消毒供应室管理规范

消毒供应室管理规范

消毒供应中心是医院内担当各科室可重复运用的诊疗器械、

器具和物品清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应的部门，其工作质

量干脆影响护理质量和患者平安。为加强消毒供应中心的科学管

理，以适应医疗卫生事业发展，确保医疗平安，依据卫生部《医

院消毒供应中心管理规范》行业标准，特制定以下标准。

(-)消毒供应室(CSSD)建筑要求

基本原则

医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防及限

制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要

求，进行充分论证。

基本要求

1.CSSD宜接近手术室和临床科室，或及手术室有物品干脆

传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。各工作区域应符合

医院消毒供应中心管理要求。

表1：工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求

工作区域温度/℃相对湿度/(%)换气次数(次

/h)

去污区16—2130—6010

检查、包装及灭20—2330—6010

菌区

无菌物品存放低于24低于704—10

区

表2：工作区域照明要求

工作面/功能最低照度/平均照度/最高照度/

(lux)(lux)(lux)

一般检查5007501000

精细检查1

清洗池5007501000

一般工作区域200300500

无菌物品存放200300500

区

2.四周环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、

采光良好。

3.建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾将来发

展规划的须要。充分考虑医院床位数、手术量、复用器械的工作

量等因素。

4.建筑布局应分为协助区域和工作区域。

4.1协助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息

室、卫生间等。

4.2工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区(含独立的

敷料制备或包装间)和无菌物品存放区。

5.工作区域划分应遵循的基本原则如下:

