2025年大学药事管理（药事管理研究）试题及答案

2025年大学药事管理（药事管理研究）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。1.以下关于药事管理的说法，错误的是（）A.药事管理的宗旨是保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益B.药事管理是对药学事业的综合管理C.药事管理的依据是宪法和法律D.药事管理的目的是促进药学事业的发展答案：C2.药事管理学科研究向纵深发展反映在（）A.重视和研究合理利用药品资源B.从研究静态药品质量管理发展到研究动态药品质量管理C.重视和研究新药研发D.以上都是答案：D3.以下不属于药事管理活动的是（）A.药品的生产、经营B.医疗机构的药品使用C.药品的价格管理D.药品的研发技术答案：D4.我国药品监督管理的行政机构分为（）A.国家级、省级、市级、县级B.国家级、省级、市级C.省级、市级、县级D.省级、县级答案：A5.负责药品注册管理的部门是（）A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审评中心和食品药品审核查验中心答案：A6.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A7.药品经营企业必须具有的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构D.具有保证所经营药品质量的规章制度答案：C8.医疗机构制剂许可证有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A10.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A第II卷（非选择题共70分）二、填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。1.药事管理的核心是（）。答案：药品质量2.国家药品标准包括（）和（）。答案：《中华人民共和国药典》、药品标准3.药品经营企业的经营范围包括（）、（）、（）、（）、（）。答案：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、诊断药品4.医疗机构购进药品，必须建立并执行（），验明药品合格证明和其他标识。答案：进货检查验收制度5.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作（）。答案：证明三、简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，观点明确，条理清晰。1.简述药事管理的主要内容。答：药事管理的主要内容包括药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品注册管理、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、药品价格管理、药品广告管理等。2.简述药品生产企业的开办条件。答：药品生产企业的开办条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。四、材料分析题（共20分）材料：某药品生产企业生产的某批次药品经检验不合格，药品监督管理部门要求该企业召回该批次药品。该企业认为该批次药品虽然检验不合格，但不会对人体造成严重危害，拒绝召回。答题要求：根据上述材料，回答以下问题。1.该企业拒绝召回的行为是否正确？为什么？答：该企业拒绝召回的行为不正确。因为药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。该企业生产的药品经检验不合格，属于存在安全隐患的药品，必须按照规定召回。2.药品监督管理部门应如何处理该企业的拒绝召回行为？答：药品监督管理部门应采取以下措施处理该企业的拒绝召回行为：责令该企业立即召回药品；并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。五、论述题（共20分）答题要求：论述题要求观点明确，论据充分，条理清晰，语言流畅。1.论述加强药事管理的重要意义。答：加强药事管理具有多方面的重要意义。首先，能保证药品质量，确保人们使用安全有效的药品，保障人体健康。其次，规范药品生产、经营等环节