2025年中职药品生产技术（药品生产基础）试题及答案

2025年中职药品生产技术（药品生产基础）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本大题共20小题，每小题2分。在每小题列出的四个选项中，只有一项符合题目要求，请将其选出。选错或未选均不得分。1.药品生产过程中，GMP的核心是A.确保药品质量B.提高生产效率C.降低成本D.保证安全生产2.以下哪种药品生产洁净区的洁净度要求最高A.100级B.1000级C.10000级D.100000级3.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的A.国家标准B.地方标准C.行业标准D.药用要求4.药品生产企业应当建立药品质量管理体系，确保药品符合A.企业标准B.行业规范C.预定用途和注册要求D.客户要求5.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得A.更改B.撕毁C.复印D.涂改和伪造6.药品生产过程中，物料平衡的计算结果应符合设定的限度，超出限度范围时，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量风险后，方可A.继续生产B.返工处理C.报废处理D.重新计算7.药品生产企业的关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和A.设备管理负责人B.销售负责人C.质量受权人D.采购负责人8.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验A.1年B.2年C.3年D.5年9.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少几年从事药品质量管理的实践经验A.1年B.2年C.3年D.5年10.药品生产厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产环境的A.明亮B.舒适C.稳定D.整洁和卫生11.药品生产洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在A.18℃-26℃B.20℃-25℃C.22℃-28℃D.25℃-30℃12.药品生产洁净区的相对湿度应控制在A.30%-65%B.40%-70%C.45%-65%D.50%-75%13.药品生产企业应当对人员健康进行管理，建立人员健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受A.健康检查B.技能培训C.安全教育D.职业道德培训14.药品生产企业应当定期对人员进行卫生培训，建立卫生培训档案，培训档案应当保存至A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.药品有效期后5年15.药品生产企业应当制定厂房、设施、设备的清洁操作规程，明确清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂等，并A.严格执行B.定期检查C.记录存档D.以上都是16.药品生产设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生A.污染B.交叉污染C.混淆和差错D.以上都是17.药品生产企业应当建立设备操作规程，设备操作规程应包括A.设备的启动、运行、维护、清洁、消毒、停机等操作步骤B.设备的性能参数和操作要求C.设备的安全注意事项和应急处理措施D.以上都是18.药品生产企业应当对设备进行定期维护、保养和校准，确保设备的A.正常运行B.性能稳定C.精度符合要求D.以上都是19.药品生产企业应当建立文件管理系统，文件管理系统应确保文件的A.起草、审核、批准、发放、使用、修订、保管和销毁等环节的有效控制B.文件的内容准确、清晰、完整、统一C.文件的格式规范、编号唯一D.以上都是20.药品生产企业应当对文件进行定期审核和修订，确保文件的A.有效性B.适用性C.准确性D.以上都是第II卷（非选择题，共60分）21.（10分）简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。22.（10分）简述药品生产企业物料管理的要点。23.（10分）简述药品生产洁净区的环境要求及控制措施。材料题24.（15分）某药品生产企业在生产一批药品时，发现部分药品的含量不符合规定。经过调查，发现是由于生产过程中某一设备的参数设置错误导致的。该设备是用于混合原料的，由于参数设置错误，导致原料混合不均匀，从而影响了药品的含量。问题：请分析该企业在生产过程中存在哪些问题？应如何改进？25.（15分）某药品生产企业计划新建一个药品生产车间，用于生产一种新的抗生素。该车间的设计和建设需要符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。问题：请简述该车间在设计和建设过程中应考虑的主要因素。答案：1.A2.A3.D4.C5.D6.B7.C8.C9.C10.D11.A12.C13.A14.A15.D16.D17.D18.D19.D20.D21.人员要求：关键人员资质与职责明确；卫生要求：人员健康管理与卫生培训；厂房设施要求：洁净区划分与环境控制；设备要求：选型安装维护符合预定用途；文件要求：文件系统有效控制各环节；生产管理要求：批记录完整准确；质量管理要求：质量体系确保符合要求等。22.物料供应商审计与选择；物料采购计划制定；物料验收与检验；物料储存条件控制；物料发放管理；物料平衡计算与偏差处理；不合格物料管理等。23.环境要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%，有适当照明、通风。控制措施：空气净化系统定期维护监测；人员进入洁净区更衣洗手消毒；设备清洁消毒；物料传递防止污染；定期环境监测等。24.存在问题：设备参数设置错误，操作人员培训不足，过程监控不到位。改进措施：加强设备管理，定期校准维护；强化员工培训，提高操作技能；完善过程