5.1物品由污到洁，不交叉、不逆流。

5.2空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装

及灭菌区保持相对正压。

5.3工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合

表1要求；照明宜符合表2的要求。

5.4工作区域设计及材料要求，应符合以下要求：

5.4.1去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间

应设实际屏障。

5.4.2去污区及检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传

递通道；并分别设人员出入缓冲间（带）。

5.4.3缓冲间（带）应设洗手设施，采纳非手触式水龙头开

关。无菌物品存放区内不应设洗手池。

5.4.4检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采纳封闭式设计。

5.4.5工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清

洗和消毒；地面及墙面踢脚及全部阴角均应为弧形设计；电源插

座应采纳防水平安型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采

纳防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。

（二）消毒供应室基本设备及设施

1,清洗消毒设备及设施：医院应依据CSSD的规模、任务及

工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设施应符合国家相

关标准或规定。

1.1应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、

压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。

1.2有条件可配备机械清洗消毒设备。

L3有条件配去污工具，储存物品设施、手卫生设施及防护

用具放置设施。

2.检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包

装台、器械柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品（物品

转运车）等。

3.灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、

卸载设备等。依据须要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭

菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的协助

设备。

4.储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运输器具等。

5.防护用品

5.1依据工作岗位的不同须要，应配备相应的个人防护用品,

包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、

面罩等。

5.2去污区应配置洗眼装置。

6、洗手设施要求：各区洗手设施应是流淌水、非接触式开

关、洗手液、干手方式符合消毒隔离要求，避开二次污染。

（三）消毒供应室耗材管理

1.清洁剂：应符合国家相关标准和规定。依据器械的材质、

污染物种类，选择相宜的清洁剂。

1.1碱性清洁剂：pH值27.5,应对各种有机物有较好的去

除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。

1.2中性清洁剂：pH值6.5-7.5,对金属无腐蚀。

1.3酸性清洁剂：pH值W6.5,对无机固体粒子有较好的溶

解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。

1.4酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污实力，能快速

分解蛋白质等多种有机污染物。

2.消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的平安、低

毒、高效的消毒剂。

3.洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸储水供应。

自来水水质应符合GB5749的规定；纯化水应符合电导率W

15Us/cm(25℃)o

4.灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。

5,润滑剂：应为水溶性，及人体组织有较好的相容性。不破

坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。

6.包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、

纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求。

