2025年大学制药工程（制药设备与车间设计）试题及答案

2025年大学制药工程（制药设备与车间设计）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题给出的选项中，只有一项是符合题目要求的)1.制药设备的设计应遵循的首要原则是（）A.先进性B.可靠性C.适用性D.经济性2.以下哪种设备不属于制药固体制剂设备（）A.压片机B.胶囊填充机C.流化床干燥机D.反应釜3.制药车间的洁净级别划分中，要求最高的是（）A.A级B.B级C.C级D.D级4.高效过滤器的作用是（）A.过滤大颗粒尘埃B.过滤微生物C.过滤小颗粒尘埃D.过滤有害气体5.制药设备的材质选择应考虑的首要因素是（）A.耐腐蚀性B.强度C.价格D.美观性6.以下哪种混合设备适用于流动性好的物料混合（）A.锥形混合机B.V型混合机C.二维运动混合机D.三维运动混合机7.压片机的冲模安装在（）A.上冲头B.下冲头C.中模D.模架8.胶囊填充机的计量方式一般不包括（）A.容积式B.重量式C.计数式D.流量式9.制药车间的布局设计应首先满足（）A.生产工艺要求B.美观要求C.人员操作方便D.节约空间10.以下哪种干燥设备不属于热传导干燥设备（）A.真空干燥箱B.双锥回转真空干燥器C.流化床干燥机D.烘箱11.制药设备的验证不包括（）A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.维护确认12.注射剂生产中，安瓿的清洗一般采用（）A.超声波清洗B.喷淋清洗C.气水喷射清洗D.手工清洗13.制药车间的通风系统主要作用不包括（）A.排出有害气体B.调节温度C.调节湿度D.提供新鲜空气14.以下哪种粉碎设备适用于脆性物料的粉碎（）A.球磨机B.气流粉碎机C.锤式粉碎机D.胶体磨15.制药设备的自动化程度越高，通常（）A.生产效率越低B.质量稳定性越低C.人力成本越高D.维护成本越低16.片剂包衣的目的不包括（）A.改善外观B.增加稳定性C.掩盖不良气味D.提高硬度17.制药车间的地面一般应采用（）A.普通水泥地面B.环氧自流平地面C.木地板D.瓷砖地面18.以下哪种设备不属于制药液体制剂设备（）A.灌装机B.乳化机C.制粒机D.均质机19.制药设备的选型应综合考虑多种因素，其中不包括（）A.生产能力B.产品质量要求C.设备品牌知名度D.操作维护难度20.制药车间的照明设计应满足（）A.亮度越高越好B.符合生产操作要求C.尽量节省能源D.色彩鲜艳第II卷（非选择题，共60分）填空题（共10分）(总共5题，每题2分)1.制药设备按功能可分为______、______、______等类型。2.制药车间的洁净区一般分为______、______、______三个级别。3.混合设备的混合效果评价指标主要有______、______、______等。4.制药设备的材质一般有______、______、______等。5.注射剂生产中，药液的过滤一般采用______、______、______等过滤方式。简答题（共20分）(总共4题，每题5分)1.简述制药设备设计的基本要求。2.简述制药车间洁净区的清洁与消毒方法。3.简述胶囊填充机的工作原理。4.简述制药设备验证的主要内容。分析题（共15分）(总共1题，每题15分)某制药企业计划新建一个固体制剂车间，设计产能为年产片剂1亿片。请分析在车间设计过程中，需要考虑哪些因素来选择合适的制药设备，以及如何进行车间布局设计以确保生产的高效、稳定和质量可控。综合应用题（共15分）(总共1题，每题15分)给出一种制药产品的生产工艺流程图，要求包括原料处理、混合、制粒、干燥、压片、包衣等主要工序，并针对每个工序分析可能需要用到的制药设备以及该设备的选型要点。答案1.C2.D3.A4.C5.A6.B7.D8.D9.A10.C11.D12.C13.B14.C15.C16.D17.B18.C19.C20.B填空题答案1.原料药设备及工艺设备、制剂设备、药用包装设备2.A级、B级、C级3.混合均匀度、混合时间、物料残留率4.不锈钢、玻璃、塑料5.粗滤、精滤、微孔滤膜过滤简答题答案1.制药设备设计应满足生产工艺要求，具有先进性、可靠性、适用性、经济性、安全性等。要符合药品生产质量管理规范，便于操作、维护和清洁，材质符合要求，能保证产品质量稳定等。2.清洁方法包括采用合适的清洁剂擦拭、冲洗等。消毒方法有物理消毒如紫外线照射、热力消毒等，化学消毒如使用消毒剂喷洒、浸泡等，要定期进行并做好记录。3.胶囊填充机工作时，物料通过输送装置输送到计量装置，计量后填充到胶囊壳中，经过锁合等工序完成胶囊填充。4.制药设备验证主要内容有设计确认，确认设计符合要求；安装确认，检查设备安装正确；运行确认，验证设备运行性能；性能确认，证明设备能持续稳定生产出符合质量标准的产品；以及相关文件的审核等。分析题答案选择制药设备要考虑产能匹配，如压片机的冲压速度等要满足年产1亿片。要考虑质量稳定性，如混合设备的混合均匀性。还要考虑设备的适用性、维护难度、价格等。车间布局设计要按工艺流程合理安排设备位置，保证物料顺畅流转。设置不同洁净区域，防止交叉污染。要有合理的人流、物流通道等。综合应用题答案原料处理可能用到粉碎机，选型要点是能满足原料的粉碎粒度要