量负责人C.生产主管D.以上均正确10.取样过程应遵循哪个文件？A.SOPB.GMPC.QMS文件D.以上均正确11.取样工具应定期校准，校准周期为多久？A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次12.取样前应检查物料包装是否完好，以下哪项不属于检查范围？A.破损情况B.密封性C.生产日期D.取样人员姓名13.取样过程应避免交叉污染，以下哪项措施不当？A.使用一次性取样工具B.每次取样前更换手套C.取样区域定期消毒D.以上均正确14.取样记录需保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年15.取样过程中发现物料异常，应如何处理？A.继续取样并记录B.停止取样并报告C.忽略异常继续取样D.以上均错误16.取样工具应清洁并干燥后使用，以下哪项做法不当？A.使用专用清洁剂B.晾干而非烘干C.无需清洁直接使用D.以上均正确17.取样前应核对物料批号，以下哪项错误？A.批号与记录一致B.批号与包装标签一致C.批号可随意填写D.以上均正确18.取样过程应避免对物料造成物理损伤，以下哪项做法不当？A.使用无菌取样器B.快速切割包装C.避免剧烈晃动D.以上均正确19.取样记录需经审核，审核人是谁？A.取样人员B.质量检验员C.质量负责人D.以上均正确20.取样过程应遵循“最少必要”原则，以下哪项不符合？A.仅取所需数量B.多取以备用C.避免重复取样D.以上均正确二、多选题（共10题，每题2分）1.物料取样应遵循哪些原则？A.代表性B.准确性C.可追溯性D.经济性E.安全性2.取样工具应具备哪些要求？A.洁净B.无菌C.与物料兼容D.易清洁E.标识清晰3.取样记录应包含哪些内容？A.取样时间B.取样地点C.取样数量D.取样人员E.取样目的4.取样过程应避免哪些行为？A.直接手触物料B.使用洁净工具C.佩戴口罩D.避免交叉污染E.以上均正确5.取样容器应具备哪些特征？A.密封性B.标识清晰C.防潮D.与物料兼容E.经济性6.取样后剩余物料应如何处理？A.复原原包装B.留作留样C.丢弃D.留作备用E.以上均正确7.取样过程应遵循哪些文件？A.SOPB.GMPC.QMS文件D.验收标准E.以上均正确8.取样工具应定期校准，校准内容包括哪些？A.准确性B.洁净度C.完好性D.功能性E.以上均正确9.取样过程应避免交叉污染，以下哪些措施正确？A.使用一次性工具B.每次更换手套C.取样区域消毒D.使用洁净环境E.以上均正确10.取样记录需保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年E.以上均正确三、判断题（共10题，每题1分）1.物料取样应遵循“最少必要”原则，多取以备用是允许的。（×）2.取样工具使用前无需清洁，直接使用即可。（×）3.取样记录只需记录取样数量，其他内容可省略。（×）4.取样过程应避免对物料造成物理损伤，如切割包装。（√）5.取样容器应标识清晰，包括物料名称、批号等信息。（√）6.取样后剩余物料应立即丢弃，不得留作留样。（×）7.取样工具应定期校准，校准周期为每季度一次。（×）8.取样过程应避免交叉污染，如佩戴口罩和手套。（√）9.取样记录需经审核并签字确认，否则无效。（√）10.取样过程应遵循GMP和SOP，不得随意操作。（√）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述物料取样应遵循的原则。2.简述取样工具使用前的操作步骤。3.简述取样记录应包含哪些内容。4.简述取样过程应避免哪些行为。5.简述取样后剩余物料应如何处理。五、论述题（共2题，每题10分）1.论述取样过程如何避免交叉污染。2.论述取样记录的重要性及保存要求。答案与解析一、单选题答案1.D2.B3.D4.D5.A6.D7.C8.B9.D10.D11.D12.D13.D14.B15.B16.C17.C18.B19.C20.B二、多选题答案1.A,B,C,D,E2.A,B,C,D,E3.A,B,C,D,E4.A,D5.A,B,C,D6.A,B,C7.A,B,C8.A,B,D9.A,B,C,D10.B,C,D三、判断题答案1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.√四、简答题答案1.物料取样应遵循的原则：-代表性：确保取样能反映整批物料的质量。-准确性：取样量准确，避免误差。-可追溯性：记录取样过程，确保可追溯。-经济性：最少必要取样，避免浪费。-安全性：避免对物料和人员造成危害。2.取样工具使用前的操作步骤：-清洁：使用专用清洁剂清洗工具。-消毒：必要时进行消毒处理。-干燥：晾干或烘干，避免水分残留。-校准：检查工具是否完好，如需校准应进行校准。3.取样记录应包含的内容：-取样时间、地点-取样人员-物料名称、批号-取样数量-取样目的-取样工具-异常情况记录4.取样过程应避免的行为：-直接手触物料表面-使用非洁净工具-交叉污染-对物料造成物理损伤5.取样后剩余物料应如何处理：-复原原包装，留作留样。-如发现异常，留作检验或报告。-无需留样可按规定丢弃。五、论述题答案1.论述取样过程如何避免交叉污染：-使用一次性取样工具，避免重复使用。-每次取样前更换手套，避免手部污染。-取样区域定期消毒，保持洁净。-无菌物料取样时，需在洁净环境中操作。-取样工具与物料接触前需清洁并干燥。2.论述取样记录的重要性及保存要求：-重要性