6.1纺织品材料：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线,

不应缝补；初次运用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；一用一清

洗，应双层运用。

6.2无纺布：其微生物屏障性、抗水性、透气性、拉伸强度

和坚韧性应符合《最终灭菌医疗器械的包装》规定。

6.3一次性医用皱纹纸，要求清洁、完整。

6.4纸塑袋、塑料薄膜不能出现针孔类的缺陷，不能有异物,

并符合有关封装的规定。

6.5开放性储槽、不锈钢盒等不能作为无菌屏障运用。

6.6清洁敷料应在清洁干燥环境放置。

7.监测：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，并在有效期内

运用。自制测试

标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。

8.一次性无菌医疗用品质量检验：应检查每批次物品的检验

合格证、灭菌标识、产品标识和失效期。

（四）消毒供应室组织管理

人员管理及资质要求

I.由一名副院长分管消毒供应室的建设和管理T作，消毒供

应室直属护理部管理，设有护士长（兼任）。

2.医院应依据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配

置具有执业资格的护士和其他工作人员，压力蒸汽灭菌应设专职

消毒员，并经专业培训及持证后方可上岗（特种设备作业人员证、

岗位培训证）。

3.护士长（可兼任）应具有大专或以上学历，护师及以上职

称，具备医院感染及护理专业的基础和消毒供应中心专业实践的

工作经验。

4.CSSD的工作人员应当接受及其岗位职责相应的岗位培训,

正确驾驭以下学问及技能。

4.1各类诊疗器械、器具和物品的性能及其清洗、消毒、灭

菌的学问及技能。

4.2相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。

4.3严格驾驭各种清洗剂、消毒剂运用的有效浓度、配制方

法及留意事项。

4.4职业平安防护原则和方法。

4.5医院感染预防及限制的相关学问。

5、应建立CSSD工作人员的接着教化制度，依据专业进展，

开展培训，更新学问。

5.1消毒供应室的管理人员每年参与市级以上的专业管理培

训。工作人员每2年应参与区级以上的专业学问培训。

5.2消毒员每3年参与市级岗位培训并持证上岗。

6、消毒供应室工作人员入岗前及每年度进行健康体检，患

有活动期传染病、精神病及皮肤病的人员不宜从事消毒供应室的

工作。

规章制度

L有年度工作安排和季工作重点，并定时对工作质量进行分

析及总结。

2.工作制度：包括管理工作制度、消毒隔离制度、质量管理

制度（下收、下送、清洗、包装等）、灭菌效果监测制度、一次

性运用无菌医疗用品管理制度、查对制度、差错事故登记及报告

制度、及相关科室的联系制度等。

3.各级人员岗位职责：回收、洗涤、包装、灭菌、无菌物品

发放等。

4.建立质量管理追溯制度，完善质量限制过程的相关记录

（检查者、灭菌者、锅号锅次、每锅消毒物品/包，灭菌U期、

灭菌参数等，详实记录）

工作要求

1.医院应实行集中管理的方式，对全部须要消毒或灭菌后重

复运用的诊疗器械、器具、和物品由CSSD回收，集中清洗、消

毒、灭菌和供应。手术器械集中处理短暂受限，应由手术室人员

在手术室符合本规范要求的区域进行处置。

2,器械、器具、物品外包装清洗、消毒、灭菌，由消毒供应

室回收并发放。

3.压力蒸汽灭菌器有计量部门的定期检测记录。

4.设有专人负责消毒灭菌质量监测工作。

（五）消毒供应室工作制度

1.消毒供应中心工作人员娴熟驾驭各种器械、物品的清洁、

消毒、灭菌方法，严格执行各项规章制度及各种操作规程。

2,负责全院各科室无菌器械、物品、敷料的供应工作。供应

的医疗器械做到刚好、精确、适用和肯定无菌。

3.备齐和储备肯定数量的消毒器械和敷料，保证周转和处于

备用状态O

4.每日上午下收下送。依据各科工作须要，供应消毒灭菌物

品。收回污染的失效物品，临时借用的物品，应办好登记手续，

用后刚好归还。

5.沾有脓血等体液的器械，应由运用科室洗涤清洁后交供应

室消毒。

6.科室自备包装的各种敷料桶、换药等治疗器材应注明科别

及消毒日期，按规定时间送供应室消毒。

7.所供敷料应符合临床要求，包布、治疗巾、洞巾保持清洁

无损。

8.各种包类应注明名称、消毒时间和有效日期以及打包人姓

名。包内各种物品须仔细核对，不得有误或遗漏。每日严格检查,

凡灭菌物品失效或接近失效期，须重新灭菌。

9,全部一次性用品均应把好质量关，做好抽样检测，并定期

下科室了解运用状况，保证临床运用便利及确保平安。

10.严格划分污染区、清洁区、无茵区。无菌物品及污染物

品不得交叉混放或迁回传递，防止交叉感染。

11.对全部的物品器材应建立账目登记、请领、下发、报废

及赔偿制度。专人负责、定期清点，定期保养，防止霉烂、生锈、

损坏、丢失，如有损坏按规定处理、赔偿或补充。

12.定期深化临床各科检查常备无菌物品质量、数量、征求

看法，刚好改进工作。

13.每日工作完毕整理室内卫生，清扫地面，用消毒液擦拭

桌面及工作台面。每周五大扫除1次，保持工作间清洁整齐，物

品放置有序。

14.每日空气消毒1次，每月空气培育1次。

（六）消毒供应室操作及管理规范

回收管理要求

L器械、物品包运用后，科室刚好装入污物箱内保存，器械

避开干燥。及手术室交接时，避开在手术室清点、核对污染器械、

物品，削减交叉感染。

2.供应室工作人员每日定时带下收下送车，依据规定的路途

到临床科室将污物回收至科内。并及临床科室人员交接、记录。

3.回收后，回收人及清洗人员交接物品数量，并清点、核对

包内物品是否齐全。每次回收后，车辆进行清洁、干燥存放。

4.运用后的一次性物品和医疗废物不得回收到消毒供应中

心再转运处理。

分类管理要求

1.按个人防护要求着装，及下收人员交接回收物品数量。

2.依据器械不同材质、性状、精密程度、污染状况进行分类。

3.损伤性废物投入利器盒内，感染性废物投入黄色带标识的

垃圾桶内。

4.污物如手术器械要保持潮湿防止于燥，如不能在1~2h

之内刚好清洗，需将物品浸于冷水或含酶液体中。

清洗管理要求

1.不同器械、物品，采纳不同的清洗方法。目前一般采纳手

工清洗、超声波清洗方法清洗。

2.对被有机物污染较重的器械初步处理以及机械难以去除

的污渍，应当在机械清洗前采纳手工清洗方法进行预处理。清洗

基本流程：冲洗（自来水）清洗（手工+酷）一漂洗（自来水）

一消毒（湿热消毒）一终末漂洗（去离子水或蒸僧水）。

2.1冲洗（3-5min）：将器械、器具和物品置于流淌水下冲

洗，初步去除明显的污染物。

2.2清洗（2-5min）：酶可以分解有机物，抑菌防锈，自然

降解，无残留，水温20-40℃,带关节的器械尽量打开。对于已

凝固或污染较严峻的器械应水面下刷洗。

2.2.1手工清洗：对于无机器清洗设备或一些困难物品如各

种内镜、导管等必需手工清洗；清洗人员必需留意自身爱护：戴

厚的橡胶手套；戴面罩以爱护眼、鼻、口黏膜；穿防水衣服或穿

围裙和袖套；头套完全遮盖头发。需有特地的清洗槽和清洗空间,

清洗时应避开水的喷溅和气溶胶的形成。

2.2.2超声波清洗：超声波主要是用于去除医疗器械内小的

碎屑，为此超声清洗前必需先初步清洗以除去大的污染；在运用

前应让机器运转5〜lOmin以解除溶解的空气；机器内加酶可大

大提超群声清洗的效率；清洗水至少每8h应更换。

2.2.3清洗器清洗：清洗器有全自动和半自动清洗器和专用

设备清洗器。这些清洗器一般包括冷水清洗、洗涤剂清洗、漂洗

和最终热水消毒（水温为80〜90℃,至少可达中等水平消毒）

和干燥过程。因此机器清洗勿需先预处理消毒。

2.3漂洗：手工清洗完毕后，用流淌水冲洗或刷洗消毒后的

器械、器具和物品上残留物（2-4min）。可先用自来水漂洗。

2.4终末漂洗：采纳去离子水、蒸福水、纯净水对漂洗后的

器械、器具和物品进行冲洗。管腔类器械应用压力水枪冲洗。

注：清洗用具、消毒池应每天清洁及消毒。

3.留意事项

3.1保证每次清洗彻底，否则污物凝固影响以后清洗效果和

破坏物品。

3.2清洗前避开污物变干。

3.3困难物品必需手工清洗，有机物污染较重、污物已干、

物品较困难应预先用酸洗涤剂浸泡2min以上。

3.4一般状况下主见先清洗，但必需留意自身爱护；尽量不

要干脆用手对尖锐物分类和清洗；避开污物及身体的干脆接触。

因条件所限和其他缘由不能很好地做到自身防护应先消毒后清

洗。

消毒管理要求

1.消毒工作前应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，

再进行消毒处理。

2.洗涤后的器械、器具和物品应进行消毒处理，首选热力消

毒（清洗消毒机），或可采纳酸性氧化电位水消毒。

3.可采纳取得国务院卫生行政部门卫生许可证的消毒要求

进行消毒。如运用含氯消毒剂，其有效率2500mg/L,浸泡30mino

消毒液应保持其浓度及清洁度，消毒液浓度必需定时监测，并记

录。

4.如医院暂尢清洗消毒机设备的状况卜，可采纳含氯消毒剂

浸泡方法进行。

器械干燥要求

1.宜选用干燥设备进行干燥处理。如暂无干燥设备的状况

下，运用消毒的低纤维絮擦布对器械、器具和物品进行干燥处理。

2.穿刺针、手术吸引头等管腔器械，运用95%乙醇进行干燥

处理。

3.不应运用自然干燥方法进行干燥。

器械检查及保养要求

1.采纳目测和光源放大镜，对干燥后的每件器械、器具和物

品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光滑，无血渍、污渍、

水垢等残留物质和锈斑，功能完好，无损毁。

2.清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械

功能损毁或锈蚀严峻，应刚好修理或报废。

3.应运用润滑剂进行器械保养。不应用石蜡油等非水溶性产

品作为润滑剂。

物品包装质量要求

1.器械及敷料应分开包装。

2.包装者首先检查包装材料质量，在灯光下检查打算好的清

洁干燥的（纺织类）包布，无破损，方可运用。

3.包装者再次核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应

进行组装。核对内容是否齐全，齐全才能包装。

4.盘、盆、碗等器皿单独包装。剪刀和血管钳等轴节类器械

不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、

纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅;

精细器械、锐器等尖端实行爱护措施。

5.灭菌物品包装采纳闭合式包装方法，由2层包装材料分2

次包装。密封式包装如运用纸袋、纸塑袋等材料，可运用一层单

独包装器械。

6,包装重量：器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜

超过5公斤。灭菌包体积不超过30cmX30cmX25cmo

7,包装完后，每包外都应贴灭菌化学指示物。闭合式包装运

用专用胶带，胶带长度应及灭菌包体积、重量相相宜，松紧适度。

封包应严密，保持闭合完好性。高度危急性物品灭菌包内还应放

置包内化学指示物。

8,所需灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内

容。灭菌前注明灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追

溯性。

灭菌质量要求

L检查灭菌前的打算、灭菌物品的装载、灭菌操作、无菌物

品卸载和灭菌效果监测是否严格按操作程序进行。

2.每批次确认灭菌过程合格，包外包内化学指示物合格。检

查无湿包现象、无无菌物品污染和损坏，以上都符合要求才视为

质量合格。

无菌物品储存要求

1.灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性

运用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。

2.物品存放架或柜应距地面高度20〜25cm,离墙5c:n〜

10cm,距天花板50cm。

3.物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手

或手消毒。

4.消毒后干脆运用的物品应干燥、包装后专架存放。

5.灭菌物品储存有效期：无菌物品存放区域达到相应环境标

准时（相对湿度＜70%,温度低于24℃）,运用纺织品材料包装的

无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

6.医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；运

用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为

6个月；运用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

无菌物品发放要求

1.发放者按要求着装并洗手或手消毒，再按运用科室须要发

放。

2.无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。

3.发放时应确认无菌物品的有效性。不得发出散包、湿包、

落地包、不洁包、失效及标识不明确、灭菌不合格的包。植入物

及植入型手术器械应在生物监测合格后，方可发放。

4.发放的无菌物品都应具有可追溯性。

5.运输无菌物品的车辆、器具运用后，应清洁处理，干燥存

放。

（七）消毒供应室灭菌效果监测标准

消毒供应室通用要求

1.应专人负责担当监测工作，无菌物品存放区每月进行一次

手、空气、物体表面卫生学监测。

2,应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水等进行质量检查，检

查结果应符合串.生部《医消毒供应中心（CSSD）管理规范》的要

求。

3.应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产

品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标

准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。

4.设备的维护及保养应遵循生产厂家的运用说明或指导手

册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁及检查。

5.设备的检测及验证：压力蒸汽灭菌器应有运用合格证明，

压力表每半年校验一次，平安阀每年进行校验，干热灭菌器应每

锅用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物

理监测；低温灭菌器应遵循生产厂家的运用说明书或指导手册进

行验证。

消毒供应室清洗质量监测要求

1.器械、器具和物品清洗质量的监测

Llld常监测：在检查包装时进行，应目测或借助光源放大

镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光滑，无血渍、污

渍、水垢等残留物质和锈斑。

1.2定期抽查：每月应随机抽查3—5个待灭菌包内全部物

品的清洗质量，可采纳目测、光源放大镜检查、ATP生物荧光检

测等方法，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。

压力蒸汽灭菌效果监测要求

1.物理监测法

每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭

菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满意最低灭菌时间的要

求，同时记录全部临界点的时间、温度及压力值，结果应符合灭

菌的要求。

2.化学监测法

2.1应进行包外、包内化学指示物监测。详细要求为：灭菌

包包外应有化学指示物，高度危急性物品包内应放置包内化学指

示物，置于最难灭菌的部位，一般为包的中心部位。

2.2假如透过包装材料可干脆视察包内化学指示物的颜色变

更，则不必放置包外化学指示物。通过视察化学指示物的颜色变

更，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格，包外化学监测不合格的

灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得运用。

2.3用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应干脆将一片包内化

学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

3.生物监测

3.1应每周监测一次。依据《消毒技术规范》的规定，将嗜

热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD,或运用一

次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准

生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器

内最难灭菌的部位，并设阳性比照。假如一天内进行多次生物监

测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性比照即可。

详细监测方法为：将生物指示物置于标准试验包的中心部位。标

准试验包由16条41cmX66cm的全棉手术巾制成。制作方法：将

每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成

<23cm>X<23cm>X<15cm>大小的测试包。经一个灭菌周期后，

视察培育结果。

3.2灭菌植入型器械每批次进行生物监测，生物监测合格后,

方可放行。紧急状况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5

类化学指示物。5类化学指示物合格可作为日前放行的标记，生

物监测的结果应刚好通报运用部门。

3.3采纳新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

3.4采纳快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应干脆将一支生物

指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条

件下培育，视察结果。

3.5小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择

灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD,

置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测

试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

3.6生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来

全部尚未运用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的缘由，

改进后，生物监测连续3次合格后方可运用。

4.B-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日

起先灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可运

用。B-D测试失败，再监测1次，如不合格应刚好查找缘由进行

改进，监测合格后，灭菌器方可运用。

5.批量监测。批量监测应对每批次灭菌过程中的物品以及对

空腔类器械的灭菌质量进行监测。依据灭菌装载物品的种类可选

用敷料型或管腔型PCD测试装置，并放于灭菌器门及排气口上

方，及物品同步进行灭菌，用于评价灭菌过程的有效性。

6.灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化

学监测和生物监测，物理监测、化学监测、生物监测通过后，生

物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可运用。对于小型

压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器

方可运用，预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D

测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可运用。

低温灭菌监测要求

低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法

和低温甲醛蒸汽灭菌法等。通用要求新安装、移位、大修、灭菌

失败、包装材料或被灭菌物品变更，应对应灭菌效果进行重新评

价，包括采纳物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重

复三次），监测合格后，灭菌器方可运月。

1.环氧乙烷灭菌的监测

1.1物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、

压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的运用说明或者操

作手册的要求。

1.2化学监测法:每个灭菌物品包外应运用包外化学指示物,

作为灭菌过程的标记；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示

物，通过视察其颜色变更，判定其是否达到灭菌合格要求。

L3生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测。

2.过氧化氢等离子灭菌的监测

2.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期

的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源愉入和灭菌

时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的运用说明或操作手册的

要求。

2.2化学监测法:每个灭菌物品包外应运用包外化学指示物,

作为灭菌过程的标记；每包内最难灭菌位置放置包内外学指示

物，通过视察其颜色变更，判定其是否达到灭菌合格要求。

2.3生物监测法：应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测,

监测方法应符合国家的有关规定。

质量限制过程的记录及可追溯要求

L应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：

1.1应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。

L2应记录灭菌器每次运行状况，包括灭菌日期、灭菌器编

号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操

作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等一并存档。

2.应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记

录。

3.记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存

期应26个月，

灭菌质量监测资料和记录的保留期应三3年,记录中应有操作人、

核对人、负责人签字。

4.灭菌标识的要求

4.1灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓

名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

4.2运用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干

燥、干净等，合格后方可运用。同时将包外标识留存或记录于手

术护理记录单上。

5,应建立持续质量改进制度及措施，发觉问题刚好处理，并

应建立灭菌物品召回制度。

5.1生物监测不合格时，应通知运用部门停止运用，应召回

上次监测合格以来尚未运用的全部灭菌物品。同时应书面报告相

关管理部门，说明召回的缘由。

5.2相关管理部门应通知运用部门对已运用该期间无菌物品

的患者进行亲密视察。

5.3检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能缘由，

并实行相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器

方可正常运用。

5.4应对该事务的处理状况进行总结，并向相关管理部门汇

报。

（八）压力容器平安检查制度

I.驾驭压力容器的平安运用状况，发觉和消退担心全因素，

查处事故隐患，做到防患于未然。

2.平安检查应实行定期检查、不定期抽查和日常巡查相结合

的原则，仔细做好检杳记录，按时督促检查问题的处理、落实，

实行检查有看法、处理有结果。

3.平安检查的内容：查护理人员思想上是否树立了平安第

一，有无平安操作责任心；查制度的执行状况，有无违章操作，

有无脱岗、离岗的行为；查隐患，容器是否能够平安运行，有无

平安附件、装置失灵和设备带病操作的状况；能否做到发觉问题,

查找缘由，刚好解决。

4.定期检查的重点

4.1,规章制度执行状况；

4.2.压力容器的完好状况，操作负荷状况；

4.3.平安附件、装置的齐全、灵敏、牢靠和定期校验状况；

4.4.操作人员的持证上岗状况；

4.5.容器定期检验和修理、改造执行状况；

4.6.监控运用容器的监控措施落实状况；

4.7.对查出问题或事故隐患的处理状况；

4.8.其他须要临时增加的检查项目。

5.日常巡回检查的重点

5.1.压力容器操作工艺参数是否超过许可范围；

5.2.平安附件、装置是否灵敏动作；

5.3.压力容器本体有无鼓包、变形、泄漏、裂缝等异样状况;

5.4.容器防腐层、保温层及铭牌.（记录设备全部技术参数的

标牌）完

好性；

5.5.接管、紧固件、密封部位等有无损坏、泄漏现象；

5.6.有无过量充装或液位失控现象；

5.7.有无发生火灾或振动等干脆威逼到平安运行的异样状

况；

5.8.针对容器特点，确定其他检查内容及状况。

附：医院消毒供应室验收标准

医院消毒供应室验收标准

为实行卫生部《医院消毒供应室验收标准》（试行），促进消

毒供应室的建设、发展和规范化管理，确保消毒灭菌质量，为医

疗平安供应坚实的保障，依据卫生部“验收标准”、“医院消毒

卫生标准”、“医院消毒技术规范”，结合实际，制订本标准，

本标准适用于二级以上医疗卫生服务机构和100张床位以上专

科医院和民营医疗机构。本标准总分为100分，三甲、三乙、二

甲、二乙医院得分分别不低于95分、92分、90分、85分，且

每一单项均达到及格分为通过。

考

及

评满得

考评内容格扣分标准

项分分

分

目

领1.1消毒供应室由副院长分10.6一项不符扣0・3分

导管、直属护理部领导，设护士

体长

制1.2供应室的人员编制原则上10.6不适应工作需求扣

及能满意需求0.5分

人1.3供应室人员应具备相应专10.6每缺一个上岗证扣

员业技术，上岗前均应接受业务0.2分;无专业技术

编培训，能胜任本职工作人员不超过2人，每

制超过1人扣0・2分

L4供应室人员每年做一次体21.2每人、每年、每项

检（乙肝两对半、大、小便培目差一个扣0.2分;

育、胸透片、咽拭子）；无传发觉有传染病患者

染病患者从事供应室工作从事供应室工作扣

2分

布2.1供应室新、改、扩建施工21.2未审定不得分，未

局前平面设计图纸应送省或市完全按审定图纸施

流卫生监督部门审定并合格工扣0.5分

程

2.2供应室应距各科室较近，21.2通道不合理扣0.2

并有合理的通道，环境整齐、分，发觉露天垃圾

绿化、无杂草、垃圾、积水、或明显积水扣0.5

建蚊蝇孽生地分，环境不整齐，

筑绿化不好或有杂草

布各扣0.2分

局2.3供应室内部布局分为污染65分区不清晰扣3分,

及区、清洁区、无菌区和一般工标记及界限不明显

流作区，各区之间应有明显的标扣1分，有逆行扣1

程记及界限、走向由污至洁、不分，有交叉扣1分。

逆行、不交叉设置双走廊通道的

加1分。

2.4污染区设一次性用品回收21.2无一次性用品回收

消毒，毁形存放处；污物车冲扣0・5分，无污物

洗存放处，分类消毒浸泡池至车冲洗存放处扣

少4个0.5分，每少一个消

毒浸泡池扣0.2分

2.5包装间应有分台打包的包32.5一项不符扣0・5分

装台，有清洁物品贮存设施，

敷料制作应另设专台，包装间

应有肯定密闭性，正压排气，

安置纱窗

2.6灭菌室应宽敞利于排气和10.6一项不符扣0.2分

保障平安，地面无积水，通风

良好，灭菌器排汽口应接至室

外距外墙2米以上，蒸汽专线

供应

2.7无菌物品存放区设一次性21.5一项不符扣0・3分

医疗用品贮存室，无菌物品存

放室、发放室，入室前的更衣

换鞋缓冲间，无菌车冲洗存放

室

建2.8墙体、地面均应光滑平整,10.6一项不符扣0.3分

A巩R疏水、无缝隙，落尘，墙上无

布袒露的线路和管道，通道和地

局漏应有防鼠设施，全部窗户均

及应安装纱窗

流2.9流程为：下收污物，分类10.6流程有欠缺或混乱

程浸泡，清洗消毒，物品干燥，的扣0.5分

检查打算，分类包装，灭菌，

监测，无菌存放，下送无菌物

品

3.1劳保用品：防水围裙，防0.0.3缺一种扣0.1分

水鞋，隔离衣，目镜，手套5

3.2自来水和热水管道，胶管0.0.3缺一种扣0.1分，

冲洗盘，针头冲洗机，消毒浸5因故障未正常运用

必泡容器的每一种扣0.06

备分，用超声洗涤机、

设自动清洗消毒机加

备0.5分

及3.3密闭的下收车和下送车，21.6每缺一种扣0.2分,

器通风降温设备，蒸储器，过滤因故障未正常运用

材器，干燥箱，自动启闭式消毒的每一种扣0.12分

容器，空气消毒设备，空气净

化设备，无菌物品存放柜

3.4干热灭菌器，预真空压力64每缺一种扣2分，

蒸汽灭菌器，戌二醛（甲醛）因故障未正常运用

消毒箱或环氧乙烷灭菌柜或的每一种扣1.2分,

卫生部认可的灭菌设备及器下排汽灭菌器不扣

材I分

3.5监测用标准试验包，B-D11缺一种扣0.5分，

试验包（用预真空压力蒸汽灭因故障未正常运用

菌器者）的每一种扣0.6分

必3.6皮尺、PH试纸，消毒剂浓54前4种每缺一种扣

备度试纸，化学指示胶带，化学0.4分，后4种每缺

设指示卡，生物指示剂，热原监一种扣0.8分，虽

备测试剂,微生物监测试剂有但未按规定运用

器的每种扣0.4分

材

4.1需重复运用的污染物品均10.6未按双消毒原则处

洗

应实行消毒、洗涤、灭菌的双理扣0.8分，未用

涤

消毒原则，洗涤时用含酶洗涤含酰洗涤剂刷洗扣

包

剂刷洗，初消毒含氯制剂浓度0.2分

装

不低于1000mg/L,感染病患

及

者用后物品不低于2000mg/Lo

灭

4.2凡进入静脉的穿刺针等用21.2不符合的不得分

菌

品均应按冲、刷、去热原、去

要

残留等四步法洗涤

求

4.3新包布应去浆后运用，包2L2新包布未去浆运用

布洗涤按去污、清洁、干燥三扣0.3分，未按三

步法进行。洗涤前应将包外的步法洗涤扣0.5分,

指示胶带和标签去除干净，不残留的胶带标签去

得运用有破损，漏洞的包布除不干净的扣0.5

分，每发觉一个包

布有破损或漏洞扣

0.2

4.4去污前后的器械盛器和运21.2混用不得分，标记

输工具、车辆，须严格区分并不明显扣1分

有明显标记，不得混用

4.5工作台面及地面应保持清21.2清洁差扣0・5分，

洁，操作过程中空气应进行动空气未动态消毒净

态消毒和净化化扣1.5分

4.6无菌包应将金属器械类和21.2未分类包装扣1分,

棉布类分类包装，打包或捆扎捆扎松紧不当扣

不得过松或过紧0.5分

4.7临床科室不得打包（有灭21.2超过10%的，每增加

菌器的手术室除外，但应符合1个百分点扣。.1

条件），供应室对各科送来灭分；每发觉一个不

菌的包应检查把关，合格的方合格的临床包扣

可接收0.2分

4.8油剂、粉剂、凡士林、油21.2火菌方法不对不得

纱等应采纳160℃,2小时干分

热灭菌

4.9凡不耐热的物品、内窥镜、32灭菌方法不对不得

精密仪器等应采纳戌二醛（甲分

醛）消毒箱或E0灭菌柜进行

灭菌

4.10清洁、干燥的天菌包应21.2每发觉一个湿包扣

存放于专室的易于清洁和消0.2分，存放条件不

毒的防尘柜内，室内空气分类好扣0.5分,空气未

应实施动态消毒动态消毒扣0.5分

5.1玻璃类部件光滑，不挂水42.4每发觉一件物品不

环，余液PH值5—7；橡胶管合格扣0.5分

不发粘、不老化；包布清洁、

干燥、不发黄、发焦、发硬、

质无破损；洗涤后物品无异物粘

旦

里附、无异味、澄明应检查符合

限要求

制b.2无菌包最大不超过30X42.4每发觉一个包不合

30X25cm3（预真空时不超过格扣1分

30X30X40cm3）；最大重量不

超过7KG,干热灭菌时不超过

10X10X20cm3,油剂等厚度

小于1.3cm

5.3包袱无缺件，捆扎方式正42.4每发觉一个包不合

确。包外标识出名称、责任人、格扣1分

灭菌日期和有效期（不得标注

在指示胶带上）。包表面有贴

于封口处的化学指示胶带作

灭菌过程标记，且至少5公分

长

5.4消毒剂每天应用浓度试纸75消毒剂浓度监测缺

测试浓度，每个灭菌包应放置一次扣0.2分，包

化学指示卡监测，压力蒸汽和中心化学监测每缺

干热火菌每锅应作工艺和化一个扣0.5分，工

学监测，每季度作生物监测和艺和化学监测每缺

质无菌试验；预真空锅每天作B一